Midodrine nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta con ipotensione (MIDOH-HF-P)

Si tratterà di uno studio pilota, in aperto, randomizzato e controllato con intervento/trattamento midodrine in pazienti ospedalizzati con HFrEF. Il braccio di confronto/controllo sarà composto da pazienti che seguono lo standard di cura, che non prevede ulteriori interventi farmacologici diretti all'ipotensione a meno che non sia clinicamente indicato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati (1: 1) al gruppo midodrine o al gruppo di controllo, che avverrà al momento del reclutamento. Nel gruppo di trattamento, i pazienti riceveranno midodrine per una durata totale prevista fino a 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La midodrina verrà inizialmente avviata con 2,5 mg PO TID per 1 giorno, seguito da 5,0 mg PO TID x 1 giorno, 7,5 mg PO TID x 1 giorno e 10 mg PO TID x 2 giorni. Verranno documentati gli effetti collaterali riportati dai pazienti e gli eventuali eventi avversi legati al farmaco. Al termine del periodo di studio ospedaliero, la continuazione della terapia off-label con midodrine sarà a discrezione del medico curante nel braccio di trattamento.

Per i pazienti dimessi a casa meno di 1 settimana dal periodo di esposizione, i pazienti saranno seguiti per 2 settimane con il programma di monitoraggio Telehome (THM), che è un servizio ambulatoriale virtuale destinato a seguire da vicino i pazienti con insufficienza cardiaca, per monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca , peso ed eventi avversi o effetti collaterali. Per i pazienti dimessi a casa tra 1 e 2 settimane dal periodo di esposizione, saranno seguiti per 1 settimana con THM. Per i pazienti dimessi dopo 2 o più settimane dal periodo di esposizione, non verrà effettuato alcun follow-up THM. La frequenza del follow-up THM, così come i parametri di monitoraggio del ricovero, sono indicati nella sezione "Acquisizione dati".

Le misurazioni cliniche chiave saranno ottenute sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo, comprese le misurazioni della pressione arteriosa (ogni 6 ore durante la veglia, con ciascuna misurazione nel braccio di trattamento costituita dalla pressione arteriosa misurata 1 ora dopo la somministrazione della dose di midodrina e in posizione supina. Per i pazienti nel braccio di controllo, una frequenza simile di pressione sanguigna sarà ottenuta in tempi pre-specificati), NT-proBNP al momento del reclutamento (giorno 0, prima della somministrazione di midodrine nel braccio di trattamento) e dopo 5 giorni (cioè . Campione ottenuto al momento dell'ultima dose al Giorno 4 o al Giorno 5) o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo). I risultati in termini di sicurezza saranno monitorati e valutati. Lo studio sarà in aperto e né il paziente né i medici curanti saranno in cieco in questo studio.