Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CPETarm do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z CLTI

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Nowatorskie zastosowanie przyłóżkowych testów wysiłkowych kardio-oddechowych do oceny ryzyka u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom: próba wykonalności

Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom. Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPET) przy użyciu ergometru ramiennego. Pomiary wyników wykonalności zostaną zarejestrowane podczas testów, a uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat w celu uzyskania pomiarów wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI) jest najcięższym objawem klinicznym choroby tętnic obwodowych, definiowanym przez obecność bólu w spoczynku i/lub utratę tkanki nóg. Jest główną przyczyną przewlekłego bólu, amputacji i śmierci. CLTI stanowi rosnący globalny problem opieki zdrowotnej, który można przypisać starzeniu się społeczeństwa i wzrostowi czynników ryzyka, takich jak cukrzyca.

W tej grupie pacjentów częstość występowania wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca i cukrzycy jest wysoka, nic więc dziwnego, że operacja wiąże się z niepokojąco wysokim ryzykiem chorób, powikłań, a nawet śmierci w porównaniu z innymi rodzajami operacji. Ponieważ prawie połowa pacjentów zgłasza się w trybie nagłym, ocena i optymalizacja stanu zdrowia przed operacją stanowi wyzwanie.

Cele oceny przed operacją obejmują optymalizację wszelkich bieżących problemów zdrowotnych, zrozumienie, jaka opieka może być wymagana po operacji, umożliwienie pacjentowi pełnego poinformowania o ryzyku i rozważenie opcji niechirurgicznych, w stosownych przypadkach. Nieodpowiednia stratyfikacja ryzyka może prowadzić do opóźnień na sali operacyjnej, wydłużenia pobytu w szpitalu i niepotrzebnej utraty kończyny i/lub życia.

Obecnie nie ma ustalonej metody stratyfikacji ryzyka u pacjentów z CLTI zgłaszających się jako nagły przypadek. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to test wysiłkowy przydatny w identyfikacji wielu chorób serca i płuc. Test został opracowany w celu oceny ryzyka w innych populacjach, ale jego metoda korzystania z roweru nie jest odpowiednia dla pacjentów z CLTI ani nie była wcześniej stosowana w nagłych przypadkach. W badaniu tym zostanie oceniona, czy CPET z wykorzystaniem ćwiczeń ramion zamiast tradycyjnego roweru jest wykonalnym testem, który można wykonać przy łóżku pacjenta w ciągu 48 godzin od zamiaru leczenia, co jest wymagane, aby uczynić go testem praktycznym w ocenie pacjentów w nagłych przypadkach.

Hipoteza:

  1. Krągowo-oddechowe badanie wysiłkowe z wykorzystaniem ergometru naramiennego (CPETarm) jest wykonalnym, akceptowalnym i bezpiecznym narzędziem do stosowania przy łóżku pacjenta u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI).
  2. Wartości uzyskane z CPETarm i/lub siły uścisku dłoni można wykorzystać do przewidywania wyników pooperacyjnych, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w tej grupie pacjentów.

Rekrutacja:

Do badania zostanie włączonych 120 kolejnych, kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów przyjętych z powodu CLTI do Manchester Vascular Centre w Manchester University National Health Service Foundation Trust. Pacjenci zakwalifikowani do nieplanowego leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego z powodu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Decyzję o operacji/postępowaniu zaleci konsultant chirurg naczyniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Pod-śledczy:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynie, poddanie się jednemu z poniższych zabiegów: bajpas pod pachwinowy, bajpas dodatkowy anatomiczny, endarterektomia kości udowej zwykłej, leczenie wewnątrznaczyniowe, pierwotna amputacja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi schorzeniami uznawali za bezwzględne przeciwwskazanie do podjęcia CPET
  • Bieżąca ocena pod kątem choroby wieńcowej (np. oczekiwanie na test wysiłkowy lub cewnikowanie serca lub konieczność zwiększenia dawki leków przeciwdławicowych)
  • Aktywna arytmia wymagająca rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leku przeciwarytmicznego
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca wymagająca rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leków moczopędnych.
  • Ciężkie zwężenie zastawek serca
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie CPETarm
  • Zaburzenia psychiczne lub demencja uniemożliwiające wyrażenie zgody na badania i/lub podjęcie badań i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Wszyscy pacjenci włączeni do badania przed operacją przejdą badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe na ergometrze ramiennym przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność przyłóżkowego CPET
Ramy czasowe: W czasie badania CPET (1 dzień)

Odsetek zrekrutowanych uczestników faktycznie wykonujących CPET w porównaniu do liczby pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę.

(A) identyfikacja powodów i ich liczba w przypadku, gdy uczestnicy nie podjęli CPET oraz (B) identyfikacja powodów i ich liczba w przypadku zakończenia CPET pod kierunkiem klinicysty
W czasie badania CPET (1 dzień)
Wskaźnik rekrutacji (wykorzystywanie przyłóżkowego CPET)
Ramy czasowe: W czasie badania CPET (1 dzień)
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
W czasie badania CPET (1 dzień)
Praktyczność przyłóżkowego CPET
Ramy czasowe: W czasie badania CPET (1 dzień)

Rejestrowane jako trzy zmienne

  1. Czas pomiędzy decyzją o interwencji chirurgicznej a badaniem CPET
  2. Miejsce testów
  3. Czas trwania badania (w tym konfiguracja, instrukcje dla pacjenta, zakończenie badania i powrót do zdrowia)
W czasie badania CPET (1 dzień)
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni

Ustalono na podstawie opinii uczestników na temat zadowolenia i przydatności CPET do wykorzystania w przyszłości.

Oceniane w sposób jakościowy przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z 8 wcześniej ustalonymi pytaniami i ilościowo przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dla 12 stwierdzeń, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”.
30 dni
Raport o zdarzeniach niepożądanych lub nieoczekiwanych
Ramy czasowe: W czasie badania CPET (1 dzień)

Zdefiniowani jako uczestnicy doświadczający poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie lub po badaniu.

Zdefiniowane zdarzenia niepożądane dla CPET to: 1) śmierć podczas testu wysiłkowego, 2) defibrylacja zewnętrzna lub wyładowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, 3) utrwalony częstoskurcz komorowy (częstoskurcz z szerokimi zespołami trwający dłużej niż 30 sekund), 4) zawał mięśnia sercowego, 5) omdlenie , 6) podanie leków zaawansowanych do podtrzymywania życia kardiologicznego, 7) skierowanie na bezpośrednie przyjęcie do szpitala lub 8) skierowanie na oddział ratunkowy
W czasie badania CPET (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach
Definiowane jako wszelkie powikłania, które wystąpiły podczas operacji lub w ciągu 30 dni od operacji. Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Nagrano po 30 dniach
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach, 90 dniach, 1 roku, 3 latach i 5 latach
Zdefiniowany jako śmierć z dowolnej przyczyny w trakcie badania
Nagrano po 30 dniach, 90 dniach, 1 roku, 3 latach i 5 latach
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach, 90 dniach, 1 roku, 3 latach i 5 latach
Wolność od śmierci i amputacji dużej kończyny w trakcie badania
Nagrano po 30 dniach, 90 dniach, 1 roku, 3 latach i 5 latach
Poziom opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach

Podział na oddział, na którym pacjent jest objęty opieką w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

  • Poziom 0 (rekonwalescencja pooperacyjna na oddziale chirurgicznym
  • Poziom 1 (rekonwalescencja pooperacyjna na oddziale chirurgicznym z dostępem do zespołu intensywnej terapii)
  • Poziom 2 (oddział wysokiego stopnia zależności, oddział opieki po znieczuleniu)
  • Poziom 3 (oddział intensywnej terapii)
Nagrano po 30 dniach
Wyższy poziom opieki i długość pobytu
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach
Rejestrowana jako długość pobytu na oddziale sklasyfikowanym jako poziom 2 lub 3.
Nagrano po 30 dniach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach
Zdefiniowana jako liczba dni spędzonych w szpitalu indeksowym od daty operacji.
Nagrano po 30 dniach
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Nagrano po 30 dniach
Zapisane jako miejsce wypisu ze szpitala. Miejsce wypisu, podzielone na domowe lub poza domem. Wypisanie poza domem definiowano jako wypis do wykwalifikowanej placówki opieki (np. oddziału opieki przejściowej, szpitala podostrego lub wykwalifikowanego domu opieki), opieki niewykwalifikowanej (np. domu opieki lub placówki opieki, tylko jeśli nie było to miejsce przedoperacyjne pacjenta) ), osobna opieka doraźna, rehabilitacja lub wielopoziomowa społeczność seniorów)
Nagrano po 30 dniach
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Nagrano po 30 i 90 dniach

Pierwotna drożność: Brak okluzji odcinka tętnicy leczonej bajpasem lub wewnątrznaczyniowej oraz brak restenozy wymagającej interwencji w odcinku tętnicy leczonym bajpasem lub wewnątrznaczyniowo.

Drożność wtórna: Brak okluzji przeszczepu bajpasu lub odcinka tętnicy leczonego wewnątrznaczyniowo. Leczenie z powodu restenozy w obrębie przeszczepu omijającego lub odcinka tętnicy leczonego wewnątrznaczyniowo.
Nagrano po 30 i 90 dniach
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Nagrano po 30 i 90 dniach.
Definiowana jako ponowna hospitalizacja po wypisie ze szpitala indeksowego i w ciągu 90 dni od pierwotnego zabiegu chirurgicznego
Nagrano po 30 i 90 dniach.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Nagrano po 30 i 90 dniach
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem jakości życia naczyń 25 (VASCUQOL25). VascuQol składa się z 25 pozycji podzielonych na pięć domen. Każde pytanie posiada siedmiopunktową skalę odpowiedzi. Odpowiedzi są uśredniane w celu uzyskania wyniku ogólnego i punktowego w zakresie od jednego (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem, HRQoL) do siedmiu (najlepsza HRQoL).
Nagrano po 30 i 90 dniach
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Nagrano po 30 i 90 dniach
Definiowany jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, interwencja wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji.
Nagrano po 30 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 329960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia-powikłania

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj