Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med hypotension (MIDOH-HF-P)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Midodrin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med hypotension: et pilotforsøg, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

De evidensbaserede farmakologiske behandlinger, der er tilgængelige for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), er blevet etableret i løbet af de sidste par årtiers kardiovaskulær forskning. Disse behandlinger, kaldet Foundational Guideline-Directed-Medical Therapies (GDMT), forlænger patientens liv, forbedrer patientrapporterede symptomer og reducerer hospitalsindlæggelser for hjertesvigt. En direkte effekt af de fleste medicinklasser omfattet af GDMT er reduktionen i blodtrykket på grund af deres virkningsmekanismer. Derudover, efterhånden som patienter med HFrEF bliver mere fremskredne i deres sygdom, udvikler en betydelig del hypotension relateret til pumpesvigt og autonom dysfunktion, blandt andre mulige mekanismer. Som følge heraf er en betydelig del af HFrEF-patienter ikke optimeret på GDMT med hypotension som deres begrænsende barriere, der ellers ville have tjent til at forbedre deres hjertefunktion, hjertesvigtssymptomer og dødelighed. I øjeblikket eksisterer der ingen evidensbaserede strategier til at løse problemet med hypotension hos HFrEF-patienter, som ikke er optimeret på GDMT.

Midodrine er en alfa-adrenerg agonist (α1-AR), der udøver sin virkning på perifer venøs og arteriolær vaskulatur for at øge blodtrykket. Denne medicin er blevet brugt off-label af nogle klinikere i den hypotensive HFrEF-population for at øge blodtrykket og er blevet rapporteret at have gavnlige virkninger til at forbedre GDMT-udnyttelsen såvel som at øge venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i offentliggjorte case-rapporter/caseserier . Der eksisterer ingen randomiserede prospektive data om brugen af ​​midodrin i den hypotensive HFrEF-population. Efterforskernes mål er at fuldføre det første åbne, randomiserede kontrolforsøg med midodrin i den hypotensive HFrEF-population for at demonstrere muligheden for at udføre et forsøg i denne patientpopulation og for at vise effektivitet til at øge blodtrykket uden associeret skade. Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt som grundlag og begrundelse for fremtidige undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​midodrinbrug på GDMT-udnyttelse såvel som hårde kardiovaskulære udfald i den hypotensive HFrEF-population, herunder hospitalsindlæggelser for hjertesvigt og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilot-, open-label, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor interventionen/behandlingen er midodrin hos indlagte patienter med HFrEF. Komparator-/kontrolarmen vil være patienter, der følger standardbehandling, som ikke skal gennemgå yderligere farmakologisk intervention rettet mod hypotension, medmindre det er klinisk indiceret. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret (1:1) til enten midodringruppe eller kontrolgruppe, hvilket vil ske på rekrutteringstidspunktet. I behandlingsgruppen vil patienter modtage midodrine i en samlet planlagt varighed på op til 5 dage, eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Midodrinen vil indledningsvis blive startet ved 2,5 mg po TID i 1 dag, efterfulgt af 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag og 10 mg po TID x 2 dage. Bivirkninger rapporteret af patienter og eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret. Ved afslutningen af ​​den indlagte undersøgelsesperiode vil fortsættelse af midodrine off-label være efter den behandlende klinikers skøn i behandlingsarmen.

For patienter, der udskrives hjem mindre end 1 uge fra eksponeringsperioden, vil patienterne blive fulgt i 2 uger med Telehome monitoring program (THM), som er en virtuel ambulant service beregnet til tæt at følge hjertesvigtpatienter, til at overvåge blodtryk, hjertefrekvens , vægt og uønskede hændelser eller bivirkninger. For patienter, der udskrives hjem mellem 1 til 2 uger fra eksponeringsperioden, vil de blive fulgt i 1 uge med THM. For patienter, der udskrives efter 2 eller flere uger fra eksponeringsperioden, vil der ikke ske THM-opfølgning. Hyppigheden af ​​THM-opfølgning samt indlæggelsesovervågningsparametre er som beskrevet i afsnittet "Datafangst".

Kliniske nøglemålinger vil blive opnået i både behandlings- og kontrolarme, inklusive blodtryksmålinger (hver 6. time, mens du er vågen, hvor hver måling i behandlingsarmen består af BP målt 1 time efter administration af midodrindosis og i liggende stilling. For patienter i kontrolarmen vil en lignende frekvens af blodtryk blive opnået på forudbestemte tidspunkter), NT-proBNP på tidspunktet for rekruttering (dag 0, før administration af midodrin i behandlingsarmen) og efter 5 dage (dvs. . Prøve opnået på tidspunktet for sidste dosis på dag 4 eller på dag 5) eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først). Sikkerhedsresultater vil blive overvåget og vurderet. Undersøgelsen vil være åben, og hverken patienten eller de behandlende læger vil blive blindet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >= 18 år.
  • LVEF <= 40 % inden for de sidste 3 måneder som bestemt ved et af: Transthorax ekkokardiogram, transesophagealt ekkokardiogram, magnetisk hjerteresonansbilleddannelse, MUGA-scanning, angiogram med venstre ventrikulogram.
  • AHA/ACC trin B eller C hjertesvigt
  • Indlagte patienter i afdelingen ELLER på hjerteintensiv afdeling (som er >= 48 timer efter deres sidste dosis vasopressor eller inotrop).
  • Siddende oprejst eller rygliggende SBP <= 100 mmHg ved to eller flere på hinanden følgende BP-målinger adskilt med mindst 8 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ELLER erstatningsbeslutningstager (SDM), der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for midodrin
  • Behandling for aktiv infektion (enten dokumenteret infektion eller empirisk behandling) med antimikrobielle stoffer på rekrutteringstidspunktet.
  • Nuværende brug ELLER enhver brug inden for de sidste 48 timer af en intravenøs inotrop eller vasopressor medicin ELLER behovet for IV inotrop eller vasopressor brug til behandling af hypotension
  • Patient inden for 72 timer efter et akut koronarsyndrom.
  • Hjertetransplantationsmodtager.
  • Tilstedeværelse af midlertidig eller holdbar mekanisk cirkulationsstøtteanordning.
  • Alvorlig klapsygdom forventes at blive indgrebet under hændelsens hospitalsindlæggelse.
  • Hyperkaliæmi >= 5,5 mmol/L.
  • Baseline eGFR (som beregnet ved CKD-EPI-metoden) <= 20 ml/min/1,73 m2 målt inden for de seneste 3 måneder.
  • En behandlingsbar årsag til hypotension, herunder, men ikke begrænset til: hypovolæmi (f. Blødning, overdiurese, dårligt oralt indtag), obstruktivt shock, sepsis, binyrebarkinsufficiens.
  • Klinisk diagnose af igangværende kardiogent shock eller diagnosticeret som defineret i SHOCK-forsøg: sBP <= 90 mmHg med tegn på end-organ hypoperfusion (kolde ekstremiteter, urinproduktion < 30 ml/time, HR > 60 bpm eller forhøjet laktat >=3,5 mmol/L), invasive hæmodynamiske målinger (hvis tilgængelig) af CI <= 2,2 L/min/m2 og et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på >=15 mmHg.
  • Gravid patient.
  • Forventet patientudskrivning inden for to dage fra indskrivning (dvs. mindre end 6 forventede doser af midodrin, hvis randomiseret til behandlings-/interventionsarm).
  • Akut hjernepatologi (herunder, men ikke begrænset til, intrakraniel blødning eller hæmatom), hvor den mest ansvarlige kliniker anser det for usikkert at øge blodtrykket.
  • Ubehandlet thyrotoksikose
  • Akut eller akut ved kronisk leversvigt
  • Patient ude af stand til at tage oral medicin
  • Bradykardi med hvilepuls på mindre end 50 slag i minuttet.
  • Patienter på en ækvivalent dosis af Lasix >= 80 mg IV BID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrin behandling
Patienter randomiseret til at modtage midodrine i op til 5 dage på hospitalet ved eskalerende doser startende ved 2,5 mg po TID x 1 dag, 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag, 10 mg po TID x 2 dage. Patienter kan udskrives fra hospitalet inden fuldførelse af den fulde 5-dages protokol. Alle patienter i den midodrine behandlingsarm vil modtage ellers sædvanlige standardbehandlingsbehandlinger.
Medicin: Midodrine oral tablet
Eksponering for op til 5 dages midodrine (eller indtil hospitalsudskrivning) på hospitalet ved eskalerende doser med følgende protokol: 2,5 mg po TID x 1 dag, 5,0 mg po TID x 1 dag, 7,5 mg po TID x 1 dag, 10 mg po TID x 2 dage.
Andre navne:
  • Midodrin hydrochlorid
Ingen indgriben: Styring
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage sædvanlige standardbehandlingsbehandlinger uden tilsætning af midodrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Antal tilmeldte deltagere pr. uge
Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Procent tilmelding
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Antal tilmeldte deltagere divideret med antal screenet berettiget
Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Randomiseringsandel
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Antal deltagere randomiseret divideret med antal tilmeldte deltagere
Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Procentdel af protokolfuldførelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesprotokollen divideret med antallet af randomiserede deltagere.
Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Tabt procentdel til opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)
Antal deltagere tabt til opfølgning divideret med antal randomiserede deltagere.
Fra datoen for indskrivning af den første undersøgelsesdeltager til datoen for indskrivning af op til 56 patienter, vurderet op til maksimalt 80 uger (20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
Tidsramme: Foranstaltninger fra tidspunktet for indskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
Måling af systolisk blodtryk i gennemsnit over mindst to målinger pr. dag ved studieindskrivning sammenlignet med gennemsnitligt systolisk blodtryk over mindst tre målinger på dag 4, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere. Målingen er numerisk forskel i systoliske blodtryksgennemsnit (mmHg). Blodtryksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Foranstaltninger fra tidspunktet for indskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
Andel af patienter, der opnår sBP > 105 mmHg på dag 4 eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
Tidsramme: Måling fra dag 4 i undersøgelsesprotokol, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
Måling af systolisk blodtryk i gennemsnit over mindst tre målinger på dag 4, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere. Målingen er numerisk procentdel. Blodtryksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Måling fra dag 4 i undersøgelsesprotokol, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
DBP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
Tidsramme: Foranstaltninger fra tidspunktet for indskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
Måling af diastolisk blodtryk i gennemsnit over mindst to målinger pr. dag ved studieindskrivning sammenlignet med gennemsnitligt diastolisk blodtryk over mindst tre målinger på dag 4, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere. Målingen er numerisk forskel i diastoliske blodtryksgennemsnit (mmHg). Blodtryksmålinger er begge liggende liggende målinger.
Foranstaltninger fra tidspunktet for indskrivning (dag -1 eller 0) og dag 4, eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere
NT-proBNP ved baseline sammenlignet med dag 4 eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Tidsramme: Foranstaltninger fra indskrivningstidspunktet (dag -1, eller tidligere, hvis tilgængelig) og dag 4, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
Måling af NT-proBNP-blodprøve ved baseline på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning minus målingen af ​​NT-proBNP på dag 4 i undersøgelsesprotokollen, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Foranstaltninger fra indskrivningstidspunktet (dag -1, eller tidligere, hvis tilgængelig) og dag 4, eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere
Tid fra randomisering til hospitalsudskrivning (dage).
Tidsramme: Fra dato for deltagerrandomisering til dato for udskrivelse fra hospital (til hjem, genoptræning eller overgangsinstitution, langtidspleje/plejehjem), op til 4 uger.
Dato for hospitalsudskrivning fratrukket dato for undersøgelsesrandomisering, udtrykt i dage.
Fra dato for deltagerrandomisering til dato for udskrivelse fra hospital (til hjem, genoptræning eller overgangsinstitution, langtidspleje/plejehjem), op til 4 uger.
Hypotensionshændelser med SBP <80 mmHg inden for 48 timer efter seponering af midodrin, som ikke kan tilskrives andre reversible årsager
Tidsramme: Fra undersøgelsestidspunktet Dag 4 (eller sidste dag med midodrin eksponering) op til 48 timer efter sidste eksponering.
Blodtrykshændelse registreres med systolisk blodtryk < 80 mmHg under undersøgelsesprotokollen hos patienter på midodrin, hvor det involverede team inden for deltagernes kliniske behandlingskreds ikke har andre tilskrivelige reversible årsager.
Fra undersøgelsestidspunktet Dag 4 (eller sidste dag med midodrin eksponering) op til 48 timer efter sidste eksponering.
Antal GDMT-lægemidler i enhver dosis
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Gennemsnitligt antal guideline-styret medicinsk terapi-medicin til HFrEF (af følgende medicinklasser: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablokker, (3) Mineralocorticoid Receptor Antagonist, (4) SGLT2i) i midodringruppen og kontrolgrupper.
Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Antal GDMT-lægemidler ved >= 50 % af målforsøgsdoseringerne som beskrevet i retningslinjer for klinisk praksis
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Gennemsnitligt antal guideline-styret medicinsk terapi-medicin til HFrEF (af følgende medicinklasser: (1) ACEi/ARB/ARNI, (2) Betablokker, (3) Mineralocorticoid Receptor Antagonist, (4) SGLT2i) ved >=50 % af målforsøgsdoseringer som beskrevet i CCS/CHFS 2021 HFrEF-retningslinjerne i midodringruppen og kontrolgrupperne.
Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Heart Failure Collaboratory (HFC) score
Tidsramme: Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Hjertesvigt Collaboratory score beregnet i midodrin- og kontrolgrupperne. Minimum 0, maksimum 8, med højere score, der afspejler bedre resultater.
Dag 0, 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere), og efter op til 4 uger (dag 27) i slutningen af ​​protokollen.
Antal hospitalsindlæggelser inden for 4 uger efter indlæggelsesperioden
Tidsramme: Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Antal hospitalsindlæggelser inden for den angivne tidsramme i både midodrine og kontrolgrupper.
Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Antal indlæggelser for hjertesvigt inden for 4 uger efter indlæggelsesperioden
Tidsramme: Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Antal hospitalsindlæggelser for hjertesvigt i den tidsramme, der er angivet i både midodrine og kontrolgrupper.
Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Antal dødsfald inden for 4 uger efter protokolafslutning
Tidsramme: Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Antal dødsfald i den angivne tidsramme i både midodrine og kontrolgrupper.
Fra undersøgelsestidspunktet Dag 0 til 28 dage (inklusive) efter indlæggelsesperiode (op til fem dage).
Hjerterytme
Tidsramme: Fysiologiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Gennemsnitsmåling af hjertefrekvens ved baseline på tidspunktet for indskrivning og dag 4 (eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere) i både midodrine og kontrolgrupper.
Fysiologiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Natriumlaboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mmol/L.
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Kalium laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mmol/L.
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Kloridlaboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mmol/L.
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Bicarbonat (HCO3) laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mmol/L.
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Urea laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mmol/L.
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Kreatinin laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mikromol/L (umol/L)
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Alanin Transaminase (ALT) laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i U/L (Enheder/L)
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Aspartat Transaminase (AST) laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i U/L (Enheder/L)
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Alkalisk fosfatase (ALP) laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i U/L (Enheder/L)
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Samlet bilirubin (TBili) laboratorieværdi
Tidsramme: Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Blodprøve. Enheder i mikromol/L (umol/L).
Biokemiske parametre ved baseline og dag 4 (hvis tilgængelig) eller hospitalsudskrivning, hvis tidligere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger efter påbegyndelse af midodrin.
Tidsramme: På dag 0 (eller udskrivelse fra hospitalet hvis tidligere) op til 48 timer efter sidste dosis midodrin

Defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (dvs. en væsentlig forstyrrelse i en persons evne til at udføre normale livsfunktioner)
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig tilstand, der, baseret på medicinsk vurdering, kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor
På dag 0 (eller udskrivelse fra hospitalet hvis tidligere) op til 48 timer efter sidste dosis midodrin
Midodrin intolerance
Tidsramme: På dag 0 til dag 4 (eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
Intolerance defineret som procentdelen af ​​patienter, der var nødt til at stoppe med at tage midodrin på grund af enhver AE eller SAE eller andre årsager som angivet af patienten.
På dag 0 til dag 4 (eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere).
Bivirkninger (ADR) rapporteret efter påbegyndelse af midodrin
Tidsramme: På dag 0 (eller udskrivelse fra hospitalet hvis tidligere) op til 48 timer efter sidste dosis midodrin
  • Rygliggende hypertension (SBP>160 mmHg)
  • Ny bradykardi (hvis HR < 50 bpm)
  • Genitourinære symptomer (Øget vandladningsfrekvens, retention, ufuldstændig tømning, dysuri)
  • Gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré)
  • Pilomotorisk reaktion
  • Paræstesi
  • Pruritis
  • Kuldegysninger
  • Forværrede smerter (inklusive hovedpine)
  • Udslæt
  • Andet
På dag 0 (eller udskrivelse fra hospitalet hvis tidligere) op til 48 timer efter sidste dosis midodrin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: :Lisa M Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil efter anmodning blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, der anmoder om dataene til videnskabelig analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Midodrine oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner