接受重大胃肠手术的肿瘤患者的预康复（进展） (PROGRESS)
2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
在 ERAS 途径内接受重大胃肠手术的肿瘤患者的多模式预康复计划的评估。
术后康复对身体机能和恢复的重要性已得到广泛认可。 然而，术前时期是解决合并症和可改变的风险因素、提高功能能力和解决生理储备不足的独特机会，否则可能会阻碍手术或严重阻碍康复。
因此，本研究的目的是评估多模式康复计划对接受重大肿瘤胃肠道手术的患者的疗效。 假设与对照组相比，治疗组 30 天内严重的术后并发症将会减少。
研究概览
详细说明
这是一项 2 组随机多中心对照试验，旨在测试个性化、多学科、术前调理计划的有效性，以减少接受重大肿瘤胃肠道手术的患者的严重并发症并促进康复。
400 名患者将被随机（比例 1:1）分配到干预组（康复）或对照组（将根据加速康复外科 (ERAS) 途径中的常规护理标准进行治疗）。
多模式预康复是一种术前干预措施，包括运动训练、营养治疗和减轻焦虑技术，旨在预防或减轻手术导致的功能衰退。
主要目的是评估多模式预康复计划对术后严重并发症的影响。
次要结局包括功能恢复时间、住院时间、并发症严重程度、恢复到术前功能性步行能力的患者比例以及术后 30 天自我报告的活动状态和一般健康相关生活质量。
纳入的患者将被随机分配到干预组（将接受 4 周的预康复）或对照组（不接受预康复）。 所有患者将在手术前一天、手术后 30 天和 3 个月进行重新评估。
纳入治疗组的患者将不会接受任何额外的药物治疗，而仅接受多模式方案以优化其术前功能能力。
在预定手术前 30 天内，两组参与者都将接受由医生、经过认证的物理治疗师、注册营养师和经过心理学培训的人员进行的专门多学科评估。 所有测试都将按照国际准则和标准化口头指示进行。 如果在评估阶段发现特定的身体、营养或心理障碍，将制定量身定制的干预措施。 根据多模式评估期间获得的数据，将制定不同领域和级别的护理，重点是运动训练和/或营养优化和/或痛苦应对技术。 将利用三个域的不同组合来最大化它们的协同合成代谢效应。
将根据研究地点、手术类型（食管、胃、结肠、直肠）和新辅助治疗进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Sardinia
-
Cagliari、Sardinia、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有成年患者（年龄 > 18 岁）均计划接受选择性胃肠道癌症手术。
- 签署知情同意书
排除标准：
干扰完成研究程序的能力的共病医疗、身体和精神状况，例如：
- 急性或不稳定的心肺疾病（例如不稳定心绞痛或有症状的严重主动脉瓣狭窄）
- 严重/终末期器官疾病（例如心力衰竭 NYHA 功能分级 III-IV、COPD FEV1 <50% pred、终末期肾脏或肝脏疾病）；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 4-5。
- 致残骨科和神经肌肉疾病。
- 精神病、痴呆症；
- 有症状的贫血。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
标准护理治疗。
ERAS途径的应用（加速术后康复）
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实验性的：康复训练
康复组将接受术前干预，包括运动训练、营养治疗和减轻焦虑技术，旨在预防或减轻手术导致的功能衰退。
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如果在评估阶段发现特定的身体、营养或心理障碍，将制定量身定制的干预措施。 根据多模式评估期间获得的数据，将制定不同领域和级别的护理，重点是运动训练和/或营养优化和/或痛苦应对技术。 将利用三个结构域的不同组合来最大化它们的协同合成代谢效应。 项目持续时间定为4周。 所有活动都将在每个地点的专用套房中进行，并由合格的卫生专业人员监督。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：30天内严重术后并发症的评估
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减少术后并发症的发生率。
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30天内严重术后并发症的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：手术后30天
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治疗组住院时间缩短
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手术后30天
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恢复术前功能性步行能力的患者比例
大体时间：术后30天，术后90天随访
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提高术前基础功能的恢复能力
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术后30天，术后90天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Babic B, Tagkalos E, Gockel I, Corvinus F, Hadzijusufovic E, Hoppe-Lotichius M, Lang H, van der Sluis PC, Grimminger PP. C-reactive Protein Levels After Esophagectomy Are Associated With Increased Surgical Trauma and Complications. Ann Thorac Surg. 2020 May;109(5):1574-1583. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.12.016. Epub 2020 Jan 24.
- Schulz SVW, Schumann U, Otto S, Kirsten J, Treff G, Janni W, Huober J, Leinert E, Steinacker JM, Bizjak DA. Two-year follow-up after a six-week high-intensity training intervention study with breast cancer patients: physiological, psychological and immunological differences. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4813-4820. doi: 10.1080/09638288.2021.1921861. Epub 2021 May 11.
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- Oliva FM, Turi S, Veneziano M, D'Amico F, Passuello N, Notarianni L, Fiorindi C, De Piccoli N, Ripamonti L, Fossati L, Gualtierotti M, Ghezzi M, Vecchiato M, Pontillo D, Priolo S, Marchetti C, Sandona D, Cicero P, Nicastro V, Fumagalli A, Sarzo G, Kozhan P, Pecorelli N, Pieri M, Puccetti F, Foti S, Tettamanti A, Palumbo D, Basile G, Marmiere M, Fresilli S, Labanca R, Pruna A, Pasin L, Putzu A, Romero CS, Donadello K, Sardo S, Bove T, Nespoli L, Baldini G, Finco G, Vignali A, Beretta L; PROGRESS Study Group. Prehabilitation in oncological patients undergoing major gastrointestinal surgery: rationale and design of the PROGRESS trial. Contemp Clin Trials. 2026 Mar;162:108249. doi: 10.1016/j.cct.2026.108249. Epub 2026 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月19日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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