- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405282
Schwerelosigkeitsbedingte Verschiebungen der Kopfflüssigkeit; Das Potenzial zur Beurteilung venöser und lymphatischer Dysfunktionen (NIID)
Die Verwendung von nicht-invasiven Bildgebungsgeräten (NIID) zur Erkennung von Temperaturunterschieden und lymphatischem/venösem Fluss zum Kopf und Hals während der Kopf-nach-unten-Neigungsposition vor und nach der manuellen Lymphdrainage: Die NIID-Studie
In der Schwerelosigkeit des Weltraums und erheblichen Veränderungen der hydrostatischen Druckgradienten von Kopf bis Fuß auf der Erde von 1 g (1 Schwerkraftäquivalent) erleben Astronauten innerhalb der ersten 24–48 eine dramatische Flüssigkeitsumverteilung von ca. 2 Litern von den Beinen zum Kopf und Hals Flugstunden, neben anderen kardiovaskulären und physiologischen Systemanpassungen. Nach nur 4 Tagen in der Schwerelosigkeit der niedrigen Erdumlaufbahn (LEO) sind Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit der Barorezeptoren zu beobachten, die bei der anschließenden Rückkehr zur Erde zu orthostatischer Hypotonie führen. Flüssigkeitsverschiebungen können auch zu Kopfschmerzen, Stauungen oder Schwellungen im Gesicht führen, die zu einer Verschlechterung des Schlafverhaltens beitragen können. Die Fähigkeit, diese Flüssigkeitsverschiebungen zu bewältigen, zu mildern oder auszugleichen, ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der nominellen Gesundheit bei kurz- und langfristigen Raumflügen und möglicherweise für eine bessere Anpassung an die Schwerkraft der Erde oder andere Schwerkraftfelder auf der Erdoberfläche, beispielsweise auf dem Mond oder dem Mars. Es wurde spekuliert, dass Flüssigkeitsverschiebungen in Richtung der Kopfregion während der Mikrogravitation zum raumfahrtassoziierten neurookulären Syndrom (SANS) beitragen. SANS ist ein ausgeprägtes, durch Mikrogravitation verursachtes Phänomen neuroophthalmischer Befunde, die bei Astronauten nach einem Langzeitflug im Weltraum beobachtet werden, einschließlich Aderhautfalten, Papillenödem, Abflachung des hinteren Bulbus, Brechungsverschiebung und Verschiebungen der Gehirnflüssigkeit, die auch nach 6 Monaten noch bestehen bleiben -Flug-MRT-Scans. Daher könnten nichtinvasive Ansätze zur Untersuchung von Echtzeit-Flüssigkeitsverschiebungen in der Schwerelosigkeit als entscheidende Forschungsbereiche für die Weiterentwicklung von SANS-Studien und die Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmenprotokolle dienen. Für die kontinuierliche Überwachung und Steuerung der Flüssigkeitsverschiebung besteht das Ziel darin, Basisbewertungen mithilfe von Echtzeit-Point-of-Care-Bildgebungsgeräten (NIID) zu erstellen.
Die manuelle Lymphdrainage (MLD)-Therapie reduziert die Lymphflüssigkeit in den betroffenen Gliedmaßen, im Kopf und im Hals, um die Funktion zu verbessern und das Fortschreiten der Flüssigkeitsansammlung zu verhindern. MLD ist eine therapeutische Massage, die leichten Druck auf die Haut ausübt, um die Funktion der Lymphgefäße zu stimulieren. Randomisierte kontrollierte Studien haben statistisch signifikante Verbesserungen der Lymphfunktion und der Schmerzen nach MLD gezeigt.
Die Hauptziele dieser retrospektiven Pilotstudie waren die Verwendung von NIID zur Untersuchung von Temperaturdifferenzveränderungen, oberflächlichen venösen Flussmustern (Kopf, Hals, Oberkörper) und venösen Flussmustern entlang der ventromedialen Lymphbündel der medialen Waden und Oberschenkel bei der Untersuchung 6-Grad-Kopf-nach-unten-Neigung (HDT) validierte raumanaloge Position und zur Analyse der Wirkung der in der HDT-Position verabreichten MLD-Therapie auf den Lymphfluss und die Temperatur. HDT ist das beste validierte Weltraumanalogon, das derzeit zur zeitnahen Bewertung der Flüssigkeitsumverteilung verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter dem Einfluss der normalen Entwicklungsphysiologie auf der Erdoberfläche (1 g) befinden sich 70 % der Körperflüssigkeiten unterhalb der Herzebene. Das Lymphsystem verfügt über die Kapazität und Fähigkeit, Flüssigkeit über Lymphangionkontraktilität, Beinmuskelkontraktion, Atmungs- und Brustwandfunktion gegen die Schwerkraft und Gewebedruckgradienten nach oben von distal nach proximal zu transportieren und so einen „Saugeffekt“ beim Pumpen zu verstärken Lymphflüssigkeit innerhalb der Gewebeverteilungszonen mit Unterdruck (Guyton-Prinzip). Die Lymphdrainage im Kopf- und Halsbereich muss durch die Schwerkraft unterstützt werden, da diese Regionen oberhalb der Herzhöhe liegen. In der Schwerelosigkeit des Weltraums und erheblichen Veränderungen des hydrostatischen Druckgradienten von 1 g auf der Erde erleben Astronauten unter anderem innerhalb der ersten 24–48 Flugstunden eine dramatische Flüssigkeitsumverteilung von ca. 2 Litern von den Beinen zum Kopf und Hals andere kardiovaskuläre und physiologische Systemanpassungen. Nach nur vier Tagen in der Schwerelosigkeit von LEO sind Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit der Barorezeptoren zu beobachten, die bei der anschließenden Rückkehr zur Erde zu orthostatischer Hypotonie führen. Flüssigkeitsverschiebungen können auch zu Kopfschmerzen, Stauungen oder Schwellungen im Gesicht führen, die zu einer Verschlechterung des Schlafverhaltens beitragen können. Die Fähigkeit, diese Flüssigkeitsverschiebungen zu bewältigen, zu mildern oder auszugleichen, ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der nominellen Gesundheit bei kurz- und langfristigen Raumflügen und möglicherweise für eine bessere Anpassung an die Schwerkraft der Erde oder andere Schwerkraftfelder auf der Erdoberfläche, beispielsweise auf dem Mond oder dem Mars. Es wurde spekuliert, dass Flüssigkeitsverschiebungen in Richtung der Kopfregion während der Mikrogravitation zum raumfahrtassoziierten neurookulären Syndrom (SANS) beitragen. SANS ist ein ausgeprägtes, durch Mikrogravitation verursachtes Phänomen neuroophthalmischer Befunde, die bei Astronauten nach einem Langzeitflug im Weltraum beobachtet werden, einschließlich Aderhautfalten, Papillenödem, Abflachung des hinteren Bulbus, Brechungsverschiebung und Verschiebungen der Gehirnflüssigkeit, die auch nach 6 Monaten noch bestehen bleiben -Flug-MRT-Scans. Daher könnten nichtinvasive Ansätze zur Untersuchung von Echtzeit-Flüssigkeitsverschiebungen in der Schwerelosigkeit als entscheidende Forschungsbereiche für die Weiterentwicklung von SANS-Studien und die Entwicklung wirksamer Gegenmaßnahmenprotokolle dienen. Für die kontinuierliche Überwachung und Verwaltung der Flüssigkeitsverschiebung besteht das Ziel darin, Basisbewertungen mithilfe von Point-of-Care-NIID in Echtzeit zu erstellen.
Die MLD-Therapie reduziert die Lymphflüssigkeit in der betroffenen Extremität, im Kopf und im Hals, um die Funktion zu verbessern und das Fortschreiten der Flüssigkeitsansammlung zu verhindern. MLD ist eine therapeutische Massage, die leichten Druck auf die Haut ausübt, um die Funktion der Lymphgefäße zu stimulieren. Randomisierte kontrollierte Studien haben statistisch signifikante Verbesserungen der Lymphfunktion und der Schmerzen nach MLD gezeigt.
Die Hauptziele dieser retrospektiven Pilotfallserie bestanden darin, vier Standard-NIIDs zur Untersuchung von Temperaturunterschieden, oberflächlichen venösen Flussmustern (Kopf, Hals, Oberkörper) und venösen Flussmustern entlang der ventromedialen Lymphbündel zu verwenden mediale Waden und Oberschenkel in der 6-Grad-HDT-Raumanalogposition und um die Wirkung der in der HDT-Position verabreichten MLD-Therapie auf den Lymphfluss und die Temperatur zu analysieren. Wir gehen davon aus, dass sich die dermalen venösen und lymphatischen Flussmuster des Kopfes, des Halses, des Oberkörpers und des ventromedialen Bündels nach Kopf verlagerten (Anstieg der dermalen interstitiellen Flüssigkeit) und sich nach der MLD-Therapie in der 6-Grad-HDT-Position umkehrten. Genauer gesagt könnte die MLD-Therapie neben den Temperaturunterschieden auch die Flussmuster der Lymphkontraktilität und die interstitielle Flüssigkeit in der 6-Grad-HDT-Position verändern.
Die folgenden Bildgebungsgeräte wurden zur Messung der Flüssigkeitsumverteilung und der Temperatur im HDT verwendet: Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebungsgerät (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Kanada) zur Erfassung von Perfusionsänderungen durch Messungen der oberflächlichen Sauerstoffsättigung; Langwellen-Infrarot- und Wundbildgebungsgerät (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) zur Erfassung von Wärmebildern zur Messung der physiologischen Temperaturdifferenzierung; Lymphflüssigkeitsscangerät (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) zur Messung des prozentualen Wassergehalts [Gewebedielektrizitätskonstante (TDC)] im Einklang mit Lymphflussmustern und interstitiellen Flüssigkeitsveränderungen im Zusammenhang mit der Positionierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten der Nova Southeastern University
- Im Alter von 18–45 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9
- Keine bekannte Lymphfunktionsstörung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Über Blutdruckmedikamente
- Über gefäßerweiternde Medikamente
- Verwendet jede Form von Nikotin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Studierende der Gesundheitsberufe-Abteilung der NSU
Die Teilnehmer kamen in einem vorher festgelegten Raum an und gewöhnten sich 15 Minuten lang an die Umgebungstemperatur.
Während des gesamten Datenerfassungsprozesses wurden die Grundherzfrequenz, der Blutdruck, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung gemessen und überwacht.
Die Teilnehmer wurden 3 Stunden und 45 Minuten lang in der HDT-Position (validierte simulierte Schwerelosigkeit) beurteilt.
Die ersten Bildauswertungen erfolgten 1 Minute nach Einnahme der HDT-Position.
Nachfolgende Bildauswertungen wurden alle 30 Minuten durchgeführt.
Jede Bildaufnahme dauert etwa 20 Sekunden und wurde von einem von vier geschulten Bildgebern durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten 15 Minuten lang ein etabliertes MLD-Protokoll an Kopf, Hals und Brustkorb, bevor sie ihre Position verließen.
Unmittelbar nach der MLD erfolgte eine Neubewertung der Geräte.
30 Minuten nach der MLD in sitzender Position wurde eine Nachuntersuchung mit den Geräten durchgeführt, um mögliche Veränderungen und das Abklingen etwaiger Symptome zu beurteilen, die nach der Rückkehr zur Schwerkraftumgebung auftraten.
|
MLD ist eine sanfte manuelle Technik, mit der geschwollene Bereiche entstaut und der Lymphfluss in nicht verstopfte Bereiche umgeleitet werden
Messung der Sauerstoffsättigung
Andere Namen:
Wärmebildtechnik
Andere Namen:
TDC, erfasst durch ein Lymphflüssigkeits-Scangerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung (%) des TDC-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD)
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TDC ist eine Messung des lokalen Gewebewassergehalts.
Der Lymphflüssigkeitsscanner ermittelt die TDC-Werte zu den unten aufgeführten Zeitpunkten.
Das Ergebnismaß ist die prozentuale Änderung dieser Werte, um die Änderung der interstitiellen Flüssigkeit in simulierter Schwerelosigkeit zu beurteilen. die Einheit ist Prozent.
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Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD)
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Prozentuale Änderung (%) der Sauerstoffsättigung des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD).
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Die Sauerstoffsättigung des Gewebes ist ein Indikator für Perfusionsveränderungen.
NIRS beurteilt die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu den unten aufgeführten Zeitpunkten.
Das Ergebnismaß ist die prozentuale Änderung dieser Werte, um Perfusionsänderungen in der simulierten Schwerelosigkeit zu beurteilen; die Einheit ist Prozent.
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Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD).
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Prozentuale Änderung (%) des Gewebetemperaturgradienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD).
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Der Gewebetemperaturgradient misst die Temperaturänderung in einem interessierenden Bereich im Vergleich zum umgebenden Gewebe.
Flüssigkeitsverschiebungen sind mit Veränderungen der Gewebetemperatur verbunden.
LWIT bewertet den Gewebetemperaturgradienten zu den unten aufgeführten Zeitpunkten.
Das Ergebnismaß ist die prozentuale Änderung des Temperaturgradienten, um Änderungen der thermischen Energie in einem interessierenden Bereich in simulierter Mikrogravitation zu bewerten. die Einheit ist Prozent.
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Grundlinie, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten, nach 120 Minuten, nach 150 Minuten, nach 180 Minuten, nach 195 Minuten (nach MLD) und nach 225 Minuten (30- Minuten nach MLD).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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