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大規模な消化器手術を受ける腫瘍患者のリハビリテーション (PROGRESS) (PROGRESS)

2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

ERAS経路内で大規模な消化管手術を受ける腫瘍患者におけるリハビリテーションの複合的なプログラムの評価。

身体能力と回復に対する術後のリハビリテーションの重要性はよく認識されています。 しかし、術前期間は、併存疾患や修正可能な危険因子に対処し、機能的能力を改善し、手術が不可能になったり回復を著しく妨げたりする可能性がある生理的予備力の欠如に対処するまたとない機会となります。

したがって、この研究の目的は、大規模な腫瘍性胃腸手術を受ける患者におけるプレリハビリテーションの複合プログラムの有効性を評価することです。 仮説は、30 日以内の重度の術後合併症が、対照群と比較して治療群で減少するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍学的な消化器の大手術を受ける患者の重篤な合併症を軽減し、回復を促進するための個別化された集学的、術前コンディショニング プログラムの有効性をテストする 2 群ランダム化多中心対照試験です。

400人の患者が無作為化され（比率1：1）、介入グループ（プレリハビリテーション）または対照グループ（術後回復強化（ERAS）経路内の通常の標準治療に従って治療される）のいずれかに割り当てられます。

集学的プレハビリテーションは、手術による機能低下の予防または軽減を目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術を含む術前介入です。

主な目的は、術後の重篤な合併症に対するプレリハビリテーションの複合プログラムの効果を評価することです。

副次的アウトカムには、機能回復までの時間、入院期間、合併症の重症度、術前の機能的歩行能力に戻った患者の割合、術後30日時点での自己申告の活動状態、一般的な健康関連のQOLが含まれる。

対象となる患者はランダム化され、4週間のプレリハビリテーションを受ける介入群、またはプレリハビリテーションを受けない対照群のいずれかに割り当てられます。 すべての患者は、手術の前日、手術の 30 日後、および 3 か月後に再評価されます。

治療グループに登録された患者には追加の投薬は行われず、術前の機能能力を最適化するための集学的プログラムのみが提供されます。

予定された手術の30日前以内に、両グループの参加者は医師、認定理学療法士、管理栄養士、心理学の訓練を受けた職員による専門的な学際的評価を受けることになる。 すべてのテストは、国際ガイドラインと標準化された口頭指示に従って実行されます。 評価段階で特定の身体的、栄養的、または心理的障害が特定された場合は、カスタマイズされた介入が処方されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。 3 つのドメインのさまざまな組み合わせを利用して、相乗的な同化効果を最大化します。

統計分析は、研究部位、手術の種類（食道、胃、結腸、直腸）および術前補助療法に従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんに対する待機的胃腸手術を予定しているすべての成人患者（18歳以上）。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

以下のような、研究手順を完了する能力を妨げる併存する医学的、身体的、精神的状態:

  • 急性または不安定な心呼吸状態（例、不安定狭心症または症候性の重度の大動脈弁狭窄症）
  • 重度/末期臓器疾患（例、心不全NYHA機能クラスIII〜IV、COPD FEV1 <50% pred、末期腎臓または肝臓疾患）。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス 4 ～ 5。
  • 整形外科疾患や神経筋疾患を無効にします。
  • 精神病、認知症。
  • 症候性貧血。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
標準治療。 ERAS経路の応用（手術後の回復強化）
実験的：プリリハビリテーション
リハビリテーション群には、手術による機能低下の予防または軽減を目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術などの術前介入が行われます。
行動：複合的なリハビリテーション プログラム

評価段階で特定の身体的、栄養的、または心理的障害が特定された場合は、カスタマイズされた介入が処方されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。 3 つのドメインのさまざまな組み合わせを利用して、相乗的な同化効果を最大化します。

プログラムの期間は4週間に設定されます。 すべての活動は、資格のある医療専門家の監督の下、各施設の専用スイートで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：30日以内の重篤な術後合併症の評価
術後合併症の発生率の減少。
30日以内の重篤な術後合併症の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術後30日
治療グループの入院期間の短縮
手術後30日
術前の機能的な歩行能力に戻った患者の割合
時間枠：手術後30日、手術後90日間のフォローアップ
術前の基礎機能的能力への復帰の改善
手術後30日、手術後90日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (実際)

2026年4月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGRESS - CET 191-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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