이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요 위장관 수술을 받는 종양 환자의 재활(진행) (PROGRESS)

2026년 5월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

ERAS 경로 내에서 주요 위장 수술을 받는 종양 환자의 재활을 위한 다중 모드 프로그램 평가.

수술 후 재활이 신체 활동 및 회복에 미치는 중요성은 잘 알려져 있습니다. 그러나 수술 전 기간은 동반 질환 및 수정 가능한 위험 요인을 해결하고, 기능적 능력을 향상시키며, 수술을 불가능하게 하거나 회복을 크게 방해할 수 있는 생리적 예비력의 결핍을 해결할 수 있는 독특한 기회입니다.

따라서 이 연구의 목적은 주요 종양 위장 수술을 받는 환자에서 복합 재활 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 30일 이내 심각한 수술 후 합병증은 대조군에 비해 치료군에서 감소할 것이라는 가설이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 주요 종양 위장 수술을 받는 환자의 심각한 합병증을 줄이고 회복을 촉진하기 위한 맞춤형, 다학문적, 수술 전 조절 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 2군 무작위 다기관 대조 시험입니다.

400명의 환자가 무작위로 배정되어(1:1 비율) 개입 그룹(사전 재활) 또는 대조군(ERAS(수술 후 강화된 회복) 경로 내에서 일반적인 치료 표준에 따라 치료됩니다)에 할당됩니다.

다중 모드 사전 재활은 수술로 인한 기능 저하를 예방하거나 완화하는 것을 목표로 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술을 포함하는 수술 전 중재입니다.

일차 목적은 수술 후 심각한 합병증에 대한 다양한 사전 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

이차 결과에는 기능 회복 시간, 입원 기간, 합병증 심각도, 수술 전 기능적 보행 능력으로 복귀한 환자 비율, 자가 보고 활동 상태, 수술 후 30일의 일반적인 건강 관련 삶의 질 등이 포함됩니다.

포함된 환자는 무작위로 배정되어 4주간의 사전 재활을 받는 개입 그룹 또는 사전 재활을 받지 않는 대조군에 할당됩니다. 모든 환자는 수술 전날, 수술 후 30일, 3개월 후에 재평가를 받게 됩니다.

치료군에 등록된 환자는 추가 약물 치료를 받지 않고 수술 전 기능적 능력을 최적화하기 위한 복합 프로그램만 받게 됩니다.

예정된 수술 전 30일 이내에 두 그룹의 참가자는 의사, 공인 물리치료사, 공인 영양사 및 심리학 훈련을 받은 직원과 함께 전문적인 종합 평가를 받게 됩니다. 모든 테스트는 국제 지침과 표준화된 구두 지침에 따라 수행됩니다. 평가 단계에서 특정 신체적, 영양적 또는 정신적 장애가 확인되면 맞춤형 개입이 처방됩니다. 다중 모드 평가 중에 얻은 데이터를 기반으로 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 고통 대처 기술에 중점을 둔 다양한 영역과 치료 수준이 처방됩니다. 세 가지 영역의 다양한 조합을 활용하여 시너지 동화 효과를 극대화할 수 있습니다.

연구 부위, 수술 유형(식도, 위, 결장, 직장) 및 신보강 치료에 따라 통계 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암으로 인해 선택적 위장 수술이 예정된 모든 성인 환자(18세 이상).
  • 서명된 동의서

제외 기준:

다음과 같은 연구 절차를 완료하는 능력을 방해하는 동반된 의학적, 신체적, 정신적 상태:

  • 급성 또는 불안정한 심폐 질환(예: 불안정 협심증 또는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증)
  • 중증/말기 장기 질환(예: 심부전 NYHA 기능 등급 III-IV, COPD FEV1 <50% 예측, 말기 신장 또는 간 질환);
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 4-5.
  • 정형외과 및 신경근 질환을 비활성화합니다.
  • 정신병, 치매;
  • 증상성 빈혈.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
표준 진료 치료. ERAS 경로 적용(수술 후 회복 향상)
실험적: 재활
재활 부문 그룹은 수술로 인한 기능 저하를 예방하거나 완화하는 것을 목표로 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술을 포함하는 수술 전 개입을 받게 됩니다.
행동: 복합 재활 프로그램

평가 단계에서 특정 신체적, 영양적 또는 정신적 장애가 확인되면 맞춤형 개입이 처방됩니다. 다중 모드 평가 중에 얻은 데이터를 기반으로 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 고통 대처 기술에 중점을 둔 다양한 영역과 치료 수준이 처방됩니다. 세 가지 영역의 다양한 조합을 활용하여 시너지 동화 효과를 극대화합니다.

프로그램 기간은 4주로 설정됩니다. 모든 활동은 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독 하에 각 현장의 전용 공간에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30일 이내에 심각한 수술 후 합병증 평가
수술 후 합병증 발생률 감소.
30일 이내에 심각한 수술 후 합병증 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 30일
치료군의 입원기간 단축
수술 후 30일
수술 전 기능적 보행 능력으로 복귀한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일, 수술 후 90일 경과 관찰
기본 기능적 수술 전 능력 회복 개선
수술 후 30일, 수술 후 90일 경과 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROGRESS - CET 191-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대수술에 대한 임상 시험

복합 재활 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다