Étude DIA: CONN P8 (stylo à insuline intelligent) chez des patients diabétiques
4 août 2026 mis à jour par: G2e Co., Ltd
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité du stylo à insuline intelligent électrique DIA: CONN P8 chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, de type 2 ou pancréatogène sous insulinothérapie à doses multiples
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité du stylo à insuline intelligent électrique DIA: CONN P8 chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, de type 2 ou pancréatogène sous insulinothérapie à doses multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
[Période CGM en aveugle] Tous les participants éligibles qui fournissent volontairement leur consentement éclairé pour participer à cet essai clinique et sont jugés adaptés aux critères d'inclusion/exclusion de l'essai subissent une CGM en aveugle avant la visite de référence (randomisation). Pendant cette période, chaque sujet reçoit deux appareils DIA:CONN P8 pour la surveillance continue de la glycémie (CGM), l'insuline basale et l'administration d'insuline en bolus.
Tout au long de cette période, les sujets reçoivent une formation sur l'utilisation fondamentale du stylo à insuline et le fonctionnement du CGM. Ils utilisent le DIA:CONN P8 spécifiquement pour la saisie et l'administration du dosage d'insuline, fonctionnant de manière similaire à un stylo à insuline conventionnel, en utilisant uniquement la fonction d'injection et d'enregistrement des injections.
Les doses d'injection d'insuline et le moment (horodatage) enregistrés sur le DIA:CONN P8 et les données de glycémie du participant enregistrées dans l'application CGM sont collectées.
[Période de candidature] Le sujet affecté à l'intervention ou au groupe témoin par randomisation se rendra à l'hôpital au maximum 5 fois au cours de la période de candidature de 12 semaines, y compris la visite de référence, dans le processus suivant.
- Groupe de traitement : Pour le groupe de traitement, des séances de formation seront organisées lors de la visite de référence sur les méthodes de comptage des glucides et de calcul de bolus, les instructions d'installation et d'utilisation de l'application DIA:CONN P8 et DIA:CONN, ainsi que de l'application CGM et CGM.
- Groupe témoin : le groupe témoin recevra une formation sur l'utilisation du stylo à insuline et du CGM, en maintenant son insulinothérapie conventionnelle à doses multiples tout en mettant en œuvre le CGM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Deokan-ro
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Gwangmyeong, Deokan-ro, Corée du Sud, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, Corée du Sud, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Masanhoewon-gu
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Changwon, Masanhoewon-gu, Corée du Sud, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 19 et 75 ans.
- Diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de type 2 ou de diabète post-pancréatectomie (total ou partiel) au moins 1 an avant le dépistage.
- Vous utilisez actuellement une insulinothérapie à doses multiples au moins 3 mois avant le dépistage, quelle que soit l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
- Taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 12,0 % au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Qui ont administré des médicaments affectant le métabolisme du glucose dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, corticostéroïdes, immunosuppresseurs) (les candidats ayant une dose stable et continue pendant plus de 6 mois avant le dépistage sont exemptés de ce critère).
- Diagnostic d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 ml/min lors du dépistage.
- Incapable de s'engager dans des études en raison de troubles systémiques graves (par exemple, insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, cirrhose hépatique de classe C de Child-Pugh ou supérieure, etc.)
- Participants présentant des complications diabétiques graves (par exemple, pied diabétique, rétinopathie diabétique, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Pour le groupe de traitement, des séances de formation seront organisées lors de la visite de référence sur les méthodes de comptage des glucides et de calcul de bolus, les instructions d'installation et d'utilisation de l'application DIA:CONN P8 et DIA:CONN, ainsi que de l'application CGM et CGM.
Au cours des 12 semaines, pour l'insuline basale, le groupe de traitement saisira et injectera la dose à l'aide du DIA:CONN P8, en utilisant uniquement les fonctions d'injection d'insuline et d'enregistrement d'injection, identiques à la période CGM en aveugle.
Pour l'insuline bolus, lorsque le comptage des glucides est saisi ou que le type de repas est sélectionné dans l'application DIA:CONN P8, le dosage d'insuline est automatiquement calculé et défini à l'aide des informations saisies et d'autres indicateurs.
Les sujets injectent l'insuline à cette dose calculée à l'aide du DIA:CONN P8.
La posologie de l'injection d'insuline, l'horodatage et d'autres détails connexes seront enregistrés dans l'appareil et l'application DIA:CONN P8.
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Pendant les 12 semaines, pour l'insuline basale, le groupe de traitement saisira et injectera la dose en utilisant le dia: Conn P8, en utilisant uniquement les fonctions d'enregistrement d'injection et d'injection d'insuline, identiques à la période de CGM aveugle.
Pour l'insuline du bolus, lorsque le comptage des glucides est entré ou que le type de repas est sélectionné dans l'application DIA: Conn P8, la posologie d'insuline est automatiquement calculée et définie à l'aide des informations entrées et d'autres indicateurs.
Les sujets injectent l'insuline à cette dose calculée en utilisant le dia: Conn P8.
Autres noms:
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Autre: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
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Pendant les 12 semaines, le groupe témoin utilisera DIA: Conn P8 pour saisir et injecter manuellement la dose de l'insuline basale et du bolus, en utilisant uniquement les fonctions d'enregistrement d'injection et d'injection d'insuline, identiques à la période de CGM aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c (%) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: de la ligne de base à la période de 12 semaines
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Des statistiques descriptives (taille de l'échantillon, moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum) sont fournies pour l'évolution de l'HbA1c (%) entre le départ et le moment de 12 semaines, stratifiées par groupe.
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de la ligne de base à la période de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P8_S301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .