- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405282
Mudanças de fluido cefálico associadas à ausência de peso; O potencial para avaliar a disfunção venosa e linfática (NIID)
O uso de dispositivos de imagem não invasivos (NIID) para detectar diferenciação de temperatura e fluxo linfático/venoso para a cabeça e pescoço durante a posição de inclinação da cabeça para baixo, antes e depois da drenagem linfática manual: o estudo NIID
Na ausência de gravidade do espaço e nas alterações significativas dos gradientes de pressão hidrostática da cabeça aos pés terrestres de 1 g (1 equivalente de gravidade), os astronautas experimentam uma dramática redistribuição de fluido de ~ 2 litros das pernas para a cabeça e pescoço nos primeiros 24-48 horas de voo, entre outras adaptações do sistema cardiovascular e fisiológico. Após apenas 4 dias na ausência de gravidade da órbita terrestre baixa (LEO), alterações podem ser observadas na capacidade de resposta dos barorreceptores, causando hipotensão ortostática no subsequente retorno à Terra. As alterações de fluidos também podem resultar em dores de cabeça, congestão ou inchaço facial que podem contribuir para a deterioração dos padrões de sono. A capacidade de gerir, mitigar ou compensar estas mudanças de fluidos é vital para manter a saúde nominal para voos espaciais de curta e longa duração e potencialmente melhorar a readaptação à gravidade terrestre ou outros campos gravitacionais superficiais, como a Lua ou Marte. Especula-se que as mudanças de fluido em direção à região cefálica durante a microgravidade contribuem para a síndrome neuro-ocular associada ao voo espacial (SANS). SANS é um fenômeno distinto, induzido por microgravidade, de achados neuro-oftálmicos observados em astronautas após voos espaciais de longa duração, incluindo dobras coroidais, edema do disco óptico, achatamento do globo posterior, mudança de refração e mudanças de fluido cerebral observadas como persistentes 6 meses após - varreduras de ressonância magnética de voo. Assim, abordagens não invasivas para estudar mudanças de fluidos em tempo real na ausência de gravidade poderiam servir como áreas críticas de pesquisa para aprofundar o estudo do SANS e o desenvolvimento eficaz de protocolos de contramedidas. Para monitoramento e gerenciamento contínuos da mudança de fluidos, o objetivo é estabelecer avaliações de linha de base utilizando dispositivos de imagem não invasivos (NIID) em tempo real no local de atendimento.
A terapia de drenagem linfática manual (DLM) reduz o líquido linfático no membro, cabeça e pescoço afetados para melhorar a função e prevenir a progressão do acúmulo de líquido. MLD é uma massagem terapêutica que aplica uma leve pressão através da pele para estimular a função dos vasos linfáticos. Ensaios clínicos randomizados demonstraram melhorias estatisticamente significativas na função linfática e na dor após DLM.
Os principais objetivos deste estudo piloto retrospectivo foram usar o NIID para examinar alterações diferenciais de temperatura, padrões de fluxo venoso superficial (cabeça, pescoço, parte superior do tronco) e padrões de fluxo venoso ao longo dos feixes ventromediais linfáticos das panturrilhas e coxas mediais quando no A inclinação da cabeça para baixo de 6 graus (HDT) validou a posição analógica do espaço e para analisar o efeito da terapia MLD administrada na posição HDT no fluxo linfático e na temperatura. O HDT é o melhor análogo espacial validado atualmente disponível para avaliação da redistribuição de fluidos em tempo hábil.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Sob a influência da fisiologia de desenvolvimento padrão na superfície da Terra (1 g), 70% dos fluidos corporais residem abaixo do nível do coração. O sistema linfático tem a capacidade e capacidade de transportar fluido de distal para proximal de maneira ascendente, contra a gravidade e gradientes de pressão tecidual, via contratilidade linfangion, contração muscular das pernas, função respiratória e da parede torácica, aumentando assim um "efeito de sucção" para bombeamento fluido linfático dentro das zonas de distribuição tecidual de pressão subatmosférica (princípio de Guyton). A drenagem linfática da cabeça e pescoço deve ser auxiliada pela gravidade, uma vez que essas regiões ficam acima do nível do coração. Na ausência de gravidade do espaço e nas alterações significativas dos gradientes de pressão hidrostática terrestre de 1 g da cabeça aos pés, os astronautas experimentam uma dramática redistribuição de fluidos de ~ 2 litros das pernas para a cabeça e pescoço nas primeiras 24-48 horas de voo, entre outras adaptações do sistema cardiovascular e fisiológico. Após apenas 4 dias na ausência de gravidade do LEO, alterações podem ser observadas na capacidade de resposta dos barorreceptores, causando hipotensão ortostática no subsequente retorno à Terra. As alterações de fluidos também podem resultar em dores de cabeça, congestão ou inchaço facial que podem contribuir para a deterioração dos padrões de sono. A capacidade de gerir, mitigar ou compensar estas mudanças de fluidos é vital para manter a saúde nominal para voos espaciais de curta e longa duração e potencialmente melhorar a readaptação à gravidade terrestre ou outros campos gravitacionais superficiais, como a Lua ou Marte. Especula-se que as mudanças de fluido em direção à região cefálica durante a microgravidade contribuem para a síndrome neuro-ocular associada ao voo espacial (SANS). SANS é um fenômeno distinto, induzido por microgravidade, de achados neuro-oftálmicos observados em astronautas após voos espaciais de longa duração, incluindo dobras coroidais, edema do disco óptico, achatamento do globo posterior, mudança de refração e mudanças de fluido cerebral observadas como persistentes 6 meses após - varreduras de ressonância magnética de voo. Assim, abordagens não invasivas para estudar mudanças de fluidos em tempo real na ausência de gravidade poderiam servir como áreas críticas de pesquisa para aprofundar o estudo do SANS e o desenvolvimento eficaz de protocolos de contramedidas. Para monitoramento e gerenciamento contínuos da mudança de fluidos, o objetivo é estabelecer avaliações de linha de base utilizando NIID no local de atendimento em tempo real.
A terapia MLD reduz o líquido linfático no membro, cabeça e pescoço afetados para melhorar a função e prevenir a progressão do acúmulo de líquido. MLD é uma massagem terapêutica que aplica uma leve pressão através da pele para estimular a função dos vasos linfáticos. Ensaios clínicos randomizados demonstraram melhorias estatisticamente significativas na função linfática e na dor após DLM.
Os principais objetivos desta série piloto de casos retrospectivos foram usar 4 NIIDs padrão de tratamento para examinar alterações diferenciais de temperatura, padrões de fluxo venoso superficial (cabeça, pescoço, parte superior do tronco) e padrões de fluxo venoso ao longo dos feixes linfáticos ventromediais do panturrilhas e coxas mediais quando na posição análoga do espaço HDT de 6 graus e analisar o efeito da terapia MLD administrada na posição HDT no fluxo linfático e na temperatura. Nossa hipótese é que os padrões de fluxo dérmico venoso e linfático da cabeça, pescoço, parte superior do tronco e padrões de fluxo do feixe ventromedial mudaram para cefálico (aumento do líquido intersticial dérmico) e foram revertidos após a terapia MLD na posição HDT de 6 graus. Mais especificamente, a terapia MLD poderia alterar os padrões de fluxo da contratilidade linfática e do líquido intersticial, além dos diferenciais de temperatura, na posição HDT de 6 graus.
Os seguintes dispositivos de imagem foram utilizados para medir a redistribuição de fluidos e a temperatura no HDT: dispositivo de espectroscopia no infravermelho próximo (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canadá) para capturar alterações de perfusão através de medições de saturação de oxigenação superficial; dispositivo de imagem infravermelha e de feridas de ondas longas (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) para capturar imagens térmicas medindo a diferenciação de temperatura fisiológica; Dispositivo de varredura de fluido linfático (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, EUA) para medir o conteúdo percentual de água [constante dielétrica tecidual (TDC)] consistente com padrões de fluxo linfático e alterações de fluido intersticial relacionadas ao posicionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da Nova Southeastern University
- De 18 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal variando de 18,5 a 24,9
- Nenhuma disfunção linfática conhecida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sobre medicamentos para pressão arterial
- Em medicamentos vasodilatadores
- Usa qualquer forma de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alunos saudáveis da Divisão de Profissões de Saúde da NSU
Os participantes chegaram a uma sala pré-designada e se aclimataram à temperatura ambiente por 15 minutos.
A frequência cardíaca basal, a pressão arterial, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio foram medidas e monitoradas durante todo o processo de coleta de dados.
Os participantes foram avaliados na posição HDT (sem gravidade simulada validada) por 3 horas e 45 minutos.
As avaliações de imagem de base foram realizadas 1 minuto após assumir a posição HDT.
As avaliações de imagem subsequentes foram realizadas a cada 30 minutos.
Cada aquisição de imagem requer aproximadamente 20 segundos e foi realizada por 1 dos 4 imageadores treinados.
Os participantes receberam 15 minutos de um protocolo MLD estabelecido para a cabeça, pescoço e tórax antes de sair da posição.
Imediatamente após a DLM, ocorreu a reavaliação dos dispositivos.
Uma reavaliação de acompanhamento foi realizada com os dispositivos 30 minutos após a DLM na posição sentada para avaliar possíveis alterações e resolução de quaisquer sintomas experimentados após o retorno ao ambiente de gravidade.
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MLD é uma técnica manual suave usada para descongestionar áreas inchadas e redirecionar o fluxo linfático para áreas não congestionadas
Medição de saturação de oxigênio
Outros nomes:
Imagens térmicas
Outros nomes:
TDC capturado por dispositivo de varredura de fluido linfático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual (%) no nível de TDC em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD)
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TDC é uma medida do conteúdo local de água nos tecidos.
O scanner de fluido linfático avaliará os níveis de TDC nos momentos listados abaixo.
A medida do resultado é a mudança percentual nesses níveis para avaliar a mudança no fluido intersticial na microgravidade simulada; a unidade é porcentagem.
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Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD)
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Alteração percentual (%) no nível de saturação de oxigenação tecidual em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD).
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A saturação da oxigenação tecidual é um indicador de alterações de perfusão.
O NIRS avaliará a oxigenação dos tecidos nos momentos listados abaixo.
A medida do resultado é a alteração percentual nesses níveis para avaliar as alterações de perfusão na microgravidade simulada; a unidade é porcentagem.
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Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD).
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Alteração percentual (%) no gradiente de temperatura do tecido em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD).
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O gradiente de temperatura do tecido mede a mudança de temperatura em uma área de interesse em comparação com os tecidos circundantes.
As mudanças de fluidos estão associadas a alterações na temperatura dos tecidos.
O LWIT avaliará o gradiente de temperatura do tecido nos pontos de tempo listados abaixo.
A medida do resultado é a mudança percentual nos gradientes de temperatura para avaliar as mudanças na energia térmica em uma área de interesse na microgravidade simulada; a unidade é porcentagem.
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Linha de base, pós-30 minutos, pós-60 minutos, pós-90 minutos, pós-120 minutos, pós-150 minutos, pós-180 minutos, pós-195 minutos (pós-MLD) e pós-225 minutos (30- minutos pós-MLD).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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