Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine bij hartfalen met verminderde ejectiefractie met hypotensie (MIDOH-HF-P)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrine bij hartfalen met verminderde ejectiefractie en hypotensie: een pilot, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De evidence-based farmacologische behandelingen die beschikbaar zijn voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) zijn de afgelopen decennia van cardiovasculair onderzoek vastgesteld. Deze behandelingen, genaamd Foundational Guideline-Directed-Medical Therapies (GDMT), verlengen het leven van de patiënt, verbeteren de door de patiënt gerapporteerde symptomen en verminderen ziekenhuisopnames vanwege hartfalen. Een direct effect van de meeste medicatieklassen die binnen GDMT vallen, is de verlaging van de bloeddruk als gevolg van hun werkingsmechanismen. Naarmate patiënten met HFrEF verder gevorderd zijn in hun ziekte, ontwikkelt een aanzienlijk deel bovendien hypotensie gerelateerd aan pompfalen en autonome disfunctie, naast andere mogelijke mechanismen. Als gevolg hiervan is een aanzienlijk deel van de HFrEF-patiënten niet geoptimaliseerd op GDMT met hypotensie als beperkende barrière die anders zou hebben gediend om hun hartfunctie, hartfalensymptomen en mortaliteit te verbeteren. Momenteel bestaan ​​er geen evidence-based strategieën om het probleem van hypotensie aan te pakken bij HFrEF-patiënten die niet geoptimaliseerd zijn op GDMT.

Midodrine is een alfa-adrenerge agonist (α1-AR) die zijn effecten uitoefent op de perifere veneuze en arteriolaire vasculatuur om de bloeddruk te verhogen. Dit medicijn is door sommige artsen in de hypotensieve HFrEF-populatie off-label gebruikt om de bloeddruk te verhogen en er is gerapporteerd dat het gunstige effecten heeft bij het verbeteren van het GDMT-gebruik en bij het verhogen van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in gepubliceerde casusrapporten/casusreeksen. . Er bestaan ​​geen gerandomiseerde prospectieve gegevens over het gebruik van midodrine in de hypotensieve HFrEF-populatie. Het doel van de onderzoekers is om het eerste open-label, gerandomiseerde controleonderzoek met midodrine in de hypotensieve HFrEF-populatie te voltooien om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een onderzoek bij deze patiëntenpopulatie en om de werkzaamheid aan te tonen bij het verhogen van de bloeddruk zonder bijbehorende schade. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als basis en reden voor toekomstige studies waarin de impact van het gebruik van midodrine op het gebruik van GDMT wordt beoordeeld, evenals op harde cardiovasculaire uitkomsten in de hypotensieve HFrEF-populatie, inclusief ziekenhuisopnames voor hartfalen en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een pilot, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij de interventie/behandeling midodrine is bij gehospitaliseerde patiënten met HFrEF. De comparator/controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die de standaardzorg volgen, namelijk geen verdere farmacologische interventie gericht op hypotensie ondergaan, tenzij dit klinisch geïndiceerd is. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1) naar een midodrinegroep of een controlegroep, wat zal gebeuren op het moment van rekrutering. In de behandelgroep zullen patiënten midodrine krijgen voor een totale geplande duur van maximaal 5 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De midodrine zal aanvankelijk worden gestart met 2,5 mg po driemaal daags gedurende 1 dag, gevolgd door 5,0 mg po driemaal daags x 1 dag, 7,5 mg po driemaal daags x 1 dag en 10 mg po driemaal daags x 2 dagen. Door patiënten gemelde bijwerkingen en eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen zullen worden gedocumenteerd. Aan het einde van de klinische studieperiode is voortzetting van midodrine off-label naar goeddunken van de behandelende arts in de behandelarm.

Voor patiënten die minder dan 1 week na de blootstellingsperiode naar huis worden ontslagen, worden de patiënten gedurende 2 weken gevolgd met het Telehome monitoringprogramma (THM), een virtuele poliklinische dienst bedoeld om patiënten met hartfalen nauwlettend te volgen, de bloeddruk en de hartslag te controleren. , gewicht en bijwerkingen of bijwerkingen. Patiënten die tussen 1 en 2 weken na de blootstellingsperiode naar huis worden ontslagen, worden gedurende 1 week gevolgd met THM. Voor patiënten die twee of meer weken na de blootstellingsperiode worden ontslagen, zal er geen THM-follow-up plaatsvinden. De frequentie van de THM-follow-up, evenals de parameters voor intramurale monitoring, worden beschreven in de sectie 'Gegevensregistratie'.

Belangrijke klinische metingen zullen worden verricht in zowel de behandelings- als de controle-arm, inclusief bloeddrukmetingen (elke 6 uur terwijl u wakker bent, waarbij elke meting in de behandelingsarm bestaat uit bloeddruk gemeten 1 uur na de toediening van de dosis midodrine en in rugligging. Voor patiënten in de controlearm zal een vergelijkbare frequentie van de bloeddruk worden verkregen op vooraf gespecificeerde tijdstippen), NT-proBNP op het moment van rekrutering (dag 0, vóór toediening van midodrine in de behandelarm) en na 5 dagen (dwz . Monster verkregen op het moment van de laatste dosis op dag 4 of op dag 5) of bij ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De veiligheidsresultaten zullen worden gemonitord en beoordeeld. Het onderzoek zal een open-label onderzoek zijn en noch de patiënt, noch de behandelende artsen zullen in dit onderzoek worden geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Paterson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >= 18 jaar.
  • LVEF <= 40% in de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door een van de volgende: transthoracaal echocardiogram, transoesofageaal echocardiogram, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, MUGA-scan, angiogram met linkerventrikelogram.
  • AHA/ACC Stadium B of C hartfalen
  • Gehospitaliseerde patiënten op de afdeling OF op de cardiale intensive care (die >= 48 uur na hun laatste dosis vasopressor of inotroop zijn).
  • Zittend rechtop of liggend SBP <= 100 mmHg bij twee of meer opeenvolgende bloeddrukmetingen met een tussenpoos van minimaal 8 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt OF vervangende beslisser (SDM) die niet bereid of niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gedocumenteerde allergie of intolerantie voor midodrine
  • Behandeling voor actieve infectie (gedocumenteerde infectie of empirische behandeling) met antimicrobiële middelen op het moment van rekrutering.
  • Huidig ​​gebruik OF elk gebruik binnen de laatste 48 uur van een intraveneus inotroop- of vasopressormedicijn OF de noodzaak van IV-inotroop- of vasoproessorgebruik om hypotensie te behandelen
  • Patiënt binnen 72 uur na een acuut coronair syndroom.
  • Ontvanger van een harttransplantatie.
  • Aanwezigheid van een tijdelijk of duurzaam mechanisch apparaat voor ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Er wordt verwacht dat er tijdens de incidentele ziekenhuisopname een ernstige klepziekte zal optreden.
  • Hyperkaliëmie >= 5,5 mmol/l.
  • Basislijn-eGFR (zoals berekend met de CKD-EPI-methode) <= 20 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten in de afgelopen 3 maanden.
  • Een behandelbare oorzaak van hypotensie, inclusief maar niet beperkt tot: hypovolemie (bijv. Bloedingen, overdiurese, slechte orale inname), obstructieve shock, sepsis, bijnierinsufficiëntie.
  • Klinische diagnose van aanhoudende cardiogene shock, of gediagnosticeerd zoals gedefinieerd in het SHOCK-onderzoek: sBP <= 90 mmHg met bewijs van hypoperfusie van het eindorgaan (koele ledematen, urineproductie < 30 ml/uur, hartslag > 60 bpm, of verhoogd lactaat >=3,5 mmol/l), invasieve hemodynamische metingen (indien beschikbaar) van CI <= 2,2 l/min/m2 en een pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) van >=15 mmHg.
  • Zwangere patiënt.
  • Verwacht ontslag van de patiënt in minder dan twee dagen na inschrijving (dwz. minder dan 6 verwachte doses midodrine, indien gerandomiseerd naar de behandel-/interventiearm).
  • Acute hersenpathologie (inclusief, maar niet beperkt tot intracraniale bloeding of hematoom) waarbij de meest verantwoordelijke arts het onveilig acht om de bloeddruk te verhogen.
  • Onbehandelde thyrotoxicose
  • Acuut of acuut bij chronisch leverfalen
  • Patiënt kan geen orale medicatie innemen
  • Bradycardie met een hartslag in rust van minder dan 50 slagen per minuut.
  • Patiënten met een equivalente dosis Lasix >= 80 mg IV BID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine-behandeling
Patiënten gerandomiseerd om midodrine gedurende maximaal 5 dagen in het ziekenhuis te ontvangen in oplopende doses, beginnend met 2,5 mg po driemaal daags x 1 dag, 5,0 mg po driemaal daags x 1 dag, 7,5 mg po driemaal daags x 1 dag, 10 mg po driemaal daags x 2 dagen. Patiënten kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen voordat het volledige vijfdaagse protocol is voltooid. Alle patiënten in de midodrine-behandelingsgroep zullen anders gebruikelijke standaardzorgbehandelingen krijgen.
Geneesmiddel: Midodrine orale tablet
Blootstelling aan maximaal 5 dagen midodrine (of tot ontslag uit het ziekenhuis) in het ziekenhuis in oplopende doses met het volgende protocol: 2,5 mg po driemaal daags x 1 dag, 5,0 mg po driemaal daags x 1 dag, 7,5 mg po driemaal daags x 1 dag, 10 mg po TID x 2 dagen.
Andere namen:
  • Midodrinehydrochloride
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, zullen de gebruikelijke standaardzorgbehandelingen krijgen zonder toevoeging van midodrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Aantal ingeschreven deelnemers per week
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Percentage inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Randomisatieverhouding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Percentage voltooiing van het protocol
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Aantal deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooide, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Percentage verloren door follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)
Aantal deelnemers die verloren zijn gegaan voor de follow-up, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste studiedeelnemer tot de datum van inschrijving van maximaal 56 patiënten, beoordeeld tot een maximum van 80 weken (20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBP bij baseline vergeleken met dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Tijdsspanne: Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1 of 0) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Meting van de systolische bloeddruk gemiddeld over ten minste twee metingen per dag bij deelname aan het onderzoek, vergeleken met de gemiddelde systolische bloeddruk gemiddeld over ten minste drie metingen op dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder. De meting is het numerieke verschil in systolische bloeddrukgemiddelden (mmHg). Bloeddrukmetingen zijn beide metingen in liggende houding.
Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1 of 0) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Percentage patiënten dat sBP > 105 mmHg bereikt op dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Tijdsspanne: Meting vanaf dag 4 van het onderzoeksprotocol, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Meting van de systolische bloeddruk gemiddeld over ten minste drie metingen op dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder. De meting is een numeriek percentage. Bloeddrukmetingen zijn beide metingen in liggende houding.
Meting vanaf dag 4 van het onderzoeksprotocol, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
DBP bij baseline vergeleken met dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Tijdsspanne: Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1 of 0) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Meting van de diastolische bloeddruk gemiddeld over ten minste twee metingen per dag bij deelname aan het onderzoek, vergeleken met de gemiddelde diastolische bloeddruk gemiddeld over ten minste drie metingen op dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder. De meting is het numerieke verschil in diastolische bloeddrukgemiddelden (mmHg). Bloeddrukmetingen zijn beide metingen in liggende houding.
Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1 of 0) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
NT-proBNP bij baseline vergeleken met dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Tijdsspanne: Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1, of eerder indien beschikbaar) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Meting van de NT-proBNP-bloedtest bij baseline op het moment van deelname aan de studie minus de meting van NT-proBNP op dag 4 van het onderzoeksprotocol, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Maatregelen vanaf het moment van inschrijving (dag -1, of eerder indien beschikbaar) en dag 4, of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (dagen).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de deelnemer tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar huis, revalidatie- of overgangsinstelling, langdurige zorg/verpleeghuis), maximaal 4 weken.
Datum van ontslag uit het ziekenhuis afgetrokken van de datum van randomisatie van het onderzoek, uitgedrukt in dagen.
Vanaf de datum van randomisatie van de deelnemer tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar huis, revalidatie- of overgangsinstelling, langdurige zorg/verpleeghuis), maximaal 4 weken.
Hypotensiegebeurtenissen met SBP<80 mmHg binnen 48 uur na stopzetting van midodrine die niet aan andere reversibele oorzaken kunnen worden toegeschreven
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van onderzoek, dag 4 (of de laatste dag van blootstelling aan midodrine) tot 48 uur na de laatste blootstelling.
Bloeddrukgebeurtenissen worden geregistreerd met een systolische bloeddruk < 80 mmHg tijdens het onderzoeksprotocol bij patiënten die midodrine gebruiken en waarbij het betrokken team binnen de klinische zorgcirkel van de deelnemers geen andere toewijsbare omkeerbare oorzaken heeft.
Vanaf het tijdstip van onderzoek, dag 4 (of de laatste dag van blootstelling aan midodrine) tot 48 uur na de laatste blootstelling.
Aantal GDMT-medicijnen in elke dosering
Tijdsspanne: Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Gemiddeld aantal Guideline Directed Medical Therapy-medicijnen voor HFrEF (van de volgende medicatieklassen: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) bètablokker, (3) mineralocorticoïdreceptorantagonist, (4) SGLT2i) in de midodrinegroep en controle groepen.
Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Aantal GDMT-geneesmiddelen bij >= 50% van de doeldoseringen van het onderzoek, zoals uiteengezet in klinische praktijkrichtlijnen
Tijdsspanne: Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Gemiddeld aantal Guideline Directed Medical Therapy-medicijnen voor HFrEF (van de volgende medicatieklassen: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Bètablokker, (3) Mineralocorticoïdreceptorantagonist, (4) SGLT2i) bij >=50% van doeldoseringen zoals uiteengezet in de CCS/CHFS 2021 HFrEF-richtlijnen in de midodrinegroep en controlegroepen.
Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Heart Failure Collaboratory (HFC)-score
Tijdsspanne: Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Heart Failure Collaboratory-score berekend in de midodrine- en controlegroepen. Minimaal 0, maximaal 8, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
Dag 0, 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder), en tot maximaal 4 weken (dag 27) aan het einde van het protocol.
Aantal heropnames in het ziekenhuis binnen 4 weken na de klinische blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Aantal ziekenhuisopnames binnen het gespecificeerde tijdsbestek in zowel de midodrine- als de controlegroep.
Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen binnen 4 weken na de klinische blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen binnen het gespecificeerde tijdsbestek in zowel de midodrine- als de controlegroep.
Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Aantal sterfgevallen binnen vier weken na voltooiing van het protocol
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Aantal sterfgevallen in het gespecificeerde tijdsbestek in zowel de midodrine- als de controlegroep.
Vanaf het tijdstip van onderzoek Dag 0 tot en met 28 dagen na de intramurale blootstellingsperiode (maximaal vijf dagen).
Hartslag
Tijdsspanne: Fysiologische parameters bij baseline en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Meting van de gemiddelde hartslag bij baseline op het moment van inschrijving en dag 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) in zowel de midodrine- als de controlegroep.
Fysiologische parameters bij baseline en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Natrium laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in mmol/L.
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Kalium laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in mmol/L.
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Chloride laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in mmol/L.
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bicarbonaat (HCO3) laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in mmol/L.
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Laboratoriumwaarde van ureum
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in mmol/L.
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Creatinine laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in micromol/L (umol/L)
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Alanine Transaminase (ALT) laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in U/L (Eenheden/L)
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Aspartaattransaminase (AST) laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in U/L (Eenheden/L)
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Laboratoriumwaarde van alkalische fosfatase (ALP).
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in U/L (Eenheden/L)
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Laboratoriumwaarde totale bilirubine (TBili).
Tijdsspanne: Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Bloed Test. Eenheden in micromol/L (umol/L).
Biochemische parameters bij aanvang en op dag 4 (indien beschikbaar) of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen na het starten van midodrine.
Tijdsspanne: Op dag 0 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) tot 48 uur na de laatste dosis midodrine

Gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat:

  • Resultaten in de dood
  • Is levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resultaten in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (dat wil zeggen een substantiële verstoring van het vermogen van een individu om normale levensfuncties uit te voeren)
  • Is een aangeboren afwijking of geboorteafwijking
  • Andere medisch belangrijke aandoening die, op basis van medisch oordeel, de patiënt in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Op dag 0 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) tot 48 uur na de laatste dosis midodrine
Midodrine-intolerantie
Tijdsspanne: Op dag 0 tot dag 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder).
Intolerantie gedefinieerd als het percentage patiënten dat moest stoppen met het gebruik van midodrine vanwege een bijwerking of SAE, of andere door de patiënt aangegeven redenen.
Op dag 0 tot dag 4 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder).
Bijwerkingen gemeld na het starten van midodrine
Tijdsspanne: Op dag 0 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) tot 48 uur na de laatste dosis midodrine
  • Liggende hypertensie (SBP>160 mmHg)
  • Nieuwe bradycardie (als HR < 50 bpm)
  • Urogenitale symptomen (verhoogde urinefrequentie, retentie, onvolledige lediging, dysurie)
  • Maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, diarree)
  • Pilotmotorische reactie
  • Paresthesie
  • Jeuk
  • Rillingen
  • Verergering van de pijn (inclusief hoofdpijn)
  • Uitslag
  • Ander
Op dag 0 (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder) tot 48 uur na de laatste dosis midodrine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die de gegevens opvragen voor wetenschappelijke analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren