CPETarmin käyttö CLTI-potilaiden riskien jakamiseen
Vuoteen viereen käsivarsien ergometrian uusi käyttö sydämen keuhkoharjoitustestien riskien jakautumiseen potilailla, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia: toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on ääreisvaltimotaudin vakavin kliininen ilmentymä, joka määritellään kipuna levossa ja/tai jalkoihin vaikuttavana kudoshävityksenä. Se on kroonisen kivun, amputoinnin ja kuoleman tärkein syy. CLTI on kasvava maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma, joka johtuu väestön ikääntymisestä ja riskitekijöiden, kuten diabeteksen, lisääntymisestä.
Korkean verenpaineen, sydänsairauksien ja diabeteksen esiintyvyys on korkea tämän potilasryhmän keskuudessa, joten ei ole yllättävää, että leikkaus liittyy hälyttävän suureen sairauden, komplikaatioiden ja jopa kuoleman riskiin verrattuna muihin leikkauksiin. Koska lähes puolet potilaista esiintyy hätätilanteessa, terveydentilan arviointi ja optimointi ennen leikkausta on haastavaa.
Leikkausta edeltävän arvioinnin tavoitteena on optimoida nykyiset terveysongelmat, ymmärtää, mitä hoitoa voidaan tarvita leikkauksen jälkeen, antaa potilaalle täydelliset tiedot riskeistä ja harkita tarvittaessa ei-kirurgisia vaihtoehtoja. Riittämätön riskien kerrostuminen voi johtaa viivästyksiin teatterissa, pidentää sairaalahoidon kestoa ja tarpeettomia raajan ja/tai elämän menetyksiä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää hätätilanteessa esiintyvien CLTI-potilaiden riskin osistamiseksi. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) on rasitustesti, joka on hyödyllinen useiden sydän- ja keuhkosairauksien tunnistamisessa. Testi on vahvistettu riskien jakamiseen muissa väestöryhmissä, mutta sen polkupyörän käyttötapa ei sovellu CLTI-potilaille, eikä sitä ole aiemmin käytetty hätätilanteessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko CPET, jossa käytetään käsivarsiharjoitusta perinteisen polkupyörän sijaan, toteuttamiskelpoinen testi, joka voidaan tehdä sängyn vieressä 48 tunnin sisällä hoitoaikomuksesta, jotta se olisi käytännön testi hätäpotilaiden arvioinnissa.
Hypoteesi:
- Kardiopulmonaalinen rasitustesti käsivarsiergometrillä (CPETarm) on käyttökelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen väline käytettäväksi "sängyllä" potilailla, joille tehdään hätäleikkaus kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) vuoksi.
- CPETarmista ja/tai käden otteen lujuudesta saatuja arvoja voidaan käyttää ennustamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat ja kuolleisuus tälle potilasryhmälle.
Rekrytointi:
Tutkimukseen rekisteröidään 120 peräkkäistä, kelvollista ja suostuvaa potilasta, jotka on otettu CLTI:llä Manchesterin yliopiston National Health Service Foundation Trustin Manchesterin verisuonikeskukseen. Potilaat, joille on määrä tehdä ei-elektiivinen kirurginen tai endovaskulaarinen hoito kroonisen raajoja uhkaavan iskemiansa vuoksi, seulotaan sisällyttämisen varalta. Päätöksen leikkauksesta/hallinnasta suosittelee heidän neuvonantajansa verisuonikirurgi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Jonathan Ghosh
- Sähköposti: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Alatutkija:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Alatutkija:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Päätutkija:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kroonisen raajaa uhkaavan iskemian diagnoosi, jolle tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: Infra-inguinaalinen ohitusleikkaus, Extra anatominen ohitus, yhteinen reisiluun endarterektomia, endovaskulaarinen hoito, primaarinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aktiivinen sairaus, katsottiin ehdottomaksi vasta-aiheeksi CPET:n suorittamiselle
- Jatkuva sepelvaltimotaudin arviointi (esim. odottaa stressitestiä tai sydämen katetrointia tai vaatii anginaalisten lääkkeiden titrausta)
- Aktiivinen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriölääkkeen aloittamista tai titrausta
- Aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii diureettihoidon aloittamista tai titrausta.
- Vaikea sydämen läppästenoosi
- Fyysinen vamma, joka estää kyvyn suorittaa CPETarm
- Psykiatrinen häiriö tai dementia, joka estää heitä suostumasta tutkimukseen ja/tai ryhtymästä testaukseen ja/tai seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkeuhkojen harjoitustesti
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tekevät kardiopulmonaalisen rasitustestin ennen leikkausta
|
Sydänkeuhkojen rasitustesti käsivarsiergometrillä ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoteen vieressä olevan CPET:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: CPET-testin aikana (1 päivä)
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus, jotka todella suorittivat CPET:n, verrattuna suostumuksensa antaneiden potilaiden määrään. (A) syiden tunnistaminen ja niiden lukumäärä, miksi osallistujat eivät suorittaneet CPET:tä, ja (B) syiden tunnistaminen ja niiden lukumäärä kliinikon johtaman CPET:n lopettamisen vuoksi |
CPET-testin aikana (1 päivä)
|
|
Rekrytointiaste (vuode CPET:n käyttö)
Aikaikkuna: CPET-testin aikana (1 päivä)
|
Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
|
CPET-testin aikana (1 päivä)
|
|
Vuoteen vieressä olevan CPET:n käytännöllisyys
Aikaikkuna: CPET-testin aikana (1 päivä)
|
Tallennetaan kolmeksi muuttujaksi
|
CPET-testin aikana (1 päivä)
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perustetaan tunnistamalla osallistujien mielipiteet tyytyväisyydestä CPET:hen ja soveltuvuudesta tulevaan käyttöön. Arvioitu laadullisesti käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua, jossa on 8 ennalta määrättyä kysymystä ja kvantitatiivisesti 5 pisteen Likert-asteikolla 12 väitteelle, jossa 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä". |
30 päivää
|
|
Raportti haitallisista tai odottamattomista tapahtumista
Aikaikkuna: CPET-testin aikana (1 päivä)
|
Määritelty osallistujiksi, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia testin aikana tai sen jälkeen. CPET:ssä määritellyt haittatapahtumat ovat: 1) kuolema stressitestin aikana, 2) ulkoinen defibrillaatio tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattoripurkaus, 3) pitkittynyt kammiotakykardia (laaja, monimutkainen takykardia, joka kestää yli 30 sekuntia), 4) sydäninfarkti, 5) pyörtyminen. , 6) kehittyneiden sydämen elämää ylläpitävien lääkkeiden antaminen, 7) lähete suoraan sairaalahoitoon tai 8) lähete päivystykseen |
CPET-testin aikana (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
Määritelty mitä tahansa komplikaatiota, joka ilmeni leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
Tallennettiin 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Kuolemanvapaus ja suuri raajan amputaatio tutkimuksen aikana
|
Tallennettiin 30 päivän, 90 päivän, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Hoidon taso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
Luokiteltu osaston mukaan potilasta hoidetaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
|
Korkeampi hoitotaso oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
Kirjataan oleskelun kestona osastolla, joka on luokiteltu tasolle 2 tai 3.
|
Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
Määritelty indeksisairaalassa viettäneiden päivien lukumääränä toimintapäivästä.
|
Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
Kirjattu sairaalasta kotiutuspaikaksi.
Purkamiskohde, jaettu kahteen kotiin tai muuhun kuin kotiin.
Kotiuttaminen määriteltiin kotiutukseksi ammattitaitoiseen hoitoon (esim. siirtymävaiheen hoitoyksikkö, subakuutti sairaala tai ammattitaitoinen hoitokoti), ammattitaidottomaksi hoito (esim. hoitokotiin tai avustettuun laitokseen, vain jos tämä ei ollut potilaan leikkausta edeltävä sijainti ), erillinen akuuttihoito, kuntoutus tai monitasoinen senioriyhteisö)
|
Tallennettiin 30 päivän kohdalla
|
|
Uudelleen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Ensisijainen avoimuus: Vapaus ohitussiirteen tai endovaskulaarisesti käsitellyn valtimosegmentin tukkeutumisesta ja vapaus restenoosista, joka tarvitsee toimenpiteitä ohitussiirteen tai endovaskulaarisesti käsitellyn valtimon segmentin kohdalla. Toissijainen avoimuus: Vapaus ohitussiirteen tai endovaskulaarisesti käsitellyn valtimon segmentin tukkeutumisesta. Käsitelty ohitussiirteen tai endovaskulaarisesti käsitellyn valtimon segmentin restenoosiin. |
Tallennettiin 30 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla.
|
Määritelty takaisinottoksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 90 päivän sisällä ensisijaisesta kirurgisesta toimenpiteestä
|
Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna The Vascular Quality of Life Questionnairella 25 (VASCUQOL25).
VascuQol koostuu 25 tuotteesta, jotka on jaettu viiteen alueeseen.
Jokaisella kysymyksellä on seitsemän pisteen vastausasteikko.
Vastauksista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonais- ja aluepisteet, jotka vaihtelevat yhdestä (huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu, HRQoL) seitsemään (paras HRQoL).
|
Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Määritelty ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi, ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi, sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sepelvaltimointerventioksi tai epästabiiliksi angina pectorikseen, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
Tallennettiin 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 329960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus-komplikaatiot
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Sydänkeuhkojen harjoitustesti
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Sydämen toksisuusYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityValmisMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat