- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405282
Súlytalansággal kapcsolatos Cephalad folyadékeltolódások; A vénás és nyirokrendszeri diszfunkció értékelésének lehetősége (NIID)
Non-invazív képalkotó eszközök (NIID) használata a hőmérséklet-differenciálódás és a nyirok/vénás áramlás kimutatására a fejben és a nyakban a fej lefelé billentése során a kézi nyirokelvezetés előtt és után: Az NIID-tanulmány
Az űr súlytalansága és a földi 1 g-os (1 gravitációs egyenérték) hidrosztatikus nyomásgradiens jelentős változásaiban az űrhajósok drámai, ~ 2 literes folyadék-újraeloszlást tapasztalnak a lábaktól a fej és a nyak felé az első 24-48. repülési órák, többek között a szív- és érrendszeri és a fiziológiai rendszer adaptációja. Az alacsony Föld körüli pályán (LEO) eltöltött súlytalanságban mindössze 4 nap elteltével a baroreceptorok válaszkészségében változások láthatók, ami ortosztatikus hipotenziót okoz a Földre való visszatéréskor. A folyadékeltolódások fejfájást, torlódást vagy arcpuffadást is okozhatnak, ami hozzájárulhat az alvási szokások romlásához. Ezen folyadékeltolódások kezelésének, mérséklésének vagy ellensúlyozásának képessége létfontosságú a névleges egészség megőrzéséhez a rövid és hosszú távú űrrepülések során, és potenciálisan javíthatja a földi gravitációhoz vagy más felszíni gravitációs mezőkhöz, például a Holdhoz vagy a Marshoz való újra alkalmazkodást. Feltételezések szerint a mikrogravitáció során a fejrész felé történő folyadékeltolódás hozzájárul az űrrepüléssel összefüggő neuro-ocularis szindrómához (SANS). A SANS egy különálló, mikrogravitáció által kiváltott jelenség a neuro-szemészeti leleteknek, amelyeket űrhajósoknál figyeltek meg hosszan tartó űrrepülést követően, beleértve az érhártya-redőket, a porckorong ödémát, a gömb hátulsó ellaposodását, a refrakciós eltolódást és az agyfolyadék-eltolódásokat, amelyek 6 hónapos elteltével tartósak. - repülési MRI vizsgálatok. Így a súlytalanság valós idejű folyadékeltolódásainak tanulmányozásának noninvazív megközelítései kritikus kutatási területként szolgálhatnak a SANS további tanulmányozása és a hatékony ellenintézkedési protokollok fejlesztése szempontjából. A folyamatos folyadékeltolódás monitorozása és kezelése érdekében a cél az alapértékek megállapítása valós idejű, non-invazív képalkotó eszközök (NIID) felhasználásával.
A kézi nyirokelrenázs (MLD) terápia csökkenti a nyirokfolyadék mennyiségét az érintett végtagban, fejben és nyakban, hogy javítsa a funkciót és megakadályozza a folyadék felhalmozódását. Az MLD egy terápiás masszázs, amely enyhe nyomást gyakorol a bőrön keresztül a nyirokerek működésének serkentésére. Randomizált, kontrollált vizsgálatok statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a nyirokfunkcióban és a fájdalomban az MLD után.
Ennek a kísérleti, retrospektív tanulmánynak a fő célja az volt, hogy az NIID segítségével megvizsgálja a hőmérséklet-különbség változásait, a felületes vénás áramlási mintákat (fej, nyak, törzs felső része), valamint a vénás áramlási mintákat a mediális vádli és a combok nyirokrendszeri ventromediális kötegei mentén 6 fokos fej lefelé billentés (HDT) validált téranalóg pozíció, valamint a HDT pozícióban alkalmazott MLD terápia nyirokáramlásra és hőmérsékletre gyakorolt hatásának elemzése. A HDT a jelenleg elérhető legjobb validált téranalóg a folyadék újraeloszlásának időben történő értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szokásos fejlődési élettan hatására a Föld felszínén (1 g) a testnedvek 70%-a a szív szintje alatt található. A nyirokrendszer képes és képes felfelé szállítani a folyadékot a distalisból a proximálisba, a gravitáció és a szöveti nyomásgradiens ellen, a nyirokcsomó kontraktilitása, a lábizom összehúzódása, a légzés és a mellkasfal funkciója révén, ezáltal fokozza a szivattyúzás "szívó hatását". nyirokfolyadék a szubatmoszférikus nyomású szöveti eloszlási zónákon belül (a Guyton-elv). A fej és a nyak nyirokelvezetését a gravitációnak kell segítenie, mivel ezek a régiók a szív szintje felett vannak. Az űr súlytalansága és a szárazföldi 1 g-os hidrosztatikus nyomásgradiens jelentős változása miatt az űrhajósok a repülés első 24-48 órájában drámai, ~ 2 literes folyadék-újraeloszlást tapasztalnak a lábukról a fejre és a nyakra. egyéb kardiovaszkuláris és fiziológiai rendszer adaptációi. A LEO súlytalanságában eltöltött 4 nap után változások láthatók a baroreceptorok válaszkészségében, ami ortosztatikus hipotenziót okoz a későbbi visszatéréskor a Földre. A folyadékeltolódások fejfájást, torlódást vagy arcpuffadást is okozhatnak, ami hozzájárulhat az alvási szokások romlásához. Ezen folyadékeltolódások kezelésének, mérséklésének vagy ellensúlyozásának képessége létfontosságú a névleges egészség megőrzéséhez a rövid és hosszú távú űrrepülések során, és potenciálisan javíthatja a földi gravitációhoz vagy más felszíni gravitációs mezőkhöz, például a Holdhoz vagy a Marshoz való újra alkalmazkodást. Feltételezések szerint a mikrogravitáció során a fejrész felé történő folyadékeltolódás hozzájárul az űrrepüléssel összefüggő neuro-ocularis szindrómához (SANS). A SANS egy különálló, mikrogravitáció által kiváltott jelenség a neuro-szemészeti leleteknek, amelyeket űrhajósoknál figyeltek meg hosszan tartó űrrepülést követően, beleértve az érhártya-redőket, a porckorong ödémát, a gömb hátulsó ellaposodását, a refrakciós eltolódást és az agyfolyadék-eltolódásokat, amelyek 6 hónapos elteltével tartósak. - repülési MRI vizsgálatok. Így a súlytalanság valós idejű folyadékeltolódásainak tanulmányozásának noninvazív megközelítései kritikus kutatási területként szolgálhatnak a SANS további tanulmányozása és a hatékony ellenintézkedési protokollok fejlesztése szempontjából. A folyamatos folyadékváltás monitorozása és kezelése érdekében a cél az, hogy a valós idejű gondozási pont NIID felhasználásával alapállapot-értékeléseket hozzanak létre.
Az MLD-terápia csökkenti a nyirokfolyadék mennyiségét az érintett végtagban, fejben és nyakban, hogy javítsa a funkciót és megakadályozza a folyadék felhalmozódásának előrehaladását. Az MLD egy terápiás masszázs, amely enyhe nyomást gyakorol a bőrön keresztül a nyirokerek működésének serkentésére. Randomizált, kontrollált vizsgálatok statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a nyirokfunkcióban és a fájdalomban az MLD után.
Ennek a kísérleti, retrospektív esetsorozatnak a fő célja az volt, hogy 4 szabványos gondozási NIID segítségével megvizsgálja a hőmérséklet-különbség változásait, a felületes vénás áramlási mintákat (fej, nyak, törzs felső része), valamint a vénás áramlási mintákat a nyirokrendszeri ventromediális kötegek mentén. 6 fokos HDT téranalóg pozícióban, valamint a HDT pozícióban alkalmazott MLD terápia nyirokáramlásra és hőmérsékletre gyakorolt hatásának elemzésére. Feltételezzük, hogy a fej, a nyak, a felsőtest és a ventromediális köteg dermális vénás és nyirokáramlási mintái a cephalad felé tolódnak el (dermális intersticiális folyadék növekedése), és megfordultak az MLD terápia után a 6 fokos HDT pozícióban. Pontosabban, az MLD-terápia megváltoztathatja a nyirokösszehúzódási áramlási mintákat és az intersticiális folyadékot, a hőmérséklet-különbségek mellett, a 6 fokos HDT pozícióban.
A következő képalkotó eszközöket használtuk a folyadék újraeloszlásának és hőmérsékletének mérésére a HDT-ben: közeli infravörös spektroszkópiás képalkotó készülék (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) a perfúziós változások és a felületes oxigéntelítettség méréseken keresztül történő rögzítésére; hosszú hullámú infravörös és sebleképező készülék (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) a fiziológiás hőmérséklet-differenciációt mérő hőképek rögzítésére; Nyirokfolyadék-szkennelő készülék (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) a százalékos víztartalom [szöveti dielektromos állandó (TDC)] mérésére, amely összhangban van a nyirokáramlási mintákkal és az intersticiális folyadék pozicionálással kapcsolatos változásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nova Southeastern Egyetem hallgatói
- 18-45 éves korig
- A testtömegindex 18,5 és 24,9 között van
- Nem ismert nyirokrendszeri diszfunkció
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről
- Az értágító gyógyszerekről
- A nikotin bármely formáját használja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges hallgatók az NSU Egészségügyi Szakmák Osztályából
A résztvevők egy előre kijelölt helyiségbe érkeztek, és 15 percig alkalmazkodtak a környezeti hőmérséklethez.
A kiindulási pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésszámot és az oxigénszaturációt vettük, és az adatgyűjtési folyamat során monitoroztuk.
A résztvevőket HDT pozícióban (validált szimulált súlytalanság) értékelték 3 óra 45 percig.
A kiindulási képértékelést 1 perccel a HDT pozíció felvétele után végeztük.
Ezt követően 30 percenként készültek a képértékelések.
Minden képfelvétel körülbelül 20 másodpercet vesz igénybe, és 4 képzett képalkotó közül 1 végezte.
A résztvevők 15 percet kaptak egy megállapított MLD protokollt a fejre, a nyakra és a mellkasra, mielőtt kimozdultak volna a pozícióból.
Közvetlenül az MLD után újraértékelés történt az eszközökkel.
Az MLD után 30 perccel ülő helyzetben egy nyomon követési újraértékelést végeztek az eszközökkel, hogy felmérjék a lehetséges változásokat és a gravitációs környezetbe való visszatérést követően tapasztalt tünetek megszűnését.
|
Az MLD egy gyengéd kézi technika, amelyet a duzzadt területek dugulásának megszüntetésére és a nyirokáramlás nem torlódásos területekre való átirányítására használnak.
Oxigén telítettség mérése
Más nevek:
Hőképalkotás
Más nevek:
A nyirokfolyadék-szkennelő készülékkel rögzített TDC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás (%) a TDC-szintben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD)
|
A TDC a helyi szöveti víztartalom mérése.
A nyirokfolyadék-szkenner az alább felsorolt időpontokban értékeli a TDC-szinteket.
Az eredmény mértéke ezeknek a szinteknek a százalékos változása a szövetközi folyadék változásának felméréséhez a szimulált mikrogravitációban; az egység százalék.
|
Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD)
|
|
Százalékos változás (%) a szöveti oxigenizációs telítettségi szintben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD).
|
A szövetek oxigéntelítettsége a perfúziós változások mutatója.
A NIRS az alább felsorolt időpontokban értékeli a szövetek oxigénellátását.
Az eredmény mértéke ezen szintek százalékos változása a szimulált mikrogravitáció perfúziós változásainak értékeléséhez; az egység százalék.
|
Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD).
|
|
Százalékos változás (%) a szövethőmérséklet-gradiensben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD).
|
A szöveti hőmérsékleti gradiens méri a hőmérséklet változását egy adott területen a környező szövetekhez képest.
A folyadékeltolódások a szöveti hőmérséklet változásaihoz kapcsolódnak.
Az LWIT az alább felsorolt időpontokban értékeli a szövethőmérséklet gradienst.
Az eredmény mértéke a hőmérsékleti gradiensek százalékos változása a hőenergia változásának felmérése céljából egy adott területen szimulált mikrogravitációban; az egység százalék.
|
Alaphelyzet, 30 perc után, 60 perc után, 90 perc után, 120 perc után, 150 perc után, 180 perc után, 195 perc után (MLD után) és 225 perc után (30- perc-post-MLD).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .