Onkologisten potilaiden esikuntoutus, jolle tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus (PROGRESS) (PROGRESS)
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman arviointi onkologisille potilaille, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus ERAS-reitin puitteissa.
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen merkitys fyysiselle suorituskyvylle ja palautumiselle on hyvin tiedossa. Leikkausta edeltävä jakso on kuitenkin ainutlaatuinen tilaisuus puuttua liitännäissairauksiin ja muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, parantaa toimintakykyä ja korjata fysiologisen varannon puutteita, jotka muuten voisivat estää leikkauksen tai merkittävästi haitata toipumista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joille tehdään suuri onkologinen maha-suolikanavan leikkaus. Oletuksena on, että vakavat postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä vähenevät hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa testataan yksilöllisen, monialaisen, leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman tehokkuutta, joka vähentää vakavia komplikaatioita ja helpottaa toipumista potilailla, joille tehdään suuri onkologinen maha-suolikanavan leikkaus.
400 potilasta satunnaistetaan (suhde 1:1) ja jaetaan joko interventioryhmään (Prehabilitation) tai kontrolliryhmään (jota hoidetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -poluilla).
Multimodaalinen esikuntoutus on leikkausta edeltävä interventio, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joilla pyritään ehkäisemään tai lieventämään leikkausperäistä toiminnallista heikkenemistä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta postoperatiivisiin vakaviin komplikaatioihin.
Toissijaisia tuloksia ovat toiminnalliseen toipumiseen kuluva aika, sairaalahoidon kesto, komplikaatioiden vakavuus, leikkausta edeltävään toiminnalliseen kävelykykyyn palaavien potilaiden osuus ja itse ilmoittama aktiivisuustila ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, joka saa 4 viikkoa esihoitoa, tai kontrolliryhmään, joka ei saa esihoitoa. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hoitoryhmään otetut potilaat eivät saa lisälääkitystä, vaan ainoastaan multimodaalisen ohjelman, jolla optimoidaan leikkausta edeltävä toimintakyky.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään 30 päivää ennen suunniteltua leikkausta erikoistunut monialainen arviointi lääkärin, sertifioidun fysioterapeutin, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja psykologiaan koulutetun henkilöstön kanssa. Kaikki testit suoritetaan kansainvälisten ohjeiden ja standardoitujen suullisten ohjeiden mukaisesti. Räätälöity toimenpide määrätään, jos arviointivaiheessa havaitaan erityisiä fyysisiä, ravitsemuksellisia tai psyykkisiä häiriöitä. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri osa-alueita ja hoitotasoja painottaen liikunnan harjoittelua ja/tai ravinnon optimointia ja/tai ahdistuksen selviytymistekniikoita. Kolmen alueen eri yhdistelmiä käytetään maksimoimaan niiden synergistinen anabolinen vaikutus.
Tilastollinen analyysi suoritetaan tutkimuspaikkojen, leikkaustyypin (ruokatorven, mahalaukun, paksusuolen, peräsuolen) ja neoadjuvanttihoidon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (ikä > 18 vuotta), joille on suunniteltu syövän elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet, kuten:
- akuutit tai epästabiilit sydän- ja hengityselinten sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris tai oireinen vakava aorttastenoosi)
- vakavat/loppuvaiheen elinsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnalliset luokat III-IV, COPD FEV1 <50 % pred, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat 4-5.
- ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet.
- psykoosi, dementia;
- oireinen anemia.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoitohoito.
ERAS-polkujen käyttö (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Kokeellinen: Esihoito
Kuntoutuskäsiryhmä saa ennen leikkausta interventiota, joka sisältää liikuntaharjoittelun, ravitsemusterapian ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joilla pyritään ehkäisemään tai lieventämään leikkausperäistä toiminnallista heikkenemistä.
|
Räätälöity toimenpide määrätään, jos arviointivaiheessa havaitaan erityisiä fyysisiä, ravitsemuksellisia tai psyykkisiä häiriöitä. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri osa-alueita ja hoitotasoja, jotka keskittyvät harjoitteluharjoitteluun ja/tai ravinnon optimointiin ja/tai ahdistuksen selviytymistekniikoihin. Kolmen alueen eri yhdistelmiä käytetään maksimoimaan niiden synergistinen anabolinen vaikutus. Ohjelman kesto on 4 viikkoa. Kaikki toiminnot suoritetaan jokaisessa toimipisteessä omistetuissa sviiteissä pätevien terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentäminen.
|
Vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaala-ajan lyhentäminen hoitoryhmässä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat leikkausta edeltävään toiminnalliseen kävelykykyyn
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Parantaa palautumista perustoiminnalliseen preoperatiiviseen kapasiteettiin
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Bauer J, Capra S, Ferguson M. Use of the scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) as a nutrition assessment tool in patients with cancer. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56(8):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601412.
- Jack S, West MA, Raw D, Marwood S, Ambler G, Cope TM, Shrotri M, Sturgess RP, Calverley PM, Ottensmeier CH, Grocott MP. The effect of neoadjuvant chemotherapy on physical fitness and survival in patients undergoing oesophagogastric cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2014 Oct;40(10):1313-20. doi: 10.1016/j.ejso.2014.03.010. Epub 2014 Mar 27.
- Carli F. Physiologic considerations of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs: implications of the stress response. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):110-9. doi: 10.1007/s12630-014-0264-0. Epub 2014 Dec 12.
- Wijeysundera DN, Pearse RM, Shulman MA, Abbott TEF, Torres E, Ambosta A, Croal BL, Granton JT, Thorpe KE, Grocott MPW, Farrington C, Myles PS, Cuthbertson BH; METS study investigators. Assessment of functional capacity before major non-cardiac surgery: an international, prospective cohort study. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2631-2640. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31131-0.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
- Pecorelli N, Fiore JF Jr, Gillis C, Awasthi R, Mappin-Kasirer B, Niculiseanu P, Fried GM, Carli F, Feldman LS. The six-minute walk test as a measure of postoperative recovery after colorectal resection: further examination of its measurement properties. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2199-206. doi: 10.1007/s00464-015-4478-1. Epub 2015 Aug 27.
- Carli F, Gillis C, Scheede-Bergdahl C. Promoting a culture of prehabilitation for the surgical cancer patient. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):128-133. doi: 10.1080/0284186X.2016.1266081. Epub 2017 Jan 9.
- Colado JC, Pedrosa FM, Juesas A, Gargallo P, Carrasco JJ, Flandez J, Chupel MU, Teixeira AM, Naclerio F. Concurrent validation of the OMNI-Resistance Exercise Scale of perceived exertion with elastic bands in the elderly. Exp Gerontol. 2018 Mar;103:11-16. doi: 10.1016/j.exger.2017.12.009. Epub 2017 Dec 17.
- Bautmans I, Njemini R, De Backer J, De Waele E, Mets T. Surgery-induced inflammation in relation to age, muscle endurance, and self-perceived fatigue. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Mar;65(3):266-73. doi: 10.1093/gerona/glp145. Epub 2009 Oct 6.
- Lemanne D, Cassileth B, Gubili J. The role of physical activity in cancer prevention, treatment, recovery, and survivorship. Oncology (Williston Park). 2013 Jun;27(6):580-5.
- Shen Y, Hao Q, Zhou J, Dong B. The impact of frailty and sarcopenia on postoperative outcomes in older patients undergoing gastrectomy surgery: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2017 Aug 21;17(1):188. doi: 10.1186/s12877-017-0569-2.
- Carlsson E, Berndtsson I, Hallen AM, Lindholm E, Persson E. Concerns and quality of life before surgery and during the recovery period in patients with rectal cancer and an ostomy. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Nov-Dec;37(6):654-61. doi: 10.1097/WON.0b013e3181f90f0c.
- Boshier PR, Heneghan R, Markar SR, Baracos VE, Low DE. Assessment of body composition and sarcopenia in patients with esophageal cancer: a systematic review and meta-analysis. Dis Esophagus. 2018 Aug 1;31(8). doi: 10.1093/dote/doy047.
- Zopfs D, Theurich S, Grosse Hokamp N, Knuever J, Gerecht L, Borggrefe J, Schlaak M, Pinto Dos Santos D. Single-slice CT measurements allow for accurate assessment of sarcopenia and body composition. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1701-1708. doi: 10.1007/s00330-019-06526-9. Epub 2019 Nov 27.
- Babic B, Tagkalos E, Gockel I, Corvinus F, Hadzijusufovic E, Hoppe-Lotichius M, Lang H, van der Sluis PC, Grimminger PP. C-reactive Protein Levels After Esophagectomy Are Associated With Increased Surgical Trauma and Complications. Ann Thorac Surg. 2020 May;109(5):1574-1583. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.12.016. Epub 2020 Jan 24.
- Schulz SVW, Schumann U, Otto S, Kirsten J, Treff G, Janni W, Huober J, Leinert E, Steinacker JM, Bizjak DA. Two-year follow-up after a six-week high-intensity training intervention study with breast cancer patients: physiological, psychological and immunological differences. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4813-4820. doi: 10.1080/09638288.2021.1921861. Epub 2021 May 11.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Oliva FM, Turi S, Veneziano M, D'Amico F, Passuello N, Notarianni L, Fiorindi C, De Piccoli N, Ripamonti L, Fossati L, Gualtierotti M, Ghezzi M, Vecchiato M, Pontillo D, Priolo S, Marchetti C, Sandona D, Cicero P, Nicastro V, Fumagalli A, Sarzo G, Kozhan P, Pecorelli N, Pieri M, Puccetti F, Foti S, Tettamanti A, Palumbo D, Basile G, Marmiere M, Fresilli S, Labanca R, Pruna A, Pasin L, Putzu A, Romero CS, Donadello K, Sardo S, Bove T, Nespoli L, Baldini G, Finco G, Vignali A, Beretta L; PROGRESS Study Group. Prehabilitation in oncological patients undergoing major gastrointestinal surgery: rationale and design of the PROGRESS trial. Contemp Clin Trials. 2026 Mar;162:108249. doi: 10.1016/j.cct.2026.108249. Epub 2026 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGRESS - CET 191-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iso leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutusohjelma
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrytointi
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat