Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedociśnieniem (MIDOH-HF-P)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodryna w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedociśnieniem: pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat badań nad układem sercowo-naczyniowym ustalono oparte na dowodach metody leczenia farmakologicznego dostępne dla pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Terapie te, zwane podstawowymi terapiami ukierunkowanymi na podstawie wytycznych (GDMT), wydłużają życie pacjentów, łagodzą objawy zgłaszane przez pacjentów i zmniejszają liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Bezpośrednim skutkiem większości klas leków wchodzących w skład GDMT jest obniżenie ciśnienia krwi ze względu na ich mechanizm działania. Ponadto, w miarę jak choroba pacjentów z HFrEF staje się bardziej zaawansowana, u znacznej ich części rozwija się niedociśnienie, między innymi związane z niewydolnością pompy i dysfunkcją układu autonomicznego. W rezultacie znaczna część pacjentów z HFrEF nie jest zoptymalizowana pod kątem GDMT, a niedociśnienie jest barierą ograniczającą, która w przeciwnym razie przyczyniłaby się do poprawy czynności serca, objawów niewydolności serca i śmiertelności. Obecnie nie istnieją żadne oparte na dowodach strategie rozwiązania problemu niedociśnienia u pacjentów z HFrEF, którzy nie są zoptymalizowani pod kątem GDMT.

Midodryna jest agonistą receptorów alfa-adrenergicznych (α1-AR), który wywiera wpływ na obwodowe naczynia żylne i tętnicze, zwiększając ciśnienie krwi. Lek ten był stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi przez niektórych klinicystów w populacji HFrEF z hipotensją w celu podwyższenia ciśnienia krwi, a w opublikowanych opisach przypadków/seriach przypadków stwierdzono, że ma korzystny wpływ na poprawę wykorzystania GDMT, jak również zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). . Nie istnieją żadne randomizowane, prospektywne dane dotyczące stosowania midodryny w populacji osób z hipotensyjnym HFrEF. Celem badaczy jest ukończenie pierwszego otwartego, randomizowanego badania kontrolnego midodryny w populacji HFrEF z hipotensją, aby wykazać wykonalność przeprowadzenia badania w tej populacji pacjentów oraz wykazać skuteczność w zwiększaniu ciśnienia krwi bez związanych z tym szkód. Wyniki tego badania posłużą jako podstawa i uzasadnienie przyszłych badań oceniających wpływ stosowania midodryny na wykorzystanie GDMT, a także ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w populacji HFrEF z hipotensją, w tym hospitalizacje z powodu niewydolności serca i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, w którym interwencją/leczeniem będzie midodryna u hospitalizowanych pacjentów z HFrEF. Grupą porównawczą/kontrolną będą pacjenci stosujący standardowe leczenie, które nie będzie poddawane dalszej interwencji farmakologicznej ukierunkowanej na niedociśnienie, chyba że jest to wskazane klinicznie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej midodrynę lub do grupy kontrolnej, co nastąpi w momencie rekrutacji. W grupie leczonej pacjenci będą otrzymywać midodrynę przez całkowity planowany okres do 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie midodryną będzie początkowo rozpoczynane od dawki 2,5 mg doustnie TID przez 1 dzień, następnie 5,0 mg doustnie TID x 1 dzień, 7,5 mg doustnie TID x 1 dzień i 10 mg doustnie TID x 2 dni. Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów oraz wszelkie działania niepożądane leku zostaną udokumentowane. Pod koniec okresu badania szpitalnego kontynuacja stosowania midodryny poza wskazaniami rejestracyjnymi będzie zależeć od decyzji lekarza prowadzącego w ramieniu leczenia.

W przypadku pacjentów wypisanych do domu na mniej niż 1 tydzień od okresu ekspozycji, pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie w ramach programu monitorowania Telehome (THM), który jest wirtualną usługą ambulatoryjną mającą na celu dokładne monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca w celu monitorowania ciśnienia krwi i tętna , wagę i zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne. W przypadku pacjentów wypisanych do domu w okresie od 1 do 2 tygodni od okresu narażenia, będą oni obserwowani przez 1 tydzień z zastosowaniem THM. W przypadku pacjentów wypisanych po 2 lub więcej tygodniach od okresu narażenia nie będą przeprowadzane żadne kontrole związane z THM. Częstotliwość kontroli THM, a także parametry monitorowania pacjentów szpitalnych opisano w części „Zbieranie danych”.

Kluczowe pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone zarówno w ramieniu terapeutycznym, jak i kontrolnym, w tym pomiary ciśnienia krwi (co 6 godzin w stanie czuwania, przy czym każdy pomiar w ramieniu leczenia będzie obejmował ciśnienie mierzone 1 godzinę po podaniu dawki midodryny oraz w pozycji leżącej). W przypadku pacjentów w ramieniu kontrolnym podobna częstotliwość pomiaru ciśnienia krwi będzie uzyskiwana we wcześniej określonych momentach), NT-proBNP w momencie rekrutacji (dzień 0, przed podaniem midodryny w ramieniu leczenia) i po 5 dniach (tj. . Próbka pobrana w momencie podania ostatniej dawki w dniu 4. lub w dniu 5.) lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane i oceniane. Badanie będzie prowadzone metodą otwartej próby i ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą w nim zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >= 18 lat.
  • LVEF <= 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak określono za pomocą jednego z: echokardiogramu przezklatkowego, echokardiogramu przezprzełykowego, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca, skanu MUGA, angiogramu z lewym ventriculogramem.
  • Niewydolność serca AHA/ACC w stopniu B lub C
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale LUB na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (u których minęło >= 48 godzin od ostatniej dawki leku wazopresyjnego lub leku inotropowego).
  • SBP w pozycji siedzącej lub leżącej <= 100 mmHg w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach BP w odstępie co najmniej 8 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent LUB zastępczy decydent (SDM), który nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja na midodrynę
  • Leczenie aktywnego zakażenia (udokumentowanego zakażenia lub leczenia empirycznego) środkami przeciwdrobnoustrojowymi w momencie rekrutacji.
  • Bieżące stosowanie LUB jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 48 godzin dożylnego leku inotropowego lub wazopresyjnego LUB potrzeba dożylnego zastosowania leku inotropowego lub wazoproesorowego w celu leczenia niedociśnienia
  • Pacjent w ciągu 72 godzin od ostrego zespołu wieńcowego.
  • Biorca przeszczepu serca.
  • Obecność tymczasowego lub trwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie.
  • Oczekuje się, że podczas hospitalizacji w związku z incydentem konieczna będzie interwencja w przypadku ciężkiej choroby zastawek.
  • Hiperkaliemia >= 5,5 mmol/l.
  • Wyjściowy eGFR (obliczony metodą CKD-EPI) <= 20 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uleczalna przyczyna niedociśnienia, w tym między innymi: hipowolemia (np. Krwawienie, nadmierna diureza, nieprawidłowe spożycie doustne), wstrząs obturacyjny, posocznica, niewydolność nadnerczy.
  • Kliniczne rozpoznanie trwającego wstrząsu kardiogennego lub rozpoznanie zgodnie z definicją w badaniu SHOCK: sBP <= 90 mmHg z cechami hipoperfuzji narządów końcowych (chłodne kończyny, wydalanie moczu < 30 ml/h, tętno > 60 uderzeń na minutę lub podwyższony poziom mleczanu >=3,5 mmol/l), inwazyjne pomiary hemodynamiczne (jeśli są dostępne) CI <= 2,2 l/min/m2 i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) >=15 mmHg.
  • Pacjentka w ciąży.
  • Przewidywany wypis pacjenta w czasie krótszym niż dwa dni od rejestracji (tj. mniej niż 6 przewidywanych dawek midodryny, jeśli randomizowano do ramienia leczenia/interwencji).
  • Ostra patologia mózgu (w tym między innymi krwotok śródczaszkowy lub krwiak), w której najbardziej odpowiedzialny klinicysta uzna zwiększanie ciśnienia krwi za niebezpieczne.
  • Nieleczona tyreotoksykoza
  • Ostra lub ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby
  • Pacjent nie może przyjmować leków doustnych
  • Bradykardia ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci otrzymujący równoważną dawkę Lasix >= 80 mg IV BID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie midodryną
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej midodrynę przez maksymalnie 5 dni w szpitalu w rosnących dawkach, zaczynając od 2,5 mg doustnie TID x 1 dzień, 5,0 mg doustnie TID x 1 dzień, 7,5 mg doustnie TID x 1 dzień, 10 mg doustnie TID x 2 dni. Pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala przed zakończeniem pełnego 5-dniowego protokołu. Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia midodryną otrzymają standardowe leczenie.
Lek: Tabletka doustna Midodrine
Narażenie na midodrynę (lub do wypisu ze szpitala) przez maksymalnie 5 dni w szpitalu w rosnących dawkach, zgodnie z następującym protokołem: 2,5 mg doustnie TID x 1 dzień, 5,0 mg doustnie TID x 1 dzień, 7,5 mg doustnie TID x 1 dzień, 10 mg po TID x 2 dni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek midodryny
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie bez dodatku midodryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Liczba uczestników zapisanych w tygodniu
Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Procent zapisów
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się uczestników
Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Proporcja randomizacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę zapisanych uczestników
Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Procent ukończenia protokołu
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy wypełnili protokół badania, podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Procent strat w związku z kontynuacją
Ramy czasowe: Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)
Liczba uczestników utraconych w wyniku obserwacji podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
Od daty włączenia pierwszego uczestnika badania do daty włączenia do 56 pacjentów, liczony maksymalnie do 80 tygodni (20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBP na początku badania w porównaniu z dniem 4. lub wypisem ze szpitala, jeśli było wcześniej
Ramy czasowe: Pomiary od chwili włączenia (dzień -1 lub 0) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi uśredniony z co najmniej dwóch pomiarów dziennie w momencie włączenia do badania w porównaniu ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi uśrednionym z co najmniej trzech pomiarów w dniu 4. lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej. Pomiar jest różnicą liczbową średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg). Pomiary ciśnienia krwi są pomiarami w pozycji leżącej.
Pomiary od chwili włączenia (dzień -1 lub 0) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sBP > 105 mmHg w 4. dniu lub wypisy ze szpitala, jeśli wcześniej
Ramy czasowe: Pomiar od 4. dnia protokołu badania lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi uśredniony z co najmniej trzech pomiarów w dniu 4 lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej. Miarą jest procent liczbowy. Pomiary ciśnienia krwi są pomiarami w pozycji leżącej.
Pomiar od 4. dnia protokołu badania lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
DBP na początku badania w porównaniu z dniem 4. lub wypisem ze szpitala, jeśli był wcześniejszy
Ramy czasowe: Pomiary od chwili włączenia (dzień -1 lub 0) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi uśredniony z co najmniej dwóch pomiarów dziennie w momencie włączenia do badania w porównaniu ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi uśrednionym z co najmniej trzech pomiarów w dniu 4. lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej. Pomiar jest różnicą liczbową średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg). Pomiary ciśnienia krwi są pomiarami w pozycji leżącej.
Pomiary od chwili włączenia (dzień -1 lub 0) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
NT-proBNP na początku badania w porównaniu z dniem 4. lub wypisem ze szpitala, jeśli wcześniej.
Ramy czasowe: Pomiary od momentu włączenia (dzień -1 lub wcześniej, jeśli jest dostępny) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Pomiar badania krwi NT-proBNP na początku badania w momencie włączenia do badania minus pomiar NT-proBNP w 4. dniu protokołu badania lub wypis ze szpitala, jeśli był wcześniejszy.
Pomiary od momentu włączenia (dzień -1 lub wcześniej, jeśli jest dostępny) do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, jeśli wcześniej
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala (dni).
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji uczestnika do dnia wypisu ze szpitala (do domu, placówki rehabilitacyjnej lub przejściowej, opieki długoterminowej/domu opieki) do 4 tygodni.
Data wypisu ze szpitala odjęta od daty randomizacji do badania, wyrażona w dniach.
Od dnia randomizacji uczestnika do dnia wypisu ze szpitala (do domu, placówki rehabilitacyjnej lub przejściowej, opieki długoterminowej/domu opieki) do 4 tygodni.
Zdarzenia niedociśnienia z SBP < 80 mmHg w ciągu 48 godzin od odstawienia midodryny, których nie można przypisać innym odwracalnym przyczynom
Ramy czasowe: Od dnia 4. badania (lub ostatniego dnia ekspozycji na midodrynę) do 48 godzin po ostatniej ekspozycji.
Zdarzenie dotyczące ciśnienia krwi rejestruje się przy skurczowym ciśnieniu krwi < 80 mmHg podczas protokołu badania u pacjentów przyjmujących midodrynę, gdy zespół zaangażowany w krąg opieki klinicznej nad uczestnikami nie ma innych możliwych do przypisania odwracalnych przyczyn.
Od dnia 4. badania (lub ostatniego dnia ekspozycji na midodrynę) do 48 godzin po ostatniej ekspozycji.
Liczba leków GDMT w dowolnej dawce
Ramy czasowe: Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Średnia liczba leków zgodnie z Wytycznymi Ukierunkowanej Terapii Medycznej dla HFrEF (z następujących klas leków: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2)Beta-bloker, (3) Antagonista receptora mineralokortykoidowego, (4) SGLT2i) w grupie midodryny oraz grupy kontrolne.
Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Liczba leków GDMT w ilości >= 50% docelowych dawek próbnych, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
Ramy czasowe: Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Średnia liczba leków zgodnie z Wytycznymi Ukierunkowanej Terapii Medycznej dla HFrEF (z następujących klas leków: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2)Beta-bloker, (3) Antagonista receptora mineralokortykoidowego, (4) SGLT2i) na poziomie >=50% docelowych dawek próbnych zgodnie z wytycznymi CCS/CHFS 2021 HFrEF w grupie midodryny i grupach kontrolnych.
Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Wynik współpracy w ramach oceny niewydolności serca (HFC).
Ramy czasowe: Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Ocena w skali wspólnej niewydolności serca obliczona dla grup otrzymujących midodrynę i grupy kontrolnej. Minimum 0, maksymalnie 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Dni 0, 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej) i do 4 tygodni (dzień 27) na zakończenie protokołu.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 4 tygodni od okresu narażenia pacjenta szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Liczba przyjęć do szpitala w określonym przedziale czasowym zarówno w grupie midodryny, jak i kontrolnej.
Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 4 tygodni od narażenia szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w określonym przedziale czasowym zarówno w grupie midodryny, jak i kontrolnej.
Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Liczba zgonów w ciągu 4 tygodni od zakończenia protokołu
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Liczba zgonów w określonym przedziale czasowym zarówno w grupie midodryny, jak i grupie kontrolnej.
Od dnia badania 0 do 28 dni (włącznie) po okresie ekspozycji szpitalnej (do pięciu dni).
Tętno
Ramy czasowe: Parametry fizjologiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Średni pomiar tętna na początku badania w momencie włączenia do badania i w dniu 4. (lub wypisu ze szpitala, jeśli był wcześniejszy) zarówno w grupie midodryny, jak i kontrolnej.
Parametry fizjologiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna sodu
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mmol/l.
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna potasu
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mmol/l.
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna chlorków
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mmol/l.
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna wodorowęglanów (HCO3).
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mmol/l.
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna mocznika
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mmol/l.
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna kreatyniny
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mikromol/L (umol/L)
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w U/L (Jednostki/L)
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w U/L (Jednostki/L)
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w U/L (Jednostki/L)
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Wartość laboratoryjna całkowitej bilirubiny (TBili).
Ramy czasowe: Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Badanie krwi. Jednostki w mikromol/L (umol/L).
Parametry biochemiczne na początku badania i w dniu 4. (jeśli są dostępne) lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu stosowania midodryny.
Ramy czasowe: W dniu 0 (lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wcześniej) do 48 godzin po ostatniej dawce midodryny

Zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (tj. znaczne zakłócenie zdolności jednostki do wykonywania normalnych funkcji życiowych)
  • Jest to wada wrodzona lub wada wrodzona
  • Inny stan ważny z medycznego punktu widzenia, który w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla pacjenta i który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków
W dniu 0 (lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wcześniej) do 48 godzin po ostatniej dawce midodryny
Nietolerancja midodryny
Ramy czasowe: W dniu 0 do dnia 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej).
Nietolerancję zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać przyjmowanie midodryny z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego lub SAE lub z innych powodów wskazanych przez pacjenta.
W dniu 0 do dnia 4 (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej).
Niepożądane reakcje na leki (ADR) zgłaszane po rozpoczęciu stosowania midodryny
Ramy czasowe: W dniu 0 (lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wcześniej) do 48 godzin po ostatniej dawce midodryny
  • Nadciśnienie w pozycji leżącej (SBP>160 mmHg)
  • Nowa bradykardia (jeśli HR < 50 uderzeń na minutę)
  • Objawy ze strony układu moczowo-płciowego (zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie, niepełne opróżnianie, bolesne oddawanie moczu)
  • Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka)
  • Reakcja pilomotoryczna
  • Parestezje
  • Świąd
  • Dreszcze
  • Nasilający się ból (w tym ból głowy)
  • Wysypka
  • Inny
W dniu 0 (lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wcześniej) do 48 godzin po ostatniej dawce midodryny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: :Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowana IPD zostanie udostępniona na żądanie wykwalifikowanym badaczom proszącym o dane do analizy naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna Midodrine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj