Pré-reabilitação em pacientes oncológicos submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte (PROGRESS) (PROGRESS)
Avaliação de um programa multimodal de pré-reabilitação em pacientes oncológicos submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais dentro de uma via ERAS.
A importância da reabilitação pós-operatória no desempenho físico e na recuperação é bem reconhecida. No entanto, o período pré-operatório constitui uma oportunidade única para abordar comorbidades e fatores de risco modificáveis, melhorar a capacidade funcional e resolver deficiências na reserva fisiológica, que de outra forma poderiam impedir a cirurgia ou impedir significativamente a recuperação.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa multimodal de pré-habilitação em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal oncológica de grande porte. A hipótese é que complicações pós-operatórias graves em 30 dias serão reduzidas no grupo de tratamento em comparação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado de 2 braços para testar a eficácia de um programa de condicionamento pré-operatório personalizado e multidisciplinar para reduzir complicações graves e facilitar a recuperação em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal oncológica de grande porte.
400 pacientes serão randomizados (proporção 1:1) e alocados para o grupo de intervenção (Pré-reabilitação) ou para o grupo de controle (que será tratado de acordo com o padrão usual de atendimento nas vias de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS).
A pré-habilitação multimodal é uma intervenção pré-operatória que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução da ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional causado pela cirurgia.
O objetivo principal é avaliar o efeito de um programa multimodal de pré-habilitação nas complicações graves pós-operatórias.
Os desfechos secundários incluem tempo para recuperação funcional, tempo de internação hospitalar, gravidade das complicações, proporção de pacientes que retornam à capacidade de caminhada funcional pré-operatória e status de atividade autorrelatado e qualidade de vida genérica relacionada à saúde 30 dias após a cirurgia.
Os pacientes incluídos serão randomizados e alocados para o grupo de intervenção, que receberá 4 semanas de pré-habilitação, ou para o grupo controle, que não receberá pré-habilitação. Todos os pacientes serão reavaliados um dia antes da cirurgia, 30 dias e 3 meses após a cirurgia.
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento não receberão nenhum medicamento adicional, mas apenas um programa multimodal para otimizar sua capacidade funcional pré-operatória.
Dentro de 30 dias antes da cirurgia agendada, os participantes de ambos os grupos serão submetidos a uma avaliação multidisciplinar especializada com um médico, um fisioterapeuta certificado, nutricionista registrado e pessoal treinado em psicologia. Todos os testes serão realizados seguindo diretrizes internacionais e instruções verbais padronizadas. Uma intervenção personalizada será prescrita se deficiências físicas, nutricionais ou psicológicas específicas forem identificadas durante a fase de avaliação. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, serão prescritos diferentes domínios e níveis de cuidados, com foco no treinamento físico e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de enfrentamento do sofrimento. Diferentes combinações de três domínios serão utilizadas para maximizar seu efeito anabólico sinérgico.
A análise estatística será realizada de acordo com locais de estudo, tipo de cirurgia (esofágica, gástrica, colônica, retal) e tratamento neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (idade > 18 anos) agendados para cirurgia gastrointestinal eletiva para câncer.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Condições médicas, físicas e mentais comórbidas que interferem na capacidade de concluir os procedimentos do estudo, como:
- condições cardiorrespiratórias agudas ou instáveis (por exemplo, angina instável ou estenose aórtica grave sintomática)
- doenças de órgãos graves/em estágio terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca classes funcionais III-IV da NYHA, DPOC FEV1 <50% pred, doença renal ou hepática em estágio terminal);
- Classes de estado físico 4-5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes.
- psicose, demência;
- anemia sintomática.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento de cuidados padrão.
Aplicação de vias ERAS (Recuperação Aprimorada Após Cirurgia)
|
|
|
Experimental: Pré-reabilitação
O grupo de pré-reabilitação receberá intervenção pré-operatória que inclui treinamento físico, terapia nutricional e técnicas de redução da ansiedade, com o objetivo de prevenir ou atenuar o declínio funcional causado pela cirurgia.
|
Uma intervenção personalizada será prescrita se deficiências físicas, nutricionais ou psicológicas específicas forem identificadas durante a fase de avaliação. Com base nos dados obtidos durante a avaliação multimodal, serão prescritos diferentes domínios e níveis de cuidados, com foco no treinamento físico e/ou otimização nutricional e/ou técnicas de enfrentamento do sofrimento. Diferentes combinações de três domínios serão utilizadas para maximizar seu efeito anabólico sinérgico. A duração do programa será fixada em 4 semanas. Todas as atividades serão realizadas em suítes dedicadas em cada local, sob supervisão de profissionais de saúde qualificados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliação de complicações pós-operatórias graves em 30 dias
|
Redução da incidência de complicações pós-operatórias.
|
Avaliação de complicações pós-operatórias graves em 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Redução do tempo de internação no grupo de tratamento
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Proporção de pacientes que retornam à capacidade funcional de caminhada pré-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia, 90 dias de acompanhamento após a cirurgia
|
Melhorar o retorno à capacidade funcional basal pré-operatória
|
30 dias após a cirurgia, 90 dias de acompanhamento após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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- Oliva FM, Turi S, Veneziano M, D'Amico F, Passuello N, Notarianni L, Fiorindi C, De Piccoli N, Ripamonti L, Fossati L, Gualtierotti M, Ghezzi M, Vecchiato M, Pontillo D, Priolo S, Marchetti C, Sandona D, Cicero P, Nicastro V, Fumagalli A, Sarzo G, Kozhan P, Pecorelli N, Pieri M, Puccetti F, Foti S, Tettamanti A, Palumbo D, Basile G, Marmiere M, Fresilli S, Labanca R, Pruna A, Pasin L, Putzu A, Romero CS, Donadello K, Sardo S, Bove T, Nespoli L, Baldini G, Finco G, Vignali A, Beretta L; PROGRESS Study Group. Prehabilitation in oncological patients undergoing major gastrointestinal surgery: rationale and design of the PROGRESS trial. Contemp Clin Trials. 2026 Mar;162:108249. doi: 10.1016/j.cct.2026.108249. Epub 2026 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS - CET 191-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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