- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06405282
Vægtløshed associeret Cephalad væskeskift; Potentialet for at evaluere venøs og lymfatisk dysfunktion (NIID)
Brugen af ikke-invasive billedbehandlingsenheder (NIID) til at detektere temperaturdifferentiering og lymfatisk/venøs flow til hoved og hals under hovedet nedad vippeposition før og efter manuel lymfedrænage: NIID-undersøgelsen
I rummets vægtløshed og betydelige ændringer af jordbaserede 1 g (1 tyngdekraftækvivalent) hydrostatiske trykgradienter fra hoved til fod oplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra benene til hoved og nakke inden for de første 24-48 flyvetimer, blandt andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Efter kun 4 dage i vægtløsheden af lav jordkredsløb (LEO), kan der ses ændringer i baroreceptorrespons, hvilket forårsager ortostatisk hypotension ved efterfølgende tilbagevenden til Jorden. Væskeskift kan også resultere i hovedpine, overbelastning eller hævelser i ansigtet, der kan bidrage til forværrede søvnmønstre. Evnen til at styre, afbøde eller udligne disse væskeskift er afgørende for at opretholde det nominelle helbred for kort- og langvarige rumflyvninger og potentielt forbedre gentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overfladetyngdekraftsfelter, såsom månen eller Mars. Væskeskift mod hovedregionen under mikrogravitation er blevet spekuleret i at bidrage til rumflyvningsassocieret neuro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitations-induceret fænomen af neuro-oftalmiske fund observeret hos astronauter efter langvarig rumflyvning, inklusive choroidale folder, optisk diskødem, posterior globusfladning, refraktiv skift og cerebralvæskeskift, der er noteret at være vedvarende efter 6 måneder. -MRI-scanninger af fly. Således kan ikke-invasive tilgange til at studere væskeskift i vægtløshed i realtid tjene som kritiske forskningsområder for at fremme SANS-studier og udvikling af effektiv modforanstaltningsprotokol. For kontinuerlig overvågning og styring af væskeskift er målet at etablere baseline-vurderinger ved hjælp af real-time point-of-care non-invasive imaging-enheder (NIID).
Manuel lymfedrænage (MLD) terapi reducerer lymfevæske i det berørte lem, hoved og nakke for at forbedre funktionen og forhindre progression af væskeophobning. MLD er en terapeutisk massage, der leverer let tryk gennem huden for at stimulere lymfekarfunktionen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunktion og smerte efter MLD.
Hovedformålene med denne retrospektive pilotundersøgelse var at bruge NIID til at undersøge temperaturdifferensændringer, overfladiske venøse flowmønstre (hoved, hals, øvre torso) og venøse flowmønstre langs de lymfatiske ventromediale bundter af de mediale lægge og lår, når de er i 6-graders head down tilt (HDT) valideret rumanalog position og til at analysere effekten af MLD-terapi administreret i HDT-positionen på lymfatisk flow og temperatur. HDT er den bedst validerede rumanalog, der i øjeblikket er tilgængelig til evaluering af væskeomfordeling i tide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under påvirkning af standard udviklingsfysiologi på jordens overflade (1 g), ligger 70% af kropsvæskerne under hjertets niveau. Lymfesystemet har kapacitet og evne til at transportere væske fra distal til proksimal på en opadgående måde, mod tyngdekraft og vævstrykgradienter, via lymfangionkontraktilitet, benmuskelkontraktion, åndedræts- og brystvægsfunktion, hvilket øger en "sugeeffekt" til pumpning. lymfevæske inden for de subatmosfæriske trykvævsfordelingszoner (Guyton-princippet). Lymfedrænage af hoved og nakke skal assisteres af tyngdekraften, da disse områder er over hjertets niveau. I rummets vægtløshed og betydelige ændringer af jordbaserede 1 g hydrostatiske trykgradienter, oplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra benene til hovedet og nakken inden for de første 24-48 timers flyvning, bl.a. andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Efter kun 4 dage i LEOs vægtløshed kan der ses ændringer i baroreceptorrespons, hvilket forårsager ortostatisk hypotension ved efterfølgende tilbagevenden til Jorden. Væskeskift kan også resultere i hovedpine, overbelastning eller hævelser i ansigtet, der kan bidrage til forværrede søvnmønstre. Evnen til at styre, afbøde eller udligne disse væskeskift er afgørende for at opretholde det nominelle helbred for kort- og langvarige rumflyvninger og potentielt forbedre gentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overfladetyngdekraftsfelter, såsom månen eller Mars. Væskeskift mod hovedregionen under mikrogravitation er blevet spekuleret i at bidrage til rumflyvningsassocieret neuro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitations-induceret fænomen af neuro-oftalmiske fund observeret hos astronauter efter langvarig rumflyvning, inklusive choroidale folder, optisk diskødem, posterior globusfladning, refraktiv skift og cerebralvæskeskift, der er noteret at være vedvarende efter 6 måneder. -MRI-scanninger af fly. Således kan ikke-invasive tilgange til at studere væskeskift i vægtløshed i realtid tjene som kritiske forskningsområder for at fremme SANS-studier og udvikling af effektiv modforanstaltningsprotokol. For kontinuerlig overvågning og styring af væskeskift er målet at etablere baseline-vurderinger ved hjælp af NIID i realtid.
MLD-terapi reducerer lymfevæske i det berørte lem, hoved og nakke for at forbedre funktionen og forhindre progression af væskeophobning. MLD er en terapeutisk massage, der leverer let tryk gennem huden for at stimulere lymfekarfunktionen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunktion og smerte efter MLD.
Hovedformålene med denne retrospektive pilot-caseserie var at bruge 4 standard-of-care NIID'er til at undersøge temperaturdifferentielle ændringer, overfladiske venøse flowmønstre (hoved, hals, øvre torso) og venøse flowmønstre langs de lymfatiske ventromediale bundter. mediale lægge og lår, når de er i 6-graders HDT space analog position og for at analysere effekten af MLD-terapi administreret i HDT-positionen på lymfeflow og temperatur. Vi antager, at dermale venøse og lymfatiske strømningsmønstre i hoved, hals, øvre torso og ventromediale bundtstrømningsmønstre skiftede til cephalad (dermal interstitiel væskestigning) og blev vendt efter MLD-behandling i 6-graders HDT-positionen. Mere specifikt kunne MLD-terapi ændre lymfatisk kontraktilitetsstrømningsmønstre og interstitiel væske, ud over temperaturforskelle, i 6-graders HDT-positionen.
Følgende billeddannende enheder blev brugt til at måle væskeomfordeling og temperatur i HDT: nær-infrarød spektroskopi billedbehandlingsenhed (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) til at fange perfusionsændringer gennem og overfladiske iltningsmætningsmålinger; langbølget infrarød og sårbilleddannelsesenhed (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) til at optage termiske billeder, der måler fysiologisk temperaturdifferentiering; Lymfevæskescanningsenhed (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) til måling af vandindhold i procent [vævsdielektrisk konstant (TDC)] i overensstemmelse med lymfatiske strømningsmønstre og interstitielle væskeændringer relateret til positionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende på Nova Southeastern University
- I alderen 18-45 år
- Body Mass Index fra 18,5 til 24,9
- Ingen kendt lymfatisk dysfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- På blodtryksmedicin
- På vasodilatationsmedicin
- Bruger enhver form for nikotin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde studerende fra Sundhedsprofessionsafdelingen på NSU
Deltagerne ankom til et forudbestemt rum og akklimatiserede sig til den omgivende temperatur i 15 minutter.
Baseline puls, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning blev taget og overvåget gennem hele dataindsamlingsprocessen.
Deltagerne blev vurderet i HDT-positionen (valideret simuleret vægtløshed) i 3 timer og 45 minutter.
Baseline billedvurderinger blev taget 1 minut efter at have antaget HDT-positionen.
Efterfølgende billedvurderinger blev taget hvert 30. minut derefter.
Hver billedoptagelse kræver ~20 sekunder og blev udført af 1 ud af 4 trænede billedbrugere.
Deltagerne modtog 15 minutter af en etableret MLD-protokol til hoved, hals og thorax, før de bevægede sig ud af position.
Umiddelbart efter MLD forekom revurdering med enhederne.
En opfølgende revurdering blev taget med enhederne 30 minutter efter MLD i siddende stilling for at vurdere potentielle ændringer og opløsning af eventuelle symptomer, der opleves efter en tilbagevenden til tyngdekraften.
|
MLD er en skånsom manuel teknik, der bruges til at afhjælpe hævede områder og omdirigere lymfestrømmen til ikke-overfyldte områder
Måling af iltmætning
Andre navne:
Termisk billeddannelse
Andre navne:
TDC fanget af lymfatisk væskescanningsenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring (%) i TDC-niveau fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD)
|
TDC er en måling af lokalt vævsvandindhold.
Lymfevæskescanneren vil vurdere TDC-niveauer på de tidspunkter, der er angivet nedenfor.
Resultatmålet er den procentvise ændring i disse niveauer for at vurdere ændring i interstitiel væske i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD)
|
|
Procentvis ændring (%) i vævsiltningsmætningsniveau fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
|
Vævsiltningsmætning er en indikator for perfusionsændringer.
NIRS vil vurdere iltning af væv på de tidspunkter, der er angivet nedenfor.
Resultatmålet er den procentvise ændring i disse niveauer for at vurdere perfusionsændringer i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
|
|
Procentvis ændring (%) i vævstemperaturgradient fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
|
Vævstemperaturgradient måler ændringen i temperatur i et område af interesse sammenlignet med omgivende væv.
Væskeskift er forbundet med vævstemperaturændringer.
LWIT vil vurdere vævstemperaturgradienten på de tidspunkter, der er angivet nedenfor.
Resultatmålet er den procentvise ændring i temperaturgradienter for at vurdere ændringer i termisk energi i et område af interesse i simuleret mikrogravitation; enheden er procent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter efter MLD).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet