Midodrin szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval és hipotenzióval (MIDOH-HF-P)
Midodrin szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakcióval és hipotenzióval: kísérleti, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek számára elérhető, bizonyítékokon alapuló farmakológiai kezeléseket az elmúlt néhány évtizedben végzett kardiovaszkuláris kutatások határozták meg. Ezek a Foundational Guideline-Directed-Medical Therapies (GDMT) elnevezésű kezelések meghosszabbítják a beteg életét, javítják a betegek által jelentett tüneteket, és csökkentik a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát. A GDMT-be tartozó legtöbb gyógyszerosztály közvetlen hatása a vérnyomás csökkenése a hatásmechanizmusuk miatt. Ezen túlmenően, ahogy a HFrEF-ben szenvedő betegek betegsége előrehaladottabbá válik, jelentős részüknél hipotenzió alakul ki, amely a pumpa elégtelenségével és az autonóm diszfunkcióval kapcsolatos, egyéb lehetséges mechanizmusok mellett. Ennek eredményeként a HFrEF-ben szenvedő betegek jelentős része nincs optimalizálva a GDMT-re, amelynek korlátozó gátja a hipotenzió, amely egyébként a szívműködésük, a szívelégtelenség tüneteinek és a mortalitásuk javítását szolgálta volna. Jelenleg nem létezik bizonyítékokon alapuló stratégia a hipotenzió problémájának kezelésére olyan HFrEF-betegeknél, akik nem optimalizáltak GDMT-re.
A midodrin egy alfa-adrenerg agonista (α1-AR), amely a perifériás vénás és arterioláris érrendszerre fejti ki hatását a vérnyomás növelése érdekében. Ezt a gyógyszert a hipotenziós HFrEF-populációban egyes klinikusok a jelölésen kívül használták a vérnyomás növelésére, és arról számoltak be, hogy jótékony hatással van a GDMT-felhasználás javítására, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) növelésére a közzétett esetleírásokban/esetsorozatokban. . Nincsenek randomizált prospektív adatok a midodrin hipotenziós HFrEF-populációban történő alkalmazásáról. A vizsgálók célja a midodrin első nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálatának befejezése a hipotenziós HFrEF-populációban, hogy bemutassák a vizsgálat kivitelezhetőségét ebben a betegpopulációban, és hogy bemutassák a vérnyomás-emelés hatékonyságát anélkül, hogy járna vele együtt. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni alapként és indoklásként a midodrin használatának a GDMT-felhasználásra gyakorolt hatását, valamint a hypotoniás HFrEF-populációban tapasztalható kemény kardiovaszkuláris kimeneteleket értékelő jövőbeni tanulmányokhoz, beleértve a szívelégtelenség és a mortalitás miatti kórházi kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a beavatkozás/kezelés midodrin lesz HFrEF-ben szenvedő kórházi betegeknél. A komparátor/kontroll kar olyan betegek lesznek, akik a standard ellátást követik, és nem szabad további, hipotenzió kezelésére irányuló farmakológiai beavatkozáson, hacsak klinikailag nem indokolt. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen (1:1) a midodrin csoportba vagy a kontrollcsoportba sorolják, ami a felvétel időpontjában történik. A kezelési csoportban a betegek midodrint kapnak a tervezett teljes időtartamig, legfeljebb 5 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A midodrint kezdetben háromszor háromszor 2,5 mg-mal kezdik 1 napig, majd ezt követi 5,0 mg naponta háromszor, 7,5 mg naponta háromszor, és háromszor 10 mg naponta háromszor. A betegek által jelentett mellékhatásokat és a gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen nemkívánatos eseményt dokumentálni kell. A fekvőbeteg vizsgálati időszak végén a midodrin off-label folytatása a kezelő klinikus belátása szerint a kezelő karban.
Az expozíciós időszaktól kevesebb mint 1 héttel hazabocsátott betegeknél a betegeket 2 héten keresztül a Telehome monitorozási programmal (THM) követik, amely egy virtuális ambuláns szolgáltatás, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek szoros nyomon követésére, vérnyomás, pulzusszám monitorozására szolgál. , súly és nemkívánatos események vagy mellékhatások. Azokat a betegeket, akiket az expozíciós időszaktól számított 1-2 hét között hazaengedtek, 1 hétig THM-mel követik. Az expozíciós időszaktól számított 2 vagy több hét elteltével hazabocsátott betegek esetében nem történik THM-követés. A THM-követés gyakorisága, valamint a fekvőbeteg-monitoring paraméterek az „Adatrögzítés” részben leírtak szerint.
A kulcsfontosságú klinikai méréseket mind a kezelő, mind a kontroll karban elvégzik, beleértve a vérnyomásméréseket is (ébrenlét közben 6 óránként, a kezelő kar minden egyes mérése a midodrin adag beadása után 1 órával és fekvő helyzetben mért vérnyomásmérésből áll). A kontroll karban lévő betegeknél hasonló gyakoriságú vérnyomást kapnak az előre meghatározott időpontokban, az NT-proBNP értékét a felvétel időpontjában (0. nap, a midodrin beadása előtt a kezelési karon) és 5 nap után (pl. . A minta a 4. napon vagy az 5. napon az utolsó adag beadásakor, vagy a kórházi elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik). A biztonsági eredményeket nyomon követik és értékelik. A vizsgálat nyílt elrendezésű lesz, és ebben a vizsgálatban sem a páciens, sem a kezelőorvos nem lesz vak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shihab Sarwar, MD
- E-mail: ssarwar@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ian Paterson, MD
- Telefonszám: 6136967000
- E-mail: dpaterson@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Ian Paterson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Poppy MacPhee, RN
- Telefonszám: 613-696-7000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek >= 18 év.
- LVEF <= 40 % az elmúlt 3 hónapban, a következők bármelyikével meghatározva: Transthoracalis echocardiogram, transesophagealis echocardiogram, szívmágneses rezonancia képalkotás, MUGA-vizsgálat, angiogram bal kamrai felvétellel.
- AHA/ACC B vagy C stádiumú szívelégtelenség
- Kórházi betegek az osztályon VAGY a szívintenzív osztályon (akik több mint 48 órával az utolsó vazopresszor vagy inotróp adag után vannak).
- Álló vagy hanyatt ülő SBP <= 100 Hgmm, két vagy több egymást követő vérnyomásméréskor, legalább 8 óra elteltével
Kizárási kritériumok:
- Beteg VAGY helyettesítő döntéshozó (SDM), aki nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Dokumentált allergia vagy intolerancia a midodrinnal szemben
- Aktív fertőzés kezelése (akár dokumentált fertőzés, akár empirikus kezelés) antimikrobiális szerekkel a felvétel időpontjában.
- Jelenlegi használat VAGY bármilyen használat az elmúlt 48 órában intravénás inotróp vagy vazopresszor gyógyszeres kezelés során, VAGY iv. inotróp vagy vazoproesszor alkalmazásának szükségessége a hipotenzió kezelésére
- A beteg akut koszorúér-szindróma után 72 órán belül.
- Szívátültetett személy.
- Ideiglenes vagy tartós mechanikus keringéstámogató eszköz megléte.
- Súlyos billentyűbetegséget kell beavatkozni a kórházi kezelés során.
- Hiperkalémia >= 5,5 mmol/l.
- Kiindulási eGFR (a CKD-EPI módszerrel számítva) <= 20 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 3 hónapban mérve.
- A hipotenzió kezelhető oka, beleértve, de nem kizárólagosan: hipovolémia (pl. Vérzés, túlzott diurézis, rossz szájon át történő bevitel), obstruktív sokk, szepszis, mellékvese-elégtelenség.
- Folyamatos kardiogén sokk klinikai diagnózisa, vagy a SHOCK vizsgálatban meghatározottak szerint diagnosztizáltak: sBP <= 90 Hgmm, a végtagok hipoperfúziójának bizonyítékával (hűvös végtagok, vizeletürítés < 30 ml/óra, HR > 60 bpm vagy emelkedett laktát >=3,5 mmol/L), invazív hemodinamikai mérések (ha elérhető) CI <= 2,2 L/perc/m2 és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >=15 Hgmm.
- Terhes beteg.
- A beteg elbocsátása a felvételtől számított két napon belül várható (pl. kevesebb, mint 6 várható midodrin adag, ha randomizálják a kezelési/beavatkozási ágba).
- Akut agyi patológia (beleértve, de nem kizárólagosan az intracranialis vérzést vagy hematómát), amelyben a legtöbb felelős klinikus nem tartja biztonságosnak a vérnyomás növelését.
- Kezeletlen thyreotoxicosis
- Akut vagy akut krónikus májelégtelenség esetén
- A beteg nem tud orális gyógyszert szedni
- Bradycardia, amelynek nyugalmi szívverése kevesebb, mint 50 ütés percenként.
- A Lasix egyenértékű dózisa >= 80 mg IV BID
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midodrin kezelés
A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy legfeljebb 5 napig kórházban kapjanak midodrint, növekvő dózisokban, kezdve 2,5 mg naponta háromszor, 5,0 mg naponta háromszor, 7,5 mg naponta háromszor 1 nap, 10 mg naponta háromszor háromszor.
A betegek a teljes 5 napos protokoll befejezése előtt hazaengedhetők a kórházból.
A midodrin kezelési ág minden betege az egyébként szokásos szokásos ellátásban részesül.
|
Legfeljebb 5 napos midodrin expozíció (vagy a kórházi elbocsátásig) a kórházban növekvő dózisokban a következő protokoll szerint: 2,5 mg po 3 x 1 nap, 5,0 mg po 3 x 1 nap, 7,5 mg po 3 x 1 nap, 10 mg po TID x 2 nap.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált betegek a szokásos standard kezelést kapják midodrin hozzáadása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
A heti beiratkozott résztvevők száma
|
Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
|
Százalékos beiratkozás
Időkeret: Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
A beiratkozott résztvevők száma osztva a szűrt jogosultak számával
|
Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
|
Randomizációs arány
Időkeret: Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a beiratkozott résztvevők számával
|
Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
|
A protokoll teljesítésének százalékos aránya
Időkeret: Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
A vizsgálati protokollt teljesítő résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
|
Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
|
A nyomon követés miatt elveszett százalék
Időkeret: Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
A nyomon követés miatt elvesztett résztvevők száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
|
Az első vizsgálati résztvevő felvételének időpontjától legfeljebb 56 beteg felvételének időpontjáig, legfeljebb 80 hétig (20 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBP a kiinduláskor a 4. naphoz képest, vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban
Időkeret: Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. vagy 0. nap) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
A szisztolés vérnyomás mérése a vizsgálatba való felvételkor naponta legalább két mérés során átlagolt, összehasonlítva az átlagos szisztolés vérnyomással, amelyet a 4. napon legalább három mérés során átlagoltak, vagy a kórházi elbocsátást, ha korábban.
A mérés a szisztolés vérnyomás átlagainak számszerű különbsége (Hgmm).
A vérnyomásmérés egyaránt fekve végzett mérés.
|
Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. vagy 0. nap) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vérnyomás > 105 Hgmm a 4. napon vagy a kórházból hazabocsátva, ha korábban
Időkeret: Mérés a vizsgálati protokoll 4. napjától, vagy kórházi elbocsátás, ha korábban
|
A szisztolés vérnyomás mérése legalább három mérés átlaga a 4. napon, vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
A mérés numerikus százalékos.
A vérnyomásmérés egyaránt fekve végzett mérés.
|
Mérés a vizsgálati protokoll 4. napjától, vagy kórházi elbocsátás, ha korábban
|
|
DBP a kiindulási értéknél a 4. naphoz képest vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban
Időkeret: Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. vagy 0. nap) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
A diasztolés vérnyomás mérése a vizsgálatba való felvételkor naponta legalább két mérés során átlagolt, összehasonlítva az átlagos diasztolés vérnyomással, amelyet a 4. napon legalább három mérés során átlagoltak, vagy a kórházi elbocsátást, ha korábban.
A mérés a diasztolés vérnyomás átlagainak számszerű különbsége (Hgmm).
A vérnyomásmérés egyaránt fekve végzett mérés.
|
Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. vagy 0. nap) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
|
NT-proBNP a kiinduláskor a 4. naphoz képest vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
Időkeret: Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. nap, vagy korábban, ha van) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
Az NT-proBNP vérvizsgálat kiindulási értékének mérése a vizsgálatba való belépés időpontjában, mínusz az NT-proBNP mérése a vizsgálati protokoll 4. napján, vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Intézkedések a beiratkozás időpontjától (-1. nap, vagy korábban, ha van) és a 4. naptól, vagy a kórházi elbocsátástól, ha korábban
|
|
A randomizálástól a kórházi elbocsátásig eltelt idő (nap).
Időkeret: A résztvevők véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig (otthonba, rehabilitációs vagy átmeneti intézetbe, tartós gondozásba/gondozóotthonba), legfeljebb 4 hét.
|
A kórházi elbocsátás dátuma levonva a vizsgálati randomizálás dátumából, napokban kifejezve.
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig (otthonba, rehabilitációs vagy átmeneti intézetbe, tartós gondozásba/gondozóotthonba), legfeljebb 4 hét.
|
|
A midodrin kezelés abbahagyását követő 48 órán belül 80 Hgmm alatti vérnyomású hipotenziós események, amelyek nem tulajdoníthatók más visszafordítható oknak
Időkeret: A vizsgálat 4. napjától (vagy a midodrin expozíció utolsó napjától) az utolsó expozíció után 48 óráig.
|
Vérnyomáseseményt 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással regisztráltak a vizsgálati protokoll alatt olyan midodrin kezelés alatt álló betegeknél, akiknél a résztvevők klinikai ellátási körén belüli csoportnak nincs más visszafordítható oka.
|
A vizsgálat 4. napjától (vagy a midodrin expozíció utolsó napjától) az utolsó expozíció után 48 óráig.
|
|
A GDMT gyógyszerek száma bármilyen dózisban
Időkeret: A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
A HFrEF-re irányadó orvosi terápiás gyógyszerek átlagos száma (a következő gyógyszerosztályok közül: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) béta-blokkoló, (3) mineralokortikoid receptor antagonista, (4) SGLT2i) a midodrin csoportban és kontrollcsoportok.
|
A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
|
A klinikai gyakorlati irányelvekben leírt GDMT-gyógyszerek száma a kísérleti céldózisok >= 50%-ánál
Időkeret: A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
A HFrEF-re irányadó orvosi terápiás gyógyszerek átlagos száma (a következő gyógyszerosztályok közül: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) béta-blokkoló, (3) ásványi kortikoid receptor antagonista, (4) SGLT2i) >=50% a CCS/CHFS 2021 HFrEF-irányelvekben a midodrin-csoportban és a kontrollcsoportban meghatározott cél-próbadózisok.
|
A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
|
Heart Failure Colaboratory (HFC) pontszám
Időkeret: A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
Szívelégtelenség A midodrin és a kontrollcsoportban számított kollaborációs pontszám.
Minimum 0, maximum 8, a magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
|
A 0., 4. napon (vagy a kórházi elbocsátással, ha korábban), és legfeljebb 4 héttel (27. nap) a protokoll végén.
|
|
A kórházi újrafelvételek száma a fekvőbeteg expozíciós időszakot követő 4 héten belül
Időkeret: A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
Kórházi felvételek száma a megadott időkeretben mind a midodrin, mind a kontrollcsoportban.
|
A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma a fekvőbeteg expozíciós időszakot követő 4 héten belül
Időkeret: A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma a megadott időkeretben mind a midodrin, mind a kontrollcsoportban.
|
A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
|
Az elhunytak száma a protokoll befejezését követő 4 héten belül
Időkeret: A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
Halálesetek száma a megadott időkeretben mind a midodrin, mind a kontrollcsoportban.
|
A vizsgálat időpontjától A 0. naptól a 28. napig (beleértve) a fekvőbeteg expozíciós időszak után (legfeljebb öt napig).
|
|
Pulzus
Időkeret: Fiziológiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Átlagos szívfrekvencia mérés a kiinduláskor a beiratkozáskor és a 4. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban) mind a midodrin, mind a kontrollcsoportban.
|
Fiziológiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Nátrium laboratóriumi értéke
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat. Egységek mmol/l-ben.
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Kálium laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat. Egységek mmol/l-ben.
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Klorid laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat. Egységek mmol/l-ben.
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Bikarbonát (HCO3) laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat. Egységek mmol/l-ben.
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Karbamid laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat. Egységek mmol/l-ben.
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Kreatinin laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat.
Egységek mikromol/l-ben (umol/l)
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Alanin transzamináz (ALT) laboratóriumi értéke
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat.
Egységek U/L-ben (Units/L)
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Aszpartát transzamináz (AST) laboratóriumi értéke
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat.
Egységek U/L-ben (Units/L)
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Lúgos foszfatáz (ALP) laboratóriumi értéke
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat.
Egységek U/L-ben (Units/L)
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
|
Összes Bilirubin (TBili) laboratóriumi érték
Időkeret: Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Vérvizsgálat.
Egységek mikromol/l-ben (umol/l).
|
Biokémiai paraméterek a kiinduláskor és a 4. napon (ha rendelkezésre állnak), vagy a kórházi elbocsátás, ha korábban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események száma a midodrin kezelés megkezdése után.
Időkeret: A 0. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban) az utolsó midodrin adag után 48 óráig
|
Minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely:
|
A 0. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban) az utolsó midodrin adag után 48 óráig
|
|
Midodrin intolerancia
Időkeret: A 0. naptól a 4. napig (vagy a kórházból, ha korábban).
|
Az intolerancia azon betegek százalékos aránya, akiknek le kellett állítaniuk a midodrin szedését bármilyen nemkívánatos kórkép vagy súlyos rendellenesség miatt, vagy a beteg által jelzett egyéb okok miatt.
|
A 0. naptól a 4. napig (vagy a kórházból, ha korábban).
|
|
A midodrin kezelés megkezdése után jelentett mellékhatások (ADR).
Időkeret: A 0. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban) az utolsó midodrin adag után 48 óráig
|
|
A 0. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha korábban) az utolsó midodrin adag után 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .