Prehabilitacja u pacjentów onkologicznych poddawanych dużym operacjom przewodu pokarmowego (PROGRESS) (PROGRESS)

Jest to dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności spersonalizowanego, wielodyscyplinarnego programu kondycjonowania przedoperacyjnego w celu ograniczenia poważnych powikłań i ułatwienia powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych poważnym operacjom onkologicznym w obrębie przewodu pokarmowego.

400 pacjentów zostanie randomizowanych (w stosunku 1:1) i przydzielonych albo do grupy interwencyjnej (prehabilitacja), albo do grupy kontrolnej (która będzie leczona zgodnie ze zwykłymi standardami opieki w ramach ścieżek zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS)).

Prehabilitacja multimodalna to interwencja przedoperacyjna obejmująca trening fizyczny, terapię żywieniową i techniki zmniejszania lęku, mająca na celu zapobieganie lub łagodzenie pogorszenia czynnościowego spowodowanego zabiegiem chirurgicznym.

Podstawowym celem jest ocena wpływu multimodalnego programu prehabilitacji na ciężkie powikłania pooperacyjne.

Drugorzędne wyniki obejmują czas do powrotu do sprawności funkcjonalnej, długość pobytu w szpitalu, nasilenie powikłań, odsetek pacjentów powracających do przedoperacyjnej zdolności do funkcjonalnego chodzenia oraz zgłaszany przez siebie stan aktywności i ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia po 30 dniach od operacji.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma 4 tygodnie prehabilitacji, lub do grupy kontrolnej, która nie zostanie poddana prehabilitacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie na dzień przed operacją, 30 dni i 3 miesiące po operacji.

Pacjenci zakwalifikowani do grupy leczonej nie otrzymają żadnego dodatkowego leku, a jedynie multimodalny program optymalizujący ich przedoperacyjną zdolność funkcjonalną.

W ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem uczestnicy obu grup przejdą specjalistyczną wielodyscyplinarną ocenę pod okiem lekarza, certyfikowanego fizjoterapeuty, dyplomowanego dietetyka i personelu przeszkolonego z zakresu psychologii. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i ustandaryzowanymi instrukcjami ustnymi. Jeśli na etapie oceny zostaną zidentyfikowane określone upośledzenia fizyczne, żywieniowe lub psychiczne, zostanie przepisana dostosowana do indywidualnych potrzeb interwencja. Na podstawie danych uzyskanych podczas oceny multimodalnej zostaną zalecone różne domeny i poziomy opieki, skupiające się na treningu fizycznym i/lub optymalizacji odżywiania i/lub technikach radzenia sobie z cierpieniem. Wykorzystane zostaną różne kombinacje trzech domen, aby zmaksymalizować ich synergistyczny efekt anaboliczny.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w zależności od miejsca badania, rodzaju operacji (przełyku, żołądka, okrężnicy, odbytnicy) i leczenia neoadjuwantowego.