Мидодрин при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса при гипотонии (MIDOH-HF-P)
Мидодрин при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса при гипотонии: пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование
Научно обоснованные фармакологические методы лечения, доступные для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), были созданы за последние несколько десятилетий сердечно-сосудистых исследований. Эти методы лечения, получившие название «Основная медицинская терапия, управляемая рекомендациями» (GDMT), продлевают жизнь пациентов, улучшают симптомы, о которых сообщают пациенты, и сокращают количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Прямым эффектом большинства классов лекарств, входящих в GDMT, является снижение артериального давления благодаря механизмам их действия. Кроме того, по мере того, как заболевание становится более поздним у пациентов с ССНнФВ, у значительной части из них развивается гипотензия, связанная с недостаточностью помпы и вегетативной дисфункцией, среди других возможных механизмов. В результате значительная часть пациентов с ССНнФВ не оптимизирована для GDMT, а гипотензия является ограничивающим барьером, который в противном случае способствовал бы улучшению функции сердца, уменьшению симптомов сердечной недостаточности и смертности. В настоящее время не существует научно обоснованных стратегий решения проблемы гипотонии у пациентов с ССНнФВ, которым не оптимизирована ГДМТ.
Мидодрин представляет собой альфа-адренергический агонист (α1-АР), который оказывает воздействие на периферическую венозную и артериолярную сосудистую сеть, повышая артериальное давление. Этот препарат использовался не по назначению некоторыми клиницистами в популяции пациентов с гипотензией и ССНнФВ для повышения артериального давления, и в опубликованных отчетах о случаях/сериях случаев сообщалось о положительном влиянии на улучшение использования ГДМТ, а также на увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). . Рандомизированных проспективных данных по использованию мидодрина у пациентов с гипотензией и ССНнФВ не существует. Цель исследователей — завершить первое открытое рандомизированное контрольное исследование мидодрина у пациентов с гипотензией и СНнФВ, чтобы продемонстрировать возможность проведения исследования в этой популяции пациентов и продемонстрировать эффективность в повышении артериального давления без соответствующего вреда. Результаты этого исследования будут использованы в качестве основы и обоснования для будущих исследований по оценке влияния использования мидодрина на утилизацию ГДМТ, а также тяжелых сердечно-сосудистых исходов в популяции с гипотензией и ССНнФВ, включая госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование с применением мидодрина у госпитализированных пациентов с ССНнФВ. В группу сравнения/контрольную группу будут входить пациенты, соблюдающие стандарт лечения, которые не должны подвергаться дальнейшему фармакологическому вмешательству, направленному на гипотонию, если нет клинических показаний. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы (1:1) в группу мидодрина или в контрольную группу, что произойдет во время набора. В группе лечения пациенты будут получать мидодрин в течение общей запланированной продолжительности до 5 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Первоначально прием мидодрина начинают с дозы 2,5 мг перорально 3 раза в день в течение 1 дня, затем следует 5,0 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 7,5 мг перорально 3 раза в день х 1 день и 10 мг перорально 3 раза в день х 2 дня. Побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, и любые нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, будут документированы. В конце периода стационарного исследования продолжение приема мидодрина не по назначению будет осуществляться по усмотрению лечащего врача в группе лечения.
За пациентами, выписанными домой менее чем через 1 неделю после периода воздействия, пациенты будут наблюдаться в течение 2 недель с помощью программы мониторинга Telehome (THM), которая представляет собой виртуальную амбулаторную услугу, предназначенную для внимательного наблюдения за пациентами с сердечной недостаточностью, для мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений. , вес и нежелательные явления или побочные эффекты. Пациенты, выписанные домой через 1–2 недели после периода воздействия, будут находиться под наблюдением в течение 1 недели с применением ТГМ. Для пациентов, выписанных через 2 или более недель после периода воздействия, последующее наблюдение ТГМ не проводится. Частота наблюдения за THM, а также параметры стационарного мониторинга указаны в разделе «Сбор данных».
Ключевые клинические измерения будут проводиться как в группе лечения, так и в контрольной группе, включая измерение артериального давления (каждые 6 часов во время бодрствования, при этом каждое измерение в группе лечения будет состоять из измерения АД через 1 час после введения дозы мидодрина и в положении лежа. Для пациентов в контрольной группе аналогичная частота артериального давления будет получена в заранее определенное время), NT-proBNP во время набора (день 0, до введения мидодрина в терапевтической группе) и через 5 дней (т.е. . Образец, полученный во время последней дозы на 4-й или 5-й день) или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Результаты безопасности будут отслеживаться и оцениваться. Исследование будет открытым, и ни пациент, ни лечащие врачи в нем не будут скрыты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shihab Sarwar, MD
- Электронная почта: ssarwar@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian Paterson, MD
- Номер телефона: 6136967000
- Электронная почта: dpaterson@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Главный следователь:
- Ian Paterson, MD
-
Контакт:
- Poppy MacPhee, RN
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >= 18 лет.
- ФВ ЛЖ <= 40 % в течение последних 3 месяцев, что определяется любым из следующих методов: трансторакальная эхокардиограмма, чреспищеводная эхокардиограмма, магнитно-резонансная томография сердца, MUGA-сканирование, ангиограмма с левым желудочком.
- Сердечная недостаточность AHA/ACC стадии B или C
- Госпитализированные пациенты в палате ИЛИ в отделении кардиореанимации (у которых прошло >= 48 часов после приема последней дозы вазопрессора или инотропа).
- САД в положении сидя или лежа <= 100 мм рт. ст. при двух или более последовательных измерениях АД с интервалом не менее 8 часов.
Критерий исключения:
- Пациент ИЛИ заместитель лица, принимающего решения (SDM), не желает или не может предоставить информированное согласие
- Документированная аллергия или непереносимость мидодрина.
- Лечение активной инфекции (либо документально подтвержденной инфекции, либо эмпирического лечения) противомикробными препаратами на момент набора.
- Текущее использование ИЛИ любое использование в течение последних 48 часов внутривенных инотропных или вазопрессорных препаратов ИЛИ необходимость внутривенного применения инотропных или вазопрессорных препаратов для лечения гипотонии.
- У больного в течение 72 часов острый коронарный синдром.
- Реципиент трансплантата сердца.
- Наличие временного или длительного механического устройства поддержки кровообращения.
- Ожидается, что во время госпитализации потребуется вмешательство при тяжелом пороке клапана.
- Гиперкалиемия >= 5,5 ммоль/л.
- Исходная рСКФ (рассчитанная методом CKD-EPI) <= 20 мл/мин/1,73. м2 по измерениям за последние 3 месяца.
- Излечимая причина гипотонии, включая, помимо прочего: гиповолемию (например, Кровотечение, гипердиурез, плохой прием внутрь), обструктивный шок, сепсис, надпочечниковая недостаточность.
- Клинический диагноз продолжающегося кардиогенного шока или диагноз, определенный в исследовании SHOCK: сАД <= 90 мм рт. ст. с признаками гипоперфузии органов-мишеней (холодные конечности, диурез < 30 мл/час, ЧСС > 60 ударов в минуту или повышенный уровень лактата > = 3,5). ммоль/л), инвазивные гемодинамические измерения (если доступны) CI <= 2,2 л/мин/м2 и давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) >=15 мм рт. ст.
- Беременная пациентка.
- Ожидаемая выписка пациента менее чем через два дня с момента регистрации (т. менее 6 ожидаемых доз мидодрина, если они были рандомизированы в группу лечения/вмешательства).
- Острая патология головного мозга (включая, помимо прочего, внутричерепное кровоизлияние или гематому), при которой наиболее ответственный врач считает небезопасным повышение артериального давления.
- Нелеченный тиреотоксикоз
- Острая или острая хроническая печеночная недостаточность
- Пациент не может принимать пероральные лекарства.
- Брадикардия с частотой пульса в покое менее 50 ударов в минуту.
- Пациенты, получающие эквивалентную дозу Лазикса >= 80 мг внутривенно два раза в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение мидодрином
Пациенты были рандомизированы для приема мидодрина в больнице на срок до 5 дней в возрастающих дозах, начиная с 2,5 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 5,0 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 7,5 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 10 мг перорально 3 раза в день х 2 дня.
Пациенты могут быть выписаны из больницы до завершения полного 5-дневного протокола.
Все пациенты в группе лечения мидодрином будут получать обычное стандартное лечение.
|
Воздействие мидодрина в течение 5 дней (или до выписки из больницы) в больнице в возрастающих дозах по следующему протоколу: 2,5 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 5,0 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 7,5 мг перорально 3 раза в день х 1 день, 10 мг перорально три раза в день x 2 дня.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычное стандартное лечение без добавления мидодрина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Количество участников, зарегистрированных в неделю
|
С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
|
Процент зачисления
Временное ограничение: С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Число зарегистрированных участников, разделенное на число прошедших проверку на право участия
|
С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
|
Пропорция рандомизации
Временное ограничение: С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Количество участников, рандомизированных, разделенное на количество зарегистрированных участников
|
С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
|
Процент выполнения протокола
Временное ограничение: С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Количество участников, заполнивших протокол исследования, разделенное на количество рандомизированных участников.
|
С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
|
Процент потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Число участников, выбывших из наблюдения, разделенное на количество рандомизированных участников.
|
С даты включения первого участника исследования до даты включения до 56 пациентов, по оценкам, максимум до 80 недель (20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САД на исходном уровне по сравнению с днем 4 или выпиской из больницы, если раньше
Временное ограничение: Измерения с момента регистрации (день -1 или 0) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
Измерение систолического артериального давления усреднялось по меньшей мере по двум измерениям в день при включении в исследование по сравнению со средним систолическим артериальным давлением, усредненным по меньшей мере по трем измерениям на 4-й день или при выписке из больницы, если раньше.
Измерение представляет собой численную разницу средних значений систолического артериального давления (мм рт. ст.).
Измерения артериального давления проводятся в положении лежа на спине.
|
Измерения с момента регистрации (день -1 или 0) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
|
Доля пациентов, достигших сАД > 105 мм рт.ст. на 4-й день или выписанных из больницы, если раньше
Временное ограничение: Измерение с 4-го дня протокола исследования или выписка из больницы, если раньше.
|
Измерение систолического артериального давления усреднялось по меньшей мере по трем измерениям на 4-й день или при выписке из больницы, если это было раньше.
Измерение представляет собой числовой процент.
Измерения артериального давления проводятся в положении лежа на спине.
|
Измерение с 4-го дня протокола исследования или выписка из больницы, если раньше.
|
|
ДАД на исходном уровне по сравнению с 4-м днем или с выпиской из больницы, если раньше
Временное ограничение: Измерения с момента регистрации (день -1 или 0) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
Измерение диастолического артериального давления усреднялось как минимум по двум измерениям в день при включении в исследование по сравнению со средним диастолическим артериальным давлением, усредненным по меньшей мере по трем измерениям на 4-й день или при выписке из больницы, если раньше.
Измерение представляет собой числовую разницу средних значений диастолического артериального давления (мм рт. ст.).
Измерения артериального давления проводятся в положении лежа на спине.
|
Измерения с момента регистрации (день -1 или 0) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
|
NT-proBNP на исходном уровне по сравнению с днем 4 или выпиской из больницы, если она была раньше.
Временное ограничение: Измерения с момента регистрации (день -1 или раньше, если доступно) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
Измерение уровня NT-proBNP в анализе крови на исходном уровне во время включения в исследование минус измерение NT-proBNP на 4-й день протокола исследования или при выписке из больницы, если это произошло раньше.
|
Измерения с момента регистрации (день -1 или раньше, если доступно) и дня 4 или выписки из больницы, если раньше.
|
|
Время от рандомизации до выписки из больницы (дни).
Временное ограничение: С даты рандомизации участников до даты выписки из больницы (дома, в реабилитационном или переходном учреждении, доме длительного ухода/интерната) до 4 недель.
|
Дата выписки из больницы вычитается из даты рандомизации исследования, выраженная в днях.
|
С даты рандомизации участников до даты выписки из больницы (дома, в реабилитационном или переходном учреждении, доме длительного ухода/интерната) до 4 недель.
|
|
Случаи гипотензии с САД<80 мм рт. ст. в течение 48 часов после отмены мидодрина, не связанные с другими обратимыми причинами
Временное ограничение: С 4-го дня исследования (или последнего дня воздействия мидодрина) до 48 часов после последнего воздействия.
|
Событие артериального давления регистрируется при систолическом артериальном давлении < 80 мм рт.ст. во время протокола исследования у пациентов, получающих мидодрин, если у команды, участвовавшей в клиническом круге оказания помощи участникам, нет других обратимых причин.
|
С 4-го дня исследования (или последнего дня воздействия мидодрина) до 48 часов после последнего воздействия.
|
|
Количество препаратов ГДМТ в любой дозировке
Временное ограничение: Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
Среднее количество назначенных согласно рекомендациям медикаментов для лечения СНнФВ (из следующих классов препаратов: (1) иАПФ/БРА/АРНИ, (2) бета-блокаторы, (3) антагонисты минералокортикоидных рецепторов, (4) SGLT2i) в группе мидодрина и контрольные группы.
|
Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
|
Количество препаратов GDMT в дозах >= 50% от целевых доз, указанных в клинических практических руководствах.
Временное ограничение: Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
Среднее количество назначенных рекомендациями медикаментов для лечения СНнФВ (из следующих классов лекарств: (1) иАПФ/БРА/АРНИ, (2) бета-блокаторы, (3) антагонисты минералокортикоидных рецепторов, (4) SGLT2i) при >=50% целевых дозировок исследования, как указано в рекомендациях CCS/CHFS 2021 HFrEF, в группе мидодрина и контрольных группах.
|
Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
|
Оценка по шкале сердечной недостаточности (HFC)
Временное ограничение: Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
Совместная оценка сердечной недостаточности рассчитывается в группах, принимавших мидодрин, и в контрольной группе.
Минимум 0, максимум 8, причем более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Дни 0, 4 (или выписка из больницы, если раньше) и до 4 недель (День 27) в конце протокола.
|
|
Число повторных госпитализаций в течение 4 недель после периода стационарного заражения
Временное ограничение: С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
Число госпитализаций в сроки, указанные как в группе мидодрина, так и в контрольной группе.
|
С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
|
Число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 4 недель после стационарного периода воздействия
Временное ограничение: С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
Число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в сроки, указанные как в группе мидодрина, так и в контрольной группе.
|
С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
|
Число смертей в течение 4 недель после завершения протокола
Временное ограничение: С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
Количество смертей в сроки, указанные как в мидодриновой, так и в контрольной группах.
|
С момента исследования от 0 суток до 28 суток (включительно) после стационарного периода воздействия (до пяти суток).
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Физиологические параметры на исходном уровне и на 4-й день (если доступно) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Измерение среднего значения сердечного ритма на исходном уровне во время включения в исследование и на 4-й день (или выписки из больницы, если раньше) как в группе мидодрина, так и в контрольной группе.
|
Физиологические параметры на исходном уровне и на 4-й день (если доступно) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение натрия
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови. Единицы измерения в ммоль/л.
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение калия
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови. Единицы измерения в ммоль/л.
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение хлорида
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови. Единицы измерения в ммоль/л.
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение бикарбоната (HCO3)
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови. Единицы измерения в ммоль/л.
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение мочевины
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови. Единицы измерения в ммоль/л.
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение креатинина
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови.
Единицы измерения в микромоль/л (момоль/л)
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови.
Единицы измерения в Е/л (Единицы/л)
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение аспартатаминазы (АСТ)
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови.
Единицы измерения в Е/л (Единицы/л)
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови.
Единицы измерения в Е/л (Единицы/л)
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
|
Лабораторное значение общего билирубина (TBili)
Временное ограничение: Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Анализ крови.
Единицы измерения – микромоль/л (момоль/л).
|
Биохимические параметры исходно и на 4-й день (если есть) или при выписке из больницы, если раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число серьезных нежелательных явлений после начала приема мидодрина.
Временное ограничение: В день 0 (или при выписке из больницы, если раньше) до 48 часов после последней дозы мидодрина
|
Определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое:
|
В день 0 (или при выписке из больницы, если раньше) до 48 часов после последней дозы мидодрина
|
|
Непереносимость мидодрина
Временное ограничение: С 0 по 4 день (или при выписке из больницы, если раньше).
|
Непереносимость определяется как процент пациентов, которым потребовалось прекратить прием мидодрина из-за каких-либо НЯ или СНЯ или других причин, указанных пациентом.
|
С 0 по 4 день (или при выписке из больницы, если раньше).
|
|
Побочные реакции на лекарства (НЛР), зарегистрированные после начала приема мидодрина
Временное ограничение: В день 0 (или при выписке из больницы, если раньше) до 48 часов после последней дозы мидодрина
|
|
В день 0 (или при выписке из больницы, если раньше) до 48 часов после последней дозы мидодрина
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .