Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CPETarm för riskstratifiering av patienter med CLTI

3 maj 2024 uppdaterad av: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Ny användning av sängarmsergometri Hjärt- och lungansträngningstester för riskstratifiering av patienter med kronisk extremitetshotande ischemi: ett genomförbarhetsförsök

Detta är en prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår operation för kronisk extremitetshotande ischemi. Före operationen kommer patienterna att genomgå kardiopulmonell träningstest (CPET) med hjälp av en armergometer. Genomförbarhetsutfallsmått kommer att registreras vid testning och deltagarna kommer att följas upp under en period på upp till 5 år för att få kliniska utfallsmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är den allvarligaste kliniska manifestationen av perifer artärsjukdom, definierad av närvaron av smärta i vila och/eller vävnadsförlust som påverkar benen. Det är en viktig orsak till kronisk smärta, amputation och död. CLTI är ett växande globalt hälsoproblem som kan tillskrivas den åldrande befolkningen och ökningen av riskfaktorer som diabetes.

Förekomsten av högt blodtryck, hjärtsjukdomar och diabetes är hög bland denna grupp patienter och därför är det inte förvånande att operation är förknippad med en oroväckande hög risk för sjukdom, komplikationer och till och med död jämfört med andra typer av operationer. Eftersom nästan hälften av patienterna uppträder som akut är bedömning och optimering av hälsan före operationen utmanande.

Syftet med bedömningen före operationen inkluderar att optimera eventuella aktuella hälsoproblem, förstå vilken vård som kan krävas efter operationen, att låta patienten vara fullständigt informerad om riskerna och överväga icke-kirurgiska alternativ där så är lämpligt. Otillräcklig riskstratifiering kan leda till förseningar i teatern, ökad längd på sjukhusvistelse och onödig förlust av lem och/eller liv.

För närvarande finns det ingen etablerad metod för att riskera att stratifiera CLTI-patienter som presenterar sig som en nödsituation. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) är ett träningstest som är användbart för att identifiera ett antal hjärt- och lungtillstånd. Testet är etablerat för riskstratifiering i andra populationer men dess metod att använda en cykel är inte lämplig för CLTI-patienter och har inte heller tidigare använts i akutmiljö. Denna studie kommer att bedöma om CPET med armträning istället för den traditionella cykeln är ett genomförbart test som kan utföras vid sängkanten inom 48 timmar efter avsikt att behandla, vilket krävs för att göra det till ett praktiskt test vid bedömning av akutpatienter.

Hypotes:

  1. Hjärt- och lungansträngningstestning med en armergometer (CPETarm) är ett genomförbart, acceptabelt och säkert verktyg att använda vid "sängen" hos patienter som genomgår akutkirurgi för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
  2. Värden erhållna från CPETarm och/eller handgreppsstyrka kan användas för att förutsäga postoperativa resultat inklusive allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet för denna patientgrupp.

Rekrytering:

Studien kommer att registrera 120 på varandra följande, berättigade och samtyckande patienter som tas in med CLTI till Manchester Vascular Center vid Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patienter som är planerade att genomgå icke-elektiv kirurgisk eller endovaskulär behandling av sin kroniska extremitetshotande ischemi kommer att screenas för inkludering. Beslut för operation/behandling kommer att rekommenderas av deras kärlkirurg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Underutredare:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av kronisk extremitetshotande ischemi, som genomgår en av följande procedurer: Infra inguinal bypass, Extra anatomisk bypass, Vanlig femoral endarterektomi, Endovaskulär behandling, Primär amputation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva medicinska tillstånd ansågs vara en absolut kontraindikation för att genomföra CPET
  • Pågående utvärdering för kranskärlssjukdom (t.ex. i väntan på stresstest eller hjärtkateterisering eller kräver upptitrering av mediciner mot angina)
  • Aktiv arytmi som kräver initiering eller upptitrering av ett läkemedel mot arytmi
  • Aktiv kongestiv hjärtsvikt som kräver initiering eller upptitrering av diuretikabehandling.
  • Allvarlig hjärtklaffstenos
  • Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att utföra CPETarm
  • Psykiatrisk störning eller demens som hindrar dem från att samtycka till forskning och/eller genomföra tester och/eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardiopulmonell träningstestning
Alla patienter som ingår i studien kommer att utföra kardiopulmonell träningstestning före operation
Hjärt- och lungträningstest med en armergometer före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av CPET vid sängen
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)

Andelen rekryterade deltagare som faktiskt utför CPET jämfört med antalet patienter som samtycker.

(A) identifiera orsaker, och deras antal, till varför deltagarna inte genomförde CPET, och (B) identifiera skäl, och deras antal, för klinikerledd uppsägning av CPET

Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
Rekryteringsgrad (upptag av CPET vid sängen)
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
Andelen kvalificerade patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
Praktisk CPET vid sängkanten
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)

Registreras som tre variabler

  1. Tid mellan beslut om kirurgiskt ingrepp och CPET-testning
  2. Plats för testning
  3. Testets varaktighet (inklusive installation, patientinstruktioner, slutförande av test och återhämtning)
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 30 dagar

Fastställs genom att identifiera deltagarnas åsikter om tillfredsställelse med och lämplighet hos CPET för framtida användning.

Bedöms på ett kvalitativt sätt med hjälp av en semistrukturerad intervju med 8 förutbestämda frågor och kvantitativt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala för 12 påståenden, där 1='inte håller med' och 5='Instämmer starkt'.

30 dagar
Rapportera negativa eller oväntade händelser
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)

Definierat som deltagare som upplever allvarliga biverkningar under eller efter testet.

Definierade biverkningar för CPET som: 1) död under stresstestet, 2) extern defibrillering eller implanterbar cardioverter-defibrillatorurladdning, 3) ihållande ventrikulär takykardi (bred komplex takykardi som varar längre än 30 sekunder), 4) hjärtinfarkt, 5) synkope , 6) administrering av avancerade hjärt-livstödjande läkemedel, 7) remiss för direkt sjukhusinläggning eller 8) remiss till akutmottagning

Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
Definierat som varje komplikation som inträffade under operationen eller inom 30 dagar efter operationen. Betygsatt med klassificeringen Clavien-Dindo.
Inspelad vid 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Definierat som dödsfall av vilken orsak som helst under studien
Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Dödsfrihet och större lemamputation under studien
Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
Vårdnivå efter operation
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar

Kategoriserad som enligt den avdelning patienten vårdas omedelbart efter operationen.

  • Nivå 0 (postoperativ återhämtning på en kirurgisk avdelning
  • Nivå 1 (postoperativ återhämtning på en kirurgisk avdelning med tillgång till ett intensivvårdsteam)
  • Nivå 2 (högvårdsenhet, postanestesiavdelning)
  • Nivå 3 (intensivvårdsavdelning)
Inspelad vid 30 dagar
Högre vårdnivå vistelsetid
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
Antecknas som vistelsetiden på en avdelning kategoriserad som nivå 2 eller 3.
Inspelad vid 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
Definierat som antal dagar tillbringade på indexsjukhus från operationsdatum.
Inspelad vid 30 dagar
Utsläppsdestination
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
Antecknad som utskrivningsort från sjukhus. Utsläppsdestination, dikotomiserad som hemma eller icke-hem. Utskrivning utanför hemmet definierades som utskrivning till en kvalificerad vårdinrättning (t.ex. en övergångsvårdenhet, subakut sjukhus eller kvalificerad vårdhem), okvalificerad vård (t.ex. vårdhem eller assisterad anläggning, endast om detta inte var patientens preoperativa plats) ), separat akutvård, rehabilitering eller en seniorgemenskap på flera nivåer)
Inspelad vid 30 dagar
Frekvens för återingrepp
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar och 90 dagar

Primär öppenhet: Frihet från ocklusion av bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment och frihet för restenos som behöver ingripa i bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment.

Sekundär öppenhet: Frihet från ocklusion av bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment. Behandlas för restenos i bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment.

Inspelad vid 30 dagar och 90 dagar
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar.
Definieras som återinläggning efter utskrivning från index sjukhusvistelse och inom 90 dagar efter det primära kirurgiska ingreppet
Inspelad vid 30 och 90 dagar.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25). VascuQol består av 25 objekt, uppdelade i fem domäner. Varje fråga har en sjugradig svarsskala. Genomsnittet av svaren beräknas för att ge ett totalt och ett domänpoäng som sträcker sig från ett (sämsta hälsorelaterade livskvalitet, HRQoL) till sju (bästa HRQoL).
Inspelad vid 30 och 90 dagar
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar
Definierat som icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död, koronar intervention eller instabil angina som kräver sjukhusvistelse.
Inspelad vid 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera