- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404229
Användning av CPETarm för riskstratifiering av patienter med CLTI
Ny användning av sängarmsergometri Hjärt- och lungansträngningstester för riskstratifiering av patienter med kronisk extremitetshotande ischemi: ett genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är den allvarligaste kliniska manifestationen av perifer artärsjukdom, definierad av närvaron av smärta i vila och/eller vävnadsförlust som påverkar benen. Det är en viktig orsak till kronisk smärta, amputation och död. CLTI är ett växande globalt hälsoproblem som kan tillskrivas den åldrande befolkningen och ökningen av riskfaktorer som diabetes.
Förekomsten av högt blodtryck, hjärtsjukdomar och diabetes är hög bland denna grupp patienter och därför är det inte förvånande att operation är förknippad med en oroväckande hög risk för sjukdom, komplikationer och till och med död jämfört med andra typer av operationer. Eftersom nästan hälften av patienterna uppträder som akut är bedömning och optimering av hälsan före operationen utmanande.
Syftet med bedömningen före operationen inkluderar att optimera eventuella aktuella hälsoproblem, förstå vilken vård som kan krävas efter operationen, att låta patienten vara fullständigt informerad om riskerna och överväga icke-kirurgiska alternativ där så är lämpligt. Otillräcklig riskstratifiering kan leda till förseningar i teatern, ökad längd på sjukhusvistelse och onödig förlust av lem och/eller liv.
För närvarande finns det ingen etablerad metod för att riskera att stratifiera CLTI-patienter som presenterar sig som en nödsituation. CardioPulmonary Exercise Testing (CPET) är ett träningstest som är användbart för att identifiera ett antal hjärt- och lungtillstånd. Testet är etablerat för riskstratifiering i andra populationer men dess metod att använda en cykel är inte lämplig för CLTI-patienter och har inte heller tidigare använts i akutmiljö. Denna studie kommer att bedöma om CPET med armträning istället för den traditionella cykeln är ett genomförbart test som kan utföras vid sängkanten inom 48 timmar efter avsikt att behandla, vilket krävs för att göra det till ett praktiskt test vid bedömning av akutpatienter.
Hypotes:
- Hjärt- och lungansträngningstestning med en armergometer (CPETarm) är ett genomförbart, acceptabelt och säkert verktyg att använda vid "sängen" hos patienter som genomgår akutkirurgi för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
- Värden erhållna från CPETarm och/eller handgreppsstyrka kan användas för att förutsäga postoperativa resultat inklusive allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet för denna patientgrupp.
Rekrytering:
Studien kommer att registrera 120 på varandra följande, berättigade och samtyckande patienter som tas in med CLTI till Manchester Vascular Center vid Manchester University National Health Service Foundation Trust. Patienter som är planerade att genomgå icke-elektiv kirurgisk eller endovaskulär behandling av sin kroniska extremitetshotande ischemi kommer att screenas för inkludering. Beslut för operation/behandling kommer att rekommenderas av deras kärlkirurg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Mr Jonathan Ghosh
- E-post: Jonathan.Ghosh@manchester.ac.uk
-
Underutredare:
- Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
-
Underutredare:
- Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
-
Huvudutredare:
- Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av kronisk extremitetshotande ischemi, som genomgår en av följande procedurer: Infra inguinal bypass, Extra anatomisk bypass, Vanlig femoral endarterektomi, Endovaskulär behandling, Primär amputation
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva medicinska tillstånd ansågs vara en absolut kontraindikation för att genomföra CPET
- Pågående utvärdering för kranskärlssjukdom (t.ex. i väntan på stresstest eller hjärtkateterisering eller kräver upptitrering av mediciner mot angina)
- Aktiv arytmi som kräver initiering eller upptitrering av ett läkemedel mot arytmi
- Aktiv kongestiv hjärtsvikt som kräver initiering eller upptitrering av diuretikabehandling.
- Allvarlig hjärtklaffstenos
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att utföra CPETarm
- Psykiatrisk störning eller demens som hindrar dem från att samtycka till forskning och/eller genomföra tester och/eller uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiopulmonell träningstestning
Alla patienter som ingår i studien kommer att utföra kardiopulmonell träningstestning före operation
|
Hjärt- och lungträningstest med en armergometer före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av CPET vid sängen
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
Andelen rekryterade deltagare som faktiskt utför CPET jämfört med antalet patienter som samtycker. (A) identifiera orsaker, och deras antal, till varför deltagarna inte genomförde CPET, och (B) identifiera skäl, och deras antal, för klinikerledd uppsägning av CPET |
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
|
Rekryteringsgrad (upptag av CPET vid sängen)
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
Andelen kvalificerade patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien
|
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
|
Praktisk CPET vid sängkanten
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
Registreras som tre variabler
|
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 30 dagar
|
Fastställs genom att identifiera deltagarnas åsikter om tillfredsställelse med och lämplighet hos CPET för framtida användning. Bedöms på ett kvalitativt sätt med hjälp av en semistrukturerad intervju med 8 förutbestämda frågor och kvantitativt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala för 12 påståenden, där 1='inte håller med' och 5='Instämmer starkt'. |
30 dagar
|
|
Rapportera negativa eller oväntade händelser
Tidsram: Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
Definierat som deltagare som upplever allvarliga biverkningar under eller efter testet. Definierade biverkningar för CPET som: 1) död under stresstestet, 2) extern defibrillering eller implanterbar cardioverter-defibrillatorurladdning, 3) ihållande ventrikulär takykardi (bred komplex takykardi som varar längre än 30 sekunder), 4) hjärtinfarkt, 5) synkope , 6) administrering av avancerade hjärt-livstödjande läkemedel, 7) remiss för direkt sjukhusinläggning eller 8) remiss till akutmottagning |
Vid tidpunkten för CPET-testning (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
|
Definierat som varje komplikation som inträffade under operationen eller inom 30 dagar efter operationen.
Betygsatt med klassificeringen Clavien-Dindo.
|
Inspelad vid 30 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
|
Definierat som dödsfall av vilken orsak som helst under studien
|
Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
|
Dödsfrihet och större lemamputation under studien
|
Inspelad vid 30 dagar, 90 dagar, 1 år, 3 år och 5 år
|
|
Vårdnivå efter operation
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
|
Kategoriserad som enligt den avdelning patienten vårdas omedelbart efter operationen.
|
Inspelad vid 30 dagar
|
|
Högre vårdnivå vistelsetid
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
|
Antecknas som vistelsetiden på en avdelning kategoriserad som nivå 2 eller 3.
|
Inspelad vid 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
|
Definierat som antal dagar tillbringade på indexsjukhus från operationsdatum.
|
Inspelad vid 30 dagar
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar
|
Antecknad som utskrivningsort från sjukhus.
Utsläppsdestination, dikotomiserad som hemma eller icke-hem.
Utskrivning utanför hemmet definierades som utskrivning till en kvalificerad vårdinrättning (t.ex. en övergångsvårdenhet, subakut sjukhus eller kvalificerad vårdhem), okvalificerad vård (t.ex. vårdhem eller assisterad anläggning, endast om detta inte var patientens preoperativa plats) ), separat akutvård, rehabilitering eller en seniorgemenskap på flera nivåer)
|
Inspelad vid 30 dagar
|
|
Frekvens för återingrepp
Tidsram: Inspelad vid 30 dagar och 90 dagar
|
Primär öppenhet: Frihet från ocklusion av bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment och frihet för restenos som behöver ingripa i bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment. Sekundär öppenhet: Frihet från ocklusion av bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment. Behandlas för restenos i bypass-graft eller endovaskulärt behandlat artärsegment. |
Inspelad vid 30 dagar och 90 dagar
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar.
|
Definieras som återinläggning efter utskrivning från index sjukhusvistelse och inom 90 dagar efter det primära kirurgiska ingreppet
|
Inspelad vid 30 och 90 dagar.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med The Vascular Quality of Life Questionnaire 25 (VASCUQOL25).
VascuQol består av 25 objekt, uppdelade i fem domäner.
Varje fråga har en sjugradig svarsskala.
Genomsnittet av svaren beräknas för att ge ett totalt och ett domänpoäng som sträcker sig från ett (sämsta hälsorelaterade livskvalitet, HRQoL) till sju (bästa HRQoL).
|
Inspelad vid 30 och 90 dagar
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inspelad vid 30 och 90 dagar
|
Definierat som icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död, koronar intervention eller instabil angina som kräver sjukhusvistelse.
|
Inspelad vid 30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
- [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 329960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .