- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405282
Met gewichtloosheid geassocieerde cephalad-vloeistofverschuivingen; Het potentieel om veneuze en lymfatische disfunctie te evalueren (NIID)
Het gebruik van niet-invasieve beeldvormingsapparatuur (NIID) om temperatuurdifferentiatie en lymfatische/veneuze stroming naar het hoofd en de nek te detecteren tijdens de kantelpositie van het hoofd naar beneden voor en na handmatige lymfedrainage: het NIID-onderzoek
Door de gewichtloosheid van de ruimte en significante veranderingen in de hydrostatische drukgradiënten van hoofd tot voet van 1 g (1 zwaartekrachtequivalent), ervaren astronauten binnen de eerste 24-48 jaar een dramatische herverdeling van vocht van ~2 liter van de benen naar het hoofd en de nek. vlieguren, naast andere cardiovasculaire en fysiologische systeemaanpassingen. Na slechts vier dagen in de gewichtloosheid van een lage baan om de aarde (LEO), kunnen veranderingen worden waargenomen in de baroreceptorresponsiviteit, waardoor orthostatische hypotensie ontstaat bij daaropvolgende terugkeer naar de aarde. Vloeistofverschuivingen kunnen ook leiden tot hoofdpijn, congestie of wallen in het gezicht die kunnen bijdragen aan een verslechterend slaappatroon. Het vermogen om deze fluïde verschuivingen te beheersen, te verzachten of te compenseren is van vitaal belang om de nominale gezondheid te behouden voor korte en lange ruimtevluchten en mogelijk de heraanpassing aan aardse zwaartekracht of andere zwaartekrachtvelden aan het oppervlak, zoals de maan of Mars, te verbeteren. Er wordt gespeculeerd dat vloeistofverschuivingen naar het hoofdgebied tijdens microzwaartekracht bijdragen aan het met ruimtevluchten geassocieerde neuro-oculaire syndroom (SANS). SANS is een duidelijk, door microzwaartekracht geïnduceerd fenomeen van neuro-oftalmologische bevindingen waargenomen bij astronauten na langdurige ruimtevluchten, waaronder choroïdale plooien, oedeem van de optische schijf, afvlakking van de achterste oogbol, brekingsverschuiving en verschuivingen in het hersenvocht waarvan is vastgesteld dat deze zes maanden na de operatie aanhoudend zijn. -vlucht MRI-scans. Niet-invasieve benaderingen voor het bestuderen van realtime vloeistofverschuivingen in gewichtloosheid zouden dus kunnen dienen als cruciale onderzoeksgebieden voor verder SANS-onderzoek en de ontwikkeling van effectieve tegenmaatregelenprotocollen. Voor continue monitoring en beheer van vloeistofverschuivingen is het doel om basisbeoordelingen vast te stellen met behulp van real-time point-of-care niet-invasieve beeldvormingsapparatuur (NIID).
Manuele lymfedrainage (MLD)-therapie vermindert het lymfevocht in de aangedane ledematen, het hoofd en de nek om de functie te verbeteren en de progressie van vochtophoping te voorkomen. MLD is een therapeutische massage die lichte druk door de huid uitoefent om de lymfevatenfunctie te stimuleren. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben statistisch significante verbeteringen in de lymfatische functie en pijn na MLD aangetoond.
De belangrijkste doelstellingen van dit retrospectieve pilotonderzoek waren het gebruik van NIID om veranderingen in temperatuurverschillen, oppervlakkige veneuze stromingspatronen (hoofd, nek, bovenlichaam) en veneuze stromingspatronen langs de lymfatische ventromediale bundels van de mediale kuiten en dijen te onderzoeken in de 6-graden head down tilt (HDT) gevalideerde ruimte-analoge positie en om het effect van MLD-therapie toegediend in de HDT-positie op de lymfestroom en temperatuur te analyseren. HDT is de best gevalideerde ruimteanaloog die momenteel beschikbaar is voor tijdige evaluatie van de herverdeling van vloeistoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onder invloed van de standaard ontwikkelingsfysiologie op het aardoppervlak (1 g) bevindt 70% van de lichaamsvloeistoffen zich onder het niveau van het hart. Het lymfestelsel heeft de capaciteit en het vermogen om vloeistof op een opwaartse manier van distaal naar proximaal te transporteren, tegen de zwaartekracht en de weefseldrukgradiënten in, via de contractiliteit van de lymfangiën, de samentrekking van de beenspieren, de ademhalings- en borstwandfunctie, waardoor een "zuigeffect" bij het pompen wordt vergroot. lymfatische vloeistof binnen de subatmosferische drukweefseldistributiezones (het Guyton-principe). De lymfedrainage van het hoofd en de nek moet worden ondersteund door de zwaartekracht, aangezien deze gebieden zich boven het niveau van het hart bevinden. Door de gewichtloosheid van de ruimte en significante veranderingen in de hydrostatische drukgradiënten van 1 g van hoofd tot voet op aarde, ervaren astronauten binnen de eerste 24 tot 48 uur van de vlucht een dramatische herverdeling van vocht van ongeveer 2 liter van de benen naar het hoofd en de nek. andere cardiovasculaire en fysiologische systeemaanpassingen. Na slechts vier dagen in de gewichtloosheid van LEO kunnen veranderingen worden waargenomen in de baroreceptorresponsiviteit, wat orthostatische hypotensie veroorzaakt bij de daaropvolgende terugkeer naar de aarde. Vloeistofverschuivingen kunnen ook leiden tot hoofdpijn, congestie of wallen in het gezicht, wat kan bijdragen aan een verslechterend slaappatroon. Het vermogen om deze fluïde verschuivingen te beheersen, te verzachten of te compenseren is van vitaal belang om de nominale gezondheid te behouden voor korte en lange ruimtevluchten en mogelijk de heraanpassing aan aardse zwaartekracht of andere zwaartekrachtvelden aan het oppervlak, zoals de maan of Mars, te verbeteren. Er wordt gespeculeerd dat vloeistofverschuivingen naar het hoofdgebied tijdens microzwaartekracht bijdragen aan het met ruimtevluchten geassocieerde neuro-oculaire syndroom (SANS). SANS is een duidelijk, door microzwaartekracht geïnduceerd fenomeen van neuro-oftalmologische bevindingen waargenomen bij astronauten na langdurige ruimtevluchten, waaronder choroïdale plooien, oedeem van de optische schijf, afvlakking van de achterste oogbol, brekingsverschuiving en verschuivingen in het hersenvocht waarvan is vastgesteld dat deze zes maanden na de operatie aanhoudend zijn. -vlucht MRI-scans. Niet-invasieve benaderingen voor het bestuderen van realtime vloeistofverschuivingen in gewichtloosheid zouden dus kunnen dienen als cruciale onderzoeksgebieden voor verder SANS-onderzoek en de ontwikkeling van effectieve tegenmaatregelenprotocollen. Voor continue monitoring en beheer van vloeistofverschuivingen is het doel om basisbeoordelingen vast te stellen met behulp van real-time point-of-care NIID.
MLD-therapie vermindert het lymfevocht in de aangedane ledematen, het hoofd en de nek om de functie te verbeteren en de progressie van vochtophoping te voorkomen. MLD is een therapeutische massage die lichte druk door de huid uitoefent om de lymfevatenfunctie te stimuleren. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben statistisch significante verbeteringen in de lymfatische functie en pijn na MLD aangetoond.
De belangrijkste doelstellingen van deze pilot, retrospectieve casusreeks waren het gebruik van vier standaard NIID’s om veranderingen in temperatuurverschillen, oppervlakkige veneuze stromingspatronen (hoofd, nek, bovenlichaam) en veneuze stromingspatronen langs de lymfatische ventromediale bundels van de lymfatische vaten te onderzoeken. mediale kuiten en dijen in de analoge positie van de HDT-ruimte van 6 graden en om het effect van MLD-therapie toegediend in de HDT-positie op de lymfestroom en temperatuur te analyseren. We veronderstellen dat dermale veneuze en lymfatische stroompatronen van het hoofd, de nek, het bovenlichaam en de ventromediale bundelstroompatronen verschoven naar cephalad (toename van de dermale interstitiële vloeistof) en omgekeerd waren na MLD-therapie in de 6-graden HDT-positie. Meer specifiek zou MLD-therapie de stroompatronen van de lymfatische contractiliteit en het interstitiële vocht kunnen veranderen, naast temperatuurverschillen, in de HDT-positie van 6 graden.
De volgende beeldapparatuur werd gebruikt om de herverdeling van vloeistof en de temperatuur in de HDT te meten: beeldvormingsapparaat met nabij-infraroodspectroscopie (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) om perfusieveranderingen vast te leggen door middel van metingen van oppervlakkige oxygenatieverzadiging; langegolf infrarood- en wondbeeldvormingsapparaat (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) om thermische beelden vast te leggen die fysiologische temperatuurdifferentiatie meten; Lymfatisch vloeistofscanapparaat (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, VS) om het percentage watergehalte [weefseldiëlektrische constante (TDC)] te meten in overeenstemming met lymfatische stromingspatronen en interstitiële vloeistofveranderingen gerelateerd aan positionering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten aan de Nova Southeastern Universiteit
- Leeftijd 18-45 jaar
- Body Mass Index variërend van 18,5 tot 24,9
- Geen bekende lymfatische disfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Over bloeddrukmedicijnen
- Op vaatverwijdende medicijnen
- Gebruikt elke vorm van nicotine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde studenten van de afdeling Gezondheidsberoepen van NSU
Deelnemers kwamen aan in een vooraf aangewezen kamer en acclimatiseerden gedurende 15 minuten aan de omgevingstemperatuur.
Basishartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie werden tijdens het gegevensverzamelingsproces gemeten en gevolgd.
Deelnemers werden beoordeeld in de HDT-positie (gevalideerde gesimuleerde gewichtloosheid) gedurende 3 uur en 45 minuten.
Basisbeeldbeoordelingen werden 1 minuut na het aannemen van de HDT-positie uitgevoerd.
Daaropvolgende beeldbeoordelingen werden daarna elke 30 minuten uitgevoerd.
Elke beeldopname vereist ~20 seconden en werd uitgevoerd door 1 van de 4 getrainde beeldmakers.
Deelnemers kregen 15 minuten een vastgesteld MLD-protocol voor het hoofd, de nek en de thorax voordat ze uit positie gingen.
Onmiddellijk na de MLD vond een herbeoordeling met de apparaten plaats.
30 minuten na MLD in zittende positie werd met de apparaten een vervolgherbeoordeling uitgevoerd om mogelijke veranderingen en oplossing van eventuele symptomen te beoordelen die werden ervaren na een terugkeer naar de zwaartekrachtomgeving.
|
MLD is een zachte manuele techniek die wordt gebruikt om gezwollen gebieden te ontlasten en de lymfestroom om te leiden naar niet-verstopte gebieden
Meting van de zuurstofverzadiging
Andere namen:
Thermische beeldvorming
Andere namen:
TDC vastgelegd door een lymfatisch vloeistofscanapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele verandering (%) in TDC-niveau ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD)
|
TDC is een meting van het lokale weefselwatergehalte.
De lymfevloeistofscanner beoordeelt de TDC-niveaus op de hieronder vermelde tijdstippen.
De uitkomstmaat is de procentuele verandering in deze niveaus om de verandering in interstitiële vloeistof in gesimuleerde microzwaartekracht te beoordelen; de eenheid is percentage.
|
Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD)
|
Percentage verandering (%) in het verzadigingsniveau van de weefseloxygenatie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD).
|
Weefseloxygenatieverzadiging is een indicator van perfusieveranderingen.
NIRS zal de weefseloxygenatie beoordelen op de hieronder vermelde tijdstippen.
De uitkomstmaat is de procentuele verandering in deze niveaus om perfusieveranderingen in gesimuleerde microzwaartekracht te beoordelen; de eenheid is percentage.
|
Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD).
|
Procentuele verandering (%) in de weefseltemperatuurgradiënt ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD).
|
Weefseltemperatuurgradiënt meet de verandering in temperatuur in een interessegebied vergeleken met omliggende weefsels.
Vloeistofverschuivingen worden geassocieerd met veranderingen in de weefseltemperatuur.
LWIT zal de weefseltemperatuurgradiënt beoordelen op de hieronder vermelde tijdstippen.
De uitkomstmaat is de procentuele verandering in temperatuurgradiënten om veranderingen in thermische energie in een interessegebied in gesimuleerde microzwaartekracht te beoordelen; de eenheid is percentage.
|
Basislijn, na 30 minuten, na 60 minuten, na 90 minuten, na 120 minuten, na 150 minuten, na 180 minuten, na 195 minuten (na MLD) en na 225 minuten (30- minuten na MLD).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perfusie; complicaties
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
Klinische onderzoeken op Handmatige lymfedrainage
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Burrell College of Osteopathic MedicineWervingOntstekingVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooid