Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u onkologických pacientů podstupujících velkou gastrointestinální chirurgii (PROGRESS) (PROGRESS)

5. května 2026 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Hodnocení multimodálního programu rehabilitace u onkologických pacientů podstupujících velkou gastrointestinální operaci v rámci ERAS.

Význam pooperační rehabilitace pro fyzickou výkonnost a rekonvalescenci je dobře znám. Předoperační období však představuje jedinečnou příležitost k řešení komorbidit a ovlivnitelných rizikových faktorů, zlepšení funkční kapacity a řešení nedostatků ve fyziologické rezervě, které by jinak mohly znemožnit operaci nebo významně bránit zotavení.

Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost multimodálního programu rehabilitace u pacientů podstupujících velkou onkologickou gastrointestinální operaci. Hypotézou je, že závažné pooperační komplikace do 30 dnů se v léčené skupině sníží ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou randomizovanou multicentrickou kontrolovanou studii k testování účinnosti personalizovaného, ​​multidisciplinárního, předoperačního kondičního programu ke snížení závažných komplikací a usnadnění zotavení u pacientů podstupujících velkou onkologickou gastrointestinální operaci.

400 pacientů bude randomizováno (poměr 1:1) a přiděleno buď do intervenční skupiny (Prehabilitace), nebo do kontrolní skupiny (která bude léčena podle obvyklého standardu péče v rámci cest Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Multimodální rehabilitace je předoperační intervence, která zahrnuje cvičení, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti, zaměřené na prevenci nebo zmírnění funkčního poklesu způsobeného chirurgickým zákrokem.

Primárním cílem je zhodnotit efekt multimodálního programu rehabilitace na pooperační závažné komplikace.

Sekundární výsledky zahrnují dobu do funkčního zotavení, délku pobytu v nemocnici, závažnost komplikací, podíl pacientů, kteří se vracejí k předoperační funkční schopnosti chůze a stav vlastní aktivity a celkovou kvalitu života související se zdravím 30 dní po operaci.

Zařazení pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do intervenční skupiny, která bude dostávat 4 týdny rehabilitace, nebo do kontrolní skupiny, která nebude dostávat žádnou rehabilitaci. Všichni pacienti budou znovu posouzeni den před operací, 30 dní a 3 měsíce po operaci.

Pacienti zařazení do léčebné skupiny nedostanou žádnou další medikaci, ale pouze multimodální program k optimalizaci jejich předoperační funkční kapacity.

Do 30 dnů před plánovanou operací podstoupí účastníci obou skupin specializované multidisciplinární vyšetření s lékařem, certifikovaným fyzioterapeutem, registrovaným dietologem a personálem vyškoleným v psychologii. Všechny testy budou provedeny podle mezinárodních směrnic a standardizovaných ústních pokynů. Pokud budou během hodnotící fáze identifikována konkrétní fyzická, nutriční nebo psychologická poškození, bude předepsána intervence na míru. Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičební trénink a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky zvládání stresu. K maximalizaci jejich synergického anabolického účinku budou použity různé kombinace tří domén.

Statistická analýza bude provedena podle studijních míst, typu operace (jícnový, žaludeční, tlustý, rektální) a neoadjuvantní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku > 18 let) plánovaní elektivní gastrointestinální operaci pro rakovinu.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy narušující schopnost dokončit studijní postupy, jako jsou:

  • akutní nebo nestabilní kardiorespirační stavy (například nestabilní angina pectoris nebo symptomatická závažná aortální stenóza)
  • těžká/konečná stádia onemocnění orgánů (např. srdeční selhání NYHA funkční třídy III-IV, COPD FEV1 <50 % před, konečné stádium onemocnění ledvin nebo jater);
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu 4-5.
  • invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění.
  • psychóza, demence;
  • symptomatická anémie.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče. Aplikace ERAS drah (Enhanced Recovery After Surgery)
Experimentální: Rehabilitace
Skupina rehabilitačních ramen dostane předoperační intervenci, která zahrnuje cvičení, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti, zaměřené na prevenci nebo zmírnění funkčního poklesu způsobeného chirurgickým zákrokem.
Behaviorální: Program multimodální rehabilitace

Pokud budou během hodnotící fáze identifikována konkrétní fyzická, nutriční nebo psychologická poškození, bude předepsána intervence na míru. Na základě údajů získaných během multimodálního hodnocení budou předepsány různé domény a úrovně péče se zaměřením na cvičební trénink a/nebo optimalizaci výživy a/nebo techniky zvládání stresu. Pro maximalizaci jejich synergického anabolického účinku budou použity různé kombinace tří domén.

Délka programu bude stanovena na 4 týdny. Všechny činnosti budou prováděny ve vyhrazených apartmá na každém místě pod dohledem kvalifikovaných zdravotníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Hodnocení závažných pooperačních komplikací do 30 dnů
Snížení výskytu pooperačních komplikací.
Hodnocení závažných pooperačních komplikací do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Zkrácení délky hospitalizace v léčebné skupině
30 dní po operaci
Podíl pacientů vracejících se k předoperační funkční kapacitě chůze
Časové okno: 30 dní po operaci, 90 dní sledování po operaci
Zlepšení návratu k bazální funkční předoperační kapacitě
30 dní po operaci, 90 dní sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGRESS - CET 191-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká chirurgie

Klinické studie na Program multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit