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Midodrine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite avec hypotension (MIDOH-HF-P)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite avec hypotension : un essai pilote, ouvert et contrôlé randomisé

Les traitements pharmacologiques fondés sur des données probantes disponibles pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) ont été établis au cours des dernières décennies de recherche cardiovasculaire. Ces traitements, appelés thérapies médicales fondées sur des lignes directrices fondamentales (GDMT), prolongent la vie des patients, améliorent les symptômes signalés par les patients et réduisent les hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Un effet direct de la plupart des classes de médicaments incluses dans le GDMT est la réduction de la pression artérielle en raison de leurs mécanismes d'action. De plus, à mesure que la maladie progresse chez les patients atteints d’ICFrEF, une proportion significative développe une hypotension liée à une défaillance de la pompe et à un dysfonctionnement autonome, entre autres mécanismes possibles. En conséquence, une proportion significative de patients HFrEF ne sont pas optimisés sous GDMT avec l'hypotension comme barrière limitante qui aurait autrement servi à améliorer leur fonction cardiaque, leurs symptômes d'insuffisance cardiaque et leur mortalité. Actuellement, il n'existe aucune stratégie fondée sur des preuves pour résoudre le problème de l'hypotension chez les patients HFrEF qui ne sont pas optimisés sur GDMT.

La midodrine est un agoniste alpha-adrénergique (α1-AR) qui exerce ses effets sur le système vasculaire veineux périphérique et artériolaire pour augmenter la pression artérielle. Ce médicament a été utilisé hors AMM par certains cliniciens de la population hypotendue HFrEF pour augmenter la tension artérielle et aurait des effets bénéfiques sur l'amélioration de l'utilisation de la GDMT ainsi que sur l'augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans des rapports de cas/séries de cas publiés. . Il n'existe aucune donnée prospective randomisée sur l'utilisation de la midodrine dans la population hypotendue HFrEF. L'objectif des enquêteurs est de terminer le premier essai contrôlé randomisé ouvert sur la midodrine dans la population hypotensive HFrEF pour démontrer la faisabilité de la réalisation d'un essai dans cette population de patients et pour montrer l'efficacité dans l'augmentation de la pression artérielle sans préjudice associé. Les résultats de cet essai serviront de base et de justification à de futures études évaluant l'impact de l'utilisation de la midodrine sur l'utilisation de la GDMT ainsi que les résultats cardiovasculaires difficiles dans la population hypotensive d'ICrEF, y compris les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai pilote, ouvert et contrôlé randomisé avec l'intervention/le traitement étant la midodrine chez les patients hospitalisés atteints d'ICFrEF. Le bras comparateur/témoin sera constitué de patients suivant la norme de soins, qui ne doit subir aucune autre intervention pharmacologique dirigée contre l'hypotension, sauf indication clinique. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés (1 : 1) soit dans le groupe midodrine, soit dans le groupe témoin, qui aura lieu au moment du recrutement. Dans le groupe de traitement, les patients recevront de la midodrine pendant une durée totale prévue pouvant aller jusqu'à 5 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. La midodrine sera initialement démarrée à 2,5 mg po TID pendant 1 jour, suivi de 5,0 mg po TID x 1 jour, 7,5 mg po TID x 1 jour et 10 mg po TID x 2 jours. Les effets secondaires signalés par les patients et tout événement indésirable lié au médicament seront documentés. À la fin de la période d'étude en milieu hospitalier, la poursuite de la midodrine hors AMM sera à la discrétion du clinicien traitant dans le bras de traitement.

Pour les patients rentrés chez eux moins d'une semaine après la période d'exposition, les patients seront suivis pendant 2 semaines avec le programme de surveillance Telehome (THM), qui est un service ambulatoire virtuel destiné à suivre de près les patients atteints d'insuffisance cardiaque, à surveiller la tension artérielle, la fréquence cardiaque. , le poids et les événements indésirables ou effets secondaires. Pour les patients rentrés chez eux entre 1 à 2 semaines après la période d'exposition, ils seront suivis pendant 1 semaine avec du THM. Pour les patients sortis 2 semaines ou plus après la période d'exposition, aucun suivi THM n'aura lieu. La fréquence du suivi du THM, ainsi que les paramètres de surveillance des patients hospitalisés sont tels que décrits dans la section « Capture de données ».

Des mesures cliniques clés seront obtenues dans les bras de traitement et de contrôle, y compris les mesures de la pression artérielle (toutes les 6 heures pendant l'éveil, chaque mesure dans le bras de traitement consistant en la TA mesurée 1 heure après l'administration de la dose de midodrine et en position couchée. Pour les patients du bras témoin, une fréquence similaire de tension artérielle sera obtenue à des moments prédéfinis), NT-proBNP au moment du recrutement (jour 0, avant l'administration de midodrine dans le bras de traitement) et après 5 jours (c'est-à-dire . Échantillon obtenu au moment de la dernière dose au jour 4 ou au jour 5) ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). Les résultats en matière de sécurité seront surveillés et évalués. L'étude sera ouverte et ni le patient ni les médecins traitants ne seront mis en aveugle dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Ian Paterson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >= 18 ans.
  • FEVG <= 40 % au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par l'un des éléments suivants : échocardiographie transthoracique, échocardiographie transœsophagienne, imagerie par résonance magnétique cardiaque, scan MUGA, angiographie avec ventriculographie gauche.
  • Insuffisance cardiaque AHA/ACC de stade B ou C
  • Patients hospitalisés en service OU en unité de soins intensifs cardiaques (qui sont >= 48 heures après leur dernière dose de vasopresseur ou d'inotrope).
  • PAS en position assise ou couchée sur le dos <= 100 mmHg sur deux mesures consécutives ou plus de TA espacées d'au moins 8 heures

Critère d'exclusion:

  • Le patient OU son mandataire spécial ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
  • Allergie ou intolérance documentée à la midodrine
  • Traitement de l'infection active (soit une infection documentée, soit un traitement empirique) avec des antimicrobiens au moment du recrutement.
  • Utilisation actuelle OU toute utilisation au cours des dernières 48 heures d'un médicament inotrope ou vasopresseur par voie intraveineuse OU nécessité d'utiliser un inotrope ou un vasopropresseur IV pour traiter l'hypotension.
  • Patient dans les 72 heures suivant un syndrome coronarien aigu.
  • Récipiendaire d'une transplantation cardiaque.
  • Présence d’un dispositif mécanique d’assistance circulatoire temporaire ou durable.
  • Une maladie valvulaire grave devrait faire l'objet d'une intervention lors de l'hospitalisation incidente.
  • Hyperkaliémie >= 5,5 mmol/L.
  • DFGe de base (tel que calculé par la méthode CKD-EPI) <= 20 mL/min/1,73 m2 mesuré au cours des 3 derniers mois.
  • Une cause traitable d'hypotension, y compris, mais sans s'y limiter : l'hypovolémie (par ex. Saignement, hyperdiurèse, mauvaise ingestion orale), choc obstructif, sepsis, insuffisance surrénalienne.
  • Diagnostic clinique d'un choc cardiogénique en cours, ou diagnostiqué tel que défini dans l'essai SHOCK : PAS <= 90 mmHg avec signes d'hypoperfusion des organes cibles (extrémités froides, débit urinaire < 30 ml/h, fréquence cardiaque > 60 bpm ou lactate élevé > = 3,5 mmol/L), mesures hémodynamiques invasives (si disponibles) d'un IC <= 2,2 L/min/m2 et d'une pression capillaire pulmonaire (PCWP) >= 15 mmHg.
  • Patiente enceinte.
  • Sortie prévue du patient moins de deux jours après l’inscription (c.-à-d. moins de 6 doses prévues de midodrine, en cas de randomisation dans le bras de traitement/intervention).
  • Pathologie cérébrale aiguë (y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie intracrânienne ou un hématome) dans laquelle le clinicien le plus responsable juge dangereux d'augmenter la tension artérielle.
  • Thyrotoxicose non traitée
  • Aigu ou aigu en cas d'insuffisance hépatique chronique
  • Patient incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Bradycardie avec fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute.
  • Patients recevant une dose équivalente de Lasix >= 80 mg IV BID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la midodrine
Les patients ont été randomisés pour recevoir de la midodrine pendant 5 jours maximum à l'hôpital à des doses croissantes commençant à 2,5 mg po TID x 1 jour, 5,0 mg po TID x 1 jour, 7,5 mg po TID x 1 jour, 10 mg po TID x 2 jours. Les patients peuvent sortir de l'hôpital avant la fin du protocole complet de 5 jours. Tous les patients du bras de traitement midodrine recevront des traitements de soins standard par ailleurs habituels.
Médicament: Comprimé oral de midodrine
Exposition à la midodrine jusqu'à 5 jours (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital) à l'hôpital à des doses croissantes avec le protocole suivant : 2,5 mg po TID x 1 jour, 5,0 mg po TID x 1 jour, 7,5 mg po TID x 1 jour, 10 mg po TID x 2 jours.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de midodrine
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront les traitements de soins habituels sans ajout de midodrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Nombre de participants inscrits par semaine
De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Pourcentage d'inscription
Délai: De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Nombre de participants inscrits divisé par le nombre sélectionné éligibles
De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Proportion de randomisation
Délai: De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Nombre de participants randomisés divisé par le nombre de participants inscrits
De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Pourcentage d'achèvement du protocole
Délai: De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Nombre de participants ayant terminé le protocole d'étude divisé par le nombre de participants randomisés.
De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Pourcentage de perdus de vue
Délai: De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)
Nombre de participants perdus de vue divisé par le nombre de participants randomisés.
De la date d'inscription du premier participant à l'étude jusqu'à la date d'inscription d'un maximum de 56 patients, évalués jusqu'à un maximum de 80 semaines (20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAS au départ par rapport au jour 4 ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt
Délai: Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1 ou 0) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
Mesure de la pression artérielle systolique en moyenne sur au moins deux mesures par jour au moment de l'inscription à l'étude par rapport à la pression artérielle systolique moyenne en moyenne sur au moins trois mesures au jour 4, ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt. La mesure est la différence numérique des moyennes de la pression artérielle systolique (mmHg). Les mesures de la pression artérielle sont toutes deux des mesures en décubitus dorsal.
Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1 ou 0) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
Proportion de patients atteignant une PAS > 105 mmHg au jour 4 ou à leur sortie de l'hôpital si plus tôt
Délai: Mesure à partir du jour 4 du protocole d'étude, ou sortie de l'hôpital si plus tôt
Mesure de la pression artérielle systolique en moyenne sur au moins trois mesures au jour 4, ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt. La mesure est un pourcentage numérique. Les mesures de la pression artérielle sont toutes deux des mesures en décubitus dorsal.
Mesure à partir du jour 4 du protocole d'étude, ou sortie de l'hôpital si plus tôt
PAD au départ par rapport au jour 4 ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt
Délai: Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1 ou 0) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
Mesure de la pression artérielle diastolique en moyenne sur au moins deux mesures par jour au moment de l'inscription à l'étude par rapport à la pression artérielle diastolique moyenne en moyenne sur au moins trois mesures au jour 4, ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt. La mesure est la différence numérique des moyennes de la pression artérielle diastolique (mmHg). Les mesures de la pression artérielle sont toutes deux des mesures en décubitus dorsal.
Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1 ou 0) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
NT-proBNP au départ par rapport au jour 4 ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt.
Délai: Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1, ou plus tôt si disponible) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
Mesure du test sanguin NT-proBNP au départ au moment de l'inscription à l'étude moins la mesure du NT-proBNP au jour 4 du protocole d'étude, ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt.
Mesures à partir du moment de l'inscription (jour -1, ou plus tôt si disponible) et du jour 4, ou de la sortie de l'hôpital si plus tôt
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital (jours).
Délai: De la date de randomisation des participants à la date de sortie de l'hôpital (à domicile, dans un établissement de réadaptation ou de transition, de soins de longue durée/maison de retraite), jusqu'à 4 semaines.
Date de sortie de l'hôpital soustraite de la date de randomisation de l'étude, exprimée en jours.
De la date de randomisation des participants à la date de sortie de l'hôpital (à domicile, dans un établissement de réadaptation ou de transition, de soins de longue durée/maison de retraite), jusqu'à 4 semaines.
Événements d'hypotension avec PAS <80 mmHg dans les 48 heures suivant l'arrêt de la midodrine, non imputables à d'autres causes réversibles
Délai: À partir du jour 4 de l'étude (ou du dernier jour d'exposition à la midodrine) jusqu'à 48 heures après la dernière exposition.
L'événement de tension artérielle est enregistré avec une pression artérielle systolique <80 mmHg pendant le protocole d'étude chez les patients sous midodrine où l'équipe impliquée dans le cercle de soins cliniques des participants n'a pas d'autres causes réversibles attribuables.
À partir du jour 4 de l'étude (ou du dernier jour d'exposition à la midodrine) jusqu'à 48 heures après la dernière exposition.
Nombre de médicaments GDMT à n'importe quelle dose
Délai: Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Nombre moyen de médicaments de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices pour l'ICFr (des classes de médicaments suivantes : (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) bêtabloquant, (3) antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, (4) SGLT2i) dans le groupe midodrine et groupes de contrôle.
Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Nombre de médicaments GDMT à >= 50 % des doses cibles de l'essai, comme indiqué dans les directives de pratique clinique
Délai: Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Nombre moyen de médicaments de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices pour l'ICFr (des classes de médicaments suivantes : (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) bêtabloquant, (3) antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, (4) SGLT2i) à >= 50 % des doses d'essai cibles, comme indiqué dans les lignes directrices CCS/CHFS 2021 HFrEF dans le groupe midodrine et les groupes témoins.
Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Score du Heart Failure Collaboratory (HFC)
Délai: Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Score collaboratif d'insuffisance cardiaque calculé dans les groupes midodrine et témoin. Minimum 0, maximum 8, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Jours 0, 4 (ou sortie de l'hôpital si plus tôt) et jusqu'à 4 semaines (jour 27) à la fin du protocole.
Nombre de réadmissions à l'hôpital dans les 4 semaines suivant la période d'exposition des patients hospitalisés
Délai: Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Nombre d'hospitalisations dans le délai spécifié dans les groupes midodrine et témoin.
Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 4 semaines suivant la période d'exposition des patients hospitalisés
Délai: Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans le délai spécifié dans les groupes midodrine et témoin.
Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Nombre de décès dans les 4 semaines suivant la fin du protocole
Délai: Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Nombre de décès dans la période spécifiée dans les groupes midodrine et témoin.
Du moment de l'étude du jour 0 à 28 jours (inclus) après la période d'exposition en milieu hospitalier (jusqu'à cinq jours).
Rythme cardiaque
Délai: Paramètres physiologiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Mesure moyenne de la fréquence cardiaque au départ au moment de l'inscription et au jour 4 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt) dans les groupes midodrine et témoin.
Paramètres physiologiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur laboratoire du sodium
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en mmol/L.
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur laboratoire du potassium
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en mmol/L.
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur laboratoire du chlorure
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en mmol/L.
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur laboratoire du bicarbonate (HCO3)
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en mmol/L.
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur de laboratoire de l'urée
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en mmol/L.
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur de laboratoire de créatinine
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en micromol/L (umol/L)
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur de laboratoire de l'Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en U/L (Unités/L)
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur de laboratoire de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en U/L (Unités/L)
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur de laboratoire de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en U/L (Unités/L)
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Valeur biologique de la bilirubine totale (TBili)
Délai: Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.
Test sanguin. Unités en micromol/L (umol/L).
Paramètres biochimiques au départ et au jour 4 (si disponible) ou sortie de l'hôpital si plus tôt.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves après le début de la midodrine.
Délai: Au jour 0 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt) jusqu'à 48 heures après la dernière dose de midodrine

Défini comme tout événement médical indésirable qui :

  • Entraîne la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation du patient ou une prolongation d’une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante (c'est-à-dire une perturbation substantielle de la capacité d'un individu à mener ses fonctions vitales normales)
  • Il s’agit d’une anomalie congénitale ou d’une anomalie congénitale
  • Autre condition médicale importante qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le patient et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Au jour 0 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt) jusqu'à 48 heures après la dernière dose de midodrine
Intolérance à la midodrine
Délai: Du jour 0 au jour 4 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt).
Intolérance définie comme le pourcentage de patients qui ont dû arrêter de prendre de la midodrine en raison d'un EI ou d'un EIG, ou d'autres raisons indiquées par le patient.
Du jour 0 au jour 4 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt).
Réactions indésirables au médicament (EI) signalées après le début de la midodrine
Délai: Au jour 0 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt) jusqu'à 48 heures après la dernière dose de midodrine
  • Hypertension en décubitus dorsal (PAS> 160 mmHg)
  • Nouvelle bradycardie (si FC < 50 bpm)
  • Symptômes génito-urinaires (augmentation de la fréquence urinaire, rétention, vidange incomplète, dysurie)
  • Symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée)
  • Réaction pilomotrice
  • Paresthésie
  • Prurit
  • Des frissons
  • Aggravation de la douleur (y compris maux de tête)
  • Éruption cutanée
  • Autre
Au jour 0 (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt) jusqu'à 48 heures après la dernière dose de midodrine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Paterson, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera mis à la disposition sur demande des chercheurs qualifiés demandant les données à des fins d'analyse scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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