Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrine ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med hypotensjon (MIDOH-HF-P)

2. september 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrine ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med hypotensjon: en pilot, åpen, randomisert kontrollert prøveversjon

De evidensbaserte farmakologiske behandlingene som er tilgjengelige for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har blitt etablert i løpet av de siste tiårene med kardiovaskulær forskning. Disse behandlingene, kalt Foundational Guideline-Directed-Medical Therapies (GDMT), forlenger pasientens liv, forbedrer pasientrapporterte symptomer og reduserer sykehusinnleggelser for hjertesvikt. En direkte effekt av de fleste medisinklasser omfattet av GDMT er reduksjonen i blodtrykket på grunn av deres virkningsmekanismer. I tillegg, etter hvert som pasienter med HFrEF blir mer avanserte i sin sykdom, utvikler en betydelig andel hypotensjon relatert til pumpesvikt og autonom dysfunksjon, blant andre mulige mekanismer. Som et resultat er en betydelig andel av HFrEF-pasienter ikke optimalisert på GDMT med hypotensjon som deres begrensende barriere som ellers ville ha tjent til å forbedre deres hjertefunksjon, hjertesviktsymptomer og dødelighet. For tiden eksisterer det ingen evidensbaserte strategier for å løse problemet med hypotensjon hos HFrEF-pasienter som ikke er optimalisert på GDMT.

Midodrine er en alfa-adrenerg agonist (α1-AR) som utøver sin effekt på perifer venøs og arteriolær vaskulatur for å øke blodtrykket. Denne medisinen har blitt brukt off-label av noen klinikere i den hypotensive HFrEF-populasjonen for å øke blodtrykket og har blitt rapportert å ha gunstige effekter for å forbedre GDMT-utnyttelsen samt øke venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i publiserte kasusrapporter/sakserier . Det finnes ingen randomiserte prospektive data om bruk av midodrin i den hypotensive HFrEF-populasjonen. Etterforskernes mål er å fullføre den første åpne, randomiserte kontrollstudien av midodrin i den hypotensive HFrEF-populasjonen for å demonstrere gjennomførbarhet i å utføre en studie i denne pasientpopulasjonen og for å vise effektivitet i å øke blodtrykket uten tilhørende skade. Resultatene av denne studien vil bli brukt som grunnlaget og begrunnelsen for fremtidige studier som vurderer effekten av midodrinbruk på GDMT-utnyttelse så vel som harde kardiovaskulære utfall i den hypotensive HFrEF-populasjonen, inkludert sykehusinnleggelser for hjertesvikt og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilot, åpen, randomisert kontrollert studie med intervensjon/behandling med midodrin hos innlagte pasienter med HFrEF. Komparator-/kontrollarmen vil være pasienter som følger standardbehandling, som ikke skal gjennomgå ytterligere farmakologisk intervensjon rettet mot hypotensjon med mindre det er klinisk indisert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert (1:1) til enten midodringruppe eller kontrollgruppe, noe som vil skje ved rekruttering. I behandlingsgruppen vil pasientene få midodrine i en samlet planlagt varighet på inntil 5 dager, eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Midodrinet vil først startes med 2,5 mg po TID i 1 dag, etterfulgt av 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag og 10 mg po TID x 2 dager. Bivirkninger rapportert av pasienter og eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert. Ved slutten av den innlagte studieperioden vil fortsettelse av midodrine off-label være etter den behandlende klinikerens skjønn i behandlingsarmen.

For pasienter som utskrives hjem mindre enn 1 uke fra eksponeringsperioden, vil pasientene følges i 2 uker med Telehome monitoring program (THM), som er en virtuell poliklinisk tjeneste beregnet på å følge hjertesviktpasienter tett, for å overvåke blodtrykk, hjertefrekvens , vekt og uønskede hendelser eller bivirkninger. For pasienter som utskrives hjem mellom 1 til 2 uker fra eksponeringsperioden, vil de følges i 1 uke med THM. For pasienter som skrives ut etter 2 eller flere uker fra eksponeringsperioden vil det ikke forekomme THM-oppfølging. Frekvensen av THM-oppfølging, samt stasjonære overvåkingsparametere er som skissert i avsnittet "Datafangst".

Sentrale kliniske målinger vil bli oppnådd i både behandlings- og kontrollarmer, inkludert blodtrykksmålinger (hver 6. time i våken tilstand, hvor hver måling i behandlingsarmen består av BP målt 1 time etter administrering av midodrindose og i liggende stilling. For pasienter i kontrollarmen vil en tilsvarende frekvens av blodtrykk bli oppnådd på forhåndsspesifiserte tidspunkter), NT-proBNP ved rekrutteringstidspunktet (dag 0, før administrering av midodrin i behandlingsarmen) og etter 5 dager (dvs. . Prøve tatt på tidspunktet for siste dose på dag 4 eller på dag 5) eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først). Sikkerhetsresultater vil bli overvåket og vurdert. Studien vil være åpen og verken pasienten eller behandlende leger vil bli blindet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Paterson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >= 18 år.
  • LVEF <= 40 % i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av ett av: Transthorax ekkokardiogram, transøsofagealt ekkokardiogram, magnetisk resonansavbildning av hjertet, MUGA-skanning, angiogram med venstre ventrikulogram.
  • AHA/ACC Hjertesvikt i stadium B eller C
  • Innlagte pasienter i avdeling ELLER på hjerteintensivavdeling (som er >= 48 timer etter siste dose vasopressor eller inotrop).
  • Sittende oppreist eller liggende SBP <= 100 mmHg ved to eller flere påfølgende BP-målinger med minst 8 timers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ELLER erstatningsbeslutningstaker (SDM) uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Dokumentert allergi eller intoleranse mot midodrin
  • Behandling for aktiv infeksjon (enten dokumentert infeksjon eller empirisk behandling) med antimikrobielle midler ved rekruttering.
  • Nåværende bruk ELLER bruk innen de siste 48 timene av en intravenøs inotrop eller vasopressor medisin ELLER behovet for IV inotrop eller vasopressor bruk for å behandle hypotensjon
  • Pasient innen 72 timer etter et akutt koronarsyndrom.
  • Hjertetransplantert mottaker.
  • Tilstedeværelse av midlertidig eller holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning.
  • Alvorlig klaffesykdom forventes å bli intervenert på under hendelsen sykehusinnleggelse.
  • Hyperkalemi >= 5,5 mmol/L.
  • Baseline eGFR (som beregnet ved CKD-EPI-metoden) <= 20 ml/min/1,73 m2 målt de siste 3 månedene.
  • En behandlingsbar årsak til hypotensjon, inkludert, men ikke begrenset til: hypovolemi (f. Blødning, overdiurese, dårlig oralt inntak), obstruktivt sjokk, sepsis, binyrebarksvikt.
  • Klinisk diagnose av pågående kardiogent sjokk, eller diagnostisert som definert i SHOCK-studien: sBP <= 90 mmHg med tegn på endeorganhypoperfusjon (kjøle ekstremiteter, urinproduksjon < 30 ml/time, HR > 60 bpm eller forhøyet laktat >=3,5 mmol/L), invasive hemodynamiske målinger (hvis tilgjengelig) av CI <= 2,2 L/min/m2 og et pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) på >=15 mmHg.
  • Gravid pasient.
  • Forventet utskrivning av pasienten innen to dager etter innmelding (dvs. mindre enn 6 forventede doser midodrin, hvis de er randomisert til behandlings-/intervensjonsarmen).
  • Akutt hjernepatologi (inkludert, men ikke begrenset til intrakraniell blødning eller hematom) der den mest ansvarlige klinikeren anser det som utrygt å øke blodtrykket.
  • Ubehandlet tyrotoksikose
  • Akutt eller akutt ved kronisk leversvikt
  • Pasienten kan ikke ta orale medisiner
  • Bradykardi med hvilepuls mindre enn 50 slag per minutt.
  • Pasienter på en ekvivalent dose av Lasix >= 80 mg IV BID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrin behandling
Pasienter randomisert til å motta midodrine i opptil 5 dager på sykehus ved økende doser som starter ved 2,5 mg po TID x 1 dag, 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag, 10 mg po TID x 2 dager. Pasienter kan skrives ut fra sykehus før fullføring av hele 5-dagers protokollen. Alle pasienter i den midodrine behandlingsarmen vil motta ellers vanlige standardbehandlinger.
Legemiddel: Midodrine oral tablett
Eksponering for opptil 5 dager med midodrine (eller inntil sykehusutskrivning) på sykehus ved økende doser med følgende protokoll: 2,5 mg po TID x 1 dag, 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag, 10 mg po TID x 2 dager.
Andre navn:
  • Midodrin hydroklorid
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig standardbehandling uten tilsetning av midodrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Antall påmeldte deltakere per uke
Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Prosent påmelding
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Antall påmeldte deltakere delt på antall screenet kvalifisert
Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Randomiseringsprosent
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Antall deltakere randomisert delt på antall påmeldte deltakere
Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Prosentandel av protokollfullføring
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Antall deltakere som fullfører studieprotokollen delt på antall randomiserte deltakere.
Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Prosent tapt til oppfølging
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)
Antall deltakere tapt ved oppfølging delt på antall randomiserte deltakere.
Fra datoen for registrering av den første studiedeltakeren, til datoen for registrering av opptil 56 pasienter, vurdert opp til maksimalt 80 uker (20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Tidsramme: Tiltak fra tidspunktet for innskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Måling av systolisk blodtrykk i gjennomsnitt over minst to målinger per dag ved studieregistrering sammenlignet med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over minst tre målinger på dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere. Målingen er numerisk forskjell i systoliske blodtrykksgjennomsnitt (mmHg). Blodtrykksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Tiltak fra tidspunktet for innskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Andel pasienter som oppnår sBP > 105 mmHg på dag 4 eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Tidsramme: Måling fra dag 4 i studieprotokollen, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Måling av systolisk blodtrykk i gjennomsnitt over minst tre mål på dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere. Målingen er numerisk prosent. Blodtrykksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Måling fra dag 4 i studieprotokollen, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
DBP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Tidsramme: Tiltak fra tidspunktet for innskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Måling av diastolisk blodtrykk var gjennomsnittlig over minst to målinger per dag ved studieregistrering sammenlignet med gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over minst tre målinger på dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere. Målingen er numerisk forskjell i diastoliske blodtrykksgjennomsnitt (mmHg). Blodtrykksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Tiltak fra tidspunktet for innskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
NT-proBNP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Tidsramme: Tiltak fra innskrivningstidspunktet (dag -1, eller tidligere hvis tilgjengelig) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Måling av NT-proBNP-blodprøve ved baseline på tidspunktet for studieregistrering minus målingen av NT-proBNP på dag 4 av studieprotokollen, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Tiltak fra innskrivningstidspunktet (dag -1, eller tidligere hvis tilgjengelig) og dag 4, eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning (dager).
Tidsramme: Fra dato for deltakerrandomisering til dato for utskrivning fra sykehus (til hjem, rehabilitering eller overgangsinstitusjon, langtidspleie/sykehjem), inntil 4 uker.
Dato for utskrivning fra sykehus trukket fra dato for studierandomisering, uttrykt i dager.
Fra dato for deltakerrandomisering til dato for utskrivning fra sykehus (til hjem, rehabilitering eller overgangsinstitusjon, langtidspleie/sykehjem), inntil 4 uker.
Hypotensjonshendelser med SBP <80 mmHg innen 48 timer etter seponering av midodrin som ikke kan tilskrives andre reversible årsaker
Tidsramme: Fra studietidspunktet dag 4 (eller siste dag med midodrin eksponering) opp til 48 timer etter siste eksponering.
Blodtrykkshendelse er registrert med systolisk blodtrykk < 80 mmHg under studieprotokollen hos pasienter på midodrin der teamet som er involvert i deltakernes kliniske omsorgskrets ikke har andre reversible årsaker.
Fra studietidspunktet dag 4 (eller siste dag med midodrin eksponering) opp til 48 timer etter siste eksponering.
Antall GDMT-medisiner i enhver dosering
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Gjennomsnittlig antall retningslinjer rettet medisinsk terapi medikamenter for HFrEF (av følgende medikamentklasser: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablokker, (3) Mineralokortikoidreseptorantagonist, (4) SGLT2i) i midodringruppen og kontrollgrupper.
Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Antall GDMT-legemidler ved >= 50 % av målprøvedoser som beskrevet i retningslinjer for klinisk praksis
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Gjennomsnittlig antall retningslinjer rettet medisinsk terapi medisiner for HFrEF (av følgende medisinklasser: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablokker, (3) Mineralokortikoidreseptorantagonist, (4) SGLT2i) ved >=50 % av målprøvedoser som skissert i CCS/CHFS 2021 HFrEF-retningslinjene i midodringruppen og kontrollgruppene.
Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Heart Failure Collaboratory (HFC) score
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Hjertesvikt Collaboratory score beregnet i midodrin- og kontrollgruppene. Minimum 0, maksimum 8, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre resultater.
Dag 0, 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere), og etter opptil 4 uker (dag 27) på slutten av protokollen.
Antall sykehusinnleggelser innen 4 uker etter eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Antall sykehusinnleggelser i tidsrammen spesifisert i både midodrin- og kontrollgruppen.
Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt innen 4 uker etter eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt i tidsrammen spesifisert i både midodrin- og kontrollgruppen.
Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Antall dødsfall innen 4 uker etter fullføring av protokollen
Tidsramme: Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Antall dødsfall i tidsrammen spesifisert i både midodrine og kontrollgruppene.
Fra studietidspunktet Dag 0 til 28 dager (inklusive) etter eksponeringsperioden for innleggelse (opptil fem dager).
Puls
Tidsramme: Fysiologiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Gjennomsnittlig måling av hjertefrekvens ved baseline ved registreringstidspunktet og dag 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere) i både midodrin- og kontrollgruppen.
Fysiologiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Natriumlaboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mmol/L.
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Kalium laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mmol/L.
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Klorid laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mmol/L.
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Bikarbonat (HCO3) laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mmol/L.
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Urea laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mmol/L.
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Kreatinin laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mikromol/L (umol/L)
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Laboratorieverdi for alanintransaminase (ALT).
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i U/L (Enheter/L)
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Aspartattransaminase (AST) laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i U/L (Enheter/L)
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Alkalisk fosfatase (ALP) laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i U/L (Enheter/L)
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Total bilirubin (TBili) laboratorieverdi
Tidsramme: Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Blodprøve. Enheter i mikromol/L (umol/L).
Biokjemiske parametere ved baseline og dag 4 (hvis tilgjengelig) eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger etter oppstart av midodrin.
Tidsramme: På dag 0 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere) opptil 48 timer etter siste dose med midodrin

Definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (dvs. en betydelig forstyrrelse i en persons evne til å utføre normale livsfunksjoner)
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Annen medisinsk viktig tilstand som, basert på medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare, og som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor
På dag 0 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere) opptil 48 timer etter siste dose med midodrin
Midodrin intoleranse
Tidsramme: På dag 0 til dag 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Intoleranse definert som prosentandelen av pasienter som måtte slutte å ta midodrin på grunn av AE eller SAE, eller andre grunner som angis av pasienten.
På dag 0 til dag 4 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere).
Bivirkninger (ADR) rapportert etter oppstart av midodrin
Tidsramme: På dag 0 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere) opptil 48 timer etter siste dose med midodrin
  • Ryggliggende hypertensjon (SBP>160 mmHg)
  • Ny bradykardi (hvis HR < 50 bpm)
  • Genitourinære symptomer (økt urinfrekvens, retensjon, ufullstendig tømming, dysuri)
  • Gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, diaré)
  • Pilomotorisk reaksjon
  • Parestesi
  • Kløe
  • Frysninger
  • Forverrede smerte (inkludert hodepine)
  • Utslett
  • Annen
På dag 0 (eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere) opptil 48 timer etter siste dose med midodrin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til kvalifiserte forskere som ber om dataene for vitenskapelig analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere