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米多君治疗射血分数降低伴低血压的心力衰竭 (MIDOH-HF-P)

2026年9月2日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

米多君治疗射血分数降低伴低血压的心力衰竭：一项试点、开放、随机对照试验

在过去几十年的心血管研究中，已经建立了可用于射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的循证药物治疗方法。 这些治疗被称为基础指南指导医疗治疗 (GDMT)，可以延长患者的生命，改善患者报告的症状，并减少因心力衰竭而住院的情况。 GDMT 中包含的大多数药物类别的直接效果是由于其作用机制而降低血压。 此外，随着 HFrEF 患者的疾病进展，很大一部分患者会出现与泵衰竭和自主神经功能障碍以及其他可能机制相关的低血压。 因此，很大一部分 HFrEF 患者没有在 GDMT 上进行优化，以低血压作为限制障碍，否则本可以改善他们的心功能、心力衰竭症状和死亡率。 目前，不存在任何基于证据的策略来解决未在 GDMT 上进行优化的 HFrEF 患者的低血压问题。

米多君是一种α-肾上腺素能激动剂（α1-AR），对外周静脉和小动脉血管系统发挥作用，从而升高血压。 一些临床医生已在低血压 HFrEF 人群中超说明书使用该药物来升高血压，并据报道在已发表的病例报告/病例系列中对提高 GDMT 利用率以及增加左心室射血分数 (LVEF) 具有有益作用。 目前尚无任何关于在低血压 HFrEF 人群中使用米多君的随机前瞻性数据。 研究人员的目标是完成第一个米多君在低血压 HFrEF 人群中的开放标签、随机对照试验，以证明在该患者人群中进行试验的可行性，并显示在增加血压方面的功效而不产生相关危害。 该试验的结果将作为未来研究的基础和基本原理，评估米多君的使用对 GDMT 利用率的影响以及低血压 HFrEF 人群的严重心血管结局，包括因心力衰竭住院和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项试点、开放标签、随机对照试验，对住院的 HFrEF 患者进行米多君干预/治疗。 比较者/对照组将是遵循标准护理的患者，除非有临床指征，否则不会接受针对低血压的进一步药物干预。 符合纳入标准的患者将在招募时随机（1:1）分配到米多君组或对照组。 在治疗组中，患者将接受米多君治疗，总计划持续时间长达 5 天，或直至出院，以先到者为准。 米多君最初开始时口服 2.5 mg TID，持续 1 天，然后是 5.0 mg po TID x 1 天，7.5 mg po TID x 1 天，和 10 mg po TID x 2 天。 患者报告的副作用和任何药物不良事件将被记录。 在住院研究期结束时，治疗组中的治疗临床医生将自行决定是否继续服用超出说明书的米多君。

对于在暴露期后不到 1 周出院回家的患者，将通过远程家庭监测计划 (THM) 跟踪患者 2 周，这是一项虚拟门诊服务，旨在密切跟踪心力衰竭患者，监测血压、心率、体重和不良事件或副作用。 对于在暴露期后 1 至 2 周内出院回家的患者，将对其进行为期 1 周的 THM 随访。 对于暴露期 2 周或更长时间后出院的患者，不会进行 THM 随访。 THM 随访频率以及住院患者监测参数如“数据采集”部分所述。

治疗组和对照组均将获得关键的临床测量结果，包括血压测量（清醒时每 6 小时测量一次，治疗组的每次测量包括米多君给药后 1 小时和仰卧位测量的血压。 对于对照组中的患者，将在预先指定的时间、招募时（第 0 天，在治疗组中施用米多君之前）和 5 天后（即。 在最后一次服药时（第 4 天或第 5 天）或出院时（以先到者为准）采集样本。 将监测和评估安全结果。 该研究将是开放标签的，在这项研究中患者和治疗医生都不会被蒙蔽。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Ian Paterson, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人 >= 18 岁。
  • 过去 3 个月内通过以下任意一项确定的 LVEF <= 40 %：经胸超声心动图、经食管超声心动图、心脏磁共振成像、MUGA 扫描、左心室造影血管造影。
  • AHA/ACC B 或 C 期心力衰竭
  • 病房或心脏重症监护病房的住院患者（最后一次服用血管加压药或正性肌力药后≥48小时）。
  • 坐直或仰卧时，间隔至少 8 小时两次或多次连续测量血压时 SBP <= 100 mmHg

排除标准：

  • 患者或替代决策者 (SDM) 不愿意或无法提供知情同意书
  • 有记录的米多君过敏或不耐受
  • 在招募时使用抗菌药物治疗活动性感染（有记录的感染或经验性治疗）。
  • 目前正在使用或在过去 48 小时内使用过任何静脉注射正性肌力药物或血管升压药物，或需要使用静脉注射正性肌力药物或血管升压药物来治疗低血压
  • 患者在 72 小时内出现急性冠脉综合征。
  • 心脏移植受者。
  • 存在临时或耐用的机械循环支持装置。
  • 预计在事件住院期间对严重瓣膜病进行干预。
  • 高钾血症>= 5.5 mmol/L。
  • 基线 eGFR（通过 CKD-EPI 方法计算）<= 20 mL/min/1.73 过去 3 个月内测量的 m2。
  • 低血压的可治疗原因，包括但不限于：血容量不足（例如，低血压）。 出血、过度利尿、口服摄入不良）、阻塞性休克、败血症、肾上腺功能不全。
  • 持续心源性休克的临床诊断，或根据 SHOCK 试验中的定义进行诊断：sBP <= 90 mmHg，并有终末器官灌注不足的证据（四肢冰凉、尿量 < 30 mL/hr、心率 > 60 bpm，或乳酸升高 >= 3.5） mmol/L），侵入性血流动力学测量（如果有）CI <= 2.2 L/min/m2 和肺毛细血管楔压 (PCWP) >=15 mmHg。
  • 怀孕的病人。
  • 预计患者在入组后不到两天内出院（即 如果随机分配到治疗/干预组，则米多君的预期剂量少于 6 次）。
  • 急性脑部病理（包括但不限于颅内出血或血肿），其中最负责任的临床医生认为升高血压是不安全的。
  • 未经治疗的甲状腺毒症
  • 急性或急性慢性肝衰竭
  • 患者无法服用口服药物
  • 静息心率低于每分钟 50 次的心动过缓。
  • 使用等效剂量 Lasix >= 80 mg IV BID 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米多君治疗
患者随机接受米多君住院治疗长达 5 天，剂量逐渐递增，起始剂量为 2.5 mg 口服 TID x 1 天、5.0 mg 口服 TID x 1 天、7.5 mg 口服 TID x 1 天、10 mg po TID x 2 天。 患者可以在完成完整的 5 天治疗方案之前出院。 米多君治疗组的所有患者都将接受其他常规标准护理治疗。
药品：米多君口服片
按照以下方案，在医院接受米多君最多 5 天（或直至出院），剂量递增：2.5 mg 口服，TID x 1 天，5.0 mg，口服 TID x 1 天，7.5 mg，口服 TID x 1 天，10 mg口服 TID x 2 天。
其他名称：
  • 盐酸米多君
无干预：控制
随机分配到对照组的患者将接受常规标准护理治疗，不添加米多君。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升学率
大体时间：从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
每周报名的参与者人数
从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
入学率
大体时间：从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
登记的参与者人数除以筛选的合格人数
从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
随机化比例
大体时间：从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
随机参与者人数除以注册参与者人数
从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
协议完成百分比
大体时间：从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
完成研究方案的参与者人数除以随机分组的参与者人数。
从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
失访率
大体时间：从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）
失访的参与者人数除以随机分组的参与者人数。
从第一位研究参与者入组之日起，到最多 56 名患者入组之日，评估时间最长为 80 周（20 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线收缩压与第 4 天或出院时间（如果较早）的比较
大体时间：从入组时（第-1天或第0天）和第4天开始采取的措施，或者出院（如果更早）
研究入组时每天至少两次测量的平均收缩压测量值与第 4 天或出院（如果更早）时至少测量三次的平均收缩压值相比。 测量结果是平均收缩压 (mmHg) 的数值差异。 血压测量均为仰卧测量。
从入组时（第-1天或第0天）和第4天开始采取的措施，或者出院（如果更早）
第 4 天达到收缩压 > 105 mmHg 或提前出院的患者比例
大体时间：从研究方案的第 4 天开始测量，或者出院（如果较早）
第 4 天至少测量 3 次收缩压的平均值，如果更早，则出院。 测量结果为数字百分比。 血压测量均为仰卧测量。
从研究方案的第 4 天开始测量，或者出院（如果较早）
基线舒张压与第 4 天或出院时间（如果较早）的比较
大体时间：从入组时（第-1天或第0天）和第4天开始采取的措施，或者出院（如果更早）
研究入组时每天至少两次测量的平均舒张压测量值与第 4 天或出院（如果更早）时至少测量三次的平均舒张压值相比。 测量结果是舒张压平均值 (mmHg) 的数值差异。 血压测量均为仰卧测量。
从入组时（第-1天或第0天）和第4天开始采取的措施，或者出院（如果更早）
基线时的 NT-proBNP 与第 4 天或出院（如果更早）相比。
大体时间：从入组时（第 -1 天，或更早，如果有）和第 4 天，或出院，如果更早开始采取措施
研究入组时基线的 NT-proBNP 血液测试测量值减去研究方案第 4 天或出院（如果较早）时的 NT-proBNP 测量值。
从入组时（第 -1 天，或更早，如果有）和第 4 天，或出院，如果更早开始采取措施
从随机分组到出院的时间（天）。
大体时间：从参与者随机分组之日到出院（回家、康复或过渡机构、长期护理/疗养院）之日，最多 4 周。
出院日期减去研究随机化日期（以天为单位）。
从参与者随机分组之日到出院（回家、康复或过渡机构、长期护理/疗养院）之日，最多 4 周。
停用米多君后 48 小时内收缩压<80 mmHg 的低血压事件不可归因于其他可逆原因
大体时间：从研究第 4 天（或米多君暴露的最后一天）到最后一次暴露后 48 小时。
在研究方案期间，记录服用米多君的患者的收缩压< 80 mmHg 的血压事件，参与参与者临床护理圈的团队没有其他可归因的可逆原因。
从研究第 4 天（或米多君暴露的最后一天）到最后一次暴露后 48 小时。
任何剂量的 GDMT 药物数量
大体时间：方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
米多君组中 HFrEF 指南指导药物治疗药物的平均数量（以下药物类别：(1) ACEi/ARB/ARNI、(2) β 受体阻滞剂、(3) 盐皮质激素受体拮抗剂、(4) SGLT2i）以及对照组。
方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
临床实践指南中概述的目标试验剂量 >= 50% 的 GDMT 药物数量
大体时间：方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
HFrEF 指南指导药物治疗药物的平均数量（以下药物类别：(1) ACEi/ARB/ARNI、(2) β 受体阻滞剂、(3) 盐皮质激素受体拮抗剂、(4) SGLT2i）≥50% CCS/CHFS 2021 HFrEF 指南中概述的米多君组和对照组的目标试验剂量。
方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
心力衰竭协作实验室 (HFC) 评分
大体时间：方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
计算米多君组和对照组的心力衰竭协作评分。 最低 0 分，最高 8 分，分数越高，结果越好。
方案结束时的第 0 天、第 4 天（或出院，如果更早），以及最多 4 周（第 27 天）。
住院暴露期后 4 周内再次入院的人数
大体时间：从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
米多君和对照组在指定时间范围内入院的人数。
从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
住院暴露期 4 周内因心力衰竭住院的人数
大体时间：从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
米多君和对照组在指定时间范围内因心力衰竭入院的人数。
从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
方案完成后 4 周内死亡人数
大体时间：从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
米多君和对照组在指定时间范围内的死亡人数。
从研究时起，住院暴露期（最多五天）后的第 0 天至 28 天（含）。
心率
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生理参数。
米多君和对照组在入组时和第 4 天（或出院，如果更早）时的基线心率平均测量值。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生理参数。
钠实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。单位为 mmol/L。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
钾实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。单位为 mmol/L。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
氯化物实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。单位为 mmol/L。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
碳酸氢盐（HCO3）实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。单位为 mmol/L。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
尿素化验值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。单位为 mmol/L。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
肌酐实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。 单位为微摩尔/升 (umol/L)
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。 U/L 单位 (Units/L)
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
天冬氨酸转氨酶 (AST) 实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。 U/L 单位 (Units/L)
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
碱性磷酸酶（ALP）实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。 U/L 单位 (Units/L)
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
总胆红素 (TBili) 实验室值
大体时间：基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。
验血。 单位为微摩尔/升 (umol/L)。
基线和第 4 天（如果有）或出院（如果更早）的生化参数。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开始使用米多君后严重不良事件的数量。
大体时间：在最后一次服用米多君后第 0 天（或出院，如果更早的话）至 48 小时

定义为以下任何不良医疗事件：

  • 结果导致死亡
  • 有生命危险
  • 需要患者住院或延长现有住院时间
  • 导致持续或严重的残疾/丧失能力（即个人正常生活功能的能力受到严重破坏）
  • 是否是先天异常或出生缺陷
  • 根据医学判断，可能危及患者并可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的其他医学上重要的情况
在最后一次服用米多君后第 0 天（或出院，如果更早的话）至 48 小时
米多君不耐受
大体时间：第 0 天到第 4 天（或出院，如果更早的话）。
不耐受定义为由于任何 AE 或 SAE 或患者指出的其他原因需要停止服用米多君的患者百分比。
第 0 天到第 4 天（或出院，如果更早的话）。
开始使用米多君后报告药物不良反应 (ADR)
大体时间：在最后一次服用米多君后第 0 天（或出院，如果更早的话）至 48 小时
  • 卧位高血压（SBP>160 mmHg）
  • 新出现心动过缓（如果 HR < 50 bpm）
  • 泌尿生殖系统症状（尿频增加、尿潴留、排空不完全、排尿困难）
  • 胃肠道症状（恶心、呕吐、腹痛、腹泻）
  • 羽动反应
  • 感觉异常
  • 瘙痒症
  • 发冷
  • 疼痛加剧（包括头痛）
  • 皮疹
  • 其他
在最后一次服用米多君后第 0 天（或出院，如果更早的话）至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Ian Paterson, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月7日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5784

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求向需要数据进行科学分析的合格研究人员提供去识别化的 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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