Midodriini sydämen vajaatoiminnassa, jossa on vähentynyt ejektiofraktio ja hypotensio (MIDOH-HF-P)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Midodriini sydämen vajaatoiminnassa alentuneella ejektiofraktiolla ja hypotensiossa: pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Näyttöön perustuvat farmakologiset hoidot, jotka ovat saatavilla sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), on vakiinnutettu muutaman viime vuosikymmenen aikana suoritetussa kardiovaskulaarisessa tutkimuksessa. Nämä hoidot, joita kutsutaan Foundational Guideline-Directed-Medical Therapieiksi (GDMT), pidentävät potilaan elinikää, parantavat potilaiden ilmoittamia oireita ja vähentävät sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa. Useimpien GDMT:hen sisältyvien lääkeluokkien suora vaikutus on verenpaineen lasku niiden vaikutusmekanismien vuoksi. Lisäksi, kun HFrEF:ää sairastavat potilaat ovat edenneet sairaudestaan, merkittävä osa kehittää hypotensiota, joka liittyy pumpun toimintahäiriöön ja autonomiseen toimintahäiriöön muiden mahdollisten mekanismien joukossa. Tämän seurauksena merkittävä osa HFrEF-potilaista ei ole optimoitu GDMT:lle, jonka rajoittavana esteenä on hypotensio, joka muuten olisi parantanut sydämen toimintaa, sydämen vajaatoiminnan oireita ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia strategioita hypotensio-ongelman ratkaisemiseksi HFrEF-potilailla, joita ei ole optimoitu GDMT:lle.
Midodriini on alfa-adrenerginen agonisti (α1-AR), joka vaikuttaa ääreislaskimoihin ja valtimoihin verenpainetta kohoten. Jotkut hypotensiivisen HFrEF-populaation kliinikot ovat käyttäneet tätä lääkettä poikkeavasti verenpaineen nostamiseen, ja sen on raportoitu vaikuttavan myönteisesti GDMT:n hyödyntämiseen sekä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lisäämiseen julkaistuissa tapausraporteissa/tapaussarjoissa. . Midodriinin käytöstä hypotensiivisessä HFrEF-populaatiossa ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tietoja. Tutkijoiden tavoitteena on saattaa päätökseen ensimmäinen avoin, satunnaistettu midodriinikontrollikoe hypotensiivisessä HFrEF-populaatiossa osoittaakseen, että koe voidaan suorittaa tässä potilasryhmässä ja osoittaa tehokkuus verenpaineen nostamiseen ilman siihen liittyvää haittaa. Tämän kokeen tuloksia käytetään perustana ja perusteluina tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan midodriinin käytön vaikutusta GDMT:n käyttöön sekä kovia kardiovaskulaarisia tuloksia hypotensiivisessä HFrEF-populaatiossa, mukaan lukien sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa interventio/hoito on midodriini sairaalapotilailla, joilla on HFrEF. Vertailuryhmä/kontrolliryhmä ovat potilaat, jotka noudattavat tavanomaista hoitoa, jolle ei saa tehdä muita hypotensioon kohdistettuja farmakologisia toimenpiteitä, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) joko midodriiniryhmään tai kontrolliryhmään, mikä tapahtuu rekrytoinnin yhteydessä. Hoitoryhmässä potilaat saavat midodriinia suunnitellun kokonaiskeston ajan, joka on enintään 5 päivää, tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Midodriini aloitetaan aluksi annoksella 2,5 mg po TID x 1 vuorokausi, jonka jälkeen annetaan 5,0 mg po TID x 1 päivä, 7,5 mg po TID x 1 päivä ja 10 mg po TID x 2 päivää. Potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset dokumentoidaan. Potilastutkimusjakson lopussa midodriini off-label -hoidon jatkaminen on hoitavan kliinikkon harkinnan mukaan hoitoryhmässä.
Alle viikon kuluttua altistusjaksosta kotiutuneita potilaita seurataan 2 viikon ajan Telehome-monitorointiohjelmalla (THM), joka on virtuaalinen avohoitopalvelu, jonka tarkoituksena on seurata sydämen vajaatoimintapotilaita tarkasti, seurata verenpainetta, sykettä. , paino ja haittatapahtumat tai sivuvaikutukset. Potilaita, jotka on kotiutettu 1–2 viikon kuluttua altistusjaksosta, seurataan viikon ajan THM:llä. THM-seurantaa ei tapahdu potilailla, jotka on kotiutettu 2 tai useamman viikon kuluttua altistusjaksosta. THM-seurantatiheys sekä potilaspotilaiden seurantaparametrit on kuvattu "Tietojen keruu" -osiossa.
Tärkeimmät kliiniset mittaukset saadaan sekä hoito- että kontrollihaaroista, mukaan lukien verenpainemittaukset (6 tunnin välein valveilla, ja jokainen mittaus hoitohaarassa koostuu verenpaineesta, joka mitataan 1 tunti midodriiniannoksen annon jälkeen ja makuuasennossa). Vertailuryhmän potilailta saadaan samanlainen verenpaineen tiheys ennalta määrättyinä aikoina, NT-proBNP-arvo rekrytointihetkellä (päivä 0, ennen midodriinin antamista hoitohaarassa) ja 5 päivän kuluttua (ts. . Näyte, joka on otettu viimeisen annoksen ajankohtana päivänä 4 tai päivänä 5) tai poistettaessa sairaalasta (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Turvallisuustuloksia seurataan ja arvioidaan. Tutkimus on avoin, eikä potilasta tai hoitavia lääkäreitä sokeuteta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shihab Sarwar, MD
- Sähköposti: ssarwar@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ian Paterson, MD
- Puhelinnumero: 6136967000
- Sähköposti: dpaterson@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Päätutkija:
- Ian Paterson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Poppy MacPhee, RN
- Puhelinnumero: 613-696-7000
- Sähköposti: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >= 18 vuotta.
- LVEF <= 40 % viimeisen 3 kuukauden aikana määritettynä jollakin seuraavista: Transtorakaalinen kaikukuvaus, transesofageaalinen kaikukardiogrammi, sydämen magneettikuvaus, MUGA-skannaus, angiogrammi vasemman kammion kanssa.
- AHA/ACC-vaiheen B tai C sydämen vajaatoiminta
- Sairaalapotilaat osastolla TAI sydämen teho-osastolla (jotka ovat >= 48 tuntia viimeisen vasopressorin tai inotroopin annoksen jälkeen).
- Istuessa pystyasennossa tai selällään verenpaine <= 100 mmHg kahdessa tai useammassa peräkkäisessä verenpainemittauksessa vähintään 8 tunnin välein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas TAI sijainen päätöksentekijä (SDM), joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu allergia tai intoleranssi midodriinille
- Aktiivisen infektion hoito (joko dokumentoitu infektio tai empiirinen hoito) mikrobilääkkeillä rekrytointihetkellä.
- Nykyinen käyttö TAI mikä tahansa käyttö viimeisten 48 tunnin aikana suonensisäisen inotroopin tai vasopressorin lääkkeestä TAI IV inotroopin tai vasoproessorin käytön tarve hypotension hoitoon
- Potilas 72 tunnin sisällä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä.
- Sydämensiirron saaja.
- Väliaikainen tai kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva laite.
- Vakava läppäsairaus, johon odotetaan puuttuvan tapahtuman sairaalahoidon aikana.
- Hyperkalemia >= 5,5 mmol/l.
- Perustason eGFR (laskettu CKD-EPI-menetelmällä) <= 20 ml/min/1,73 m2 mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoidettavissa oleva hypotension syy, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hypovolemia (esim. Verenvuoto, ylidiureesi, huono oraalinen saanti), obstruktiivinen sokki, sepsis, lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Käynnissä olevan kardiogeenisen shokin kliininen diagnoosi tai diagnosoitu SHOCK-tutkimuksessa määritellyllä tavalla: sBP <= 90 mmHg, jossa on merkkejä pääteelimen hypoperfuusiosta (kylmät raajat, virtsan eritys < 30 ml/h, syke > 60 bpm tai kohonnut laktaatti >=3,5 mmol/L), invasiiviset hemodynaamiset mittaukset (jos saatavilla) CI <= 2,2 l/min/m2 ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) >=15 mmHg.
- Raskaana oleva potilas.
- Potilaan odotettu kotiuttaminen alle kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta (esim. alle 6 odotettua midodriiniannosta, jos satunnaistetaan hoito-/interventioryhmään).
- Akuutti aivopatologia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kallonsisäinen verenvuoto tai hematooma), jossa vastuullisin kliinikon mielestä ei ole turvallista nostaa verenpainetta.
- Hoitamaton tyrotoksikoosi
- Akuutti tai akuutti kroonisessa maksan vajaatoiminnassa
- Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Bradykardia, jossa leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
- Potilaat, jotka saavat vastaavan Lasix-annoksen >= 80 mg IV BID
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midodriinihoito
Potilaat satunnaistettiin saamaan midodriinia korkeintaan 5 päivää sairaalassa kasvavina annoksina alkaen 2,5 mg po 3 kertaa 1 päivä, 5,0 mg po TID x 1 päivä, 7,5 mg po 3 kertaa 1 päivä, 10 mg po 3 kertaa 2 päivää.
Potilaat voidaan kotiuttaa sairaalasta ennen täyden 5 päivän protokollan suorittamista.
Kaikki midodriinihoitoryhmän potilaat saavat muuten tavanomaisia hoitoja.
|
Altistuminen midodriinille enintään 5 vuorokautta (tai sairaalasta kotiutumiseen saakka) sairaalassa kasvavilla annoksilla seuraavalla protokollalla: 2,5 mg po TID x 1 päivä, 5,0 mg po TID x 1 päivä, 7,5 mg po TID x 1 päivä, 10 mg po TID x 2 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman midodriinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Ilmoittautuneiden määrä viikossa
|
Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä
|
Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
|
Satunnaistuksen osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä
|
Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus protokollan valmistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Tutkimusprotokollan suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
|
Jatkotoimiin menetetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Seurannassa menetettyjen osallistujien määrä jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Ensimmäisen tutkimukseen osallistujan ilmoittautumispäivästä enintään 56 potilaan ilmoittautumispäivään, arvioituna enintään 80 viikkoa (20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP lähtötilanteessa verrattuna päivään 4 tai sairaalasta kotiutumiseen, jos aikaisemmin
Aikaikkuna: Toimenpiteet ilmoittautumisajasta (päivä -1 tai 0) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
Systolisen verenpaineen keskiarvo mitattiin vähintään kahdella mittauksella päivässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä verrattuna keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen, joka oli keskiarvo vähintään kolmen mittauksen aikana 4. päivänä tai sairaalasta kotiutuksessa, jos aikaisemmin.
Mittaus on numeerinen ero systolisen verenpaineen keskiarvoissa (mmHg).
Verenpainemittaukset ovat molemmat makuulla mitattuja.
|
Toimenpiteet ilmoittautumisajasta (päivä -1 tai 0) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen yli 105 mmHg päivänä 4 tai joutuvat sairaalasta kotiin, jos aikaisemmin
Aikaikkuna: Mittaus tutkimusprotokollan päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin
|
Systolisen verenpaineen mittaus oli vähintään kolmen mittauksen keskiarvo päivänä 4 tai sairaalasta kotiutumisen, jos aikaisemmin.
Mitta on numeerinen prosentti.
Verenpainemittaukset ovat molemmat makuulla mitattuja.
|
Mittaus tutkimusprotokollan päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin
|
|
DBP lähtötilanteessa verrattuna päivään 4 tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin
Aikaikkuna: Toimenpiteet ilmoittautumisajasta (päivä -1 tai 0) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
Diastolisen verenpaineen mittaus keskiarvoitettiin vähintään kahdella mittauksella päivässä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä verrattuna keskimääräiseen diastoliseen verenpaineeseen, joka oli keskiarvo vähintään kolmen mittauksen aikana 4. päivänä tai sairaalasta, jos sitä aikaisemmin.
Mittaus on numeerinen ero diastolisen verenpaineen keskiarvoissa (mmHg).
Verenpainemittaukset ovat molemmat makuulla mitattuja.
|
Toimenpiteet ilmoittautumisajasta (päivä -1 tai 0) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
|
NT-proBNP lähtötilanteessa verrattuna päivään 4 tai sairaalasta kotiutukseen, jos aikaisemmin.
Aikaikkuna: Toimenpiteet ilmoittautumishetkestä (päivä -1 tai aikaisemmin, jos saatavilla) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
NT-proBNP-verikokeen mittaus lähtötilanteessa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä miinus NT-proBNP-mittaus tutkimusprotokollan päivänä 4 tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin.
|
Toimenpiteet ilmoittautumishetkestä (päivä -1 tai aikaisemmin, jos saatavilla) ja päivästä 4 tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos aikaisemmin
|
|
Aika satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen (päiviä).
Aikaikkuna: Osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (kotiin, kuntoutus- tai siirtymälaitokseen, pitkäaikaishoitoon/sairaanhoitokotiin), enintään 4 viikkoa.
|
Sairaalasta lähtöpäivä vähennettynä tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärällä, ilmaistuna päivinä.
|
Osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään (kotiin, kuntoutus- tai siirtymälaitokseen, pitkäaikaishoitoon/sairaanhoitokotiin), enintään 4 viikkoa.
|
|
Hypotensiotapahtumat, joiden verenpaine < 80 mmHg 48 tunnin sisällä midodriinihoidon lopettamisesta, ei johdu muista palautuvista syistä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 4. päivästä (tai viimeisestä midodriinialtistuksen päivästä) 48 tuntiin viimeisen altistuksen jälkeen.
|
Verenpainetapahtuma kirjataan systolisella verenpaineella < 80 mmHg tutkimusprotokollan aikana potilailla, jotka saavat midodriinia, kun osallistujien kliinisen hoitopiirin ryhmässä ei ole muita johtuvia palautuvia syitä.
|
Tutkimuspäivästä 4. päivästä (tai viimeisestä midodriinialtistuksen päivästä) 48 tuntiin viimeisen altistuksen jälkeen.
|
|
GDMT-lääkkeiden määrä millä tahansa annoksella
Aikaikkuna: Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
Keskimääräinen ohjeistettuun lääkehoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä HFrEF:iin (seuraavista lääkeluokista: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) beetasalpaaja, (3) mineralokortikoidireseptoriantagonisti, (4) SGLT2i) midodriiniryhmässä ja kontrolliryhmät.
|
Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
|
GDMT-lääkkeiden määrä >= 50 %:lla tavoitekokeen annoksista kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
Keskimääräinen ohjeistettuun lääkehoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä HFrEF:iin (seuraavista lääkeluokista: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) beetasalpaaja, (3) mineralokortikoidireseptoriantagonisti, (4) SGLT2i) >=50 % CCS/CHFS 2021 HFrEF -ohjeissa midodriiniryhmässä ja kontrolliryhmissä määritellyistä tavoitekoeannostuksista.
|
Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
|
Heart Failure Colaboratory (HFC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
Heart Failure Colaboratory -pisteet laskettu midodriini- ja kontrolliryhmissä.
Vähintään 0, enintään 8, korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Päivät 0, 4 (tai sairaalasta kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja enintään 4 viikkoa (päivä 27) protokollan lopussa.
|
|
Sairaalahoitojen uudelleenottomäärä 4 viikon sisällä sairaalahoitojaksosta
Aikaikkuna: Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
Sairaalahoitojen määrä määritellyllä aikavälillä sekä midodriini- että kontrolliryhmissä.
|
Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä 4 viikon sisällä sairaalahoitojaksosta
Aikaikkuna: Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi otettujen sairaalahoitojen määrä sekä midodriini- että kontrolliryhmissä määritellyllä aikavälillä.
|
Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
|
Kuolemien määrä 4 viikon sisällä protokollan valmistumisesta
Aikaikkuna: Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
Kuolemien määrä määritellyllä aikavälillä sekä midodriini- että kontrolliryhmissä.
|
Tutkimusajankohdasta Päivästä 0 28 päivään (mukaan lukien) potilasaltistusjakson jälkeen (enintään viisi päivää).
|
|
Syke
Aikaikkuna: Fysiologiset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta, jos aikaisemmin.
|
Keskimääräinen sykemittaus lähtötilanteessa ilmoittautumishetkellä ja päivänä 4 (tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) sekä midodriini- että kontrolliryhmissä.
|
Fysiologiset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta, jos aikaisemmin.
|
|
Natriumin laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe. Yksiköt mmol/L.
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Kaliumin laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe. Yksiköt mmol/L.
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Kloridin laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe. Yksiköt mmol/L.
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Bikarbonaatti (HCO3) laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe. Yksiköt mmol/L.
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Urean laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe. Yksiköt mmol/L.
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Kreatiniinin laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe.
Yksiköt mikromol/l (umol/l)
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) -laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe.
Yksiköt U/L (Units/L)
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST) -laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe.
Yksiköt U/L (Units/L)
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe.
Yksiköt U/L (Units/L)
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
|
Kokonaisbilirubiinin (TBili) laboratorioarvo
Aikaikkuna: Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Verikoe.
Yksiköt mikromol/l (umol/l).
|
Biokemialliset parametrit lähtötilanteessa ja päivänä 4 (jos saatavilla) tai sairaalasta kotiutumisesta, jos aikaisemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä midodriinihoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 0 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin) enintään 48 tuntia viimeisen midodriiniannoksen jälkeen
|
Määritelty mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka:
|
Päivänä 0 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin) enintään 48 tuntia viimeisen midodriiniannoksen jälkeen
|
|
Midodriini-intoleranssi
Aikaikkuna: Päivänä 0–4 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin).
|
Suvaitsemattomuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka joutuivat lopettamaan midodrinin ottamisen minkä tahansa AE:n tai SAE:n tai muiden potilaan ilmoittamien syiden vuoksi.
|
Päivänä 0–4 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin).
|
|
Midodriinihoidon aloittamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset (ADR).
Aikaikkuna: Päivänä 0 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin) enintään 48 tuntia viimeisen midodriiniannoksen jälkeen
|
|
Päivänä 0 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos aikaisemmin) enintään 48 tuntia viimeisen midodriiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD asetetaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden saataville, jotka pyytävät tietoja tieteellistä analyysia varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .