Prehabilitation bei onkologischen Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen (PROGRESS) (PROGRESS)

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit eines personalisierten, multidisziplinären, präoperativen Konditionierungsprogramms zu testen, um schwere Komplikationen zu reduzieren und die Genesung bei Patienten zu erleichtern, die sich einer größeren onkologischen Magen-Darm-Operation unterziehen.

400 Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und entweder der Interventionsgruppe (Prähabilitation) oder der Kontrollgruppe (die gemäß dem üblichen Pflegestandard im Rahmen der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade behandelt wird) zugeordnet.

Bei der multimodalen Prehabilitation handelt es sich um eine präoperative Intervention, die Bewegungstraining, Ernährungstherapie und angstreduzierende Techniken umfasst und darauf abzielt, einen durch eine Operation bedingten Funktionsverlust zu verhindern oder abzuschwächen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung eines multimodalen Prähabilitationsprogramms auf postoperative schwere Komplikationen zu bewerten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur funktionellen Erholung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Schwere der Komplikationen, der Anteil der Patienten, die ihre präoperative funktionelle Gehfähigkeit wiedererlangen, sowie der selbstberichtete Aktivitätsstatus und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität 30 Tage nach der Operation.

Eingeschlossene Patienten werden randomisiert und entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, die eine 4-wöchige Prähabilitation erhält, oder der Kontrollgruppe, die keine Prähabilitation erhält. Alle Patienten werden am Tag vor der Operation, 30 Tage und 3 Monate nach der Operation erneut untersucht.

Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten keine zusätzlichen Medikamente, sondern lediglich ein multimodales Programm zur Optimierung ihrer präoperativen Funktionsfähigkeit.

Innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation werden die Teilnehmer beider Gruppen einer speziellen multidisziplinären Beurteilung durch einen Arzt, einen zertifizierten Physiotherapeuten, einen registrierten Ernährungsberater und psychologisch geschultes Personal unterzogen. Alle Tests werden nach internationalen Richtlinien und standardisierten mündlichen Anweisungen durchgeführt. Wenn in der Beurteilungsphase spezifische körperliche, ernährungsbedingte oder psychische Beeinträchtigungen festgestellt werden, wird eine maßgeschneiderte Intervention verordnet. Basierend auf den im Rahmen der multimodalen Beurteilung gewonnenen Daten werden unterschiedliche Pflegebereiche und -ebenen verordnet, wobei der Schwerpunkt auf Bewegungstraining und/oder Ernährungsoptimierung und/oder Techniken zur Stressbewältigung liegt. Verschiedene Kombinationen von drei Domänen werden genutzt, um ihre synergistische anabole Wirkung zu maximieren.

Die statistische Analyse wird je nach Studienort, Art der Operation (Speiseröhre, Magen, Dickdarm, Rektal) und neoadjuvanter Behandlung durchgeführt.