Preabilitazione nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia maggiore gastrointestinale (PROGRESS) (PROGRESS)

Si tratta di uno studio controllato multicentrico randomizzato a 2 bracci per testare l'efficacia di un programma di condizionamento preoperatorio personalizzato, multidisciplinare, per ridurre complicanze gravi e facilitare il recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica gastrointestinale maggiore.

400 pazienti saranno randomizzati (rapporto 1:1) e assegnati al gruppo di intervento (preabilitazione) o al gruppo di controllo (che sarà trattato secondo il consueto standard di cura nell'ambito dei percorsi Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)).

La preabilitazione multimodale è un intervento preoperatorio che comprende allenamento fisico, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia, volte a prevenire o attenuare il declino funzionale indotto dall'intervento chirurgico.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di un programma multimodale di preabilitazione sulle gravi complicanze postoperatorie.

Gli esiti secondari includevano il tempo necessario al recupero funzionale, la durata della degenza ospedaliera, la gravità delle complicanze, la percentuale di pazienti che ritornavano alla capacità di deambulazione funzionale preoperatoria e lo stato di attività auto-riferito e la qualità della vita correlata alla salute generica a 30 giorni dall'intervento.

I pazienti inclusi verranno randomizzati e assegnati al gruppo di intervento, che riceverà 4 settimane di preabilitazione, o al gruppo di controllo, che non riceverà alcuna preabilitazione. Tutti i pazienti verranno rivalutati il ​​giorno prima dell'intervento, 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento.

I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo ma solo un programma multimodale per ottimizzare la loro capacità funzionale preoperatoria.

Entro 30 giorni prima dell'intervento programmato, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione multidisciplinare specializzata con un medico, un fisioterapista certificato, un dietista registrato e personale esperto in psicologia. Tutti i test verranno eseguiti seguendo le linee guida internazionali e le istruzioni verbali standardizzate. Se durante la fase di valutazione verranno identificati specifici disturbi fisici, nutrizionali o psicologici, verrà prescritto un intervento su misura. Sulla base dei dati ottenuti durante la valutazione multimodale, verranno prescritti diversi ambiti e livelli di cura, concentrandosi sull'allenamento fisico e/o sull'ottimizzazione della nutrizione e/o sulle tecniche di gestione del disagio. Verranno utilizzate diverse combinazioni di tre domini per massimizzare il loro effetto anabolico sinergico.

L'analisi statistica sarà effettuata in base ai siti di studio, al tipo di intervento chirurgico (esofageo, gastrico, del colon, rettale) e al trattamento neoadiuvante.