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Midodrin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit Hypotonie (MIDOH-HF-P)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit Hypotonie: Eine offene, randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die evidenzbasierten pharmakologischen Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wurden in den letzten Jahrzehnten der kardiovaskulären Forschung etabliert. Diese als Foundational Guideline-Directed-Medical Therapies (GDMT) bezeichneten Behandlungen verlängern das Leben der Patienten, verbessern die von Patienten berichteten Symptome und reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Eine direkte Wirkung der meisten Medikamentenklassen der GDMT ist die Senkung des Blutdrucks aufgrund ihrer Wirkmechanismen. Darüber hinaus entwickelt ein erheblicher Teil der Patienten mit HFrEF mit fortschreitender Erkrankung eine Hypotonie, die neben anderen möglichen Mechanismen auf Pumpenversagen und autonome Dysfunktion zurückzuführen ist. Infolgedessen ist ein erheblicher Anteil der HFrEF-Patienten nicht auf GDMT optimiert, mit Hypotonie als limitierender Barriere, die andernfalls zu einer Verbesserung ihrer Herzfunktion, Herzinsuffizienzsymptome und Mortalität geführt hätte. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Strategien zur Lösung des Problems der Hypotonie bei HFrEF-Patienten, die nicht auf GDMT optimiert sind.

Midodrin ist ein alpha-adrenerger Agonist (α1-AR), der seine Wirkung auf das periphere venöse und arterioläre Gefäßsystem ausübt, um den Blutdruck zu erhöhen. Dieses Medikament wurde von einigen Klinikern in der blutdrucksenkenden HFrEF-Population off-label verwendet, um den Blutdruck zu erhöhen. In veröffentlichten Fallberichten/Fallserien wurde berichtet, dass es positive Auswirkungen auf die Verbesserung der GDMT-Nutzung sowie die Erhöhung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) hat . Es liegen keine randomisierten prospektiven Daten zur Verwendung von Midodrin in der blutdrucksenkenden HFrEF-Population vor. Ziel der Forscher ist es, die erste offene, randomisierte Kontrollstudie mit Midodrin in der blutdrucksenkenden HFrEF-Population abzuschließen, um die Machbarkeit der Durchführung einer Studie in dieser Patientenpopulation zu demonstrieren und die Wirksamkeit bei der Erhöhung des Blutdrucks ohne damit verbundene Schäden zu zeigen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage und Begründung für zukünftige Studien dienen, in denen die Auswirkungen des Midodrin-Einsatzes auf die GDMT-Nutzung sowie schwere kardiovaskuläre Folgen in der blutdrucksenkenden HFrEF-Population, einschließlich Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und Mortalität, bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit der Intervention/Behandlung Midodrin bei hospitalisierten Patienten mit HFrEF. Der Vergleichs-/Kontrollarm besteht aus Patienten, die der Standardbehandlung folgen und sich keiner weiteren pharmakologischen Intervention zur Behandlung von Hypotonie unterziehen, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) entweder der Midodrin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, was zum Zeitpunkt der Rekrutierung erfolgt. In der Behandlungsgruppe erhalten die Patienten Midodrin für eine geplante Gesamtdauer von bis zu 5 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Gabe von Midodrin wird zunächst mit 2,5 mg p.o. dreimal täglich für 1 Tag begonnen, gefolgt von 5,0 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 7,5 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag und 10 mg p.o. dreimal täglich x 2 Tage. Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden dokumentiert. Am Ende des stationären Studienzeitraums liegt die Fortsetzung der Off-Label-Therapie mit Midodrin im Behandlungszweig im Ermessen des behandelnden Arztes.

Bei Patienten, die weniger als eine Woche nach dem Expositionszeitraum nach Hause entlassen werden, werden die Patienten zwei Wochen lang mit dem Telehome-Überwachungsprogramm (THM) beobachtet, einem virtuellen ambulanten Dienst, der darauf abzielt, Patienten mit Herzinsuffizienz engmaschig zu überwachen und den Blutdruck und die Herzfrequenz zu überwachen , Gewicht und unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen. Patienten, die 1 bis 2 Wochen nach der Expositionsperiode nach Hause entlassen werden, werden eine Woche lang mit THM nachbeobachtet. Bei Patienten, die nach zwei oder mehr Wochen nach dem Expositionszeitraum entlassen werden, erfolgt keine THM-Nachuntersuchung. Die Häufigkeit der THM-Nachsorge sowie die stationären Überwachungsparameter sind im Abschnitt „Datenerfassung“ beschrieben.

Wichtige klinische Messungen werden sowohl im Behandlungs- als auch im Kontrollarm durchgeführt, einschließlich Blutdruckmessungen (alle 6 Stunden im Wachzustand, wobei jede Messung im Behandlungsarm aus dem Blutdruck besteht, der 1 Stunde nach der Verabreichung der Midodrin-Dosis und in Rückenlage gemessen wird). Bei Patienten im Kontrollarm wird eine ähnliche Blutdruckhäufigkeit zu vorab festgelegten Zeiten gemessen), NT-proBNP zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Tag 0, vor der Verabreichung von Midodrin im Behandlungsarm) und nach 5 Tagen (d. h . Die Probe wurde zum Zeitpunkt der letzten Dosis am 4. oder 5. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) entnommen. Sicherheitsergebnisse werden überwacht und bewertet. Die Studie wird offen sein und weder der Patient noch die behandelnden Ärzte werden in dieser Studie verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 18 Jahre.
  • LVEF <= 40 % innerhalb der letzten 3 Monate, bestimmt durch eines der folgenden Verfahren: Transthorakales Echokardiogramm, transösophageales Echokardiogramm, kardiale Magnetresonanztomographie, MUGA-Scan, Angiogramm mit linkem Ventrikulogramm.
  • Herzinsuffizienz im AHA/ACC-Stadium B oder C
  • Krankenhauspatienten auf der Station ODER auf der Herz-Intensivstation (die >= 48 Stunden nach ihrer letzten Dosis Vasopressor oder Inotropikum sind).
  • SBP im Sitzen oder in Rückenlage <= 100 mmHg bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 8 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patient ODER Ersatzentscheidungsträger (SDM), der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Midodrin
  • Behandlung einer aktiven Infektion (entweder dokumentierte Infektion oder empirische Behandlung) mit antimikrobiellen Mitteln zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Derzeitige Anwendung ODER jegliche Anwendung eines intravenösen Inotropikums oder Vasopressor-Medikaments innerhalb der letzten 48 Stunden ODER die Notwendigkeit der intravenösen Inotropika- oder Vasopressor-Anwendung zur Behandlung von Hypotonie
  • Patient innerhalb von 72 Stunden nach einem akuten Koronarsyndrom.
  • Empfänger einer Herztransplantation.
  • Vorhandensein eines vorübergehenden oder dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts.
  • Schwere Herzklappenerkrankung, bei der während des Krankenhausaufenthalts ein Eingriff erwartet wird.
  • Hyperkaliämie >= 5,5 mmol/L.
  • Ausgangs-eGFR (berechnet mit der CKD-EPI-Methode) <= 20 ml/min/1,73 m2, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Eine behandelbare Ursache für Hypotonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypovolämie (z. Blutungen, Überdiurese, schlechte orale Aufnahme), obstruktiver Schock, Sepsis, Nebenniereninsuffizienz.
  • Klinische Diagnose eines anhaltenden kardiogenen Schocks oder Diagnose gemäß Definition in der SHOCK-Studie: sBP <= 90 mmHg mit Anzeichen einer Endorgan-Mangeldurchblutung (kühle Extremitäten, Urinausstoß < 30 ml/h, Herzfrequenz > 60 Schläge pro Minute oder erhöhtes Laktat >= 3,5). mmol/L), invasive hämodynamische Messungen (falls verfügbar) von CI <= 2,2 L/min/m2 und einem pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) von >=15 mmHg.
  • Schwangere Patientin.
  • Voraussichtliche Entlassung des Patienten in weniger als zwei Tagen nach der Aufnahme (d. h. weniger als 6 erwartete Midodrin-Dosen, wenn sie randomisiert dem Behandlungs-/Interventionsarm zugeteilt werden.
  • Akute Gehirnpathologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Blutung oder Hämatom), bei der der verantwortliche Arzt eine Erhöhung des Blutdrucks für unsicher hält.
  • Unbehandelte Thyreotoxikose
  • Akutes oder akutes bis chronisches Leberversagen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute.
  • Patienten mit einer äquivalenten Lasix-Dosis >= 80 mg i.v. BID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin-Behandlung
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten im Krankenhaus bis zu 5 Tage lang Midodrin in ansteigenden Dosen, beginnend mit 2,5 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 5,0 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 7,5 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 10 mg p.o. dreimal täglich x 2 Tage. Patienten können vor Abschluss des gesamten 5-Tage-Protokolls aus dem Krankenhaus entlassen werden. Alle Patienten im Midodrin-Behandlungsarm erhalten ansonsten übliche Standardbehandlungen.
Arzneimittel: Midodrine Tablette zum Einnehmen
Exposition gegenüber bis zu 5 Tagen Midodrin (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) im Krankenhaus in steigenden Dosen mit dem folgenden Protokoll: 2,5 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 5,0 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 7,5 mg p.o. dreimal täglich x 1 Tag, 10 mg po TID x 2 Tage.
Andere Namen:
  • Midodrinhydrochlorid
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die üblichen Standardbehandlungen ohne Zusatz von Midodrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer pro Woche
Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Prozentuale Einschreibung
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der geprüften teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Randomisierungsanteil
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Anzahl der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Prozentsatz der Protokollvervollständigung
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Prozentsatz, der durch die Nachverfolgung verloren geht
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung verloren gingen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Vom Einschreibungsdatum des ersten Studienteilnehmers bis zum Einschreibungsdatum von bis zu 56 Patienten, bewertet bis zu einem Maximum von 80 Wochen (20 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Zeitfenster: Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder 0) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Messung des systolischen Blutdrucks, gemittelt über mindestens zwei Messungen pro Tag bei Studieneinschluss, verglichen mit dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck, gemittelt über mindestens drei Messungen am 4. Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher. Bei der Messung handelt es sich um die numerische Differenz der systolischen Blutdruckmittelwerte (mmHg). Blutdruckmessungen erfolgen beide in Rückenlage.
Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder 0) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Anteil der Patienten, die am 4. Tag einen sBP > 105 mmHg erreichen oder, falls früher, aus dem Krankenhaus entlassen werden
Zeitfenster: Messung ab Tag 4 des Studienprotokolls oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Messung des systolischen Blutdrucks im Durchschnitt über mindestens drei Messungen am 4. Tag oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher. Die Messung erfolgt in numerischen Prozentsätzen. Blutdruckmessungen erfolgen beide in Rückenlage.
Messung ab Tag 4 des Studienprotokolls oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
DBP zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Zeitfenster: Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder 0) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Messung des diastolischen Blutdrucks, gemittelt über mindestens zwei Messungen pro Tag bei Studieneinschluss, verglichen mit dem durchschnittlichen diastolischen Blutdruck, gemittelt über mindestens drei Messungen am Tag 4 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher. Bei der Messung handelt es sich um die numerische Differenz der diastolischen Blutdruckmittelwerte (mmHg). Blutdruckmessungen erfolgen beide in Rückenlage.
Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder 0) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
NT-proBNP zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Zeitfenster: Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder früher, falls verfügbar) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Messung des NT-proBNP-Bluttests zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung abzüglich der Messung von NT-proBNP am 4. Tag des Studienprotokolls oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Maßnahmen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung (Tag -1 oder früher, falls verfügbar) und Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage).
Zeitfenster: Vom Datum der Teilnehmer-Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach Hause, in eine Rehabilitations- oder Übergangseinrichtung, in ein Langzeitpflege-/Pflegeheim) bis zu 4 Wochen.
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus abgezogen vom Datum der Studienrandomisierung, ausgedrückt in Tagen.
Vom Datum der Teilnehmer-Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach Hause, in eine Rehabilitations- oder Übergangseinrichtung, in ein Langzeitpflege-/Pflegeheim) bis zu 4 Wochen.
Hypotonie-Ereignisse mit SBP < 80 mmHg innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen von Midodrin, die nicht auf andere reversible Ursachen zurückzuführen sind
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studie an Tag 4 (oder dem letzten Tag der Midodrin-Exposition) bis zu 48 Stunden nach der letzten Exposition.
Blutdruckereignisse werden mit einem systolischen Blutdruck < 80 mmHg während des Studienprotokolls bei Patienten unter Midodrin aufgezeichnet, bei denen das im klinischen Pflegekreis der Teilnehmer beteiligte Team keine anderen zuschreibbaren reversiblen Ursachen hat.
Vom Zeitpunkt der Studie an Tag 4 (oder dem letzten Tag der Midodrin-Exposition) bis zu 48 Stunden nach der letzten Exposition.
Anzahl der GDMT-Medikamente bei beliebiger Dosierung
Zeitfenster: Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Durchschnittliche Anzahl an leitliniengerechten medikamentösen Therapiemedikamenten für HFrEF (der folgenden Medikamentenklassen: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablocker, (3) Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, (4) SGLT2i) in der Midodrin-Gruppe und Kontrollgruppen.
Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Anzahl der GDMT-Medikamente bei >= 50 % der Zieldosis der Studie, wie in den Leitlinien für die klinische Praxis beschrieben
Zeitfenster: Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Durchschnittliche Anzahl an leitliniengerechten medikamentösen Therapiemedikamenten für HFrEF (der folgenden Medikamentenklassen: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablocker, (3) Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, (4) SGLT2i) bei >=50 % der Zielversuchsdosierungen gemäß den CCS/CHFS 2021 HFrEF-Richtlinien in der Midodrin-Gruppe und den Kontrollgruppen.
Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Score des Heart Failure Collaboratory (HFC).
Zeitfenster: Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Der kollaborative Score für Herzinsuffizienz wurde in der Midodrin- und der Kontrollgruppe berechnet. Minimum 0, Maximum 8, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Tage 0, 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) und bis zu 4 Wochen (Tag 27) am Ende des Protokolls.
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 4 Wochen nach stationärer Exposition
Zeitfenster: Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im angegebenen Zeitraum sowohl in der Midodrin- als auch in der Kontrollgruppe.
Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen nach stationärer Exposition
Zeitfenster: Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im angegebenen Zeitraum sowohl in der Midodrin- als auch in der Kontrollgruppe.
Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Anzahl der Todesfälle im angegebenen Zeitraum sowohl in der Midodrin- als auch in der Kontrollgruppe.
Vom Studienzeitpunkt Tag 0 bis 28 Tage (einschließlich) nach der stationären Expositionszeit (bis zu fünf Tage).
Pulsschlag
Zeitfenster: Physiologische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Messung der durchschnittlichen Herzfrequenz zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Aufnahme und am 4. Tag (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) sowohl in der Midodrin- als auch in der Kontrollgruppe.
Physiologische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Natrium-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in mmol/L.
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Kalium-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in mmol/L.
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Chlorid-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in mmol/L.
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Laborwert von Bikarbonat (HCO3).
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in mmol/L.
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Harnstoff-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in mmol/L.
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Kreatinin-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in Mikromol/L (umol/L)
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Laborwert der Alanintransaminase (ALT).
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in U/L (Einheiten/L)
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Laborwert der Aspartattransaminase (AST).
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in U/L (Einheiten/L)
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Laborwert der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in U/L (Einheiten/L)
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Gesamtbilirubin (TBili)-Laborwert
Zeitfenster: Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
Bluttest. Einheiten in Mikromol/L (umol/L).
Biochemische Parameter zu Studienbeginn und am 4. Tag (falls verfügbar) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Beginn der Midodrin-Therapie.
Zeitfenster: Am Tag 0 (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) bis zu 48 Stunden nach der letzten Midodrin-Dosis

Definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (d. h. einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit einer Person, normale Lebensfunktionen auszuführen)
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Anderer medizinisch wichtiger Zustand, der nach ärztlichem Ermessen den Patienten gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Am Tag 0 (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) bis zu 48 Stunden nach der letzten Midodrin-Dosis
Midodrin-Intoleranz
Zeitfenster: Am Tag 0 bis Tag 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).
Unverträglichkeit ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die Einnahme von Midodrin aufgrund von UE oder SUE oder anderen vom Patienten angegebenen Gründen abbrechen mussten.
Am Tag 0 bis Tag 4 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden nach Beginn der Behandlung mit Midodrin gemeldet
Zeitfenster: Am Tag 0 (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) bis zu 48 Stunden nach der letzten Midodrin-Dosis
  • Hypertonie in Rückenlage (SBP>160 mmHg)
  • Neue Bradykardie (wenn HF < 50 Schläge pro Minute)
  • Urogenitale Symptome (erhöhte Harnfrequenz, Retention, unvollständige Entleerung, Dysurie)
  • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall)
  • Pilomotorische Reaktion
  • Parästhesie
  • Pruritis
  • Schüttelfrost
  • Verschlimmerung der Schmerzen (einschließlich Kopfschmerzen)
  • Ausschlag
  • Andere
Am Tag 0 (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher) bis zu 48 Stunden nach der letzten Midodrin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: :Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden auf Anfrage qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die die Daten für eine wissenschaftliche Analyse anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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