Nagy gyomor-bélrendszeri műtéten átesett onkológiai betegek prehabilitációja (PROGRESS) (PROGRESS)

Ez egy 2 karból álló, randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálat egy személyre szabott, multidiszciplináris, preoperatív kondicionáló program hatékonyságának tesztelésére a súlyos szövődmények csökkentése és a gyógyulás megkönnyítése érdekében a jelentősebb onkológiai gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegeknél.

400 beteget randomizálnak (1:1 arányban), és besorolják az intervenciós csoportba (Prehabilitáció), vagy a kontrollcsoportba (amelyet a szokásos ellátási standard szerint kezelnek az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) útvonalakon belül).

A multimodális prehabilitáció egy preoperatív beavatkozás, amely gyakorlati edzést, táplálkozási terápiát és szorongáscsökkentő technikákat foglal magában, és célja a műtét által kiváltott funkcionális hanyatlás megelőzése vagy enyhítése.

Az elsődleges cél egy multimodális prehabilitációs program hatásának értékelése a posztoperatív súlyos szövődményekre.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik a funkcionális helyreállításig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a szövődmények súlyossága, a preoperatív funkcionális gyaloglási képességhez visszatérő betegek aránya, valamint az önbevallás szerinti aktivitási státusz, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőség a műtét után 30 nappal.

A bevont betegeket randomizálják, és vagy az intervenciós csoportba osztják be, amely 4 hét prehabilitációban részesül, vagy a kontrollcsoportba, amely nem részesül prehabilitációban. Minden beteget a műtét előtti napon, 30 nappal és 3 hónappal a műtét után újra megvizsgálnak.

A kezelési csoportba bevont betegek nem kapnak további gyógyszert, csak egy multimodális programot, mellyel optimalizálják preoperatív funkcionális kapacitásukat.

A tervezett műtét előtt 30 napon belül mindkét csoport résztvevői speciális multidiszciplináris felmérésen esnek át orvossal, okleveles fizioterapeutával, regisztrált dietetikussal és pszichológiai képzettséggel rendelkező személyzettel. Minden tesztet a nemzetközi irányelvek és a szabványos szóbeli utasítások szerint kell elvégezni. Személyre szabott beavatkozást írnak elő, ha az értékelési szakaszban specifikus fizikai, táplálkozási vagy pszichológiai károsodást azonosítanak. A multimodális értékelés során kapott adatok alapján különböző szakterületeket és ellátási szinteket írnak elő, a testedzés és/vagy a táplálkozás optimalizálás és/vagy a szorongásmegküzdési technikák középpontjában. Három domén különböző kombinációit fogják használni, hogy maximalizálják a szinergikus anabolikus hatásukat.

A statisztikai elemzést a vizsgálati helyszínek, a műtét típusa (nyelőcső, gyomor, vastagbél, végbél) és a neoadjuváns kezelés szerint végezzük.