- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06405282
무중력 관련 두부 체액 이동; 정맥 및 림프 기능 장애를 평가할 가능성 (NIID)
수동 림프 배수 전후에 머리를 아래로 기울인 자세에서 온도 차이와 머리와 목으로의 림프/정맥 흐름을 감지하기 위한 비침습적 이미징 장치(NIID) 사용: NIID 연구
우주의 무중력과 지상의 1g(1 중력 등가) 머리-발 정수압 구배의 상당한 변화에서 우주비행사는 처음 24~48초 이내에 다리에서 머리와 목까지 약 2리터의 극적인 유체 재분배를 경험합니다. 심혈관 및 생리학적 시스템 적응 중에서 비행 시간. 저궤도(LEO)의 무중력 상태에서 단 4일 후에 압력수용체 반응에 변화가 나타나 후속 지구로 돌아올 때 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 체액 이동으로 인해 수면 패턴이 악화될 수 있는 두통, 코막힘 또는 안면 붓기가 발생할 수도 있습니다. 이러한 유체 이동을 관리, 완화 또는 상쇄하는 능력은 단기 및 장기 우주 비행의 명목상 건강을 유지하고 잠재적으로 지구 중력이나 달이나 화성과 같은 기타 표면 중력장에 대한 재적응을 향상시키는 데 필수적입니다. 미세 중력 동안 머리 부분으로의 유체 이동은 우주 비행 관련 신경 안구 증후군(SANS)에 기여하는 것으로 추측되었습니다. SANS는 맥락막 주름, 시신경 유두 부종, 후구 편평화, 굴절 이동 및 뇌액 이동을 포함하여 장기간 우주 비행 후 우주 비행사에서 관찰된 신경 안과적 소견의 뚜렷한 미세 중력 유발 현상으로, 6개월 후에도 지속되는 것으로 나타났습니다. -비행 MRI 스캔. 따라서 무중력 상태에서 실시간 유체 이동을 연구하기 위한 비침습적 접근 방식은 추가 SANS 연구 및 효과적인 대책 프로토콜 개발을 위한 중요한 연구 영역이 될 수 있습니다. 지속적인 수액 교대 모니터링 및 관리의 목표는 실시간 현장 진료 비침습적 영상 장치(NIID)를 활용하여 기준 평가를 확립하는 것입니다.
수동 림프 배수(MLD) 요법은 영향을 받은 사지, 머리, 목의 림프액을 감소시켜 기능을 개선하고 체액 축적의 진행을 예방합니다. MLD는 피부에 가벼운 압력을 가해 림프관 기능을 자극하는 치료 마사지입니다. 무작위 대조 시험에서는 MLD 후 림프 기능 및 통증이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 예비 후향적 연구의 주요 목적은 NIID를 사용하여 온도 차이 변화, 표재성 정맥 흐름 패턴(머리, 목, 상체) 및 종아리 내측과 허벅지의 림프 복내측 다발을 따른 정맥 흐름 패턴을 검사하는 것이었습니다. 6도 머리 아래로 기울임(HDT)으로 공간 아날로그 위치를 검증하고 HDT 위치에서 투여된 MLD 요법이 림프 흐름과 온도에 미치는 영향을 분석합니다. HDT는 적시에 유체 재분배를 평가하는 데 현재 사용할 수 있는 가장 검증된 공간 아날로그입니다.
연구 개요
상세 설명
지구 표면(1g)의 표준 발달 생리학의 영향으로 체액의 70%가 심장 아래에 존재합니다. 림프계는 림프관 수축, 다리 근육 수축, 호흡 및 흉벽 기능을 통해 중력 및 조직 압력 구배에 맞서 위쪽으로 체액을 원위에서 근위로 운반하는 능력과 능력을 갖고 있어 펌핑을 위한 "흡인 효과"를 증가시킵니다. 대기압 이하의 압력 조직 분포 구역 내의 림프액(Guyton 원리). 머리와 목의 림프 배수는 중력의 도움을 받아야 합니다. 왜냐하면 이 부위는 심장 높이보다 높기 때문입니다. 우주의 무중력과 지상 1g의 머리부터 발까지의 정수압 구배의 상당한 변화 속에서 우주비행사는 비행 후 처음 24~48시간 이내에 다리에서 머리와 목까지 약 2리터의 극적인 유체 재분배를 경험합니다. 기타 심혈관 및 생리학적 시스템 적응. LEO의 무중력 상태에서 단 4일 후에 압력수용체 반응에 변화가 나타나 이후 지구로 돌아올 때 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 체액 이동으로 인해 수면 패턴이 악화될 수 있는 두통, 코막힘 또는 안면 붓기가 발생할 수도 있습니다. 이러한 유체 이동을 관리, 완화 또는 상쇄하는 능력은 단기 및 장기 우주 비행의 명목상 건강을 유지하고 잠재적으로 지구 중력이나 달이나 화성과 같은 기타 표면 중력장에 대한 재적응을 향상시키는 데 필수적입니다. 미세 중력 동안 머리 부분으로의 유체 이동은 우주 비행 관련 신경 안구 증후군(SANS)에 기여하는 것으로 추측되었습니다. SANS는 맥락막 주름, 시신경 유두 부종, 후구 편평화, 굴절 이동 및 뇌액 이동을 포함하여 장기간 우주 비행 후 우주 비행사에서 관찰된 신경 안과적 소견의 뚜렷한 미세 중력 유발 현상으로, 6개월 후에도 지속되는 것으로 나타났습니다. -비행 MRI 스캔. 따라서 무중력 상태에서 실시간 유체 이동을 연구하기 위한 비침습적 접근 방식은 추가 SANS 연구 및 효과적인 대책 프로토콜 개발을 위한 중요한 연구 영역이 될 수 있습니다. 지속적인 수액 교대 모니터링 및 관리의 목표는 실시간 현장 NIID를 활용하여 기본 평가를 설정하는 것입니다.
MLD 요법은 영향을 받은 사지, 머리 및 목의 림프액을 감소시켜 기능을 개선하고 체액 축적의 진행을 예방합니다. MLD는 피부에 가벼운 압력을 가해 림프관 기능을 자극하는 치료 마사지입니다. 무작위 대조 시험에서는 MLD 후 림프 기능 및 통증이 통계적으로 유의미하게 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 예비 후향적 사례 시리즈의 주요 목적은 4개의 표준 치료 NIID를 사용하여 온도 차이 변화, 표면 정맥 흐름 패턴(머리, 목, 상체) 및 림프 복내측 다발을 따른 정맥 흐름 패턴을 검사하는 것이었습니다. 6도 HDT 공간 아날로그 위치에 있을 때 종아리 내측과 허벅지를 검사하고 HDT 위치에 투여된 MLD 요법이 림프 흐름과 온도에 미치는 영향을 분석합니다. 우리는 머리, 목, 상체 및 복내측 다발의 흐름 패턴이 두부(진피 간질액 증가)로 이동하고 6도 HDT 위치에서 MLD 치료 후 역전된 진피 정맥 및 림프 흐름 패턴을 가정합니다. 보다 구체적으로 MLD 치료는 6도 HDT 위치에서 온도 차이 외에도 림프 수축 흐름 패턴과 간질액을 변경할 수 있습니다.
HDT의 유체 재분배 및 온도를 측정하기 위해 다음 이미징 장치가 사용되었습니다. 근적외선 분광학 이미징 장치(SnapShotNIR, Kent Imaging, 캐나다 캘거리)를 통해 관류 변화 및 표면 산소 포화도 측정을 캡처합니다. 생리학적 온도 차이를 측정하는 열 이미지를 캡처하는 장파 적외선 및 상처 이미징 장치(WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN); 림프액 스캐닝 장치(LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA)는 림프 흐름 패턴 및 위치와 관련된 간질액 변경과 일치하는 수분 함량 비율[조직 유전 상수(TDC)]을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노바 사우스이스턴 대학교 학생들
- 18~45세
- 체질량 지수 범위는 18.5~24.9입니다.
- 알려진 림프 기능 장애 없음
- 서면 동의
제외 기준:
- 혈압약에 대하여
- 혈관 확장제에 대해
- 모든 형태의 니코틴을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NSU 보건 전문직 부서의 건강한 학생들
참가자들은 미리 지정된 방에 도착하여 15분 동안 주변 온도에 적응했습니다.
데이터 수집 과정 전반에 걸쳐 기준 심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도를 측정하고 모니터링했습니다.
참가자들은 3시간 45분 동안 HDT 자세(검증된 무중력 시뮬레이션)에서 평가를 받았습니다.
기본 이미지 평가는 HDT 자세를 취하고 1분 후에 이루어졌습니다.
이후 30분마다 후속 이미지 평가가 이루어졌습니다.
각 이미지 획득에는 ~20초가 소요되며 훈련된 이미저 4명 중 1명이 수행했습니다.
참가자들은 자세를 벗어나기 전에 머리, 목, 흉부에 대해 확립된 MLD 프로토콜을 15분 동안 받았습니다.
MLD 직후 장치에 대한 재평가가 이루어졌습니다.
MLD를 앉은 자세에서 30분 후에 장치를 사용하여 후속 재평가를 실시하여 중력 환경으로 복귀한 후 경험한 모든 증상의 잠재적인 변화와 해결을 평가했습니다.
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MLD는 부은 부위의 충혈을 완화하고 림프 흐름을 혼잡하지 않은 부위로 방향을 바꾸는 데 사용되는 부드러운 수동 기술입니다.
산소 포화도 측정
다른 이름들:
열화상
다른 이름들:
림프액 스캐닝 장치로 포착한 TDC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 TDC 수준의 변화율(%)
기간: 기준선, 30분 후, 60분 후, 90분 후, 120분 후, 150분 후, 180분 후, 195분 후(MLD 후) 및 225분 후(30-120분 후) MLD 후 분)
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TDC는 국소 조직 수분 함량을 측정한 것입니다.
림프액 스캐너는 아래 나열된 시점에서 TDC 수준을 평가합니다.
결과 측정은 시뮬레이션된 미세 중력에서 간질액의 변화를 평가하기 위한 이러한 수준의 변화율입니다. 단위는 퍼센트입니다.
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기준선, 30분 후, 60분 후, 90분 후, 120분 후, 150분 후, 180분 후, 195분 후(MLD 후) 및 225분 후(30-120분 후) MLD 후 분)
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기준선 대비 조직 산소포화도 수준의 변화율(%)
기간: 기준선, 30분 후, 60분 후, 90분 후, 120분 후, 150분 후, 180분 후, 195분 후(MLD 후) 및 225분 후(30-120분 후) MLD 후 분).
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조직 산소포화도는 관류 변화의 지표입니다.
NIRS는 아래 나열된 시점에 조직 산소 공급을 평가합니다.
결과 측정은 시뮬레이션된 미세 중력의 관류 변화를 평가하기 위한 이러한 수준의 변화율입니다. 단위는 퍼센트입니다.
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기준선, 30분 후, 60분 후, 90분 후, 120분 후, 150분 후, 180분 후, 195분 후(MLD 후) 및 225분 후(30-120분 후) MLD 후 분).
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기준선 대비 조직 온도 구배의 변화율(%)
기간: 기준선, 30분 이후, 60분 이후, 90분 이후, 120분 이후, 150분 이후, 180분 이후, 195분 이후(MLD 이후) 및 225분 이후(30- MLD 후 분).
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조직 온도 구배는 주변 조직과 비교하여 관심 영역의 온도 변화를 측정합니다.
체액 이동은 조직 온도 변화와 관련이 있습니다.
LWIT는 아래 나열된 시점에서 조직 온도 구배를 평가합니다.
결과 측정은 시뮬레이션된 미세 중력의 관심 영역에서 열 에너지의 변화를 평가하기 위한 온도 구배의 변화율입니다. 단위는 퍼센트입니다.
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기준선, 30분 이후, 60분 이후, 90분 이후, 120분 이후, 150분 이후, 180분 이후, 195분 이후(MLD 이후) 및 225분 이후(30- MLD 후 분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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