Midodrina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con hipotensión (MIDOH-HF-P)
Midodrina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con hipotensión: ensayo piloto, abierto, controlado, aleatorizado
Los tratamientos farmacológicos basados en evidencia disponibles para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) se han establecido durante las últimas décadas de investigación cardiovascular. Estos tratamientos, denominados terapias médicas basadas en directrices fundamentales (GDMT), prolongan la vida del paciente, mejoran los síntomas informados por el paciente y reducen las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Un efecto directo de la mayoría de las clases de medicamentos incluidos en GDMT es la reducción de la presión arterial debido a sus mecanismos de acción. Además, a medida que los pacientes con HFrEF avanzan en su enfermedad, una proporción significativa desarrolla hipotensión relacionada con falla de la bomba y disfunción autonómica, entre otros posibles mecanismos. Como resultado, una proporción significativa de pacientes con HFrEF no están optimizados con GDMT con hipotensión como barrera limitante que de otro modo habría servido para mejorar su función cardíaca, síntomas de insuficiencia cardíaca y mortalidad. Actualmente, no existe ninguna estrategia basada en evidencia para abordar el problema de la hipotensión en pacientes con HFrEF que no están optimizados con GDMT.
La midodrina es un agonista alfa-adrenérgico (α1-AR) que ejerce sus efectos sobre la vasculatura venosa y arteriolar periférica para aumentar la presión arterial. Algunos médicos han utilizado este medicamento de forma no autorizada en la población hipotensa con HFrEF para aumentar la presión arterial y se ha informado que tiene efectos beneficiosos para mejorar la utilización del GDMT, así como para aumentar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en informes de casos/series de casos publicados. . No existen datos prospectivos aleatorios sobre el uso de midodrina en la población con HFrEF hipotensa. El objetivo de los investigadores es completar el primer ensayo de control aleatorio, abierto de midodrina en la población con HFrEF hipotensa para demostrar la viabilidad de realizar un ensayo en esta población de pacientes y mostrar eficacia para aumentar la presión arterial sin daños asociados. Los resultados de este ensayo se utilizarán como base y fundamento para futuros estudios que evalúen el impacto del uso de midodrina en la utilización de GDMT, así como los resultados cardiovasculares difíciles en la población con HFrEF hipotensa, incluidas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo piloto, abierto, aleatorio y controlado en el que la intervención/tratamiento será midodrina en pacientes hospitalizados con ICFEr. El brazo de comparación/control serán los pacientes que sigan el estándar de atención, que no se someterá a ninguna intervención farmacológica adicional dirigida a la hipotensión a menos que esté clínicamente indicado. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar (1:1) al grupo de midodrina o al grupo de control, lo que ocurrirá en el momento del reclutamiento. En el grupo de tratamiento, los pacientes recibirán midodrina durante una duración total planificada de hasta 5 días, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. La midodrina se iniciará inicialmente con 2,5 mg por vía oral tres veces al día durante 1 día, seguido de 5,0 mg por vía oral tres veces al día x 1 día, 7,5 mg por vía oral tres veces al día x 1 día y 10 mg por vía oral tres veces al día x 2 días. Se documentarán los efectos secundarios informados por los pacientes y cualquier evento adverso al medicamento. Al final del período de estudio para pacientes hospitalizados, la continuación de midodrina no autorizada quedará a discreción del médico tratante en el grupo de tratamiento.
Para los pacientes dados de alta a casa menos de 1 semana después del período de exposición, los pacientes serán seguidos durante 2 semanas con el programa de monitoreo Telehome (THM), que es un servicio ambulatorio virtual destinado a seguir de cerca a los pacientes con insuficiencia cardíaca, para controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. , peso y eventos adversos o efectos secundarios. Para los pacientes dados de alta a casa entre 1 y 2 semanas después del período de exposición, se les realizará un seguimiento durante 1 semana con THM. Para los pacientes dados de alta después de 2 semanas o más del período de exposición, no se realizará ningún seguimiento de THM. La frecuencia del seguimiento de THM, así como los parámetros de monitoreo de pacientes hospitalizados, se describen en la sección "Captura de datos".
Se obtendrán mediciones clínicas clave en los brazos de tratamiento y control, incluidas las mediciones de la presión arterial (cada 6 horas mientras está despierto, y cada medición en el brazo de tratamiento consiste en la PA medida 1 hora después de la administración de la dosis de midodrina y en posición supina. Para los pacientes del grupo de control, se obtendrá una frecuencia similar de presión arterial en momentos preespecificados), NT-proBNP en el momento del reclutamiento (día 0, antes de la administración de midodrina en el grupo de tratamiento) y después de 5 días (es decir, . Muestra obtenida en el momento de la última dosis el día 4 o el día 5) o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero). Los resultados de seguridad serán monitoreados y evaluados. El estudio será de etiqueta abierta y ni el paciente ni los médicos tratantes estarán cegados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shihab Sarwar, MD
- Correo electrónico: ssarwar@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Paterson, MD
- Número de teléfono: 6136967000
- Correo electrónico: dpaterson@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Investigador principal:
- Ian Paterson, MD
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Contacto:
- Poppy MacPhee, RN
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: pmacphee@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >= 18 años de edad.
- FEVI <= 40 % en los últimos 3 meses según lo determinado por cualquiera de: ecocardiograma transtorácico, ecocardiograma transesofágico, resonancia magnética cardíaca, exploración MUGA, angiografía con ventriculograma izquierdo.
- Insuficiencia cardíaca en estadio B o C de la AHA/ACC
- Pacientes hospitalizados en sala O en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (que hayan transcurrido >= 48 horas desde su última dosis de vasopresor o inotrópico).
- Sentado, erguido o en decúbito supino, PAS <= 100 mmHg en dos o más mediciones de PA consecutivas separadas por al menos 8 horas
Criterio de exclusión:
- El paciente O la persona sustituta en la toma de decisiones (SDM) no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Alergia o intolerancia documentada a la midodrina.
- Tratamiento de la infección activa (ya sea infección documentada o tratamiento empírico) con antimicrobianos en el momento del reclutamiento.
- Uso actual O cualquier uso dentro de las últimas 48 horas de un medicamento vasopresor o inotrópico intravenoso O la necesidad de uso de vasoproesor o inotrópico intravenoso para tratar la hipotensión
- Paciente dentro de las 72 horas posteriores a un síndrome coronario agudo.
- Receptor de trasplante de corazón.
- Presencia de dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal o duradero.
- Se espera que se intervenga una valvulopatía grave durante la hospitalización del incidente.
- Hiperpotasemia >= 5,5 mmol/L.
- TFGe basal (calculada mediante el método CKD-EPI) <= 20 ml/min/1,73 m2 medidos en los últimos 3 meses.
- Una causa tratable de hipotensión, que incluye, entre otras: hipovolemia (p. ej. Sangrado, sobrediuresis, mala ingesta oral), shock obstructivo, sepsis, insuficiencia suprarrenal.
- Diagnóstico clínico de shock cardiogénico en curso, o diagnosticado según lo definido en el ensayo SHOCK: PAS <= 90 mmHg con evidencia de hipoperfusión de órganos terminales (extremidades frías, producción de orina < 30 ml/h, FC > 60 lpm o lactato elevado >= 3,5 mmol/L), mediciones hemodinámicas invasivas (si están disponibles) de IC <= 2,2 L/min/m2 y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de >= 15 mmHg.
- Paciente embarazada.
- Alta anticipada del paciente en menos de dos días desde la inscripción (es decir, menos de 6 dosis previstas de midodrina, si se asigna al azar al grupo de tratamiento/intervención).
- Patología cerebral aguda (que incluye, entre otros, hemorragia o hematoma intracraneal) en la que el médico más responsable considera que no es seguro aumentar la presión arterial.
- Tirotoxicosis no tratada
- Insuficiencia hepática aguda o aguda en insuficiencia hepática crónica.
- Paciente incapaz de tomar medicamentos orales.
- Bradicardia con frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto.
- Pacientes que reciben una dosis equivalente de Lasix >= 80 mg IV dos veces al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con midodrina
Pacientes asignados al azar para recibir midodrina durante hasta 5 días en el hospital en dosis crecientes comenzando con 2,5 mg por vía oral tres veces al día x 1 día, 5,0 mg por vía oral tres veces al día x 1 día, 7,5 mg por vía oral tres veces al día x 1 día, 10 mg por vía oral tres veces al día x 2 días.
Los pacientes pueden ser dados de alta del hospital antes de completar el protocolo completo de 5 días.
Todos los pacientes en el grupo de tratamiento con midodrina recibirán los tratamientos de atención estándar habituales.
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Exposición a midodrina durante hasta 5 días (o hasta el alta hospitalaria) en el hospital en dosis crecientes con el siguiente protocolo: 2,5 mg vo tres veces al día x 1 día, 5,0 mg vo tres veces al día x 1 día, 7,5 mg vo tres veces al día x 1 día, 10 mg po TID x 2 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán los tratamientos estándar habituales sin adición de midodrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes inscritos por semana
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Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Porcentaje de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes inscritos dividido por el número de participantes seleccionados como elegibles
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Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Proporción de aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes inscritos
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Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Porcentaje de finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes que completaron el protocolo del estudio dividido por el número de participantes asignados al azar.
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Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Porcentaje perdido durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento dividido por el número de participantes asignados al azar.
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Desde la fecha de inscripción del primer participante del estudio, hasta la fecha de inscripción de hasta 56 pacientes, evaluados hasta un máximo de 80 semanas (20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAS al inicio del estudio en comparación con el día 4 o el alta hospitalaria si es anterior
Periodo de tiempo: Medidas desde el momento de la inscripción (día -1 o 0) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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La medición de la presión arterial sistólica promedió al menos dos mediciones por día en el momento de la inscripción en el estudio en comparación con la presión arterial sistólica promedio promediada en al menos tres mediciones el día 4, o el alta hospitalaria si fue anterior.
La medición es la diferencia numérica en los promedios de presión arterial sistólica (mmHg).
Las mediciones de la presión arterial se realizan en decúbito supino.
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Medidas desde el momento de la inscripción (día -1 o 0) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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Proporción de pacientes que alcanzaron una PAS > 105 mmHg el día 4 o el alta hospitalaria si fue antes
Periodo de tiempo: Medición desde el día 4 del protocolo del estudio o alta hospitalaria si es anterior
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La medición de la presión arterial sistólica fue un promedio de al menos tres mediciones el día 4, o el alta hospitalaria si fue anterior.
La medida es numérica porcentual.
Las mediciones de la presión arterial se realizan en decúbito supino.
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Medición desde el día 4 del protocolo del estudio o alta hospitalaria si es anterior
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PAD al inicio del estudio en comparación con el día 4 o el alta hospitalaria si es anterior
Periodo de tiempo: Medidas desde el momento de la inscripción (día -1 o 0) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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La medición de la presión arterial diastólica promedió al menos dos mediciones por día en el momento de la inscripción en el estudio en comparación con la presión arterial diastólica promedio promediada en al menos tres mediciones el día 4, o el alta hospitalaria si fue anterior.
La medición es la diferencia numérica en los promedios de presión arterial diastólica (mmHg).
Las mediciones de la presión arterial se realizan en decúbito supino.
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Medidas desde el momento de la inscripción (día -1 o 0) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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NT-proBNP al inicio del estudio en comparación con el día 4 o el alta hospitalaria si fuera anterior.
Periodo de tiempo: Medidas desde el momento de la inscripción (día -1, o antes si está disponible) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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Medición del análisis de sangre de NT-proBNP al inicio del estudio en el momento de la inscripción en el estudio menos la medición de NT-proBNP en el día 4 del protocolo del estudio, o el alta hospitalaria si es anterior.
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Medidas desde el momento de la inscripción (día -1, o antes si está disponible) y el día 4, o el alta hospitalaria si es anterior
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (días).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del participante hasta la fecha del alta hospitalaria (al hogar, a una institución de rehabilitación o de transición, a un hogar de ancianos/cuidados a largo plazo), hasta 4 semanas.
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Fecha del alta hospitalaria restada de la fecha de aleatorización del estudio, expresada en días.
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Desde la fecha de aleatorización del participante hasta la fecha del alta hospitalaria (al hogar, a una institución de rehabilitación o de transición, a un hogar de ancianos/cuidados a largo plazo), hasta 4 semanas.
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Eventos de hipotensión con PAS <80 mmHg dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de midodrina no atribuibles a otras causas reversibles
Periodo de tiempo: Desde el momento del estudio, el día 4 (o el último día de exposición a midodrina) hasta 48 horas después de la última exposición.
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El evento de presión arterial se registra con presión arterial sistólica <80 mmHg durante el protocolo del estudio en pacientes que reciben midodrina donde el equipo involucrado dentro del círculo clínico de atención de los participantes no tiene otras causas reversibles atribuibles.
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Desde el momento del estudio, el día 4 (o el último día de exposición a midodrina) hasta 48 horas después de la última exposición.
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Número de medicamentos GDMT en cualquier dosis
Periodo de tiempo: Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Número promedio de medicamentos de terapia médica dirigida según las pautas para la HFrEF (de las siguientes clases de medicamentos: (1) IECA/BRA/ARNI, (2) betabloqueante, (3) antagonista de los receptores de mineralocorticoides, (4) iSGLT2) en el grupo de midodrina y grupos de control.
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Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Número de medicamentos GDMT en >= 50% de las dosis objetivo del ensayo como se describe en las guías de práctica clínica
Periodo de tiempo: Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Número promedio de medicamentos de terapia médica dirigida según las pautas para la HFrEF (de las siguientes clases de medicamentos: (1) IECA/BRA/ARNI, (2) betabloqueante, (3) antagonista de los receptores de mineralocorticoides, (4) iSGLT2) en >=50% de las dosis de prueba objetivo como se describe en las pautas HFrEF CCS/CHFS 2021 en el grupo de midodrina y los grupos de control.
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Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Puntuación del Heart Failure Collaboratory (HFC)
Periodo de tiempo: Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Puntuación de Heart Failure Collaboratory calculada en los grupos de midodrina y control.
Mínimo 0, máximo 8, donde las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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Los días 0, 4 (o alta hospitalaria si es anterior), y hasta las 4 semanas (día 27) al final del protocolo.
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Número de reingresos hospitalarios dentro de las 4 semanas posteriores al período de exposición de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Número de ingresos hospitalarios en el período especificado tanto en el grupo de midodrina como en el de control.
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Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas posteriores al período de exposición del paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en el período especificado tanto en el grupo de midodrina como en el de control.
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Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Número de muertes dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Número de muertes en el período especificado tanto en el grupo de midodrina como en el de control.
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Desde el momento del estudio, día 0 a 28 días (inclusive) después del período de exposición hospitalaria (hasta cinco días).
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Parámetros fisiológicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Medición promedio de la frecuencia cardíaca al inicio del estudio en el momento de la inscripción y el día 4 (o el alta hospitalaria si es anterior) tanto en el grupo de midodrina como en el de control.
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Parámetros fisiológicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de sodio
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre. Unidades en mmol/L.
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de potasio
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre. Unidades en mmol/L.
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de cloruro
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre. Unidades en mmol/L.
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre. Unidades en mmol/L.
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de urea
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre. Unidades en mmol/L.
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de creatinina.
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre.
Unidades en micromol/L (umol/L)
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre.
Unidades en U/L (Unidades/L)
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre.
Unidades en U/L (Unidades/L)
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre.
Unidades en U/L (Unidades/L)
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Valor de laboratorio de bilirrubina total (TBili)
Periodo de tiempo: Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Prueba de sangre.
Unidades en micromol/L (umol/L).
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Parámetros bioquímicos al inicio y al día 4 (si están disponibles) o al alta hospitalaria si es anterior.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves después del inicio de midodrina.
Periodo de tiempo: El día 0 (o el alta hospitalaria si es anterior) hasta 48 horas después de la última dosis de midodrina
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Definido como cualquier suceso médico adverso que:
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El día 0 (o el alta hospitalaria si es anterior) hasta 48 horas después de la última dosis de midodrina
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Intolerancia a la midodrina
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 4 (o del alta hospitalaria si es anterior).
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Intolerancia definida como el porcentaje de pacientes que necesitaron dejar de tomar midodrina debido a cualquier EA o EAG, u otros motivos indicados por el paciente.
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Del día 0 al día 4 (o del alta hospitalaria si es anterior).
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Reacciones adversas a los medicamentos (RAM) informadas después de iniciar midodrina
Periodo de tiempo: El día 0 (o el alta hospitalaria si es anterior) hasta 48 horas después de la última dosis de midodrina
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El día 0 (o el alta hospitalaria si es anterior) hasta 48 horas después de la última dosis de midodrina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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