- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405282
Changements de fluides céphaliques associés à l'apesanteur ; Le potentiel d'évaluation du dysfonctionnement veineux et lymphatique (NIID)
L'utilisation de dispositifs d'imagerie non invasifs (NIID) pour détecter la différenciation de température et le flux lymphatique/veineux vers la tête et le cou pendant la position d'inclinaison tête en bas avant et après le drainage lymphatique manuel : l'étude NIID
En apesanteur de l'espace et avec des modifications significatives des gradients de pression hydrostatique de la tête aux pieds de 1 g (1 équivalent de gravité) terrestre, les astronautes subissent une redistribution spectaculaire des fluides d'environ 2 litres des jambes vers la tête et le cou au cours des premières 24 à 48 heures. heures de vol, entre autres adaptations du système cardiovasculaire et physiologique. Après seulement 4 jours en apesanteur en orbite terrestre basse (LEO), des changements peuvent être observés dans la réactivité des barorécepteurs, provoquant une hypotension orthostatique lors du retour ultérieur sur Terre. Les changements de liquide peuvent également entraîner des maux de tête, de la congestion ou des gonflements du visage qui peuvent contribuer à la détérioration des habitudes de sommeil. La capacité à gérer, atténuer ou compenser ces changements de fluides est essentielle pour maintenir une santé nominale lors de vols spatiaux de courte et de longue durée et potentiellement améliorer la réadaptation à la gravité terrestre ou à d'autres champs de gravité de surface, tels que la Lune ou Mars. Il a été supposé que les déplacements de fluides vers la région céphalique pendant la microgravité pourraient contribuer au syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS). Le SANS est un phénomène neuro-ophtalmique distinct, induit par la microgravité, observé chez les astronautes après un vol spatial de longue durée, notamment des plis choroïdiens, un œdème du disque optique, un aplatissement du globe postérieur, un déplacement de la réfraction et des déplacements du liquide cérébral persistants 6 mois après. -des IRM de vol. Ainsi, des approches non invasives pour étudier les changements de fluides en temps réel en apesanteur pourraient constituer des domaines de recherche critiques pour approfondir l’étude du SANS et le développement de protocoles de contre-mesures efficaces. Pour la surveillance et la gestion continues des déplacements de fluides, l'objectif est d'établir des évaluations de base à l'aide de dispositifs d'imagerie non invasive (NIID) en temps réel au point d'intervention.
La thérapie par drainage lymphatique manuel (MLD) réduit le liquide lymphatique dans le membre, la tête et le cou affectés pour améliorer la fonction et prévenir la progression de l'accumulation de liquide. Le MLD est un massage thérapeutique qui exerce une légère pression sur la peau pour stimuler la fonction des vaisseaux lymphatiques. Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations statistiquement significatives de la fonction lymphatique et de la douleur après une MLD.
Les principaux objectifs de cette étude pilote rétrospective étaient d'utiliser le NIID pour examiner les altérations différentielles de température, les schémas de flux veineux superficiel (tête, cou, haut du torse) et les schémas de flux veineux le long des faisceaux lymphatiques ventromédian des mollets médiaux et des cuisses dans le Position analogique spatiale validée par inclinaison tête en bas (HDT) à 6 degrés et analyse l'effet de la thérapie MLD administrée en position HDT sur le flux lymphatique et la température. HDT est le meilleur analogue spatial validé actuellement disponible pour évaluer la redistribution des fluides en temps opportun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sous l'influence de la physiologie du développement standard à la surface de la Terre (1 g), 70 % des fluides corporels résident sous le niveau du cœur. Le système lymphatique a la capacité et la capacité de transporter le liquide du distal au proximal de manière ascendante, contre les gradients de gravité et de pression tissulaire, via la contractilité des lymphangions, la contraction des muscles des jambes, la fonction respiratoire et de la paroi thoracique, augmentant ainsi un « effet d'aspiration » pour le pompage. liquide lymphatique dans les zones de distribution tissulaire à pression subatmosphérique (principe de Guyton). Le drainage lymphatique de la tête et du cou doit être assisté par gravité, puisque ces régions se trouvent au-dessus du niveau du cœur. En apesanteur de l'espace et avec des modifications significatives des gradients de pression hydrostatique terrestres de la tête aux pieds de 1 g, les astronautes subissent une redistribution dramatique de fluide d'environ 2 litres des jambes à la tête et au cou au cours des premières 24 à 48 heures de vol, parmi autres adaptations du système cardiovasculaire et physiologique. Après seulement 4 jours en apesanteur de LEO, des changements peuvent être observés dans la réactivité des barorécepteurs, provoquant une hypotension orthostatique lors du retour ultérieur sur Terre. Les changements de liquide peuvent également entraîner des maux de tête, de la congestion ou des gonflements du visage qui peuvent contribuer à la détérioration des habitudes de sommeil. La capacité à gérer, atténuer ou compenser ces changements de fluides est essentielle pour maintenir une santé nominale lors de vols spatiaux de courte et de longue durée et potentiellement améliorer la réadaptation à la gravité terrestre ou à d'autres champs de gravité de surface, tels que la Lune ou Mars. Il a été supposé que les déplacements de fluides vers la région céphalique pendant la microgravité pourraient contribuer au syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS). Le SANS est un phénomène neuro-ophtalmique distinct, induit par la microgravité, observé chez les astronautes après un vol spatial de longue durée, notamment des plis choroïdiens, un œdème du disque optique, un aplatissement du globe postérieur, un déplacement de la réfraction et des déplacements du liquide cérébral persistants 6 mois après. -des IRM de vol. Ainsi, des approches non invasives pour étudier les changements de fluides en temps réel en apesanteur pourraient constituer des domaines de recherche critiques pour approfondir l’étude du SANS et le développement de protocoles de contre-mesures efficaces. Pour la surveillance et la gestion continues des changements de fluides, l'objectif est d'établir des évaluations de base en utilisant le NIID en temps réel au point de service.
La thérapie MLD réduit le liquide lymphatique dans le membre, la tête et le cou affectés pour améliorer la fonction et prévenir la progression de l'accumulation de liquide. Le MLD est un massage thérapeutique qui exerce une légère pression sur la peau pour stimuler la fonction des vaisseaux lymphatiques. Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations statistiquement significatives de la fonction lymphatique et de la douleur après une MLD.
Les principaux objectifs de cette série de cas pilotes et rétrospectifs étaient d'utiliser 4 NIID standards de soins pour examiner les altérations différentielles de température, les schémas de flux veineux superficiel (tête, cou, haut du torse) et les schémas de flux veineux le long des faisceaux lymphatiques ventromédian du mollets et cuisses médiaux en position analogique spatiale HDT à 6 degrés et pour analyser l'effet de la thérapie MLD administrée en position HDT sur le flux lymphatique et la température. Nous émettons l'hypothèse que les schémas de flux cutané veineux et lymphatique de la tête, du cou, du haut du torse et des faisceaux ventromédials se sont déplacés vers le côté céphalique (augmentation du liquide interstitiel dermique) et ont été inversés après un traitement MLD en position HDT à 6 degrés. Plus précisément, la thérapie MLD pourrait modifier les schémas de flux de contractilité lymphatique et le liquide interstitiel, en plus des différences de température, dans la position HDT à 6 degrés.
Les appareils d'imagerie suivants ont été utilisés pour mesurer la redistribution des fluides et la température dans le HDT : appareil d'imagerie par spectroscopie proche infrarouge (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) pour capturer les changements de perfusion grâce aux mesures de saturation en oxygénation superficielle ; dispositif d'imagerie infrarouge à ondes longues et des plaies (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) pour capturer des images thermiques mesurant la différenciation physiologique de la température ; Appareil d'analyse du liquide lymphatique (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, États-Unis) pour mesurer le pourcentage de teneur en eau [constante diélectrique tissulaire (TDC)] cohérent avec les schémas de flux lymphatique et les altérations du liquide interstitiel liées au positionnement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de l'Université Nova Southeastern
- Âgé de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle allant de 18,5 à 24,9
- Aucun dysfonctionnement lymphatique connu
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sur les médicaments contre la tension artérielle
- Sur les médicaments de vasodilatation
- Utilise n’importe quelle forme de nicotine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étudiants en bonne santé de la Division des professions de la santé de NSU
Les participants sont arrivés dans une pièce prédéfinie et se sont acclimatés à la température ambiante pendant 15 minutes.
La fréquence cardiaque de base, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène ont été prises et surveillées tout au long du processus de collecte de données.
Les participants ont été évalués en position HDT (apesanteur simulée validée) pendant 3 heures et 45 minutes.
Les évaluations des images de base ont été prises 1 minute après avoir pris la position HDT.
Des évaluations d'images ultérieures ont ensuite été prises toutes les 30 minutes.
Chaque acquisition d'image nécessite environ 20 secondes et a été réalisée par 1 des 4 imageurs qualifiés.
Les participants ont reçu 15 minutes d'un protocole MLD établi sur la tête, le cou et le thorax avant de quitter leur position.
Immédiatement après le MLD, une réévaluation des appareils a eu lieu.
Une réévaluation de suivi a été effectuée avec les appareils 30 minutes après la MLD en position assise pour évaluer les changements potentiels et la résolution de tout symptôme ressenti après un retour à l'environnement gravitationnel.
|
La MLD est une technique manuelle douce utilisée pour décongestionner les zones enflées et rediriger le flux lymphatique vers les zones non encombrées.
Mesure de la saturation en oxygène
Autres noms:
Imagerie thermique
Autres noms:
TDC capturé par un appareil d'analyse du liquide lymphatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement (%) du niveau de TDC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD)
|
Le TDC est une mesure de la teneur en eau des tissus locaux.
Le scanner de liquide lymphatique évaluera les niveaux de TDC aux moments indiqués ci-dessous.
La mesure des résultats est le pourcentage de changement de ces niveaux pour évaluer le changement du liquide interstitiel en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
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Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD)
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Pourcentage de variation (%) du niveau de saturation en oxygénation des tissus par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
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La saturation en oxygénation des tissus est un indicateur des changements de perfusion.
Le NIRS évaluera l'oxygénation des tissus aux moments indiqués ci-dessous.
La mesure des résultats est le pourcentage de changement de ces niveaux pour évaluer les changements de perfusion en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
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Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
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Pourcentage de changement (%) du gradient de température des tissus par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
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Le gradient de température des tissus mesure le changement de température dans une zone d’intérêt par rapport aux tissus environnants.
Les déplacements de fluides sont associés à des modifications de la température des tissus.
LWIT évaluera le gradient de température des tissus aux moments indiqués ci-dessous.
La mesure des résultats est le pourcentage de changement des gradients de température pour évaluer les changements d'énergie thermique dans une zone d'intérêt en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
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Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-124
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