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失重相关的头侧流体变化;评估静脉和淋巴功能障碍的潜力 (NIID)

2024年5月3日 更新者:Heather Barnhart、Nova Southeastern University

使用非侵入性成像设备 (NIID) 检测手动淋巴引流前后头下倾位置期间温差和流向头部和颈部的淋巴/静脉流量:NIID 研究

在太空失重状态下,以及地面 1 g(1 重力当量)从头到脚的静水压力梯度发生显着变化时,宇航员在最初的 24-48 天内会经历从腿部到头部和颈部的约 2 升液体的剧烈重新分配。飞行时间,以及其他心血管和生理系统的适应。 在近地轨道 (LEO) 失重状态仅 4 天后,压力感受器反应性就会发生变化,导致随后返回地球时出现直立性低血压。 体液变化还可能导致头痛、充血或面部浮肿,从而导致睡眠模式恶化。 管理、减轻或抵消这些流体变化的能力对于维持短期和长期太空飞行的名义健康至关重要,并有可能改善对地球重力或其他表面重力场(例如月球或火星)的重新适应。 据推测,微重力期间体液向头部区域的转移会导致航天相关的神经眼综合症(SANS)。 SANS 是宇航员在长期太空飞行后观察到的一种独特的、微重力引起的神经眼科发现现象,包括脉络膜皱襞、视盘水肿、后眼球变平、屈光偏移和脑液偏移,这些现象在 6 个月后持续存在-飞行核磁共振扫描。 因此,研究失重状态下实时流体变化的非侵入性方法可以作为进一步 SANS 研究和有效对策方案开发的关键研究领域。 对于连续液体转移监测和管理,目标是利用实时护理点无创成像设备 (NIID) 建立基线评估。

手动淋巴引流 (MLD) 疗法可减少受影响肢体、头部和颈部的淋巴液,以改善功能并防止液体积聚的进展。 MLD 是一种治疗性按摩,通过皮肤施加轻微压力以刺激淋巴管功能。 随机对照试验表明,MLD 后淋巴功能和疼痛有统计学上的显着改善。

这项试点回顾性研究的主要目标是使用 NIID 检查温差变化、浅表静脉血流模式(头部、颈部、上躯干)以及小腿内侧和大腿淋巴腹内侧束的静脉血流模式。 6 度低头倾斜 (HDT) 验证了空间模拟位置,并分析了在 HDT 位置进行的 MLD 治疗对淋巴流量和温度的影响。 HDT 是目前可用于及时评估流体重新分布的最佳验证空间模拟。

研究概览

详细说明

在地球表面标准发育生理学(1克)的影响下,70%的体液位于心脏水平以下。 淋巴系统具有通过淋巴管收缩力、腿部肌肉收缩、呼吸和胸壁功能,抵抗重力和组织压力梯度,以向上的方式将液体从远端输送到近端的能力,从而增强泵送的“吸力效应”低于大气压的组织分布区内的淋巴液(盖顿原理)。 头部和颈部的淋巴引流必须借助重力,因为这些区域高于心脏水平。 在太空失重和地面 1 g 头到脚静水压力梯度显着变化的情况下,宇航员在飞行的前 24-48 小时内会经历约 2 升的液体从腿部到头部和颈部的剧烈重新分配,其中其他心血管和生理系统的适应。 在低地轨道处于失重状态仅 4 天后,压力感受器反应性就会发生变化,导致随后返回地球时出现直立性低血压。 体液变化还可能导致头痛、充血或面部浮肿,从而导致睡眠模式恶化。 管理、减轻或抵消这些流体变化的能力对于维持短期和长期太空飞行的名义健康至关重要,并有可能改善对地球重力或其他表面重力场(例如月球或火星)的重新适应。 据推测,微重力期间体液向头部区域的转移会导致航天相关的神经眼综合症(SANS)。 SANS 是宇航员在长期太空飞行后观察到的一种独特的、微重力引起的神经眼科发现现象,包括脉络膜皱襞、视盘水肿、后眼球变平、屈光偏移和脑液偏移,这些现象在 6 个月后持续存在-飞行核磁共振扫描。 因此,研究失重状态下实时流体变化的非侵入性方法可以作为进一步 SANS 研究和有效对策方案开发的关键研究领域。 对于连续液体转移监测和管理,目标是利用实时护理点 NIID 建立基线评估。

MLD 疗法可减少受影响肢体、头部和颈部的淋巴液,以改善功能并防止液体积聚的进展。 MLD 是一种治疗性按摩,通过皮肤施加轻微压力以刺激淋巴管功能。 随机对照试验表明,MLD 后淋巴功能和疼痛有统计学上的显着改善。

该试验性回顾性病例系列的主要目标是使用 4 个标准护理 NIID 来检查温差变化、浅表静脉血流模式(头部、颈部、上躯干)以及沿淋巴腹内侧束的静脉血流模式。观察处于 6 度 HDT 空间模拟位置时的小腿内侧和大腿内侧,并分析在 HDT 位置进行 MLD 治疗对淋巴流量和温度的影响。 我们假设头部、颈部、上躯干和腹内侧束的真皮静脉和淋巴流动模式转向头侧(真皮间质液增加),并且在 6 度 HDT 位置的 MLD 治疗后发生逆转。 更具体地说,MLD 疗法除了改变 6 度 HDT 位置的温差外,还可以改变淋巴收缩流动模式和间质液。

以下成像设备用于测量 HDT 中的液体重新分布和温度: 近红外光谱成像设备(SnapShotNIR,Kent Imaging,卡尔加里,加拿大)通过表面氧合饱和度测量来捕获灌注变化;长波红外和伤口成像设备(WoundVision Scout,WoundVision,印第安纳波利斯,印第安纳州),用于捕获测量生理温度差异的热图像;淋巴液扫描装置(LymphScanner,Delfin Technologies,迈阿密,佛罗里达州,美国)测量含水量百分比[组织介电常数(TDC)],与淋巴液流动模式和与定位相关的间质液变化一致。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
        • Nova Southeastern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18岁至45岁之间,身体健康的学生。

描述

纳入标准:

  • 诺瓦东南大学学生
  • 年龄18-45岁
  • 体重指数范围为 18.5 至 24.9
  • 无已知的淋巴功能障碍
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 关于降血压药物
  • 关于血管扩张药物
  • 使用任何形式的尼古丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NSU健康专业部的健康学生
参与者到达预先指定的房间并适应环境温度 15 分钟。 在整个数据收集过程中测量并监测基线心率、血压、呼吸频率和氧饱和度。 参与者在 HDT 位置(经过验证的模拟失重)进行了 3 小时 45 分钟的评估。 采取 HDT 位置后 1 分钟进行基线图像评估。 此后每 30 分钟进行一次后续图像评估。 每次图像采集大约需要 20 秒,并由 4 个训练有素的成像仪中的 1 个执行。 参与者在离开位置之前接受了 15 分钟的针对头部、颈部和胸部的既定 MLD 协议。 MLD 后立即对设备进行了重新评估。 MLD 后 30 分钟以坐姿对设备进行后续重新评估,以评估返回重力环境后出现的任何症状的潜在变化和解决情况。
MLD 是一种温和的手动技术,用于缓解肿胀区域的充血并将淋巴流重新引导至非充血区域
氧饱和度测量
其他名称:
  • 肯特快照
热成像
其他名称:
  • 长波红外线
  • 伤口视力侦察
淋巴液扫描装置捕获的TDC
其他名称:
  • 上止点
  • Delfin 淋巴扫描仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TDC 水平相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间:基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)
TDC 是局部组织水含量的测量值。 淋巴液扫描仪将在下列时间点评估 TDC 水平。 结果测量是这些水平的百分比变化,以评估模拟微重力下间质液的变化;单位为百分比。
基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)
组织氧合饱和度水平相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间:基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)。
组织氧合饱和度是灌注变化的指标。 NIRS 将在下列时间点评估组织氧合。 结果测量是这些水平的百分比变化,以评估模拟微重力下的灌注变化;单位为百分比。
基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)。
组织温度梯度相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间:基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)。
组织温度梯度测量感兴趣区域与周围组织相比的温度变化。 体液变化与组织温度变化有关。 LWIT 将评估下列时间点的组织温度梯度。 结果测量是温度梯度的百分比变化,用于评估模拟微重力中感兴趣区域的热能变化;单位为百分比。
基线、30 分钟后、60 分钟后、90 分钟后、120 分钟后、150 分钟后、180 分钟后、195 分钟后(MLD 后)和 225 分钟后(30 分钟后) MLD 后分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Barnhart, PhD、Nova Southeastern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月25日

研究完成 (实际的)

2022年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定,计划在同行评审期刊上发表摘要数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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