Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CPETarm для стратификации риска пациентов с CLTI

3 мая 2024 г. обновлено: Jonathan Ghosh, University of Manchester

Новое использование кардиопульмональных нагрузочных тестов с эргометрией у прикроватной тумбочки для стратификации риска пациентов с хронической ишемией, угрожающей конечностям: технико-экономическое обоснование

Это проспективное когортное исследование пациентов, перенесших операцию по поводу хронической ишемии конечностей. Перед операцией пациенты проходят кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) с использованием эргометра. Меры осуществимости результатов будут записываться во время тестирования, и участники будут находиться под наблюдением в течение периода до 5 лет для получения показателей клинических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая ишемия, угрожающая конечностям (ХУИК), является наиболее тяжелым клиническим проявлением заболевания периферических артерий, определяемым наличием боли в покое и/или потерей тканей, поражающей ноги. Это основная причина хронической боли, ампутаций и смерти. CLTI — это растущая глобальная проблема здравоохранения, связанная со старением населения и увеличением факторов риска, таких как диабет.

Среди этой группы пациентов высока распространенность высокого кровяного давления, болезней сердца и диабета, поэтому неудивительно, что хирургическое вмешательство связано с тревожно высоким риском заболеваний, осложнений и даже смерти по сравнению с другими типами хирургического вмешательства. Поскольку почти половина пациентов госпитализирована в неотложном состоянии, оценка и оптимизация состояния здоровья перед операцией представляют собой сложную задачу.

Цели оценки перед операцией включают оптимизацию любых текущих проблем со здоровьем, понимание того, какой уход может потребоваться после операции, предоставление пациенту полной информации о рисках и рассмотрение нехирургических вариантов, где это возможно. Неадекватная стратификация риска может привести к задержке оказания медицинской помощи, увеличению продолжительности пребывания в больнице и ненужной потере конечностей и/или жизни.

В настоящее время не существует установленного метода стратификации риска пациентов с ХИМК, поступивших в неотложную ситуацию. Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) — это тест с физической нагрузкой, полезный для выявления ряда заболеваний сердца и легких. Тест создан для стратификации риска в других группах населения, но его метод использования велосипеда не подходит для пациентов с CLTI и ранее не использовался в условиях неотложной помощи. В этом исследовании будет оценено, является ли CPET с использованием упражнений на руки вместо традиционного велосипеда реальным тестом, который можно проводить у постели больного в течение 48 часов с момента начала лечения, что необходимо для того, чтобы сделать его практическим тестом при обследовании пациентов, нуждающихся в неотложной помощи.

Гипотеза:

  1. Кардиопульмональное нагрузочное тестирование с использованием эргометра на руке (CPETarm) является возможным, приемлемым и безопасным инструментом для использования «у постели больного» у пациентов, перенесших неотложную операцию по поводу хронической ишемии, угрожающей конечностям (CLTI).
  2. Значения, полученные с помощью CPETarm и/или силы захвата руки, можно использовать для прогнозирования послеоперационных результатов, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и смертность для этой группы пациентов.

Набор персонала:

В исследовании примут участие 120 последовательных, отвечающих критериям и согласившихся пациентов, поступивших с CLTI в Манчестерский сосудистый центр при Фонде национальной службы здравоохранения Манчестерского университета. Пациенты, которым запланировано неплановое хирургическое или эндоваскулярное лечение хронической ишемии конечностей, будут проверены на предмет включения. Решение о хирургическом вмешательстве/лечении будет рекомендовано их консультантом-сосудистым хирургом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
        • University of Manchester
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Adam Haque, MBChB, PGCert, MSc, PhD, MRCS
        • Младший исследователь:
          • Stacie Hodge, MBChB, BsC, MRCS
        • Главный следователь:
          • Jonathan Ghosh, MBChB MRCS MD MA FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность и желание дать письменное информированное согласие
  • Диагностика хронической ишемии конечностей, угрожающей одной из следующих процедур: Инфрапаховое шунтирование, Экстраанатомическое шунтирование, Общая бедренная эндартерэктомия, Эндоваскулярное лечение, Первичная ампутация.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными заболеваниями, которые считаются абсолютным противопоказанием для проведения КПЭТ.
  • Постоянное обследование на предмет ишемической болезни сердца (например, ожидание стресс-теста или катетеризации сердца или необходимость повышения титра антиангинальных препаратов)
  • Активный аритмический препарат, требующий начала или увеличения дозы антиаритмического препарата.
  • Активная застойная сердечная недостаточность, требующая начала или увеличения дозы диуретиков.
  • Тяжелый клапанный стеноз сердца
  • Физическая инвалидность, исключающая возможность выполнения CPETarm
  • Психическое расстройство или деменция, не позволяющие им дать согласие на исследование и/или проведение тестирования и/или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Все пациенты, включенные в исследование, перед операцией проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование с использованием эргометра перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость прикроватной КПЭТ
Временное ограничение: Во время тестирования CPET (1 день)

Процент набранных участников, фактически выполняющих КПЭТ, по сравнению с количеством пациентов, давших согласие.

(A) выявление причин и их количество, почему участники не прошли КПЕТ, и (B) выявление причин и их количество для прекращения КПЕТ под руководством врача.

Во время тестирования CPET (1 день)
Уровень набора (использование прикроватных CPET)
Временное ограничение: Во время тестирования CPET (1 день)
Процент подходящих пациентов, давших информированное согласие на участие в исследовании.
Во время тестирования CPET (1 день)
Практичность прикроватной CPET
Временное ограничение: Во время тестирования CPET (1 день)

Записано как три переменные

  1. Время между решением о хирургическом вмешательстве и CPET-тестированием
  2. Место проведения тестирования
  3. Продолжительность тестирования (включая настройку, инструкции пациента, завершение теста и восстановление)
Во время тестирования CPET (1 день)
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 30 дней

Устанавливается путем выявления мнений участников об удовлетворенности и пригодности CPET для будущего использования.

Оценивается качественно с использованием полуструктурированного интервью с 8 заранее заданными вопросами и количественно с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для 12 утверждений, где 1 = «категорически не согласен» и 5 = «полностью согласен».

30 дней
Отчет о нежелательных или неожиданных событиях
Временное ограничение: Во время тестирования CPET (1 день)

Определяется как участники, испытывающие серьезные нежелательные явления во время или после теста.

Определенные нежелательные явления для КПЕТ включают: 1) смерть во время стресс-теста, 2) внешнюю дефибрилляцию или разрядку имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, 3) устойчивую желудочковую тахикардию (широкая комплексная тахикардия длительностью более 30 секунд), 4) инфаркт миокарда, 5) обмороки. , 6) назначение передовых препаратов для поддержания сердечной деятельности, 7) направление на прямую госпитализацию или 8) направление в отделение неотложной помощи

Во время тестирования CPET (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Записано за 30 дней.
Определяется как любое осложнение, возникшее во время операции или в течение 30 дней после операции. Оценивается по классификации Клавиена-Диндо.
Записано за 30 дней.
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Записано через 30 дней, 90 дней, 1 год, 3 года и 5 лет.
Определяется как смерть от любой причины во время исследования.
Записано через 30 дней, 90 дней, 1 год, 3 года и 5 лет.
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: Записано через 30 дней, 90 дней, 1 год, 3 года и 5 лет.
Свобода смерти и крупной ампутации конечностей во время исследования
Записано через 30 дней, 90 дней, 1 год, 3 года и 5 лет.
Уровень ухода после операции
Временное ограничение: Записано за 30 дней.

Классифицируется в зависимости от отделения, в котором пациенту оказывается помощь в ближайшем послеоперационном периоде.

  • Уровень 0 (послеоперационное восстановление в хирургическом отделении)
  • Уровень 1 (послеоперационное восстановление в хирургическом отделении с доступом к бригаде интенсивной терапии)
  • Уровень 2 (отделение высокой степени зависимости, отделение постанестезиологического ухода)
  • Уровень 3 (отделение интенсивной терапии)
Записано за 30 дней.
Более высокий уровень ухода Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Записано за 30 дней.
Записывается как продолжительность пребывания в палате, отнесенной к категории 2 или 3.
Записано за 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Записано за 30 дней.
Определяется как количество дней, проведенных в индексной больнице с момента операции.
Записано за 30 дней.
Место выгрузки
Временное ограничение: Записано за 30 дней.
Записано как место выписки из больницы. Пункт назначения выписки, разделенный на домашний и недомашний. Выписка за пределы дома определялась как выписка в учреждение квалифицированного ухода (например, в отделение временного ухода, больницу подострого ухода или дом квалифицированного престарелого), неквалифицированную помощь (например, дом престарелых или учреждение оказания помощи, только если это не было дооперационным местоположением пациента). ), отдельная неотложная помощь, реабилитация или многоуровневое сообщество пожилых людей)
Записано за 30 дней.
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: Записано на 30-й и 90-й дни.

Первичная проходимость: свобода от окклюзии сегмента артерии, подвергнутого шунтированию или эндоваскулярному лечению, и свобода рестеноза, требующего вмешательства в сегменте артерии, подвергнутого шунтированию или эндоваскулярному лечению.

Вторичная проходимость: свобода от окклюзии сегмента артерии, подвергнутого шунтированию или эндоваскулярному лечению. Лечение рестеноза в сегменте артерии, подвергнутом шунтированию или эндоваскулярному лечению.

Записано на 30-й и 90-й дни.
Уровень повторной госпитализации
Временное ограничение: Записано на 30 и 90 день.
Определяется как повторная госпитализация после выписки из основного стационара и в течение 90 дней после первичного хирургического вмешательства.
Записано на 30 и 90 день.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Записано на 30 и 90 день.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника 25 «Качество жизни сосудов» (VASCUQOL25). VascuQol состоит из 25 элементов, разделенных на пять доменов. Каждый вопрос имеет семибалльную шкалу ответов. Ответы усредняются, чтобы получить общую оценку и оценку по предметной области от одного (наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем, HRQoL) до семи (наилучшее HRQoL).
Записано на 30 и 90 день.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Записано на 30 и 90 день.
Определяется как нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, сердечно-сосудистая смерть, коронарное вмешательство или нестабильная стенокардия, требующая госпитализации.
Записано на 30 и 90 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [1] Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, et al. GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. Eur J Vasc Endovasc Surg, 2019. 58: p. 1-109.
  • [2] Waton S, Johal A, Li Q, et al. National Vascular Registry: 2023 State of the Nation Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2023.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться