Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí s hypotenzí (MIDOH-HF-P)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrin u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí s hypotenzí: pilotní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Farmakologická léčba založená na důkazech dostupná pro pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) byla zavedena během několika posledních desetiletí kardiovaskulárního výzkumu. Tyto léčebné postupy, nazývané základní doporučené lékařské terapie (GDMT), prodlužují život pacienta, zlepšují symptomy hlášené pacienty a snižují počet hospitalizací pro srdeční selhání. Přímým účinkem většiny tříd léků zahrnutých do GDMT je snížení krevního tlaku v důsledku jejich mechanismů účinku. Navíc, jak pacienti s HFrEF pokročili ve svém onemocnění, u významné části se rozvine hypotenze související se selháním pumpy a autonomní dysfunkcí, mezi jinými možnými mechanismy. Výsledkem je, že významná část pacientů s HFrEF není optimalizována na GDMT s hypotenzí jako jejich limitující bariérou, která by jinak sloužila ke zlepšení jejich srdeční funkce, symptomů srdečního selhání a mortality. V současné době neexistují žádné strategie založené na důkazech k řešení problému hypotenze u pacientů s HFrEF, kteří nejsou optimalizováni na GDMT.

Midodrin je alfa-adrenergní agonista (α1-AR), který působí na periferní žilní a arteriolární vaskulaturu ke zvýšení krevního tlaku. Tento lék byl používán off-label některými klinickými lékaři v hypotenzní populaci HFrEF ke zvýšení krevního tlaku a v publikovaných kazuistikách/sériích případů se uvádí, že má příznivé účinky na zlepšení využití GDMT a také na zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF). . Neexistují žádné randomizované prospektivní údaje o použití midodrinu v populaci s hypotenzí HFrEF. Cílem výzkumníků je dokončit první otevřenou, randomizovanou kontrolní studii midodrinu u hypotenzní populace HFrEF, aby se prokázala proveditelnost provedení studie u této populace pacientů a prokázala se účinnost při zvyšování krevního tlaku bez souvisejícího poškození. Výsledky této studie budou použity jako základ a zdůvodnění pro budoucí studie hodnotící dopad užívání midodrinu na využití GDMT a také na těžké kardiovaskulární výsledky u hypotenzní populace s HFrEF, včetně hospitalizací pro srdeční selhání a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s intervencí/léčbou midodrinní u hospitalizovaných pacientů s HFrEF. Srovnávací/kontrolní rameno budou pacienti po standardní péči, což znamená, že nepodstoupí žádnou další farmakologickou intervenci zaměřenou na hypotenzi, pokud to není klinicky indikováno. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni (1:1) buď do midodrinní skupiny, nebo do kontrolní skupiny, což nastane v době náboru. V léčebné skupině budou pacienti dostávat midodrin po celkovou plánovanou dobu až 5 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Midodrin bude zpočátku zahájen dávkou 2,5 mg po TID po dobu 1 dne, poté bude následovat 5,0 mg po TID x 1 den, 7,5 mg po TID x 1 den a 10 mg po TID x 2 dny. Nežádoucí účinky hlášené pacienty a jakékoli nežádoucí účinky léku budou zdokumentovány. Na konci období hospitalizační studie bude pokračování v off-label midodrine na uvážení ošetřujícího lékaře v léčebné větvi.

U pacientů propuštěných domů méně než 1 týden od expozičního období budou pacienti sledováni po dobu 2 týdnů pomocí programu sledování Telehome (THM), což je virtuální ambulantní služba určená k podrobnému sledování pacientů se srdečním selháním, ke sledování krevního tlaku, srdeční frekvence. , hmotnost a nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky. U pacientů propuštěných domů mezi 1 až 2 týdny po expozičním období budou sledováni po dobu 1 týdne pomocí THM. U pacientů propuštěných po 2 nebo více týdnech od expozičního období nedojde k žádnému sledování THM. Frekvence sledování THM, stejně jako parametry hospitalizovaného monitorování, jsou uvedeny v části „Sběr dat“.

Klíčová klinická měření budou získána v léčebné i kontrolní větvi včetně měření krevního tlaku (každých 6 hodin v bdělém stavu, přičemž každé měření v léčebné větvi se skládá z TK měřeného 1 hodinu po podání dávky midodrinu a v poloze na zádech. U pacientů v kontrolní větvi bude získána podobná frekvence krevního tlaku v předem specifikovaných časech, NT-proBNP v době náboru (den 0, před podáním midodrinu v léčebné větvi) a po 5 dnech (tj. . Vzorek získaný v době poslední dávky 4. nebo 5. den) nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Bezpečnostní výsledky budou monitorovány a hodnoceny. Studie bude otevřená a ani pacient, ani ošetřující lékaři nebudou v této studii zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >= 18 let.
  • LVEF <= 40 % za poslední 3 měsíce, jak je stanoveno kterýmkoli z: Transtorakální echokardiogram, transezofageální echokardiogram, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, sken MUGA, angiogram s levou ventrikulografií.
  • Srdeční selhání stadia B nebo C AHA/ACC
  • Hospitalizovaní pacienti na oddělení NEBO na jednotce intenzivní péče o srdce (kteří jsou >= 48 hodin po poslední dávce vazopresoru nebo inotropu).
  • STK v sedě nebo vleže na zádech <= 100 mmHg při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních TK s odstupem alespoň 8 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient NEBO náhradní rozhodovací orgán (SDM), který není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Dokumentovaná alergie nebo intolerance na midodrin
  • Léčba aktivní infekce (buď zdokumentovaná infekce nebo empirická léčba) antimikrobiálními látkami v době náboru.
  • Současné použití NEBO jakékoli použití během posledních 48 hodin intravenózního inotropního nebo vasopresorického léku NEBO potřeba IV inotropního nebo vazoproesorového použití k léčbě hypotenze
  • Pacient do 72 hodin po akutním koronárním syndromu.
  • Příjemce transplantace srdce.
  • Přítomnost dočasného nebo trvanlivého zařízení mechanické podpory oběhu.
  • Očekává se, že během hospitalizace dojde k závažnému onemocnění chlopní.
  • Hyperkalémie >= 5,5 mmol/l.
  • Výchozí eGFR (vypočteno metodou CKD-EPI) <= 20 ml/min/1,73 m2 podle měření za poslední 3 měsíce.
  • Léčitelná příčina hypotenze, včetně, ale bez omezení na: hypovolémie (např. Krvácení, nadměrná diuréza, špatný perorální příjem), obstrukční šok, sepse, adrenální insuficience.
  • Klinická diagnóza probíhajícího kardiogenního šoku nebo diagnostikovaná podle definice ve studii SHOCK: sTK <= 90 mmHg se známkami hypoperfuze koncového orgánu (chladné končetiny, výdej moči < 30 ml/h, HR > 60 tepů za minutu nebo zvýšený laktát >= 3,5 mmol/l), invazivní hemodynamická měření (pokud jsou k dispozici) CI <= 2,2 l/min/m2 a tlak v zaklínění plic (PCWP) >=15 mmHg.
  • Těhotná pacientka.
  • Předpokládané propuštění pacienta za méně než dva dny od zařazení (tj. méně než 6 předpokládaných dávek midodrinu, pokud jsou randomizováni do léčebné/intervenční větve).
  • Akutní mozková patologie (včetně, ale bez omezení, intrakraniálního krvácení nebo hematomu), při které nejzodpovědnější lékař nepovažuje za bezpečné zvyšovat krevní tlak.
  • Neléčená tyreotoxikóza
  • Akutní nebo akutní při chronickém selhání jater
  • Pacient nemůže užívat perorální léky
  • Bradykardie s klidovou srdeční frekvencí nižší než 50 tepů za minutu.
  • Pacienti na ekvivalentní dávce Lasix >= 80 mg IV BID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrinní léčba
Pacienti randomizovaní k podávání midodrinu po dobu až 5 dnů v nemocnici se zvyšujícími se dávkami začínajícími na 2,5 mg po TID x 1 den, 5,0 mg po TID x 1 den, 7,5 mg po TID x 1 den, 10 mg po TID x 2 dny. Pacienti mohou být propuštěni z nemocnice před dokončením celého 5denního protokolu. Všichni pacienti v rameni s midodrinní léčbou dostanou jinak obvyklou standardní péči.
Lék: Midodrine perorální tableta
Expozice až 5 dnů midodrinu (nebo do propuštění z nemocnice) v nemocnici při zvyšujících se dávkách podle následujícího protokolu: 2,5 mg po TID x 1 den, 5,0 mg po TID x 1 den, 7,5 mg po TID x 1 den, 10 mg po TID x 2 dny.
Ostatní jména:
  • Midodrin hydrochlorid
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou obvyklou standardní péči bez přidání midodrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Počet přihlášených účastníků za týden
Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Procento zápisu
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Počet zapsaných účastníků vydělený počtem prověřených způsobilých
Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Randomizační podíl
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Počet náhodně vybraných účastníků vydělený počtem přihlášených účastníků
Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Procento dokončení protokolu
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Počet účastníků, kteří dokončili protokol studie, dělený počtem randomizovaných účastníků.
Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Procento ztracené v důsledku sledování
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)
Počet účastníků ztracených ve sledování dělený počtem randomizovaných účastníků.
Od data zařazení prvního účastníka studie do data zařazení až 56 pacientů, hodnocených do maximálně 80 týdnů (20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SBP na začátku ve srovnání se 4. dnem nebo propuštěním z nemocnice, pokud dříve
Časové okno: Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo 0) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Měření systolického krevního tlaku zprůměrované během alespoň dvou měření za den při zařazení do studie ve srovnání s průměrným systolickým krevním tlakem zprůměrovaným během alespoň tří měření v den 4 nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve. Měřením je numerický rozdíl v průměrech systolického krevního tlaku (mmHg). Měření krevního tlaku jsou měření vleže na zádech.
Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo 0) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Podíl pacientů dosahujících sBP > 105 mmHg 4. den nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Časové okno: Měření ode dne 4 protokolu studie nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Měření systolického krevního tlaku zprůměrované alespoň ze tří měření v den 4 nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve. Měření je numerická procenta. Měření krevního tlaku jsou měření vleže na zádech.
Měření ode dne 4 protokolu studie nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
DBP na začátku ve srovnání se 4. dnem nebo propuštěním z nemocnice, pokud dříve
Časové okno: Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo 0) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Měření diastolického krevního tlaku zprůměrované během alespoň dvou měření za den při zařazení do studie ve srovnání s průměrným diastolickým krevním tlakem zprůměrovaným během alespoň tří měření v den 4 nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve. Měřením je numerický rozdíl v průměrech diastolického krevního tlaku (mmHg). Měření krevního tlaku jsou měření vleže na zádech.
Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo 0) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
NT-proBNP na začátku ve srovnání se dnem 4 nebo propuštěním z nemocnice, pokud dříve.
Časové okno: Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo dříve, pokud je k dispozici) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Měření krevního testu NT-proBNP na začátku v době zařazení do studie mínus měření NT-proBNP v den 4 protokolu studie nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Míry od okamžiku zápisu (den -1 nebo dříve, pokud je k dispozici) a dne 4, nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice (dny).
Časové okno: Od data randomizace účastníka do data propuštění z nemocnice (domů, rehabilitačního nebo přechodného ústavu, léčebny dlouhodobě nemocných/domů s pečovatelskou službou), až 4 týdny.
Datum propuštění z nemocnice odečtené od data randomizace studie, vyjádřeno ve dnech.
Od data randomizace účastníka do data propuštění z nemocnice (domů, rehabilitačního nebo přechodného ústavu, léčebny dlouhodobě nemocných/domů s pečovatelskou službou), až 4 týdny.
Příhody hypotenze s SBP < 80 mmHg během 48 hodin po ukončení léčby midodrinem, které nelze připsat jiným reverzibilním příčinám
Časové okno: Od 4. dne studie (nebo posledního dne expozice midodrinu) do 48 hodin po poslední expozici.
Událost krevního tlaku je zaznamenávána se systolickým krevním tlakem < 80 mmHg během protokolu studie u pacientů na midodrinu, kde tým zapojený do klinického okruhu účastníků nemá jiné přisuzovatelné reverzibilní příčiny.
Od 4. dne studie (nebo posledního dne expozice midodrinu) do 48 hodin po poslední expozici.
Počet GDMT léků v jakékoli dávce
Časové okno: Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Průměrný počet doporučených léků řízených lékařskou terapií pro HFrEF (z následujících tříd léků: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2)Beta-blokátor, (3) antagonista receptoru mineralokortikoidů, (4) SGLT2i) ve skupině midodrin a kontrolní skupiny.
Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Počet GDMT léků při >= 50 % cílových zkušebních dávek, jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi
Časové okno: Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Průměrný počet léků řízených lékařskou terapií pro HFrEF (z následujících tříd léků: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2)Beta-blokátor, (3) Antagonista receptoru mineralokortikoidů, (4) SGLT2i) při >=50 % cílových zkušebních dávek, jak je uvedeno v pokynech CCS/CHFS 2021 HFrEF v midodrinní skupině a kontrolních skupinách.
Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Skóre Heart Failure Collaboratory (HFC).
Časové okno: Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Srdeční selhání Collaboratorní skóre vypočtené v midodrinní a kontrolní skupině. Minimálně 0, maximálně 8, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Dny 0, 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) a až 4 týdny (den 27) na konci protokolu.
Počet opakovaných přijetí do nemocnice během 4 týdnů od doby expozice v nemocnici
Časové okno: Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Počet hospitalizací v časovém rámci stanoveném v midodrinní i kontrolní skupině.
Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Počet hospitalizací pro srdeční selhání do 4 týdnů od hospitalizace
Časové okno: Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Počet hospitalizací pro srdeční selhání v časovém rámci stanoveném v midodrinní i kontrolní skupině.
Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Počet úmrtí během 4 týdnů od dokončení protokolu
Časové okno: Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Počet úmrtí v časovém rámci stanoveném v midodrinní i kontrolní skupině.
Od doby studie Den 0 až 28 dní (včetně) po období expozice v nemocnici (až pět dní).
Tepová frekvence
Časové okno: Fyziologické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Měření průměrné srdeční frekvence na začátku studie v době zařazení do studie a 4. den (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) v midodrinní i kontrolní skupině.
Fyziologické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota sodíku
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mmol/l.
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota draslíku
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mmol/l.
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Chloridová laboratorní hodnota
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mmol/l.
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Bikarbonátová (HCO3) laboratorní hodnota
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mmol/l.
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota močoviny
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mmol/l.
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota kreatininu
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mikromolech/l (umol/l)
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v U/L (jednotky/L)
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v U/L (jednotky/L)
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v U/L (jednotky/L)
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Laboratorní hodnota celkového bilirubinu (TBili).
Časové okno: Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Krevní test. Jednotky v mikromol/l (umol/l).
Biochemické parametry na začátku a 4. den (pokud jsou k dispozici) nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod po zahájení midodrinu.
Časové okno: V den 0 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) až 48 hodin po poslední dávce midodrinu

Definováno jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti (tj. podstatnému narušení schopnosti jedince vést normální životní funkce)
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Jiný lékařsky důležitý stav, který na základě lékařského úsudku může ohrozit pacienta a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků
V den 0 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) až 48 hodin po poslední dávce midodrinu
Midodrinová intolerance
Časové okno: V den 0 až den 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Intolerance definovaná jako procento pacientů, kteří potřebovali přestat užívat midodrin kvůli jakékoli AE nebo SAE nebo z jiných důvodů, které pacient uvedl.
V den 0 až den 4 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve).
Nežádoucí účinky léků (ADR) hlášené po zahájení midodrinu
Časové okno: V den 0 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) až 48 hodin po poslední dávce midodrinu
  • Hypertenze vleže (SBP>160 mmHg)
  • Nová bradykardie (pokud HR < 50 tepů/min)
  • Genitourinární příznaky (zvýšená frekvence močení, retence, neúplné vyprázdnění, dysurie)
  • Gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem)
  • Pilomotorická reakce
  • Parestézie
  • Svědění
  • Zimnice
  • Zhoršující se bolest (včetně bolesti hlavy)
  • Vyrážka
  • jiný
V den 0 (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve) až 48 hodin po poslední dávce midodrinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: :Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude na požádání zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům požadujícím data pro vědeckou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Midodrine perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit