Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtløshed associeret Cephalad væskeskift; Potentialet for at evaluere venøs og lymfatisk dysfunktion (NIID)

3. maj 2024 opdateret af: Heather Barnhart, Nova Southeastern University

Brugen af ​​ikke-invasive billedbehandlingsenheder (NIID) til at detektere temperaturdifferentiering og lymfatisk/venøs flow til hoved og hals under hovedet nedad vippeposition før og efter manuel lymfedrænage: NIID-undersøgelsen

I rummets vægtløshed og betydelige ændringer af jordbaserede 1 g (1 tyngdekraftækvivalent) hydrostatiske trykgradienter fra hoved til fod oplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra benene til hoved og nakke inden for de første 24-48 flyvetimer, blandt andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Efter kun 4 dage i vægtløsheden af ​​lav jordkredsløb (LEO), kan der ses ændringer i baroreceptorrespons, hvilket forårsager ortostatisk hypotension ved efterfølgende tilbagevenden til Jorden. Væskeskift kan også resultere i hovedpine, overbelastning eller hævelser i ansigtet, der kan bidrage til forværrede søvnmønstre. Evnen til at styre, afbøde eller udligne disse væskeskift er afgørende for at opretholde det nominelle helbred for kort- og langvarige rumflyvninger og potentielt forbedre gentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overfladetyngdekraftsfelter, såsom månen eller Mars. Væskeskift mod hovedregionen under mikrogravitation er blevet spekuleret i at bidrage til rumflyvningsassocieret neuro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitations-induceret fænomen af ​​neuro-oftalmiske fund observeret hos astronauter efter langvarig rumflyvning, inklusive choroidale folder, optisk diskødem, posterior globusfladning, refraktiv skift og cerebralvæskeskift, der er noteret at være vedvarende efter 6 måneder. -MRI-scanninger af fly. Således kan ikke-invasive tilgange til at studere væskeskift i vægtløshed i realtid tjene som kritiske forskningsområder for at fremme SANS-studier og udvikling af effektiv modforanstaltningsprotokol. For kontinuerlig overvågning og styring af væskeskift er målet at etablere baseline-vurderinger ved hjælp af real-time point-of-care non-invasive imaging-enheder (NIID).

Manuel lymfedrænage (MLD) terapi reducerer lymfevæske i det berørte lem, hoved og nakke for at forbedre funktionen og forhindre progression af væskeophobning. MLD er en terapeutisk massage, der leverer let tryk gennem huden for at stimulere lymfekarfunktionen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunktion og smerte efter MLD.

Hovedformålene med denne retrospektive pilotundersøgelse var at bruge NIID til at undersøge temperaturdifferensændringer, overfladiske venøse flowmønstre (hoved, hals, øvre torso) og venøse flowmønstre langs de lymfatiske ventromediale bundter af de mediale lægge og lår, når de er i 6-graders head down tilt (HDT) valideret rumanalog position og til at analysere effekten af ​​MLD-terapi administreret i HDT-positionen på lymfatisk flow og temperatur. HDT er den bedst validerede rumanalog, der i øjeblikket er tilgængelig til evaluering af væskeomfordeling i tide.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under påvirkning af standard udviklingsfysiologi på jordens overflade (1 g), ligger 70% af kropsvæskerne under hjertets niveau. Lymfesystemet har kapacitet og evne til at transportere væske fra distal til proksimal på en opadgående måde, mod tyngdekraft og vævstrykgradienter, via lymfangionkontraktilitet, benmuskelkontraktion, åndedræts- og brystvægsfunktion, hvilket øger en "sugeeffekt" til pumpning. lymfevæske inden for de subatmosfæriske trykvævsfordelingszoner (Guyton-princippet). Lymfedrænage af hoved og nakke skal assisteres af tyngdekraften, da disse områder er over hjertets niveau. I rummets vægtløshed og betydelige ændringer af jordbaserede 1 g hydrostatiske trykgradienter, oplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra benene til hovedet og nakken inden for de første 24-48 timers flyvning, bl.a. andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Efter kun 4 dage i LEOs vægtløshed kan der ses ændringer i baroreceptorrespons, hvilket forårsager ortostatisk hypotension ved efterfølgende tilbagevenden til Jorden. Væskeskift kan også resultere i hovedpine, overbelastning eller hævelser i ansigtet, der kan bidrage til forværrede søvnmønstre. Evnen til at styre, afbøde eller udligne disse væskeskift er afgørende for at opretholde det nominelle helbred for kort- og langvarige rumflyvninger og potentielt forbedre gentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overfladetyngdekraftsfelter, såsom månen eller Mars. Væskeskift mod hovedregionen under mikrogravitation er blevet spekuleret i at bidrage til rumflyvningsassocieret neuro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitations-induceret fænomen af ​​neuro-oftalmiske fund observeret hos astronauter efter langvarig rumflyvning, inklusive choroidale folder, optisk diskødem, posterior globusfladning, refraktiv skift og cerebralvæskeskift, der er noteret at være vedvarende efter 6 måneder. -MRI-scanninger af fly. Således kan ikke-invasive tilgange til at studere væskeskift i vægtløshed i realtid tjene som kritiske forskningsområder for at fremme SANS-studier og udvikling af effektiv modforanstaltningsprotokol. For kontinuerlig overvågning og styring af væskeskift er målet at etablere baseline-vurderinger ved hjælp af NIID i realtid.

MLD-terapi reducerer lymfevæske i det berørte lem, hoved og nakke for at forbedre funktionen og forhindre progression af væskeophobning. MLD er en terapeutisk massage, der leverer let tryk gennem huden for at stimulere lymfekarfunktionen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunktion og smerte efter MLD.

Hovedformålene med denne retrospektive pilot-caseserie var at bruge 4 standard-of-care NIID'er til at undersøge temperaturdifferentielle ændringer, overfladiske venøse flowmønstre (hoved, hals, øvre torso) og venøse flowmønstre langs de lymfatiske ventromediale bundter. mediale lægge og lår, når de er i 6-graders HDT space analog position og for at analysere effekten af ​​MLD-terapi administreret i HDT-positionen på lymfeflow og temperatur. Vi antager, at dermale venøse og lymfatiske strømningsmønstre i hoved, hals, øvre torso og ventromediale bundtstrømningsmønstre skiftede til cephalad (dermal interstitiel væskestigning) og blev vendt efter MLD-behandling i 6-graders HDT-positionen. Mere specifikt kunne MLD-terapi ændre lymfatisk kontraktilitetsstrømningsmønstre og interstitiel væske, ud over temperaturforskelle, i 6-graders HDT-positionen.

Følgende billeddannende enheder blev brugt til at måle væskeomfordeling og temperatur i HDT: nær-infrarød spektroskopi billedbehandlingsenhed (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) til at fange perfusionsændringer gennem og overfladiske iltningsmætningsmålinger; langbølget infrarød og sårbilleddannelsesenhed (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) til at optage termiske billeder, der måler fysiologisk temperaturdifferentiering; Lymfevæskescanningsenhed (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) til måling af vandindhold i procent [vævsdielektrisk konstant (TDC)] i overensstemmelse med lymfatiske strømningsmønstre og interstitielle væskeændringer relateret til positionering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske elever mellem 18 og 45 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende på Nova Southeastern University
  • I alderen 18-45 år
  • Body Mass Index fra 18,5 til 24,9
  • Ingen kendt lymfatisk dysfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • På blodtryksmedicin
  • På vasodilatationsmedicin
  • Bruger enhver form for nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde studerende fra Sundhedsprofessionsafdelingen på NSU
Deltagerne ankom til et forudbestemt rum og akklimatiserede sig til den omgivende temperatur i 15 minutter. Baseline puls, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning blev taget og overvåget gennem hele dataindsamlingsprocessen. Deltagerne blev vurderet i HDT-positionen (valideret simuleret vægtløshed) i 3 timer og 45 minutter. Baseline billedvurderinger blev taget 1 minut efter at have antaget HDT-positionen. Efterfølgende billedvurderinger blev taget hvert 30. minut derefter. Hver billedoptagelse kræver ~20 sekunder og blev udført af 1 ud af 4 trænede billedbrugere. Deltagerne modtog 15 minutter af en etableret MLD-protokol til hoved, hals og thorax, før de bevægede sig ud af position. Umiddelbart efter MLD forekom revurdering med enhederne. En opfølgende revurdering blev taget med enhederne 30 minutter efter MLD i siddende stilling for at vurdere potentielle ændringer og opløsning af eventuelle symptomer, der opleves efter en tilbagevenden til tyngdekraften.
MLD er en skånsom manuel teknik, der bruges til at afhjælpe hævede områder og omdirigere lymfestrømmen til ikke-overfyldte områder
Måling af iltmætning
Andre navne:
  • Kent Snapshot
Termisk billeddannelse
Andre navne:
  • Langbølget infrarød
  • Sårsynsspejder
TDC fanget af lymfatisk væskescanningsenhed
Andre navne:
  • TDC
  • Delfin lymfescanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring (%) i TDC-niveau fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD)
TDC er en måling af lokalt vævsvandindhold. Lymfevæskescanneren vil vurdere TDC-niveauer på de tidspunkter, der er angivet nedenfor. Resultatmålet er den procentvise ændring i disse niveauer for at vurdere ændring i interstitiel væske i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD)
Procentvis ændring (%) i vævsiltningsmætningsniveau fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
Vævsiltningsmætning er en indikator for perfusionsændringer. NIRS vil vurdere iltning af væv på de tidspunkter, der er angivet nedenfor. Resultatmålet er den procentvise ændring i disse niveauer for at vurdere perfusionsændringer i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
Procentvis ændring (%) i vævstemperaturgradient fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
Vævstemperaturgradient måler ændringen i temperatur i et område af interesse sammenlignet med omgivende væv. Væskeskift er forbundet med vævstemperaturændringer. LWIT vil vurdere vævstemperaturgradienten på de tidspunkter, der er angivet nedenfor. Resultatmålet er den procentvise ændring i temperaturgradienter for at vurdere ændringer i termisk energi i et område af interesse i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ubesluttet, planlægger at publicere sammenfattende data i peer-reviewed journal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer

Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage

Abonner