- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06405282
Viktlöshet associerade Cephalad vätskeskift; Potentialen att utvärdera venös och lymfatisk dysfunktion (NIID)
Användningen av icke-invasiva avbildningsanordningar (NIID) för att detektera temperaturdifferentiering och lymfatiskt/venöst flöde till huvudet och nacken under huvudet nedåtlutningsposition före och efter manuell lymfdränage: NIID-studien
I rymdens tyngdlöshet och betydande förändringar av markbundna hydrostatiska tryckgradienter på 1 g (1 gravitationsekvivalent) från huvud till fot upplever astronauter en dramatisk vätskefördelning på ~ 2 liter från benen till huvudet och nacken inom de första 24-48 timmars flygning, bland andra kardiovaskulära och fysiologiska systemanpassningar. Efter bara 4 dagar i tyngdlösheten av låg jordomloppsbana (LEO) kan förändringar ses i baroreceptorns känslighet, vilket orsakar ortostatisk hypotoni vid efterföljande återkomst till jorden. Vätskebyten kan också resultera i huvudvärk, trängsel eller svullnader i ansiktet som kan bidra till försämrade sömnmönster. Förmågan att hantera, mildra eller kompensera dessa vätskeskiften är avgörande för att bibehålla nominell hälsa under kort och långvarig rymdflygning och potentiellt förbättra återanpassningen till jordbunden gravitation eller andra gravitationsfält på ytan, såsom månen eller Mars. Vätskeförskjutningar mot huvudregionen under mikrogravitation har spekulerats bidra till rymdfärdsassocierat neuro-okulärt syndrom (SANS). SANS är ett distinkt, mikrogravitationsinducerat fenomen av neuro-oftalmiska fynd som observerats hos astronauter efter långvarig rymdfärd, inklusive koroidala veck, optiskt disködem, utplattad bakre jordklot, brytningsförskjutning och cerebralvätskeförskjutningar som noteras vara ihållande vid 6 månader efter -MRT-undersökningar från flyg. Således kan icke-invasiva metoder för att studera vätskeskift i tyngdlöshet i realtid fungera som kritiska forskningsområden för att ytterligare studera SANS och utveckla effektiva motåtgärdsprotokoll. För kontinuerlig övervakning och hantering av vätskeskift är målet att upprätta baslinjebedömningar med hjälp av icke-invasiva avbildningsenheter i realtid (NIID).
Behandling med manuell lymfdränage (MLD) minskar lymfvätskan i den drabbade extremiteten, huvudet och halsen för att förbättra funktionen och förhindra progression av vätskeansamling. MLD är en terapeutisk massage som ger ett lätt tryck genom huden för att stimulera lymfkärlsfunktionen. Randomiserade kontrollerade studier har visat statistiskt signifikanta förbättringar av lymffunktion och smärta efter MLD.
Huvudsyftet med denna retrospektiva pilotstudie var att använda NIID för att undersöka temperaturskillnadsförändringar, ytliga venösa flödesmönster (huvud, hals, övre bål) och venösa flödesmönster längs de lymfatiska ventromediala buntarna i de mediala vaderna och låren när de är i 6-graders head down tilt (HDT) validerad rymdanalog position och för att analysera effekten av MLD-terapi administrerad i HDT-position på lymfflöde och temperatur. HDT är den bäst validerade rymdanalogen som för närvarande är tillgänglig för utvärdering av vätskeomfördelning i rätt tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under påverkan av standardutvecklingsfysiologi på jordens yta (1 g), finns 70% av kroppsvätskorna under hjärtats nivå. Lymfsystemet har kapacitet och förmåga att transportera vätska från distalt till proximalt på ett uppåtriktat sätt, mot gravitation och vävnadstryckgradienter, via lymfangionkontraktilitet, benmuskelsammandragning, andnings- och bröstväggsfunktion, vilket förstärker en "sugeffekt" för pumpning. lymfvätska inom de subatmosfäriska tryckvävnadsfördelningszonerna (Guyton-principen). Lymfdränering av huvud och nacke måste assisteras av gravitationen, eftersom dessa regioner ligger över hjärtats nivå. I rymdens tyngdlöshet och betydande förändringar av markbundna hydrostatiska tryckgradienter på 1 g från huvud till fot, upplever astronauter en dramatisk vätskefördelning på ~ 2 liter från benen till huvudet och halsen inom de första 24-48 timmarna av flygningen, bland annat andra kardiovaskulära och fysiologiska systemanpassningar. Efter bara 4 dagar i LEO:s tyngdlöshet kan förändringar ses i baroreceptorrespons, vilket orsakar ortostatisk hypotoni vid efterföljande återkomst till jorden. Vätskebyten kan också resultera i huvudvärk, trängsel eller svullnader i ansiktet som kan bidra till försämrade sömnmönster. Förmågan att hantera, mildra eller kompensera dessa vätskeskiften är avgörande för att bibehålla nominell hälsa under kort och långvarig rymdflygning och potentiellt förbättra återanpassningen till jordbunden gravitation eller andra gravitationsfält på ytan, såsom månen eller Mars. Vätskeförskjutningar mot huvudregionen under mikrogravitation har spekulerats bidra till rymdfärdsassocierat neuro-okulärt syndrom (SANS). SANS är ett distinkt, mikrogravitationsinducerat fenomen av neuro-oftalmiska fynd som observerats hos astronauter efter långvarig rymdfärd, inklusive koroidala veck, optiskt disködem, utplattad bakre jordklot, brytningsförskjutning och cerebralvätskeförskjutningar som noteras vara ihållande vid 6 månader efter -MRT-undersökningar från flyg. Således kan icke-invasiva metoder för att studera vätskeskift i tyngdlöshet i realtid fungera som kritiska forskningsområden för att ytterligare studera SANS och utveckla effektiva motåtgärdsprotokoll. För kontinuerlig övervakning och hantering av vätskeskift är målet att upprätta baslinjebedömningar med hjälp av NIID för vårdcentraler i realtid.
MLD-terapi minskar lymfvätskan i den drabbade extremiteten, huvudet och halsen för att förbättra funktionen och förhindra progression av vätskeansamling. MLD är en terapeutisk massage som ger ett lätt tryck genom huden för att stimulera lymfkärlsfunktionen. Randomiserade kontrollerade studier har visat statistiskt signifikanta förbättringar av lymffunktion och smärta efter MLD.
Huvudsyftet med denna retrospektiva pilotfallserie var att använda 4 standardiserade NIID:er för att undersöka temperaturskillnadsförändringar, ytliga venösa flödesmönster (huvud, hals, övre bål) och venösa flödesmönster längs de lymfatiska ventromediala buntarna i mediala vader och lår i 6-graders HDT-utrymmesanalogposition och för att analysera effekten av MLD-terapi administrerad i HDT-position på lymfflöde och temperatur. Vi antar att dermala venösa och lymfatiska flödesmönster i huvudet, halsen, överkroppen och ventromediala buntflödesmönster skiftade till cephalad (dermal interstitiell vätskaökning) och vändes efter MLD-behandling i 6-graders HDT-position. Mer specifikt kan MLD-terapi förändra lymfatiska kontraktilitetsflödesmönster och interstitiell vätska, förutom temperaturskillnader, i 6-graders HDT-positionen.
Följande avbildningsanordningar användes för att mäta vätskeomfördelning och temperatur i HDT: nära-infraröd spektroskopi avbildningsanordning (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) för att fånga perfusionsförändringar genom och ytliga mätningar av syresättningsmättnad; långvågig infraröd och såravbildningsenhet (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) för att fånga värmebilder som mäter fysiologisk temperaturdifferentiering; Lymfvätskeskanningsanordning (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) för att mäta procentuellt vatteninnehåll [vävnadsdielektrisk konstant (TDC)] som överensstämmer med lymfflödesmönster och förändringar av interstitiell vätska relaterade till positionering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter vid Nova Southeastern University
- Ålder 18-45 år
- Body Mass Index från 18,5 till 24,9
- Ingen känd lymfatisk dysfunktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- På blodtrycksmediciner
- På kärlvidgande mediciner
- Använder någon form av nikotin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska studenter från Health Professions Division av NSU
Deltagarna anlände till ett förutbestämt rum och vände sig till omgivningstemperaturen i 15 minuter.
Baslinjepuls, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad togs och övervakades under hela datainsamlingsprocessen.
Deltagarna bedömdes i HDT-position (validerad simulerad viktlöshet) i 3 timmar och 45 minuter.
Baslinjebildbedömningar gjordes 1 minut efter att ha antagit HDT-positionen.
Efterföljande bildbedömningar gjordes var 30:e minut därefter.
Varje bildinhämtning kräver ~20 sekunder och utfördes av 1 av 4 utbildade fotografer.
Deltagarna fick 15 minuter av ett etablerat MLD-protokoll till huvudet, halsen och bröstkorgen innan de flyttade ur position.
Omedelbart efter MLD skedde omvärdering med enheterna.
En uppföljande omvärdering gjordes med enheterna 30 minuter efter MLD i sittande läge för att bedöma potentiella förändringar och upplösning av eventuella symptom som upplevdes efter en återgång till gravitationsmiljön.
|
MLD är en skonsam manuell teknik som används för att sanera svullna områden och omdirigera lymfflödet till icke-överbelastade områden
Syremättnadsmätning
Andra namn:
Värmebild
Andra namn:
TDC fångad av lymfvätskeskanningsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring (%) i TDC-nivå från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD)
|
TDC är ett mått på lokalt vävnadsvatteninnehåll.
Lymfvätskeskannern kommer att bedöma TDC-nivåer vid de tidpunkter som anges nedan.
Resultatmåttet är den procentuella förändringen i dessa nivåer för att bedöma förändring i interstitiell vätska i simulerad mikrogravitation; enheten är procent.
|
Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD)
|
|
Procentuell förändring (%) i vävnadssyresättningsmättnadsnivån från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD).
|
Vävnadssyresättningsmättnad är en indikator på perfusionsförändringar.
NIRS kommer att bedöma vävnadssyresättningen vid de tidpunkter som anges nedan.
Resultatmåttet är den procentuella förändringen i dessa nivåer för att bedöma perfusionsförändringar i simulerad mikrogravitation; enheten är procent.
|
Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD).
|
|
Procentuell förändring (%) i vävnadstemperaturgradient från baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD).
|
Vävnadstemperaturgradient mäter förändringen i temperatur vid ett område av intresse jämfört med omgivande vävnader.
Vätskeförskjutningar är associerade med vävnadstemperaturförändringar.
LWIT kommer att bedöma vävnadstemperaturgradienten vid de tidpunkter som anges nedan.
Resultatmåttet är den procentuella förändringen i temperaturgradienter för att bedöma förändringar i termisk energi vid ett område av intresse i simulerad mikrogravitation; enheten är procent.
|
Baslinje, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter, efter 120 minuter, efter 150 minuter, efter 180 minuter, efter 195 minuter (post-MLD) och efter 225 minuter (30- minuter efter MLD).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .