- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06405282
Painottomuuteen liittyvät Cephalad-nesteen vaihdot; Mahdollisuus arvioida laskimo- ja lymfaattinen toimintahäiriö (NIID)
Non-invasiivisten kuvantamislaitteiden (NIID) käyttö lämpötilaeron ja lymfaattisen/laskimon virtauksen havaitsemiseksi päähän ja kaulaan pään alas kallistusasennon aikana ennen ja jälkeen manuaalisen imusolmukkeen poiston: NIID-tutkimus
Avaruuden painottomuudessa ja maanpäällisten 1 g:n (1 painovoimaekvivalentti) hydrostaattisten painegradienttien merkittävissä muutoksissa astronautit kokevat noin 2 litran nesteen dramaattisen uudelleenjakautumisen jaloista päähän ja kaulaan ensimmäisten 24-48 vuoden aikana. lentotunnit, muiden sydän- ja verisuonijärjestelmän ja fysiologisten järjestelmien mukautukset. Ainoastaan neljän päivän painottomuudessa matalalla maaradalla (LEO) voidaan havaita muutoksia baroreseptorin herkkyydessä, mikä aiheuttaa ortostaattista hypotensiota myöhemmin palattaessa Maahan. Nesteen vaihtelut voivat myös aiheuttaa päänsärkyä, tukkoisuutta tai kasvojen turvotusta, mikä voi osaltaan heikentää unirytmiä. Kyky hallita, lieventää tai kompensoida näitä nesteen siirtymiä on elintärkeää, jotta voidaan ylläpitää nimellisterveyttä lyhyt- ja pitkäkestoisilla avaruuslennoilla ja mahdollisesti parantaa sopeutumista maan painovoimaan tai muihin pintapainovoimakenttiin, kuten kuuhun tai Marsiin. Nesteen siirtymien kohti pään aluetta mikrogravitaation aikana on spekuloitu edistävän avaruuslentoihin liittyvää neuro-okulaarista oireyhtymää (SANS). SANS on erillinen, mikrogravitaation aiheuttama ilmiö neuro-oftalmisista löydöksistä, joita havaitaan astronauteilla pitkän avaruuslennon jälkeen, mukaan lukien suonikalvon poimut, optisen levyn turvotus, takapallon litistyminen, taitemuutos ja aivonesteen siirtymät, joiden on todettu olevan pysyviä 6 kuukauden kuluttua. -lennon MRI-skannaukset. Siten ei-invasiiviset lähestymistavat painottomuuden reaaliaikaisten nestesiirtymien tutkimiseen voisivat toimia kriittisinä tutkimusalueina SANS-tutkimuksen ja tehokkaan vastatoimiprotokollan kehittämisen kannalta. Jatkuvaa nesteenvaihdon seurantaa ja hallintaa varten tavoitteena on perustaa perusarvioinnit käyttämällä reaaliaikaisia noninvasiivisia kuvantamislaitteita (NIID).
Manuaalinen lymfaattinen drenaatiohoito (MLD) vähentää lymfaattista nestettä sairaassa raajassa, päässä ja kaulassa parantaakseen toimintaa ja estääkseen nesteen kertymisen etenemistä. MLD on terapeuttinen hieronta, joka antaa kevyen paineen ihon läpi stimuloidakseen imusuonten toimintaa. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitseviä parannuksia imusolmukkeiden toiminnassa ja kivussa MLD:n jälkeen.
Tämän retrospektiivisen pilottitutkimuksen päätavoitteena oli NIID:n avulla tutkia lämpötilaerojen muutoksia, pinnallisia laskimoiden virtauskuvioita (pää, kaula, ylävartalo) ja laskimovirtauskuvioita mediaalisen pohkeen ja reisien ventromediaalisissa lymfaattisissa nipuissa. 6-asteinen pää alas kallistus (HDT) validoitu avaruusanaloginen asento ja analysoida HDT-asennossa annetun MLD-hoidon vaikutusta imusolmukkeiden virtaukseen ja lämpötilaan. HDT on paras tällä hetkellä saatavilla oleva validoitu avaruusanalogi nesteen uudelleenjakautumisen arvioimiseksi oikea-aikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin kehitysfysiologian vaikutuksesta maan pinnalla (1 g) 70 % kehon nesteistä sijaitsee sydämen tason alapuolella. Imfaattinen järjestelmä pystyy kuljettamaan nestettä distaalisesta proksimaaliseen ylöspäin painovoimaa ja kudosten painegradientteja vastaan imusolmukkeiden supistumisen, jalkalihasten supistumisen, hengitysteiden ja rintakehän toiminnan kautta, mikä lisää pumppauksen "imuvaikutusta" lymfaattinen neste ilmakehän paineen alapuolella olevilla kudosten jakautumisalueilla (Guyton-periaate). Pään ja kaulan lymfavuotoa on avustettava painovoiman avulla, koska nämä alueet ovat sydämen tason yläpuolella. Avaruuden painottomuudessa ja maanpäällisten 1 g:n päistä jalkaan hydrostaattisten painegradienttien merkittävissä muutoksissa astronautit kokevat noin 2 litran nesteen dramaattisen uudelleenjakautumisen jaloista päähän ja kaulaan ensimmäisten 24–48 lentotunnin aikana. muut kardiovaskulaariset ja fysiologiset mukautukset. Vain neljän päivän LEO:n painottomuuden jälkeen voidaan havaita muutoksia baroreseptoreiden vasteessa, mikä aiheuttaa ortostaattista hypotensiota myöhemmin palatessa Maahan. Nesteen vaihtelut voivat myös aiheuttaa päänsärkyä, tukkoisuutta tai kasvojen turvotusta, mikä voi osaltaan heikentää unirytmiä. Kyky hallita, lieventää tai kompensoida näitä nesteen siirtymiä on elintärkeää, jotta voidaan ylläpitää nimellisterveyttä lyhyt- ja pitkäkestoisilla avaruuslennoilla ja mahdollisesti parantaa sopeutumista maan painovoimaan tai muihin pintapainovoimakenttiin, kuten kuuhun tai Marsiin. Nesteen siirtymien kohti pään aluetta mikrogravitaation aikana on spekuloitu edistävän avaruuslentoihin liittyvää neuro-okulaarista oireyhtymää (SANS). SANS on erillinen, mikrogravitaation aiheuttama ilmiö neuro-oftalmisista löydöksistä, joita havaitaan astronauteilla pitkän avaruuslennon jälkeen, mukaan lukien suonikalvon poimut, optisen levyn turvotus, takapallon litistyminen, taitemuutos ja aivonesteen siirtymät, joiden on todettu olevan pysyviä 6 kuukauden kuluttua. -lennon MRI-skannaukset. Siten ei-invasiiviset lähestymistavat painottomuuden reaaliaikaisten nestesiirtymien tutkimiseen voisivat toimia kriittisinä tutkimusalueina SANS-tutkimuksen ja tehokkaan vastatoimiprotokollan kehittämisen kannalta. Jatkuvaa nestevuorojen seurantaa ja hallintaa varten tavoitteena on perustaa perusarvioinnit käyttämällä reaaliaikaista hoitopisteen NIID:tä.
MLD-hoito vähentää lymfaattista nestettä sairaassa raajassa, päässä ja kaulassa toiminnan parantamiseksi ja nesteen kertymisen estämiseksi. MLD on terapeuttinen hieronta, joka antaa kevyen paineen ihon läpi stimuloidakseen imusuonten toimintaa. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitseviä parannuksia imusolmukkeiden toiminnassa ja kivussa MLD:n jälkeen.
Tämän pilotti-, retrospektiivisen tapaussarjan päätavoitteena oli käyttää neljää hoidon standardin mukaista NIID:tä tutkimaan lämpötilaeron muutoksia, pintalaskimon virtauskuvioita (pää, kaula, ylävartalo) ja laskimovirtauskuvioita pitkin imusolmukkeiden ventromediaalisia nipuja. mediaaliset pohkeet ja reidet 6 asteen HDT-avaruuden analogisessa asennossa ja analysoimaan HDT-asennossa annetun MLD-hoidon vaikutusta imusolmukkeiden virtaukseen ja lämpötilaan. Oletamme, että pään, kaulan, ylävartalon ja ventromediaalisen nipun virtauskuviot ihon laskimo- ja imukudosten virtauskuvioissa siirtyivät päähän (ihon interstitiaalinesteen lisääntyminen) ja ne muuttuivat päinvastaiseksi MLD-hoidon jälkeen 6-asteen HDT-asennossa. Tarkemmin sanottuna MLD-terapia voisi muuttaa imusolmukkeiden supistumiskykyä ja interstitiaalista nestettä lämpötilaerojen lisäksi 6 asteen HDT-asennossa.
Seuraavia kuvantamislaitteita käytettiin mittaamaan nesteen uudelleenjakautumista ja lämpötilaa HDT:ssä: lähi-infrapunaspektroskopiakuvauslaite (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) perfuusion muutosten ja pinnallisten hapettumissaturaatiomittausten avulla; pitkäaaltoinen infrapuna- ja haavakuvauslaite (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) lämpökuvien ottamiseksi, jotka mittaavat fysiologista lämpötilaeroa; Lymfaattisen nesteen skannauslaite (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA), jolla mitataan prosentuaalinen vesipitoisuus [kudoksen dielektrisyysvakio (TDC)], joka on sopusoinnussa lymfaattisen virtauskuvioiden ja paikannukseen liittyvien interstitiaalisen nesteen muutosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat Nova Southeastern Universityssä
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Painoindeksi vaihtelee välillä 18,5-24,9
- Ei tunnettua lymfaattisen toimintahäiriötä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeistä
- Vasodilataatiolääkkeistä
- Käyttää kaikenlaista nikotiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet opiskelijat NSU:n Health Professions Divisionista
Osallistujat saapuivat ennalta määrättyyn huoneeseen ja sopeutuivat ympäristön lämpötilaan 15 minuutin ajan.
Perussyke, verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio mitattiin ja niitä seurattiin koko tiedonkeruuprosessin ajan.
Osallistujia arvioitiin HDT-asennossa (validoitu simuloitu painottomuus) 3 tunnin ja 45 minuutin ajan.
Peruskuvan arvioinnit otettiin 1 minuutti HDT-asennon ottamisen jälkeen.
Myöhemmät kuvaarvioinnit otettiin sen jälkeen 30 minuutin välein.
Jokainen kuvan hankinta vaatii noin 20 sekuntia, ja sen suoritti yksi neljästä koulutetusta kuvantajasta.
Osallistujat saivat 15 minuuttia vakiintuneen MLD-protokollan päähän, kaulaan ja rintakehään ennen siirtymistään paikaltaan.
Välittömästi MLD:n jälkeen laitteiden uudelleenarviointi tapahtui.
Seuranta-uudelleenarviointi suoritettiin laitteilla 30 minuuttia MLD:n jälkeen istuma-asennossa arvioidakseen mahdollisia muutoksia ja mahdollisten oireiden häviämistä painovoimaympäristöön palaamisen jälkeen.
|
MLD on hellävarainen manuaalinen tekniikka, jota käytetään turvonneiden alueiden poistamiseen ja lymfaattisen virtauksen ohjaamiseen ruuhkautumattomille alueille
Happisaturaatiomittaus
Muut nimet:
Lämpökuvaus
Muut nimet:
Lymfaattisen nesteen skannauslaitteella otettu TDC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos (%) TDC-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen)
|
TDC on paikallisen kudoksen vesipitoisuuden mitta.
Lymfaattinen nesteskanneri arvioi TDC-tasot alla lueteltuina aikapisteinä.
Tulosmitta on näiden tasojen prosentuaalinen muutos interstitiaalisen nesteen muutoksen arvioimiseksi simuloidussa mikrogravitaatiossa; yksikkö on prosentti.
|
Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen)
|
Prosenttimuutos (%) kudosten hapetussaturaatiotasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen).
|
Kudosten hapettuminen on osoitus perfuusion muutoksista.
NIRS arvioi kudosten hapetuksen alla lueteltuina ajankohtina.
Tulosmitta on näiden tasojen prosentuaalinen muutos perfuusiomuutosten arvioimiseksi simuloidussa mikrogravitaatiossa; yksikkö on prosentti.
|
Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen).
|
Prosenttimuutos (%) kudoksen lämpötilagradientissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen).
|
Kudoksen lämpötilagradientti mittaa lämpötilan muutosta kiinnostavalla alueella verrattuna ympäröiviin kudoksiin.
Nesteen siirtymät liittyvät kudosten lämpötilan muutoksiin.
LWIT arvioi kudoksen lämpötilagradientin alla lueteltuina ajankohtina.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lämpötilagradienteissa lämpöenergian muutosten arvioimiseksi kiinnostavalla alueella simuloidussa mikrogravitaatiossa; yksikkö on prosentti.
|
Lähtötilanne, 30 minuutin jälkeen, 60 minuutin jälkeen, 90 minuutin jälkeen, 120 minuutin jälkeen, 150 minuutin jälkeen, 180 minuutin jälkeen, 195 minuutin jälkeen (MLD:n jälkeen) ja 225 minuutin jälkeen (30- minuuttia MLD:n jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen lymfaattinen poisto
-
Marmara UniversityValmisEtäkuntoutus | Rintasyöpään liittyvä lymfaödeemaTurkki
-
Pusan National University HospitalRekrytointiLymfaödeema, rintasyöpäKorean tasavalta
-
Vidacare CorporationValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa