- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06405282
Przesunięcia płynów w głowie związane z nieważkością; Możliwość oceny dysfunkcji żylnej i limfatycznej (NIID)
Zastosowanie nieinwazyjnych urządzeń obrazowych (NIID) do wykrywania różnicowania temperatury oraz przepływu limfatycznego/żylnego do głowy i szyi podczas pozycji odchylonej z głową w dół przed i po ręcznym drenażu limfatycznym: badanie NIID
W nieważkości przestrzeni i znaczących zmianach ziemskiego gradientu ciśnienia hydrostatycznego wynoszącego 1 g (1 równoważnik grawitacji) od stóp do głów, astronauci doświadczają dramatycznej redystrybucji płynów wynoszącej ~ 2 litry z nóg do głowy i szyi w ciągu pierwszych 24–48 godzin lotu, a także inne adaptacje układu sercowo-naczyniowego i fizjologicznego. Już po 4 dniach przebywania w stanie nieważkości na niskiej orbicie okołoziemskiej (LEO) można zaobserwować zmiany w reaktywności baroreceptorów, powodujące niedociśnienie ortostatyczne po ponownym powrocie na Ziemię. Przesunięcia płynów mogą również powodować bóle głowy, przekrwienie lub obrzęk twarzy, co może przyczyniać się do pogorszenia wzorców snu. Zdolność do zarządzania tymi zmianami płynów, łagodzenia ich lub kompensowania jest niezbędna do utrzymania nominalnego stanu zdrowia podczas krótkich i długich lotów kosmicznych oraz potencjalnie poprawia przystosowanie się do ziemskiej grawitacji lub innych powierzchniowych pól grawitacyjnych, takich jak Księżyc czy Mars. Spekuluje się, że przesunięcia płynów w kierunku obszaru głowowego podczas mikrograwitacji mogą przyczyniać się do wystąpienia zespołu nerwowo-ocznego (SANS) związanego z lotami kosmicznymi. SANS to odrębne, wywołane mikrograwitacją zjawisko objawów neurookulistycznych obserwowane u astronautów po długotrwałym locie kosmicznym, obejmujące fałdy naczyniówkowe, obrzęk tarczy wzrokowej, spłaszczenie tylnej gałki ocznej, przesunięcie refrakcji i przesunięcia płynu mózgowego, które uważa się za utrzymujące się po 6 miesiącach -skany MRI w locie. Zatem nieinwazyjne podejście do badania przesunięć płynów w stanie nieważkości w czasie rzeczywistym może służyć jako krytyczne obszary badań w celu dalszych badań nad SANS i opracowania protokołu skutecznych środków zaradczych. Celem ciągłego monitorowania przesunięć płynów i zarządzania nimi jest ustalenie wartości wyjściowych z wykorzystaniem nieinwazyjnych urządzeń do obrazowania prowadzonych w czasie rzeczywistym (NIID).
Terapia manualnym drenażem limfatycznym (MLD) zmniejsza ilość płynu limfatycznego w dotkniętej chorobą kończynie, głowie i szyi, aby poprawić funkcjonowanie i zapobiec postępowi gromadzenia się płynów. MLD to masaż terapeutyczny, który zapewnia lekki ucisk na skórę w celu pobudzenia funkcji naczyń limfatycznych. Randomizowane, kontrolowane badania wykazały statystycznie istotną poprawę funkcji limfatycznych i bólu po MLD.
Głównymi celami tego pilotażowego, retrospektywnego badania było wykorzystanie NIID do zbadania zmian w różnicy temperatur, wzorców przepływu powierzchownego przepływu żylnego (głowa, szyja, górna część tułowia) i wzorców przepływu żylnego wzdłuż brzuszno-przyśrodkowych wiązek limfatycznych w przyśrodkowych łydkach i udach w Potwierdzona pozycja analogowa przestrzenna z odchyleniem głowy w dół (HDT) o 6 stopni oraz analiza wpływu terapii MLD podawanej w pozycji HDT na przepływ limfy i temperaturę. HDT jest najlepszym dostępnym obecnie zatwierdzonym analogiem kosmicznym do terminowej oceny redystrybucji płynów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pod wpływem standardowej fizjologii rozwojowej na powierzchni Ziemi (1 g) 70% płynów ustrojowych znajduje się poniżej poziomu serca. Układ limfatyczny ma zdolność i zdolność do transportu płynu z części dystalnej do proksymalnej w górę, wbrew grawitacji i gradientom ciśnienia w tkankach, poprzez kurczliwość naczyń chłonnych, skurcze mięśni nóg, funkcję oddechową i ścianę klatki piersiowej, zwiększając w ten sposób „efekt ssania” podczas pompowania płyn limfatyczny w strefach dystrybucji tkanek pod ciśnieniem (zasada Guytona). Drenaż limfatyczny głowy i szyi musi być wspomagany przez grawitację, ponieważ te obszary znajdują się powyżej poziomu serca. W stanie nieważkości przestrzeni kosmicznej i znaczących zmianach gradientu ciśnienia hydrostatycznego wynoszącego 1 g od stóp do głów na Ziemi astronauci doświadczają dramatycznej redystrybucji płynu z nóg do głowy i szyi w ciągu pierwszych 24–48 godzin lotu w ilości około 2 litrów, m.in. inne adaptacje układu sercowo-naczyniowego i fizjologicznego. Już po 4 dniach przebywania LEO w stanie nieważkości można zaobserwować zmiany w reaktywności baroreceptorów, powodujące niedociśnienie ortostatyczne po ponownym powrocie na Ziemię. Przesunięcia płynów mogą również powodować bóle głowy, przekrwienie lub obrzęk twarzy, co może przyczyniać się do pogorszenia wzorców snu. Zdolność do zarządzania tymi zmianami płynów, łagodzenia ich lub kompensowania jest niezbędna do utrzymania nominalnego stanu zdrowia podczas krótkich i długich lotów kosmicznych oraz potencjalnie poprawia przystosowanie się do ziemskiej grawitacji lub innych powierzchniowych pól grawitacyjnych, takich jak Księżyc czy Mars. Spekuluje się, że przesunięcia płynów w kierunku obszaru głowowego podczas mikrograwitacji mogą przyczyniać się do wystąpienia zespołu nerwowo-ocznego (SANS) związanego z lotami kosmicznymi. SANS to odrębne, wywołane mikrograwitacją zjawisko objawów neurookulistycznych obserwowane u astronautów po długotrwałym locie kosmicznym, obejmujące fałdy naczyniówkowe, obrzęk tarczy wzrokowej, spłaszczenie tylnej gałki ocznej, przesunięcie refrakcji i przesunięcia płynu mózgowego, które uważa się za utrzymujące się po 6 miesiącach -skany MRI w locie. Zatem nieinwazyjne podejście do badania przesunięć płynów w stanie nieważkości w czasie rzeczywistym może służyć jako krytyczne obszary badań w celu dalszych badań nad SANS i opracowania protokołu skutecznych środków zaradczych. Celem ciągłego monitorowania przesunięć płynów i zarządzania nimi jest ustalenie podstawowych ocen z wykorzystaniem NIID w czasie rzeczywistym.
Terapia MLD zmniejsza ilość płynu limfatycznego w dotkniętej chorobą kończynie, głowie i szyi, aby poprawić funkcjonowanie i zapobiec postępowi gromadzenia się płynów. MLD to masaż terapeutyczny, który zapewnia lekki ucisk na skórę w celu pobudzenia funkcji naczyń limfatycznych. Randomizowane, kontrolowane badania wykazały statystycznie istotną poprawę funkcji limfatycznych i bólu po MLD.
Głównymi celami tej pilotażowej, retrospektywnej serii przypadków było wykorzystanie 4 standardowych NIID do zbadania zmian w różnicy temperatur, wzorców przepływu powierzchownego żylnego (głowa, szyja, górna część tułowia) i wzorców przepływu żylnego wzdłuż brzuszno-przyśrodkowych wiązek limfatycznych przyśrodkowych łydek i ud w pozycji analogowej przestrzeni HDT 6 stopni oraz w celu analizy wpływu terapii MLD podawanej w pozycji HDT na przepływ i temperaturę limfy. Postawiliśmy hipotezę, że wzorce przepływu żylnego i limfatycznego w skórze głowy, szyi, górnej części tułowia i pęczka brzuszno-przyśrodkowego przesunęły się do głowy (wzrost płynu śródmiąższowego w skórze) i uległy odwróceniu po terapii MLD w pozycji HDT 6 stopni. Mówiąc dokładniej, terapia MLD może zmienić wzorce przepływu kurczliwości limfy i płynu śródmiąższowego, oprócz różnic temperatur, w pozycji HDT 6 stopni.
Do pomiaru redystrybucji płynów i temperatury w HDT zastosowano następujące urządzenia do obrazowania: urządzenie do obrazowania ze spektroskopią w bliskiej podczerwieni (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) do wychwytywania zmian perfuzji poprzez pomiary powierzchniowego nasycenia tlenem; urządzenie do obrazowania ran na podczerwień długofalową i do obrazowania ran (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) do przechwytywania obrazów termicznych mierzących fizjologiczne zróżnicowanie temperatury; Urządzenie do skanowania płynu limfatycznego (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, Floryda, USA) do pomiaru procentowej zawartości wody [stała dielektryczna tkanki (TDC)] zgodnie z wzorcami przepływu limfy i zmianami płynu śródmiąższowego związanymi z pozycjonowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci Uniwersytetu Nova Southeastern
- Wiek 18-45 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 24,9
- Brak znanych zaburzeń limfatycznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- O lekach na nadciśnienie
- O lekach rozszerzających naczynia krwionośne
- Używa dowolnej formy nikotyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi studenci Wydziału Zawodów Medycznych NSU
Uczestnicy przybyli do wcześniej wyznaczonego pomieszczenia i przez 15 minut aklimatyzowali się do temperatury otoczenia.
Podczas całego procesu zbierania danych mierzono i monitorowano wyjściową częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem.
Uczestnicy byli oceniani w pozycji HDT (potwierdzona symulowana nieważkość) przez 3 godziny i 45 minut.
Ocenę obrazu bazowego przeprowadzono 1 minutę po przyjęciu pozycji HDT.
Kolejne oceny obrazu wykonywano następnie co 30 minut.
Każde pozyskanie obrazu zajmuje ~20 sekund i zostało wykonane przez 1 z 4 przeszkolonych kamerzystów.
Uczestnicy otrzymali 15 minut ustalonego protokołu MLD na głowę, szyję i klatkę piersiową, zanim opuścili pozycję.
Natychmiast po MLD nastąpiła ponowna ocena urządzeń.
Ponowną ocenę urządzeń przeprowadzono 30 minut po MLD w pozycji siedzącej, aby ocenić potencjalne zmiany i ustąpienie wszelkich objawów występujących po powrocie do środowiska grawitacyjnego.
|
MLD to delikatna technika manualna stosowana w celu udrożnienia obrzękniętych obszarów i przekierowania przepływu limfy do obszarów niezatłoczonych
Pomiar nasycenia tlenem
Inne nazwy:
Obrazowanie termowizyjne
Inne nazwy:
TDC zarejestrowane przez urządzenie skanujące płyn limfatyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana (%) poziomu TDC w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minuty po MLD)
|
TDC jest miarą lokalnej zawartości wody w tkankach.
Skaner płynu limfatycznego oceni poziomy TDC w punktach czasowych wymienionych poniżej.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana tych poziomów, umożliwiająca ocenę zmiany płynu śródmiąższowego w symulowanej mikrograwitacji; jednostką jest procent.
|
Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minuty po MLD)
|
|
Procentowa zmiana (%) poziomu nasycenia utlenowaniem tkanek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minut po MLD).
|
Nasycenie utlenowaniem tkanek jest wskaźnikiem zmian perfuzji.
NIRS oceni utlenowanie tkanek w punktach czasowych wymienionych poniżej.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana tych poziomów, służąca do oceny zmian perfuzji w symulowanej mikrograwitacji; jednostką jest procent.
|
Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minut po MLD).
|
|
Procentowa zmiana (%) gradientu temperatury tkanki w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minut po MLD).
|
Gradient temperatury tkanki mierzy zmianę temperatury w obszarze zainteresowania w porównaniu z otaczającymi tkankami.
Przesunięcia płynów są związane ze zmianami temperatury tkanek.
LWIT oceni gradient temperatury tkanki w punktach czasowych wymienionych poniżej.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana gradientów temperatury służąca do oceny zmian energii cieplnej w obszarze zainteresowania w symulowanej mikrograwitacji; jednostką jest procent.
|
Wartość wyjściowa, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach, po 120 minutach, po 150 minutach, po 180 minutach, po 195 minutach (po MLD) i po 225 minutach (30- minut po MLD).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manualny drenaż limfatyczny
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterArcturus Star ProductsJeszcze nie rekrutacja
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaWirtualna rzeczywistość | Mózg | EEG | Sprawność manualna | fNIRSBelgia
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria
-
Colgate PalmoliveRekrutacyjnyRedukcja ładunku bakteryjnegoKostaryka
-
Colgate PalmoliveZakończony