- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06405282
Posuny kapaliny Cephalad spojené s beztíží; Potenciál k vyhodnocení žilní a lymfatické dysfunkce (NIID)
Použití neinvazivních zobrazovacích zařízení (NIID) k detekci teplotní diferenciace a lymfatického/venózního průtoku do hlavy a krku během sklonu hlavy dolů před a po manuální lymfodrenáži: Studie NIID
Ve stavu beztíže vesmíru a významných změnách pozemských 1 g (1 gravitační ekvivalent) gradientů hydrostatického tlaku hlava-noha zažijí astronauti dramatickou redistribuci tekutiny ~ 2 litrů z nohou do hlavy a krku během prvních 24-48 let. hodiny letu, mimo jiné adaptace kardiovaskulárního a fyziologického systému. Po pouhých 4 dnech ve stavu beztíže na nízké oběžné dráze (LEO) lze pozorovat změny v citlivosti baroreceptorů, které po následném návratu na Zemi způsobují ortostatickou hypotenzi. Posuny tekutin mohou také vést k bolestem hlavy, přetížení nebo otoku obličeje, což může přispět ke zhoršení spánkových vzorců. Schopnost řídit, zmírňovat nebo kompenzovat tyto přesuny tekutin je zásadní pro udržení nominálního zdraví pro krátkodobé a dlouhodobé lety do vesmíru a potenciálně zlepšit adaptaci na zemskou gravitaci nebo jiná povrchová gravitační pole, jako je Měsíc nebo Mars. Předpokládá se, že posuny tekutin směrem k cefalické oblasti během mikrogravitace přispívají k neurookulárnímu syndromu spojenému s kosmickými lety (SANS). SANS je zřetelný, mikrogravitací vyvolaný fenomén neurooftalmických nálezů pozorovaný u astronautů po dlouhodobém kosmickém letu včetně choroidálních záhybů, edému optického disku, zploštění zadního globu, refrakčního posunu a posunů mozkové tekutiny, u nichž bylo zjištěno, že přetrvávají 6 měsíců po -letová magnetická rezonance. Neinvazivní přístupy ke studiu posunů tekutin v beztíži v reálném čase by tedy mohly sloužit jako kritické oblasti výzkumu pro další studium SANS a vývoj účinného protokolu protiopatření. Pro nepřetržité monitorování a řízení posunu tekutin je cílem vytvořit základní hodnocení s využitím neinvazivních zobrazovacích zařízení (NIID) v reálném čase.
Manuální lymfodrenáž (MLD) terapie snižuje lymfatickou tekutinu v postižené končetině, hlavě a krku, aby se zlepšila funkce a zabránilo se progresi hromadění tekutiny. MLD je terapeutická masáž, která dodává lehký tlak přes kůži ke stimulaci funkce lymfatických cév. Randomizované kontrolované studie prokázaly statisticky významné zlepšení lymfatických funkcí a bolesti po MLD.
Hlavními cíli této pilotní retrospektivní studie bylo použít NIID ke zkoumání teplotních rozdílů, vzorců povrchového žilního průtoku (hlava, krk, horní část trupu) a vzorců žilního průtoku podél lymfatických ventromediálních svazků mediálních lýtek a stehen, když jsou v 6stupňový sklon hlavy dolů (HDT) ověřená prostorová analogová poloha a analyzovat účinek terapie MLD podávané v poloze HDT na lymfatický průtok a teplotu. HDT je nejlépe ověřený prostorový analog, který je v současné době k dispozici pro včasné hodnocení redistribuce tekutin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pod vlivem standardní vývojové fyziologie na povrchu Země (1 g) se 70 % tělesných tekutin nachází pod úrovní srdce. Lymfatický systém má kapacitu a schopnost transportovat tekutinu z distální do proximální části směrem nahoru, proti gravitaci a gradientům tlaku v tkáních, prostřednictvím lymfangionální kontraktility, kontrakcí svalů nohou, funkce dýchání a hrudní stěny, čímž se zvyšuje „sací efekt“ pro pumpování. lymfatická tekutina v zónách distribuce tkání pod atmosférickým tlakem (Guytonův princip). Lymfatická drenáž hlavy a krku musí být podporována gravitací, protože tyto oblasti jsou nad úrovní srdce. Ve stavu beztíže vesmíru a významných změnách pozemských 1 g hydrostatických gradientů hydrostatického tlaku zažijí astronauti dramatickou redistribuci tekutiny ~ 2 litrů z nohou do hlavy a krku během prvních 24-48 hodin letu. další adaptace kardiovaskulárního a fyziologického systému. Již po 4 dnech ve stavu beztíže LEO lze pozorovat změny v citlivosti baroreceptorů, které po následném návratu na Zemi způsobují ortostatickou hypotenzi. Posuny tekutin mohou také vést k bolestem hlavy, kongesci nebo otoku obličeje, což může přispět ke zhoršení spánkových vzorců. Schopnost řídit, zmírňovat nebo kompenzovat tyto přesuny tekutin je zásadní pro udržení nominálního zdraví pro krátkodobé a dlouhodobé lety do vesmíru a potenciálně zlepšit adaptaci na zemskou gravitaci nebo jiná povrchová gravitační pole, jako je Měsíc nebo Mars. Předpokládá se, že posuny tekutin směrem k cefalické oblasti během mikrogravitace přispívají k neurookulárnímu syndromu spojenému s kosmickými lety (SANS). SANS je zřetelný, mikrogravitací vyvolaný fenomén neurooftalmických nálezů pozorovaný u astronautů po dlouhodobém kosmickém letu včetně choroidálních záhybů, edému optického disku, zploštění zadního globu, refrakčního posunu a posunů mozkové tekutiny, u nichž bylo zjištěno, že přetrvávají 6 měsíců po -letová magnetická rezonance. Neinvazivní přístupy ke studiu posunů tekutin v beztíži v reálném čase by tedy mohly sloužit jako kritické oblasti výzkumu pro další studium SANS a vývoj účinného protokolu protiopatření. Pro nepřetržité sledování a řízení směny tekutin je cílem vytvořit základní hodnocení s využitím NIID v místě péče v reálném čase.
Terapie MLD snižuje lymfatickou tekutinu v postižené končetině, hlavě a krku, aby se zlepšila funkce a zabránilo se progresi hromadění tekutiny. MLD je terapeutická masáž, která dodává lehký tlak přes kůži ke stimulaci funkce lymfatických cév. Randomizované kontrolované studie prokázaly statisticky významné zlepšení lymfatických funkcí a bolesti po MLD.
Hlavním cílem této pilotní retrospektivní série případů bylo použít 4 standardní NIID ke zkoumání teplotních rozdílů, vzorců povrchového žilního průtoku (hlava, krk, horní část trupu) a vzorců žilního průtoku podél lymfatických ventromediálních svazků mediálních lýtek a stehen v analogové poloze 6stupňového HDT prostoru a analyzovat účinek MLD terapie podávané v HDT poloze na lymfatický průtok a teplotu. Předpokládáme, že vzory dermálního žilního a lymfatického toku hlavy, krku, horní části trupu a ventromediálního svazku se posunuly do cephaladu (zvýšení dermální intersticiální tekutiny) a byly obráceny po terapii MLD v 6stupňové HDT pozici. Přesněji řečeno, terapie MLD by mohla kromě teplotních rozdílů v 6stupňové HDT poloze změnit vzory toku lymfatické kontraktility a intersticiální tekutiny.
K měření redistribuce tekutiny a teploty v HDT byla použita následující zobrazovací zařízení: zobrazovací zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) pro zachycení změn perfuze prostřednictvím měření saturace povrchové oxygenace; dlouhovlnné infračervené zařízení a zařízení pro snímkování ran (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) pro pořizování termosnímků měřících fyziologickou teplotní diferenciaci; Zařízení pro skenování lymfatické tekutiny (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) pro měření procentuálního obsahu vody [tkáňová dielektrická konstanta (TDC)] v souladu se vzorci lymfatického toku a změnami intersticiální tekutiny souvisejícími s polohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti na Nova Southeastern University
- Ve věku 18-45 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,5 do 24,9
- Žádná známá lymfatická dysfunkce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- O lécích na krevní tlak
- Na vazodilatační léky
- Používá jakoukoli formu nikotinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví studenti Divize zdravotnických oborů NSU
Účastníci dorazili do předem určené místnosti a po dobu 15 minut se aklimatizovali na okolní teplotu.
Během procesu sběru dat byly měřeny a monitorovány základní srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchání a saturace kyslíkem.
Účastníci byli hodnoceni v pozici HDT (validovaný simulovaný stav beztíže) po dobu 3 hodin a 45 minut.
Vyhodnocení základního snímku bylo provedeno 1 minutu po zaujetí pozice HDT.
Následné hodnocení snímků bylo poté prováděno každých 30 minut.
Každé pořízení snímku vyžaduje ~20 sekund a bylo provedeno 1 ze 4 vyškolených zobrazovačů.
Účastníci dostali 15 minut zavedeného protokolu MLD do hlavy, krku a hrudníku, než se posunuli z pozice.
Bezprostředně po MLD došlo k přehodnocení s přístroji.
Následné přehodnocení bylo provedeno s přístroji 30 minut po MLD v sedě, aby se vyhodnotily potenciální změny a vymizení jakýchkoli příznaků pociťovaných po návratu do gravitačního prostředí.
|
MLD je jemná manuální technika používaná k dekongesci oteklých oblastí a přesměrování lymfatického toku do nepřekrvených oblastí
Měření saturace kyslíkem
Ostatní jména:
Termovize
Ostatní jména:
TDC zachycené zařízením pro skenování lymfatické tekutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna (%) úrovně TDC od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD)
|
TDC je měření obsahu vody v místní tkáni.
Skener lymfatických tekutin vyhodnotí hladiny TDC v níže uvedených časových bodech.
Měřítkem výsledku je procentuální změna těchto hladin pro posouzení změny intersticiální tekutiny v simulované mikrogravitaci; jednotkou jsou procenta.
|
Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD)
|
Procentuální změna (%) úrovně saturace okysličení tkání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD).
|
Nasycení tkání oxygenací je indikátorem změn perfuze.
NIRS vyhodnotí okysličení tkání v níže uvedených časových bodech.
Měřítkem výsledku je procentuální změna těchto hladin pro posouzení změn perfuze v simulované mikrogravitaci; jednotkou jsou procenta.
|
Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD).
|
Procentuální změna (%) v teplotním gradientu tkáně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD).
|
Teplotní gradient tkáně měří změnu teploty v oblasti zájmu ve srovnání s okolními tkáněmi.
Posuny tekutin jsou spojeny se změnami teploty tkání.
LWIT vyhodnotí teplotní gradient tkáně v níže uvedených časových bodech.
Měřítkem výsledku je procentuální změna teplotních gradientů pro posouzení změn tepelné energie v oblasti zájmu v simulované mikrogravitaci; jednotkou jsou procenta.
|
Výchozí stav, po 30 minutách, po 60 minutách, po 90 minutách, po 120 minutách, po 150 minutách, po 180 minutách, po 195 minutách (po MLD) a po 225 minutách (30- minuty po MLD).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuze; Komplikace
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
Klinické studie na Manuální lymfodrenáž
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno