Midodrina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com hipotensão (MIDOH-HF-P)
Midodrina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com hipotensão: um ensaio piloto, aberto e randomizado e controlado
Os tratamentos farmacológicos baseados em evidências disponíveis para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) foram estabelecidos nas últimas décadas de pesquisas cardiovasculares. Esses tratamentos, denominados Terapias Médicas Direcionadas por Diretrizes Fundamentais (GDMT), prolongam a vida do paciente, melhoram os sintomas relatados pelo paciente e reduzem as hospitalizações por insuficiência cardíaca. Um efeito direto da maioria das classes de medicamentos abrangidas pelo GDMT é a redução da pressão arterial devido aos seus mecanismos de ação. Além disso, à medida que os pacientes com ICFEr tornam-se mais avançados na doença, uma proporção significativa desenvolve hipotensão relacionada à falha da bomba e à disfunção autonômica, entre outros mecanismos possíveis. Como resultado, uma proporção significativa de pacientes com ICFEr não é otimizada com GDMT tendo a hipotensão como barreira limitante que, de outra forma, teria servido para melhorar a função cardíaca, os sintomas de insuficiência cardíaca e a mortalidade. Atualmente, não existem estratégias baseadas em evidências para resolver o problema da hipotensão em pacientes com ICFEr que não estão otimizados com GDMT.
A midodrina é um agonista alfa-adrenérgico (α1-AR) que exerce seus efeitos na vasculatura venosa periférica e arteriolar para aumentar a pressão arterial. Este medicamento tem sido usado off-label por alguns médicos na população hipotensa com ICFEr para aumentar a pressão arterial e foi relatado que tem efeitos benéficos na melhoria da utilização do GDMT, bem como no aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em relatos de casos/séries de casos publicados. . Não existem dados prospectivos randomizados sobre o uso de midodrina na população hipotensa com ICFEr. O objetivo dos investigadores é concluir o primeiro ensaio de controle randomizado e aberto de midodrina na população hipotensa com ICFEr para demonstrar a viabilidade na realização de um ensaio nesta população de pacientes e para mostrar eficácia no aumento da pressão arterial sem danos associados. Os resultados deste ensaio serão usados como base e justificativa para estudos futuros que avaliem o impacto do uso de midodrina na utilização de GDMT, bem como resultados cardiovasculares difíceis na população hipotensa com ICFEr, incluindo hospitalizações por insuficiência cardíaca e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio piloto, aberto, randomizado e controlado, com a intervenção/tratamento sendo midodrina em pacientes hospitalizados com ICFEr. O braço comparador/controle será composto por pacientes que seguem o tratamento padrão, que não deve ser submetido a nenhuma intervenção farmacológica adicional direcionada à hipotensão, a menos que seja clinicamente indicado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados (1:1) para o grupo midodrina ou grupo controle, que ocorrerá no momento do recrutamento. No grupo de tratamento, os pacientes receberão midodrina por um período total planejado de até 5 dias, ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A midodrina será inicialmente iniciada com 2,5 mg po TID por 1 dia, seguido por 5,0 mg po TID x 1 dia, 7,5 mg po TID x 1 dia e 10 mg po TID x 2 dias. Os efeitos colaterais relatados pelos pacientes e quaisquer eventos adversos a medicamentos serão documentados. No final do período de estudo do paciente internado, a continuação da midodrina off-label ficará a critério do médico responsável pelo tratamento no braço de tratamento.
Para pacientes que receberam alta para casa menos de 1 semana após o período de exposição, os pacientes serão acompanhados por 2 semanas com o programa de monitoramento Telehome (THM), que é um serviço ambulatorial virtual destinado a acompanhar de perto pacientes com insuficiência cardíaca, para monitorar pressão arterial, frequência cardíaca , peso e eventos adversos ou efeitos colaterais. Para pacientes que receberam alta para casa entre 1 a 2 semanas após o período de exposição, eles serão acompanhados por 1 semana com THM. Para pacientes que recebem alta após 2 ou mais semanas do período de exposição, nenhum acompanhamento de THM ocorrerá. A frequência do acompanhamento do THM, bem como os parâmetros de monitoramento do paciente internado, são descritos na seção "Captura de dados".
As principais medições clínicas serão obtidas nos braços de tratamento e controle, incluindo medições de pressão arterial (a cada 6 horas enquanto acordado, com cada medição no braço de tratamento consistindo em PA medida 1 hora após a administração da dose de midodrina e na posição supina. Para pacientes no braço de controle, uma frequência semelhante de pressão arterial será obtida em horários pré-especificados), NT-proBNP no momento do recrutamento (Dia 0, antes da administração de midodrina no braço de tratamento) e após 5 dias (ou seja, . Amostra obtida no momento da última dose no Dia 4 ou no Dia 5) ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). Os resultados de segurança serão monitorados e avaliados. O estudo será aberto e nem o paciente nem os médicos responsáveis pelo tratamento ficarão cegos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shihab Sarwar, MD
- E-mail: ssarwar@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ian Paterson, MD
- Número de telefone: 6136967000
- E-mail: dpaterson@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Investigador principal:
- Ian Paterson, MD
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Contato:
- Poppy MacPhee, RN
- Número de telefone: 613-696-7000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >= 18 anos de idade.
- FEVE <= 40% nos últimos 3 meses, conforme determinado por qualquer um dos seguintes: ecocardiograma transtorácico, ecocardiograma transesofágico, ressonância magnética cardíaca, varredura MUGA, angiograma com ventriculograma esquerdo.
- Insuficiência Cardíaca AHA/ACC Estágio B ou C
- Pacientes hospitalizados na enfermaria OU na unidade de terapia intensiva cardíaca (que estão >= 48 horas após a última dose de vasopressor ou inotrópico).
- Sentado na posição vertical ou em decúbito dorsal PAS <= 100 mmHg em duas ou mais medições consecutivas de PA separadas por pelo menos 8 horas
Critério de exclusão:
- Paciente OU tomador de decisão substituto (SDM) relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia ou intolerância documentada à midodrina
- Tratamento para infecção ativa (infecção documentada ou tratamento empírico) com antimicrobianos no momento do recrutamento.
- Uso atual OU qualquer uso nas últimas 48 horas de um medicamento inotrópico ou vasopressor intravenoso OU a necessidade de uso de inotrópico ou vasopropressor intravenoso para tratar hipotensão
- Paciente dentro de 72 horas de síndrome coronariana aguda.
- Receptor de transplante cardíaco.
- Presença de dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário ou durável.
- Doença valvular grave que deverá ser intervencionada durante a hospitalização do incidente.
- Hipercalemia >= 5,5 mmol/L.
- TFGe basal (conforme calculado pelo método CKD-EPI) <= 20 mL/min/1,73 m2 medidos nos últimos 3 meses.
- Uma causa tratável de hipotensão, incluindo, mas não limitada a: hipovolemia (por ex. Sangramento, diurese excessiva, má ingestão oral), choque obstrutivo, sepse, insuficiência adrenal.
- Diagnóstico clínico de choque cardiogênico contínuo, ou diagnosticado conforme definido no estudo SHOCK: PAs <= 90 mmHg com evidência de hipoperfusão de órgão-alvo (extremidades frias, débito urinário < 30 mL/h, FC > 60 bpm ou lactato elevado >=3,5 mmol/L), medições hemodinâmicas invasivas (se disponíveis) de IC <= 2,2 L/min/m2 e pressão de oclusão capilar pulmonar (PCP) >=15 mmHg.
- Paciente grávida.
- Alta antecipada do paciente em menos de dois dias após a inscrição (ou seja, menos de 6 doses previstas de midodrina, se randomizado para braço de tratamento/intervenção).
- Patologia cerebral aguda (incluindo, entre outros, hemorragia intracraniana ou hematoma) na qual o médico responsável considera inseguro aumentar a pressão arterial.
- Tireotoxicose não tratada
- Aguda ou aguda na insuficiência hepática crônica
- Paciente incapaz de tomar medicamentos orais
- Bradicardia com frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto.
- Pacientes em dose equivalente de Lasix >= 80 mg IV BID
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com midodrina
Pacientes randomizados para receber midodrina por até 5 dias no hospital em doses crescentes começando com 2,5 mg po TID x 1 dia, 5,0 mg po TID x 1 dia, 7,5 mg po TID x 1 dia, 10 mg po TID x 2 dias.
Os pacientes podem receber alta hospitalar antes da conclusão do protocolo completo de 5 dias.
Todos os pacientes no braço de tratamento com midodrina receberão tratamentos padrão usuais.
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Exposição a até 5 dias de midodrina (ou até a alta hospitalar) no hospital em doses crescentes com o seguinte protocolo: 2,5 mg po TID x 1 dia, 5,0 mg po TID x 1 dia, 7,5 mg po TID x 1 dia, 10 mg po TID x 2 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão tratamentos padrão usuais sem adição de midodrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes inscritos por semana
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Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Porcentagem de inscrição
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes inscritos dividido pelo número selecionado elegível
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Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Proporção de randomização
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes randomizados dividido pelo número de participantes inscritos
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Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Porcentagem de conclusão do protocolo
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes que completaram o protocolo do estudo dividido pelo número de participantes randomizados.
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Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Porcentagem perdida no acompanhamento
Prazo: Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes perdidos no acompanhamento dividido pelo número de participantes randomizados.
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Desde a data de inscrição do primeiro participante do estudo até a data de inscrição de até 56 pacientes, avaliados em no máximo 80 semanas (20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAS no início do estudo em comparação com o Dia 4 ou alta hospitalar, se anterior
Prazo: Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1 ou 0) e Dia 4, ou alta hospitalar, se anterior
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A medição da pressão arterial sistólica foi calculada em média durante pelo menos duas medições por dia no início do estudo, em comparação com a média da pressão arterial sistólica calculada em pelo menos três medições no Dia 4, ou na alta hospitalar, se antes.
A medição é a diferença numérica nas médias da pressão arterial sistólica (mmHg).
As medições da pressão arterial são ambas medidas em decúbito dorsal.
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Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1 ou 0) e Dia 4, ou alta hospitalar, se anterior
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Proporção de pacientes que atingiram PAS > 105 mmHg no 4º dia ou alta hospitalar, se antes
Prazo: Medição a partir do dia 4 do protocolo do estudo ou alta hospitalar, se anterior
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A medição da pressão arterial sistólica foi calculada em média em pelo menos três medidas no Dia 4, ou na alta hospitalar, se antes.
A medida é uma porcentagem numérica.
As medições da pressão arterial são ambas medidas em decúbito dorsal.
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Medição a partir do dia 4 do protocolo do estudo ou alta hospitalar, se anterior
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PAD no início do estudo em comparação com o Dia 4 ou alta hospitalar, se anterior
Prazo: Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1 ou 0) e Dia 4, ou alta hospitalar, se anterior
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A medição da pressão arterial diastólica foi calculada em média durante pelo menos duas medições por dia no início do estudo, em comparação com a média da pressão arterial diastólica calculada em pelo menos três medições no Dia 4, ou na alta hospitalar, se antes.
A medição é a diferença numérica nas médias da pressão arterial diastólica (mmHg).
As medições da pressão arterial são ambas medidas em decúbito dorsal.
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Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1 ou 0) e Dia 4, ou alta hospitalar, se anterior
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NT-proBNP no início do estudo em comparação com o Dia 4 ou alta hospitalar, se anterior.
Prazo: Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1, ou antes, se disponível) e Dia 4, ou alta hospitalar, se antes
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Medição do exame de sangue NT-proBNP no início do estudo no momento da inscrição no estudo menos a medição de NT-proBNP no Dia 4 do protocolo do estudo ou alta hospitalar, se anterior.
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Medidas desde o momento da inscrição (Dia -1, ou antes, se disponível) e Dia 4, ou alta hospitalar, se antes
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Tempo desde a randomização até a alta hospitalar (dias).
Prazo: Desde a data da randomização dos participantes até a data da alta hospitalar (para casa, instituição de reabilitação ou transição, cuidados de longa duração/casa de repouso), até 4 semanas.
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Data da alta hospitalar subtraída pela data da randomização do estudo, expressa em dias.
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Desde a data da randomização dos participantes até a data da alta hospitalar (para casa, instituição de reabilitação ou transição, cuidados de longa duração/casa de repouso), até 4 semanas.
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Eventos de hipotensão com PAS<80 mmHg dentro de 48 horas após a descontinuação de midodrina não atribuíveis a outras causas reversíveis
Prazo: Desde o dia 4 do estudo (ou último dia de exposição à midodrina) até 48 horas após a última exposição.
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O evento de pressão arterial é registrado com pressão arterial sistólica <80 mmHg durante o protocolo do estudo em pacientes em uso de midodrina, onde a equipe envolvida no círculo clínico de atendimento dos participantes não tem outras causas reversíveis atribuíveis.
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Desde o dia 4 do estudo (ou último dia de exposição à midodrina) até 48 horas após a última exposição.
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Número de medicamentos GDMT em qualquer dosagem
Prazo: Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Número médio de medicamentos de terapia médica orientada por diretrizes para ICFEr (das seguintes classes de medicamentos: (1) IECA/ARB/ARNI, (2) betabloqueador, (3) antagonista do receptor mineralocorticóide, (4) SGLT2i) no grupo midodrina e grupos de controle.
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Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Número de medicamentos GDMT em >= 50% das dosagens-alvo do ensaio, conforme descrito nas diretrizes de prática clínica
Prazo: Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Número médio de medicamentos de terapia médica orientados por diretrizes para ICFEr (das seguintes classes de medicamentos: (1) IECA/ARB/ARNI, (2) betabloqueador, (3) antagonista do receptor mineralocorticóide, (4) SGLT2i) em >=50% das dosagens-alvo do ensaio, conforme descrito nas diretrizes CCS/CHFS 2021 HFrEF no grupo de midodrina e grupos de controle.
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Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Pontuação do Heart Failure Collaboratory (HFC)
Prazo: Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Pontuação do Heart Failure Collaboratory calculada nos grupos midodrina e controle.
Mínimo 0, Máximo 8, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
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Dias 0, 4 (ou alta hospitalar, se anterior) e até 4 semanas (Dia 27) ao final do protocolo.
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Número de readmissões hospitalares dentro de 4 semanas após o período de exposição do paciente internado
Prazo: Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Número de internações hospitalares no prazo especificado nos grupos midodrina e controle.
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Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca dentro de 4 semanas após o período de exposição do paciente internado
Prazo: Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca no período especificado nos grupos midodrina e controle.
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Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Número de mortes dentro de 4 semanas após a conclusão do protocolo
Prazo: Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Número de mortes no período especificado nos grupos midodrina e controle.
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Do momento do estudo, dia 0 a 28 dias (inclusive) após o período de exposição do paciente internado (até cinco dias).
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Frequência cardíaca
Prazo: Parâmetros fisiológicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Medição média da frequência cardíaca no início do estudo no momento da inscrição e no dia 4 (ou alta hospitalar, se anterior) nos grupos midodrina e controle.
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Parâmetros fisiológicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial do sódio
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue. Unidades em mmol/L.
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial de potássio
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue. Unidades em mmol/L.
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial de cloreto
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue. Unidades em mmol/L.
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial do bicarbonato (HCO3)
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue. Unidades em mmol/L.
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial da ureia
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue. Unidades em mmol/L.
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial de creatinina
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue.
Unidades em micromol/L (umol/L)
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial da Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue.
Unidades em U/L (Unidades/L)
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial da Aspartato Transaminase (AST)
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue.
Unidades em U/L (Unidades/L)
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial da Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue.
Unidades em U/L (Unidades/L)
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Valor laboratorial da bilirrubina total (TBili)
Prazo: Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Teste de sangue.
Unidades em micromol/L (umol/L).
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Parâmetros bioquímicos no início do estudo e no Dia 4 (se disponível) ou alta hospitalar, se anterior.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves após o início da midodrina.
Prazo: No Dia 0 (ou alta hospitalar, se anterior) até 48 horas após a última dose de midodrina
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Definido como qualquer ocorrência médica desagradável que:
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No Dia 0 (ou alta hospitalar, se anterior) até 48 horas após a última dose de midodrina
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Intolerância à midodrina
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 4 (ou alta hospitalar, se antes).
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Intolerância definida como a porcentagem de pacientes que precisaram interromper o uso de midodrina devido a algum EA ou EAG, ou outros motivos indicados pelo paciente.
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Do Dia 0 ao Dia 4 (ou alta hospitalar, se antes).
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Reações adversas a medicamentos (RAM) relatadas após o início da midodrina
Prazo: No Dia 0 (ou alta hospitalar, se anterior) até 48 horas após a última dose de midodrina
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No Dia 0 (ou alta hospitalar, se anterior) até 48 horas após a última dose de midodrina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .