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Changements de fluides céphaliques associés à l'apesanteur ; Le potentiel d'évaluation du dysfonctionnement veineux et lymphatique (NIID)

3 mai 2024 mis à jour par: Heather Barnhart, Nova Southeastern University

L'utilisation de dispositifs d'imagerie non invasifs (NIID) pour détecter la différenciation de température et le flux lymphatique/veineux vers la tête et le cou pendant la position d'inclinaison tête en bas avant et après le drainage lymphatique manuel : l'étude NIID

En apesanteur de l'espace et avec des modifications significatives des gradients de pression hydrostatique de la tête aux pieds de 1 g (1 équivalent de gravité) terrestre, les astronautes subissent une redistribution spectaculaire des fluides d'environ 2 litres des jambes vers la tête et le cou au cours des premières 24 à 48 heures. heures de vol, entre autres adaptations du système cardiovasculaire et physiologique. Après seulement 4 jours en apesanteur en orbite terrestre basse (LEO), des changements peuvent être observés dans la réactivité des barorécepteurs, provoquant une hypotension orthostatique lors du retour ultérieur sur Terre. Les changements de liquide peuvent également entraîner des maux de tête, de la congestion ou des gonflements du visage qui peuvent contribuer à la détérioration des habitudes de sommeil. La capacité à gérer, atténuer ou compenser ces changements de fluides est essentielle pour maintenir une santé nominale lors de vols spatiaux de courte et de longue durée et potentiellement améliorer la réadaptation à la gravité terrestre ou à d'autres champs de gravité de surface, tels que la Lune ou Mars. Il a été supposé que les déplacements de fluides vers la région céphalique pendant la microgravité pourraient contribuer au syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS). Le SANS est un phénomène neuro-ophtalmique distinct, induit par la microgravité, observé chez les astronautes après un vol spatial de longue durée, notamment des plis choroïdiens, un œdème du disque optique, un aplatissement du globe postérieur, un déplacement de la réfraction et des déplacements du liquide cérébral persistants 6 mois après. -des IRM de vol. Ainsi, des approches non invasives pour étudier les changements de fluides en temps réel en apesanteur pourraient constituer des domaines de recherche critiques pour approfondir l’étude du SANS et le développement de protocoles de contre-mesures efficaces. Pour la surveillance et la gestion continues des déplacements de fluides, l'objectif est d'établir des évaluations de base à l'aide de dispositifs d'imagerie non invasive (NIID) en temps réel au point d'intervention.

La thérapie par drainage lymphatique manuel (MLD) réduit le liquide lymphatique dans le membre, la tête et le cou affectés pour améliorer la fonction et prévenir la progression de l'accumulation de liquide. Le MLD est un massage thérapeutique qui exerce une légère pression sur la peau pour stimuler la fonction des vaisseaux lymphatiques. Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations statistiquement significatives de la fonction lymphatique et de la douleur après une MLD.

Les principaux objectifs de cette étude pilote rétrospective étaient d'utiliser le NIID pour examiner les altérations différentielles de température, les schémas de flux veineux superficiel (tête, cou, haut du torse) et les schémas de flux veineux le long des faisceaux lymphatiques ventromédian des mollets médiaux et des cuisses dans le Position analogique spatiale validée par inclinaison tête en bas (HDT) à 6 degrés et analyse l'effet de la thérapie MLD administrée en position HDT sur le flux lymphatique et la température. HDT est le meilleur analogue spatial validé actuellement disponible pour évaluer la redistribution des fluides en temps opportun.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sous l'influence de la physiologie du développement standard à la surface de la Terre (1 g), 70 % des fluides corporels résident sous le niveau du cœur. Le système lymphatique a la capacité et la capacité de transporter le liquide du distal au proximal de manière ascendante, contre les gradients de gravité et de pression tissulaire, via la contractilité des lymphangions, la contraction des muscles des jambes, la fonction respiratoire et de la paroi thoracique, augmentant ainsi un « effet d'aspiration » pour le pompage. liquide lymphatique dans les zones de distribution tissulaire à pression subatmosphérique (principe de Guyton). Le drainage lymphatique de la tête et du cou doit être assisté par gravité, puisque ces régions se trouvent au-dessus du niveau du cœur. En apesanteur de l'espace et avec des modifications significatives des gradients de pression hydrostatique terrestres de la tête aux pieds de 1 g, les astronautes subissent une redistribution dramatique de fluide d'environ 2 litres des jambes à la tête et au cou au cours des premières 24 à 48 heures de vol, parmi autres adaptations du système cardiovasculaire et physiologique. Après seulement 4 jours en apesanteur de LEO, des changements peuvent être observés dans la réactivité des barorécepteurs, provoquant une hypotension orthostatique lors du retour ultérieur sur Terre. Les changements de liquide peuvent également entraîner des maux de tête, de la congestion ou des gonflements du visage qui peuvent contribuer à la détérioration des habitudes de sommeil. La capacité à gérer, atténuer ou compenser ces changements de fluides est essentielle pour maintenir une santé nominale lors de vols spatiaux de courte et de longue durée et potentiellement améliorer la réadaptation à la gravité terrestre ou à d'autres champs de gravité de surface, tels que la Lune ou Mars. Il a été supposé que les déplacements de fluides vers la région céphalique pendant la microgravité pourraient contribuer au syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS). Le SANS est un phénomène neuro-ophtalmique distinct, induit par la microgravité, observé chez les astronautes après un vol spatial de longue durée, notamment des plis choroïdiens, un œdème du disque optique, un aplatissement du globe postérieur, un déplacement de la réfraction et des déplacements du liquide cérébral persistants 6 mois après. -des IRM de vol. Ainsi, des approches non invasives pour étudier les changements de fluides en temps réel en apesanteur pourraient constituer des domaines de recherche critiques pour approfondir l’étude du SANS et le développement de protocoles de contre-mesures efficaces. Pour la surveillance et la gestion continues des changements de fluides, l'objectif est d'établir des évaluations de base en utilisant le NIID en temps réel au point de service.

La thérapie MLD réduit le liquide lymphatique dans le membre, la tête et le cou affectés pour améliorer la fonction et prévenir la progression de l'accumulation de liquide. Le MLD est un massage thérapeutique qui exerce une légère pression sur la peau pour stimuler la fonction des vaisseaux lymphatiques. Des essais contrôlés randomisés ont démontré des améliorations statistiquement significatives de la fonction lymphatique et de la douleur après une MLD.

Les principaux objectifs de cette série de cas pilotes et rétrospectifs étaient d'utiliser 4 NIID standards de soins pour examiner les altérations différentielles de température, les schémas de flux veineux superficiel (tête, cou, haut du torse) et les schémas de flux veineux le long des faisceaux lymphatiques ventromédian du mollets et cuisses médiaux en position analogique spatiale HDT à 6 degrés et pour analyser l'effet de la thérapie MLD administrée en position HDT sur le flux lymphatique et la température. Nous émettons l'hypothèse que les schémas de flux cutané veineux et lymphatique de la tête, du cou, du haut du torse et des faisceaux ventromédials se sont déplacés vers le côté céphalique (augmentation du liquide interstitiel dermique) et ont été inversés après un traitement MLD en position HDT à 6 degrés. Plus précisément, la thérapie MLD pourrait modifier les schémas de flux de contractilité lymphatique et le liquide interstitiel, en plus des différences de température, dans la position HDT à 6 degrés.

Les appareils d'imagerie suivants ont été utilisés pour mesurer la redistribution des fluides et la température dans le HDT : appareil d'imagerie par spectroscopie proche infrarouge (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) pour capturer les changements de perfusion grâce aux mesures de saturation en oxygénation superficielle ; dispositif d'imagerie infrarouge à ondes longues et des plaies (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) pour capturer des images thermiques mesurant la différenciation physiologique de la température ; Appareil d'analyse du liquide lymphatique (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, États-Unis) pour mesurer le pourcentage de teneur en eau [constante diélectrique tissulaire (TDC)] cohérent avec les schémas de flux lymphatique et les altérations du liquide interstitiel liées au positionnement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Nova Southeastern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étudiants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants de l'Université Nova Southeastern
  • Âgé de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle allant de 18,5 à 24,9
  • Aucun dysfonctionnement lymphatique connu
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sur les médicaments contre la tension artérielle
  • Sur les médicaments de vasodilatation
  • Utilise n’importe quelle forme de nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étudiants en bonne santé de la Division des professions de la santé de NSU
Les participants sont arrivés dans une pièce prédéfinie et se sont acclimatés à la température ambiante pendant 15 minutes. La fréquence cardiaque de base, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène ont été prises et surveillées tout au long du processus de collecte de données. Les participants ont été évalués en position HDT (apesanteur simulée validée) pendant 3 heures et 45 minutes. Les évaluations des images de base ont été prises 1 minute après avoir pris la position HDT. Des évaluations d'images ultérieures ont ensuite été prises toutes les 30 minutes. Chaque acquisition d'image nécessite environ 20 secondes et a été réalisée par 1 des 4 imageurs qualifiés. Les participants ont reçu 15 minutes d'un protocole MLD établi sur la tête, le cou et le thorax avant de quitter leur position. Immédiatement après le MLD, une réévaluation des appareils a eu lieu. Une réévaluation de suivi a été effectuée avec les appareils 30 minutes après la MLD en position assise pour évaluer les changements potentiels et la résolution de tout symptôme ressenti après un retour à l'environnement gravitationnel.
La MLD est une technique manuelle douce utilisée pour décongestionner les zones enflées et rediriger le flux lymphatique vers les zones non encombrées.
Mesure de la saturation en oxygène
Autres noms:
  • Aperçu de Kent
Imagerie thermique
Autres noms:
  • Infrarouge à ondes longues
  • Éclaireur de vision des plaies
TDC capturé par un appareil d'analyse du liquide lymphatique
Autres noms:
  • PMH
  • Scanner lymphatique Delfin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement (%) du niveau de TDC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD)
Le TDC est une mesure de la teneur en eau des tissus locaux. Le scanner de liquide lymphatique évaluera les niveaux de TDC aux moments indiqués ci-dessous. La mesure des résultats est le pourcentage de changement de ces niveaux pour évaluer le changement du liquide interstitiel en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD)
Pourcentage de variation (%) du niveau de saturation en oxygénation des tissus par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
La saturation en oxygénation des tissus est un indicateur des changements de perfusion. Le NIRS évaluera l'oxygénation des tissus aux moments indiqués ci-dessous. La mesure des résultats est le pourcentage de changement de ces niveaux pour évaluer les changements de perfusion en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
Pourcentage de changement (%) du gradient de température des tissus par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).
Le gradient de température des tissus mesure le changement de température dans une zone d’intérêt par rapport aux tissus environnants. Les déplacements de fluides sont associés à des modifications de la température des tissus. LWIT évaluera le gradient de température des tissus aux moments indiqués ci-dessous. La mesure des résultats est le pourcentage de changement des gradients de température pour évaluer les changements d'énergie thermique dans une zone d'intérêt en microgravité simulée ; l'unité est le pourcentage.
Base de référence, après 30 minutes, après 60 minutes, après 90 minutes, après 120 minutes, après 150 minutes, après 180 minutes, après 195 minutes (post-MLD) et après 225 minutes (30- minutes après MLD).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis, projet de publier des données récapitulatives dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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