Prehabilitering hos onkologiska patienter som genomgår större gastrointestinala operationer (PROGRESS) (PROGRESS)

Detta är en 2-armad randomiserad multicentrisk kontrollerad studie för att testa effektiviteten av ett personligt, multidisciplinärt, preoperativt konditioneringsprogram för att minska allvarliga komplikationer och underlätta återhämtning hos patienter som genomgår större onkologisk gastrointestinal kirurgi.

400 patienter kommer att randomiseras (förhållande 1:1) och tilldelas antingen till interventionsgruppen (Prehabilitering), eller till kontrollgruppen (som kommer att behandlas enligt vanlig standard för vård inom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vägar).

Multimodal prehabilitering är en preoperativ intervention som inkluderar träning, näringsterapi och ångestdämpande tekniker som syftar till att förebygga eller dämpa operationsdriven funktionsnedgång.

Det primära målet är att utvärdera effekten av ett multimodalt program för prehabilitering på postoperativa allvarliga komplikationer.

Sekundära resultat inkluderar tid till funktionell återhämtning, längd på sjukhusvistelse, svårighetsgrad av komplikationer, andel patienter som återgår till preoperativ funktionell gångkapacitet och självrapporterad aktivitetsstatus och generisk hälsorelaterad livskvalitet 30 dagar efter operationen.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras och fördelas antingen till interventionsgruppen, som kommer att få 4 veckors prehabilitering, eller till kontrollgruppen, som inte kommer att få någon prehabilitering. Alla patienter kommer att omvärderas dagen före operationen, 30 dagar och 3 månader efter operationen.

Patienter som ingår i behandlingsgruppen kommer inte att få någon ytterligare medicin utan endast ett multimodalt program för att optimera sin preoperativa funktionskapacitet.

Inom 30 dagar före planerad operation kommer deltagare i båda grupperna att genomgå en specialiserad multidisciplinär bedömning med en läkare, en certifierad sjukgymnast, registrerad dietist och psykologutbildad personal. Alla tester kommer att utföras enligt internationella riktlinjer och standardiserade muntliga instruktioner. En skräddarsydd intervention kommer att ordineras om specifika fysiska, näringsmässiga eller psykiska funktionsnedsättningar kommer att identifieras under bedömningsfasen. Baserat på data som erhållits under den multimodala bedömningen kommer olika områden och vårdnivåer att ordineras, med fokus på träningsträning och/eller kostoptimering och/eller nödhanteringstekniker. Olika kombinationer av tre domäner kommer att användas för att maximera deras synergistiska anabola effekt.

Statistisk analys kommer att utföras enligt studieställen, typ av operation (esofagus, gastrisk, kolon, rektal) och neoadjuvant behandling.