DIA:CONN P8（智能胰岛素笔）糖尿病患者研究
2026年8月4日 更新者：G2e Co., Ltd
一项多中心、开放标签、随机、比较研究，评估电动智能胰岛素笔 DIA:CONN P8 对多剂量胰岛素治疗下 1 型、2 型或胰源性糖尿病患者的疗效和安全性
一项多中心、开放标签、随机、比较研究，旨在评估电动智能胰岛素笔 DIA:CONN P8 在多剂量胰岛素治疗下对 1 型、2 型或胰源性糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
[盲态 CGM 期] 所有自愿提供知情同意参加本临床试验并被确定适合试验纳入/排除标准的合格参与者在基线访视（随机化）之前进行盲态 CGM。 在此期间，为每位受试者提供两台 DIA:CONN P8 设备，用于连续血糖监测 (CGM)、基础胰岛素和推注胰岛素给药。
在此期间，受试者接受基本胰岛素笔使用和 CGM 操作的培训。 他们使用 DIA:CONN P8 专门用于胰岛素剂量输入和管理，其功能与传统胰岛素笔类似，仅利用注射和注射记录功能。
收集 DIA:CONN P8 上记录的胰岛素注射剂量和时间（时间戳）以及 CGM 应用程序中记录的参与者的血糖数据。
[申请期] 通过随机分配到干预组或对照组的受试者将在12周的申请期内最多去医院5次，包括基线访视，具体流程如下。
- 治疗组：对于治疗组，将在基线访视期间举办关于碳水化合物计数和推注计算器方法、DIA:CONN P8 和 DIA:CONN 应用程序以及 CGM 和 CGM 应用程序的安装和使用说明的教育课程。
- 对照组：对照组将接受胰岛素笔和 CGM 使用教育，在实施 CGM 的同时维持常规多剂量胰岛素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Deokan-ro
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Gwangmyeong、Deokan-ro、韩国、14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、韩国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Ilsandong-gu
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Goyang-si、Ilsandong-gu、韩国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Masanhoewon-gu
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Changwon、Masanhoewon-gu、韩国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、韩国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁至75岁之间。
- 筛查前至少 1 年确诊为 1 型或 2 型糖尿病或胰腺切除术后（全部或部分）糖尿病。
- 目前，无论是否使用连续血糖监测 (CGM)，至少在筛选前 3 个月使用多剂量胰岛素治疗。
- 筛查时 HbA1c 水平在 7.5% 至 12.0% 之间。
排除标准：
- 筛选前3个月内服用过影响糖代谢的药物（例如皮质类固醇、免疫抑制剂）（筛选前6个月以上持续稳定剂量的候选人不受此标准限制）。
- 筛查前 6 个月内被诊断患有临床上显着的心血管疾病。
- 筛选时显示估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min。
- 因严重全身性疾病（如需要透析的终末期肾功能衰竭、Child-Pugh C级或以上肝硬化等）而无法从事学习教育的
- 患有严重糖尿病并发症（例如糖尿病足、糖尿病视网膜病变等）的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
对于治疗组，将在基线访视期间举办关于碳水化合物计数和推注计算器方法、DIA:CONN P8 和 DIA:CONN 应用程序以及 CGM 和 CGM 应用程序的安装和使用说明的教育课程。
12周期间，对于基础胰岛素，治疗组使用DIA:CONN P8输入并注射剂量，仅使用胰岛素注射和注射记录功能，与盲期CGM相同。
对于推注胰岛素，当在 DIA:CONN P8 应用程序中输入碳水化合物计数或选择膳食类型时，会使用输入的信息和其他指标自动计算和设置胰岛素剂量。
受试者使用 DIA:CONN P8 以计算出的剂量注射胰岛素。
胰岛素注射剂量、时间戳和其他相关详细信息将记录到 DIA:CONN P8 设备和应用程序中。
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在12周的基础胰岛素中，治疗组将使用DIA：CONN P8输入和注入剂量，仅使用胰岛素注射和注射记录功能，与盲CGM时期相同。
对于推注胰岛素时，当输入碳水化合物计数或在DIA中选择进餐类型时，CONN P8应用程序时，使用输入的信息和其他指标自动计算并设置胰岛素剂量。
受试者使用DIA：CONN P8在该计算剂量下注入胰岛素。
其他名称：
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其他：Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
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在12周期间，对照组将使用DIA：CONN P8手动输入和注入基底和推注胰岛素的剂量，仅使用胰岛素注射和注射记录功能，与盲型CGM时期相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，12 周时 HbA1c 的变化（%）
大体时间：从基线到 12 周时间点
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提供了 HbA1c (%) 从基线到 12 周时间点的变化的描述性统计数据（样本量、平均值、标准差、中值、最小值和最大值），按组分层。
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从基线到 12 周时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：TAEMIN LEE、G2e Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (实际的)
2025年4月2日
研究完成 (实际的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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