- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06405282
Desplazamientos de líquido cefalácico asociados a la ingravidez; El potencial para evaluar la disfunción venosa y linfática (NIID)
El uso de dispositivos de imágenes no invasivos (NIID) para detectar la diferenciación de temperatura y el flujo linfático/venoso a la cabeza y el cuello durante la posición de inclinación de la cabeza hacia abajo antes y después del drenaje linfático manual: el estudio NIID
En la ingravidez del espacio y las alteraciones significativas de los gradientes de presión hidrostática terrestres de 1 g (1 equivalente de gravedad) de cabeza a pie, los astronautas experimentan una dramática redistribución de fluido de ~ 2 litros desde las piernas hasta la cabeza y el cuello dentro de los primeros 24-48 minutos. horas de vuelo, entre otras adaptaciones del sistema cardiovascular y fisiológico. Después de sólo 4 días en la ingravidez de la órbita terrestre baja (LEO), se pueden observar cambios en la capacidad de respuesta de los barorreceptores, lo que provoca hipotensión ortostática en el posterior regreso a la Tierra. Los cambios de líquidos también pueden provocar dolores de cabeza, congestión o hinchazón facial que pueden contribuir al deterioro de los patrones de sueño. La capacidad de gestionar, mitigar o compensar estos cambios de fluidos es vital para mantener la salud nominal en vuelos espaciales de corta y larga duración y potencialmente mejorar la readaptación a la gravedad terrestre u otros campos gravitatorios superficiales, como la Luna o Marte. Se ha especulado que los cambios de líquido hacia la región cefálica durante la microgravedad contribuyen al síndrome neuroocular asociado a los vuelos espaciales (SANS). SANS es un fenómeno distinto, inducido por la microgravedad, de hallazgos neurooftálmicos observados en astronautas después de un vuelo espacial de larga duración, que incluye pliegues coroideos, edema del disco óptico, aplanamiento del globo posterior, desplazamiento refractivo y desplazamientos del líquido cerebral que se observan persistentes a los 6 meses. -Resonancias magnéticas en vuelo. Por lo tanto, los enfoques no invasivos para estudiar los cambios de fluidos en tiempo real en condiciones de ingravidez podrían servir como áreas críticas de investigación para promover el estudio de SANS y el desarrollo de protocolos de contramedidas eficaces. Para el monitoreo y manejo continuo del cambio de fluido, el objetivo es establecer evaluaciones de referencia utilizando dispositivos de imágenes no invasivos (NIID) en el punto de atención en tiempo real.
La terapia de drenaje linfático manual (DLM) reduce el líquido linfático en la extremidad, la cabeza y el cuello afectados para mejorar la función y prevenir la progresión de la acumulación de líquido. MLD es un masaje terapéutico que aplica una ligera presión a través de la piel para estimular la función de los vasos linfáticos. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado mejoras estadísticamente significativas en la función linfática y el dolor después de la MLD.
Los principales objetivos de este estudio piloto retrospectivo fueron utilizar NIID para examinar las alteraciones del diferencial de temperatura, los patrones de flujo venoso superficial (cabeza, cuello, parte superior del torso) y los patrones de flujo venoso a lo largo de los haces linfáticos ventromediales de la parte medial de las pantorrillas y los muslos cuando se está en el La inclinación de la cabeza hacia abajo (HDT) de 6 grados validó la posición análoga del espacio y para analizar el efecto de la terapia MLD administrada en la posición HDT sobre el flujo linfático y la temperatura. HDT es el análogo espacial mejor validado disponible actualmente para la evaluación de la redistribución de fluidos de manera oportuna.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Bajo la influencia de la fisiología del desarrollo estándar en la superficie de la Tierra (1 g), el 70% de los fluidos corporales residen por debajo del nivel del corazón. El sistema linfático tiene la capacidad de transportar líquido desde distal a proximal de manera ascendente, contra la gravedad y los gradientes de presión del tejido, a través de la contractilidad del linfangión, la contracción de los músculos de las piernas, la función respiratoria y de la pared torácica, aumentando así el "efecto de succión" para el bombeo. líquido linfático dentro de las zonas de distribución del tejido de presión subatmosférica (el principio de Guyton). El drenaje linfático de la cabeza y el cuello debe ser asistido por gravedad, ya que estas regiones se encuentran por encima del nivel del corazón. En la ingravidez del espacio y las alteraciones significativas de los gradientes de presión hidrostática terrestres de 1 g de cabeza a pie, los astronautas experimentan una espectacular redistribución de fluidos de ~ 2 litros desde las piernas hasta la cabeza y el cuello dentro de las primeras 24 a 48 horas de vuelo, entre otras adaptaciones del sistema cardiovascular y fisiológico. Después de sólo 4 días en la ingravidez de LEO, se pueden observar cambios en la capacidad de respuesta de los barorreceptores, lo que provoca hipotensión ortostática en el posterior regreso a la Tierra. Los cambios de líquidos también pueden provocar dolores de cabeza, congestión o hinchazón facial que pueden contribuir al deterioro de los patrones de sueño. La capacidad de gestionar, mitigar o compensar estos cambios de fluidos es vital para mantener la salud nominal en vuelos espaciales de corta y larga duración y potencialmente mejorar la readaptación a la gravedad terrestre u otros campos gravitatorios superficiales, como la Luna o Marte. Se ha especulado que los cambios de líquido hacia la región cefálica durante la microgravedad contribuyen al síndrome neuroocular asociado a los vuelos espaciales (SANS). SANS es un fenómeno distinto, inducido por la microgravedad, de hallazgos neurooftálmicos observados en astronautas después de un vuelo espacial de larga duración, que incluye pliegues coroideos, edema del disco óptico, aplanamiento del globo posterior, desplazamiento refractivo y desplazamientos del líquido cerebral que se observan persistentes a los 6 meses. -Resonancias magnéticas en vuelo. Por lo tanto, los enfoques no invasivos para estudiar los cambios de fluidos en tiempo real en condiciones de ingravidez podrían servir como áreas críticas de investigación para promover el estudio de SANS y el desarrollo de protocolos de contramedidas eficaces. Para el monitoreo y la gestión continuos del cambio de fluidos, el objetivo es establecer evaluaciones de referencia utilizando NIID en el punto de atención en tiempo real.
La terapia MLD reduce el líquido linfático en la extremidad, la cabeza y el cuello afectados para mejorar la función y prevenir la progresión de la acumulación de líquido. MLD es un masaje terapéutico que aplica una ligera presión a través de la piel para estimular la función de los vasos linfáticos. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado mejoras estadísticamente significativas en la función linfática y el dolor después de la MLD.
Los principales objetivos de esta serie piloto retrospectiva de casos fueron utilizar 4 NIID estándar para examinar las alteraciones diferenciales de temperatura, los patrones de flujo venoso superficial (cabeza, cuello, parte superior del torso) y los patrones de flujo venoso a lo largo de los haces linfáticos ventromediales del pantorrillas y muslos mediales cuando se encuentra en la posición análoga del espacio HDT de 6 grados y para analizar el efecto de la terapia MLD administrada en la posición HDT sobre el flujo linfático y la temperatura. Nuestra hipótesis es que los patrones de flujo dérmico venoso y linfático de la cabeza, el cuello, la parte superior del torso y el haz ventromedial cambiaron a cefálico (aumento del líquido intersticial dérmico) y se revirtieron después de la terapia MLD en la posición HDT de 6 grados. Más específicamente, la terapia MLD podría alterar los patrones de flujo de contractilidad linfática y el líquido intersticial, además de las diferencias de temperatura, en la posición HDT de 6 grados.
Se utilizaron los siguientes dispositivos de imágenes para medir la redistribución de fluidos y la temperatura en el HDT: dispositivo de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canadá) para capturar cambios de perfusión a través de mediciones de saturación de oxigenación superficial; dispositivo de imágenes de heridas e infrarrojos de onda larga (WoundVision Scout, WoundVision, Indianápolis, IN) para capturar imágenes térmicas que miden la diferenciación de temperatura fisiológica; Dispositivo de escaneo de líquido linfático (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, EE. UU.) para medir el porcentaje de contenido de agua [constante dieléctrica del tejido (TDC)] consistente con los patrones de flujo linfático y las alteraciones del líquido intersticial relacionadas con el posicionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la Universidad Nova Southeastern
- Edad 18-45 años
- Índice de masa corporal que oscila entre 18,5 y 24,9
- No se conoce disfunción linfática
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sobre medicamentos para la presión arterial
- Con medicamentos vasodilatadores
- Utiliza cualquier forma de nicotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudiantes sanos de la División de Profesiones de la Salud de NSU
Los participantes llegaron a una habitación previamente designada y se aclimataron a la temperatura ambiente durante 15 minutos.
Se tomaron y controlaron la frecuencia cardíaca inicial, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno durante todo el proceso de recopilación de datos.
Los participantes fueron evaluados en la posición HDT (ingravidez simulada validada) durante 3 horas y 45 minutos.
Las evaluaciones de las imágenes de referencia se tomaron 1 minuto después de asumir la posición HDT.
A partir de entonces, se tomaron evaluaciones de imágenes posteriores cada 30 minutos.
Cada adquisición de imágenes requiere aproximadamente 20 segundos y fue realizada por 1 de 4 captadores de imágenes capacitados.
Los participantes recibieron 15 minutos de un protocolo MLD establecido en la cabeza, el cuello y el tórax antes de salir de posición.
Inmediatamente después de la MLD, se produjo una reevaluación con los dispositivos.
Se realizó una reevaluación de seguimiento con los dispositivos 30 minutos después de MLD en posición sentada para evaluar los posibles cambios y la resolución de cualquier síntoma experimentado después de regresar al entorno de gravedad.
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MLD es una técnica manual suave que se utiliza para descongestionar áreas inflamadas y redirigir el flujo linfático a áreas no congestionadas.
Medición de la saturación de oxígeno.
Otros nombres:
Imagen térmica
Otros nombres:
TDC capturado por un dispositivo de escaneo de líquido linfático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual (%) en el nivel de TDC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos-post-MLD)
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TDC es una medida del contenido de agua del tejido local.
El escáner de líquido linfático evaluará los niveles de TDC en los momentos que se enumeran a continuación.
La medida de resultado es el cambio porcentual en estos niveles para evaluar el cambio en el líquido intersticial en microgravedad simulada; la unidad es porcentaje.
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Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos-post-MLD)
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Cambio porcentual (%) en el nivel de saturación de oxigenación del tejido desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos post-MLD).
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La saturación de oxigenación tisular es un indicador de cambios de perfusión.
NIRS evaluará la oxigenación de los tejidos en los momentos que se enumeran a continuación.
La medida de resultado es el cambio porcentual en estos niveles para evaluar los cambios de perfusión en microgravedad simulada; la unidad es porcentaje.
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Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos post-MLD).
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Cambio porcentual (%) en el gradiente de temperatura del tejido desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos post-MLD).
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El gradiente de temperatura del tejido mide el cambio de temperatura en un área de interés en comparación con los tejidos circundantes.
Los cambios de líquido están asociados con alteraciones de la temperatura del tejido.
LWIT evaluará el gradiente de temperatura del tejido en los momentos que se enumeran a continuación.
La medida de resultado es el cambio porcentual en los gradientes de temperatura para evaluar los cambios en la energía térmica en un área de interés en microgravedad simulada; la unidad es porcentaje.
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Línea de base, después de 30 minutos, después de 60 minutos, después de 90 minutos, después de 120 minutos, después de 150 minutos, después de 180 minutos, después de 195 minutos (post-MLD) y después de 225 minutos (30- minutos post-MLD).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 2022-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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