Prééducation chez les patients oncologiques subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure (PROGRESS) (PROGRESS)
Évaluation d'un programme multimodal de préadaptation chez des patients oncologiques subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure dans le cadre d'une voie ERAS.
L'importance de la rééducation postopératoire sur la performance physique et la récupération est bien reconnue. Cependant, la période préopératoire constitue une opportunité unique de s'attaquer aux comorbidités et aux facteurs de risque modifiables, d'améliorer la capacité fonctionnelle et de combler les déficits de réserve physiologique, qui pourraient autrement exclure la chirurgie ou entraver considérablement la récupération.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme multimodal de préadaptation chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale oncologique majeure. L'hypothèse est que les complications postopératoires graves dans les 30 jours seront réduites dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique randomisé à 2 bras visant à tester l'efficacité d'un programme de conditionnement préopératoire personnalisé et multidisciplinaire pour réduire les complications graves et faciliter la récupération chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale oncologique majeure.
400 patients seront randomisés (rapport 1 : 1) et attribués soit au groupe d'intervention (préadaptation), soit au groupe témoin (qui sera traité selon les normes de soins habituelles dans le cadre des parcours de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)).
La prééducation multimodale est une intervention préopératoire qui comprend un entraînement physique, une thérapie nutritionnelle et des techniques de réduction de l'anxiété, visant à prévenir ou atténuer le déclin fonctionnel induit par la chirurgie.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'un programme multimodal de préadaptation sur les complications postopératoires sévères.
Les critères de jugement secondaires incluent le temps nécessaire à la récupération fonctionnelle, la durée du séjour à l'hôpital, la gravité des complications, la proportion de patients revenant à la capacité de marche fonctionnelle préopératoire et à l'état d'activité autodéclaré et à la qualité de vie générique liée à la santé 30 jours après la chirurgie.
Les patients inclus seront randomisés et attribués soit au groupe d'intervention, qui recevra 4 semaines de pré-rééducation, soit au groupe témoin, qui ne recevra aucune pré-rééducation. Tous les patients seront réévalués la veille de l'intervention chirurgicale, 30 jours et 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Les patients inscrits dans le groupe de traitement ne recevront aucun médicament supplémentaire mais uniquement un programme multimodal pour optimiser leur capacité fonctionnelle préopératoire.
Dans les 30 jours précédant la chirurgie programmée, les participants des deux groupes subiront une évaluation multidisciplinaire spécialisée avec un médecin, un physiothérapeute certifié, une diététiste et du personnel formé en psychologie. Tous les tests seront effectués conformément aux directives internationales et aux instructions verbales standardisées. Une intervention sur mesure sera prescrite si des déficiences physiques, nutritionnelles ou psychologiques spécifiques seront identifiées lors de la phase d'évaluation. Sur la base des données obtenues lors de l'évaluation multimodale, différents domaines et niveaux de soins seront prescrits, en se concentrant sur l'entraînement physique et/ou l'optimisation de la nutrition et/ou les techniques d'adaptation à la détresse. Différentes combinaisons de trois domaines seront utilisées pour maximiser leur effet anabolisant synergique.
L'analyse statistique sera réalisée en fonction des sites d'étude, du type de chirurgie (œsophagienne, gastrique, colique, rectale) et du traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de > 18 ans) devant subir une chirurgie gastro-intestinale élective pour un cancer.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Conditions médicales, physiques et mentales comorbides interférant avec la capacité de mener à bien les procédures d'étude, telles que :
- troubles cardio-respiratoires aigus ou instables (par ex. angine de poitrine instable ou sténose aortique sévère symptomatique)
- maladies d'organes graves/en phase terminale (par exemple, insuffisance cardiaque classes fonctionnelles NYHA III-IV, BPCO FEV1 <50 % avant la date d'apparition, maladie rénale ou hépatique terminale );
- Classes d'état physique 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes.
- psychose, démence;
- anémie symptomatique.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement de soins standard.
Application des voies ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
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Expérimental: Prééducation
Le groupe de bras de préadaptation recevra une intervention préopératoire qui comprend un entraînement physique, une thérapie nutritionnelle et des techniques de réduction de l'anxiété, visant à prévenir ou atténuer le déclin fonctionnel induit par la chirurgie.
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Une intervention sur mesure sera prescrite si des déficiences physiques, nutritionnelles ou psychologiques spécifiques seront identifiées lors de la phase d'évaluation. Sur la base des données obtenues lors de l'évaluation multimodale, différents domaines et niveaux de soins seront prescrits, en se concentrant sur l'entraînement physique et/ou l'optimisation de la nutrition et/ou les techniques d'adaptation à la détresse. Différentes combinaisons de trois domaines seront utilisées pour maximiser leur effet anabolisant synergique. La durée du programme sera fixée à 4 semaines. Toutes les activités seront réalisées dans des suites dédiées sur chaque site, sous la supervision de professionnels de santé qualifiés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Évaluation des complications postopératoires sévères dans les 30 jours
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Réduction de l'incidence des complications postopératoires.
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Évaluation des complications postopératoires sévères dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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Réduction de la durée du séjour à l'hôpital dans le groupe de traitement
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30 jours après l'opération
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Proportion de patients retrouvant leur capacité de marche fonctionnelle préopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie, suivi 90 jours après la chirurgie
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Améliorer le retour à la capacité fonctionnelle préopératoire basale
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30 jours après la chirurgie, suivi 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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