- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06405282
Spostamenti dei fluidi cefalidi associati all'assenza di gravità; Il potenziale per valutare la disfunzione venosa e linfatica (NIID)
L'uso di dispositivi di imaging non invasivo (NIID) per rilevare la differenziazione della temperatura e il flusso linfatico/venoso alla testa e al collo durante la posizione di inclinazione della testa verso il basso prima e dopo il drenaggio linfatico manuale: lo studio NIID
Nell'assenza di gravità dello spazio e nelle significative alterazioni dei gradienti di pressione idrostatica terrestre da 1 g (1 equivalente di gravità) testa a piedi, gli astronauti sperimentano una drammatica ridistribuzione dei fluidi di ~ 2 litri dalle gambe alla testa e al collo entro i primi 24-48 ore di volo, tra gli altri adattamenti del sistema cardiovascolare e fisiologico. Dopo soli 4 giorni nell'assenza di gravità dell'orbita terrestre bassa (LEO), si possono osservare cambiamenti nella reattività dei barocettori, causando ipotensione ortostatica al successivo ritorno sulla Terra. Gli spostamenti di liquidi possono anche provocare mal di testa, congestione o gonfiore del viso che possono contribuire a deteriorare il sonno. La capacità di gestire, mitigare o compensare questi cambiamenti fluidi è vitale per mantenere la salute nominale per i voli spaziali di breve e lunga durata e potenzialmente migliorare il riadattamento alla gravità terrestre o ad altri campi gravitazionali superficiali, come la Luna o Marte. Si ipotizza che gli spostamenti di liquidi verso la regione cefalica durante la microgravità contribuiscano alla sindrome neuro-oculare associata al volo spaziale (SANS). La SANS è un fenomeno distinto, indotto dalla microgravità, di reperti neuro-oftalmici osservati negli astronauti dopo voli spaziali di lunga durata, tra cui pieghe coroideali, edema del disco ottico, appiattimento del globo posteriore, spostamento di rifrazione e spostamenti del liquido cerebrale che si notano persistenti a distanza di 6 mesi -risonanze magnetiche in volo. Pertanto, gli approcci non invasivi allo studio degli spostamenti dei fluidi in tempo reale in assenza di gravità potrebbero servire come aree critiche di ricerca per ulteriori studi SANS e lo sviluppo di protocolli di contromisure efficaci. Per il monitoraggio e la gestione continua dello spostamento dei fluidi, l'obiettivo è stabilire valutazioni di base utilizzando dispositivi di imaging non invasivo (NIID) presso il punto di cura in tempo reale.
La terapia di drenaggio linfatico manuale (MLD) riduce il fluido linfatico nell'arto, nella testa e nel collo interessati per migliorare la funzionalità e prevenire la progressione dell'accumulo di liquidi. L'MLD è un massaggio terapeutico che esercita una leggera pressione attraverso la pelle per stimolare la funzione dei vasi linfatici. Studi randomizzati e controllati hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione linfatica e nel dolore in seguito alla MLD.
Gli obiettivi principali di questo studio pilota retrospettivo erano di utilizzare il NIID per esaminare le alterazioni del differenziale di temperatura, i modelli di flusso venoso superficiale (testa, collo, parte superiore del tronco) e i modelli di flusso venoso lungo i fasci linfatici ventromediali dei polpacci e delle cosce mediali quando si è in Posizione analogica spaziale convalidata con inclinazione della testa verso il basso di 6 gradi (HDT) e per analizzare l'effetto della terapia MLD somministrata nella posizione HDT sul flusso linfatico e sulla temperatura. L'HDT è il miglior analogo spaziale validato attualmente disponibile per la valutazione tempestiva della ridistribuzione dei fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sotto l'influenza della fisiologia dello sviluppo standard sulla superficie terrestre (1 g), il 70% dei fluidi corporei si trova al di sotto del livello del cuore. Il sistema linfatico ha la capacità e la capacità di trasportare fluidi da distale a prossimale in modo ascendente, contro la gravità e i gradienti di pressione tissutale, attraverso la contrattilità linfangionale, la contrazione dei muscoli delle gambe, la funzione respiratoria e della parete toracica, aumentando così un "effetto di aspirazione" per il pompaggio fluido linfatico all'interno delle zone di distribuzione dei tessuti a pressione subatmosferica (principio di Guyton). Il drenaggio linfatico della testa e del collo deve essere assistito dalla gravità, poiché queste regioni si trovano al di sopra del livello del cuore. Nell'assenza di gravità dello spazio e nelle significative alterazioni dei gradienti di pressione idrostatica terrestre di 1 g da testa a piedi, gli astronauti sperimentano una drammatica ridistribuzione dei fluidi di ~ 2 litri dalle gambe alla testa e al collo entro le prime 24-48 ore di volo, tra cui altri adattamenti del sistema cardiovascolare e fisiologico. Dopo soli 4 giorni in assenza di gravità in LEO, si possono osservare cambiamenti nella reattività dei barocettori, causando ipotensione ortostatica al successivo ritorno sulla Terra. Gli spostamenti di liquidi possono anche provocare mal di testa, congestione o gonfiore del viso che possono contribuire a deteriorare il sonno. La capacità di gestire, mitigare o compensare questi cambiamenti fluidi è vitale per mantenere la salute nominale per i voli spaziali di breve e lunga durata e potenzialmente migliorare il riadattamento alla gravità terrestre o ad altri campi gravitazionali superficiali, come la Luna o Marte. Si ipotizza che gli spostamenti di liquidi verso la regione cefalica durante la microgravità contribuiscano alla sindrome neuro-oculare associata al volo spaziale (SANS). La SANS è un fenomeno distinto, indotto dalla microgravità, di reperti neuro-oftalmici osservati negli astronauti dopo voli spaziali di lunga durata, tra cui pieghe coroideali, edema del disco ottico, appiattimento del globo posteriore, spostamento di rifrazione e spostamenti del liquido cerebrale che si notano persistenti a distanza di 6 mesi -risonanze magnetiche in volo. Pertanto, gli approcci non invasivi allo studio degli spostamenti dei fluidi in tempo reale in assenza di gravità potrebbero servire come aree critiche di ricerca per ulteriori studi SANS e lo sviluppo di protocolli di contromisure efficaci. Per il monitoraggio e la gestione continua dello spostamento dei fluidi, l'obiettivo è stabilire valutazioni di base utilizzando il NIID al punto di cura in tempo reale.
La terapia MLD riduce il fluido linfatico nell'arto, nella testa e nel collo interessati per migliorare la funzionalità e prevenire la progressione dell'accumulo di liquidi. L'MLD è un massaggio terapeutico che esercita una leggera pressione attraverso la pelle per stimolare la funzione dei vasi linfatici. Studi randomizzati e controllati hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione linfatica e nel dolore in seguito alla MLD.
Gli obiettivi principali di questa serie di casi pilota retrospettivi erano di utilizzare 4 NIID standard di cura per esaminare le alterazioni del differenziale di temperatura, i modelli di flusso venoso superficiale (testa, collo, parte superiore del tronco) e i modelli di flusso venoso lungo i fasci linfatici ventromediali del polpacci e cosce mediali quando si trovano nella posizione analogica dello spazio HDT a 6 gradi e per analizzare l'effetto della terapia MLD somministrata nella posizione HDT sul flusso linfatico e sulla temperatura. Ipotizziamo che i modelli di flusso venoso e linfatico dermico della testa, del collo, della parte superiore del tronco e dei flussi del fascio ventromediale si siano spostati verso la testa (aumento del liquido interstiziale dermico) e siano stati invertiti dopo la terapia MLD nella posizione HDT di 6 gradi. Più specificamente, la terapia MLD potrebbe alterare i modelli di flusso della contrattilità linfatica e del liquido interstiziale, oltre ai differenziali di temperatura, nella posizione HDT di 6 gradi.
I seguenti dispositivi di imaging sono stati utilizzati per misurare la ridistribuzione del fluido e la temperatura nell'HDT: dispositivo di imaging per spettroscopia nel vicino infrarosso (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) per catturare i cambiamenti di perfusione attraverso e misurazioni della saturazione dell'ossigenazione superficiale; dispositivo per l'imaging a infrarossi e ferite a onde lunghe (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) per acquisire immagini termiche che misurano la differenziazione fisiologica della temperatura; Dispositivo per la scansione del fluido linfatico (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) per misurare il contenuto percentuale di acqua [costante dielettrica tissutale (TDC)] coerente con i modelli di flusso linfatico e le alterazioni del fluido interstiziale legate al posizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- Nova Southeastern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti della Nova Southeastern University
- Età 18-45 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9
- Nessuna disfunzione linfatica nota
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sui farmaci per la pressione sanguigna
- Sui farmaci vasodilatatori
- Utilizza qualsiasi forma di nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studenti sani della Divisione Professioni Sanitarie della NSU
I partecipanti sono arrivati in una stanza prestabilita e si sono acclimatati alla temperatura ambiente per 15 minuti.
La frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno sono state misurate e monitorate durante tutto il processo di raccolta dei dati.
I partecipanti sono stati valutati nella posizione HDT (assenza di gravità simulata convalidata) per 3 ore e 45 minuti.
Le valutazioni dell'immagine di base sono state effettuate 1 minuto dopo aver assunto la posizione HDT.
Successivamente sono state effettuate valutazioni delle immagini successive ogni 30 minuti.
Ogni acquisizione di immagini richiede circa 20 secondi ed è stata eseguita da 1 dei 4 imager addestrati.
I partecipanti hanno ricevuto 15 minuti di un protocollo MLD stabilito su testa, collo e torace prima di spostarsi dalla posizione.
Immediatamente dopo l'MLD è avvenuta una rivalutazione dei dispositivi.
È stata effettuata una rivalutazione di follow-up con i dispositivi 30 minuti dopo l'MLD in posizione seduta per valutare i potenziali cambiamenti e la risoluzione di eventuali sintomi riscontrati in seguito al ritorno all'ambiente di gravità.
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L'MLD è una tecnica manuale delicata utilizzata per decongestionare le aree gonfie e reindirizzare il flusso linfatico verso le aree non congestionate
Misura della saturazione di ossigeno
Altri nomi:
Termografia
Altri nomi:
TDC catturato dal dispositivo di scansione del fluido linfatico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale (%) del livello TDC rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, post-30 minuti, post-60 minuti, post-90 minuti, post-120 minuti, post-150 minuti, post-180 minuti, post-195 minuti (post-MLD) e post-225 minuti (30- minuti post-MLD)
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Il TDC è una misura del contenuto idrico locale dei tessuti.
Lo scanner del fluido linfatico valuterà i livelli di TDC nei punti temporali elencati di seguito.
La misura del risultato è la variazione percentuale di questi livelli per valutare la variazione del fluido interstiziale nella microgravità simulata; l'unità è percentuale.
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Riferimento, post-30 minuti, post-60 minuti, post-90 minuti, post-120 minuti, post-150 minuti, post-180 minuti, post-195 minuti (post-MLD) e post-225 minuti (30- minuti post-MLD)
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Variazione percentuale (%) del livello di saturazione dell'ossigenazione tissutale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, post-30 minuti, post-60 minuti, post-90 minuti, post-120 minuti, post-150 minuti, post-180 minuti, post-195 minuti (post-MLD) e post-225 minuti (30- minuti post-MLD).
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La saturazione dell'ossigenazione tissutale è un indicatore dei cambiamenti di perfusione.
Il NIRS valuterà l'ossigenazione dei tessuti nei punti temporali elencati di seguito.
La misura del risultato è la variazione percentuale di questi livelli per valutare i cambiamenti di perfusione nella microgravità simulata; l'unità è percentuale.
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Riferimento, post-30 minuti, post-60 minuti, post-90 minuti, post-120 minuti, post-150 minuti, post-180 minuti, post-195 minuti (post-MLD) e post-225 minuti (30- minuti post-MLD).
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Variazione percentuale (%) del gradiente di temperatura tissutale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, dopo 30 minuti, dopo 60 minuti, dopo 90 minuti, dopo 120 minuti, dopo 150 minuti, dopo 180 minuti, dopo 195 minuti (post-MLD) e dopo 225 minuti (30- minuti post-MLD).
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Il gradiente di temperatura del tessuto misura la variazione di temperatura in un'area di interesse rispetto ai tessuti circostanti.
Gli spostamenti dei fluidi sono associati ad alterazioni della temperatura dei tessuti.
LWIT valuterà il gradiente di temperatura dei tessuti nei punti temporali elencati di seguito.
La misura del risultato è la variazione percentuale dei gradienti di temperatura per valutare i cambiamenti nell'energia termica in un'area di interesse nella microgravità simulata; l'unità è percentuale.
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Riferimento, dopo 30 minuti, dopo 60 minuti, dopo 90 minuti, dopo 120 minuti, dopo 150 minuti, dopo 180 minuti, dopo 195 minuti (post-MLD) e dopo 225 minuti (30- minuti post-MLD).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-124
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