DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) onderzoek bij diabetespatiënten
4 augustus 2026 bijgewerkt door: G2e Co., Ltd
Een multicenter, open label, gerandomiseerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van de elektrische slimme insulinepen DIA:CONN P8 te evalueren bij patiënten met type 1, type 2 of pancreatogene diabetes mellitus onder behandeling met meerdere doses insuline
Een multicenter, open label, gerandomiseerde, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van de elektrische slimme insulinepen DIA:CONN P8 te evalueren bij patiënten met type 1, type 2 of pancreatogene diabetes mellitus onder behandeling met meerdere doses insuline
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
[Blinde CGM-periode] Alle in aanmerking komende deelnemers die vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit klinische onderzoek en die geschikt zijn bevonden voor de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, ondergaan een blinde CGM vóór het basisbezoek (randomisatie). Tijdens deze periode krijgt elke proefpersoon twee DIA:CONN P8-apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM), basale insuline en bolusinsulinetoediening.
Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen training over het fundamentele gebruik van de insulinepen en het gebruik van CGM. Ze gebruiken de DIA:CONN P8 specifiek voor het invoeren en toedienen van insulinedoseringen en werken op dezelfde manier als een conventionele insulinepen, waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van de injectie- en injectieregistratiefunctie.
De doseringen en timing van de insuline-injectie (tijdstempels) die zijn geregistreerd op de DIA:CONN P8 en de bloedglucosegegevens van de deelnemer die zijn vastgelegd in de CGM-app, worden verzameld.
[Aanvraagperiode] De proefpersoon die via randomisatie aan de interventie- of controlegroep is toegewezen, zal maximaal vijf keer het ziekenhuis bezoeken tijdens de aanmeldingsperiode van 12 weken, inclusief het basisbezoek, in het volgende proces.
- Behandelingsgroep: Voor de behandelgroep zullen tijdens het basisbezoek voorlichtingssessies worden gehouden over methoden voor het tellen van koolhydraten en boluscalculatormethoden, installatie en gebruiksinstructies voor de DIA:CONN P8 en DIA:CONN app, evenals de CGM en CGM app.
- Controlegroep: De controlegroep krijgt voorlichting over het gebruik van insulinepennen en CGM, waarbij zij hun conventionele behandeling met meervoudige doses insuline voortzetten terwijl CGM wordt geïmplementeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Zuid -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Zuid -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Zuid -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 75 jaar.
- Bevestigde diagnose van type 1- of type 2-diabetes of post-pancreatectomie (totale of gedeeltelijke) diabetes ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Gebruikt momenteel een behandeling met meerdere doses insuline, minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening, ongeacht het gebruik van Continue Glucose Monitoring (CGM).
- HbA1c-waarden tussen 7,5% en 12,0% bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Die binnen 3 maanden vóór de screening medicijnen hebben toegediend die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva) (kandidaten met een stabiele, aanhoudende dosering gedurende meer dan 6 maanden vóór de screening zijn vrijgesteld van dit criterium).
- Gediagnosticeerd met klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vertoont bij de screening een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min.
- Niet in staat deel te nemen aan studieonderwijs vanwege ernstige systemische stoornissen (bijv. nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is, levercirrose van Child-Pugh klasse C of hoger, enz.)
- Deelnemers met ernstige diabetescomplicaties (bijv. diabetische voet, diabetische retinopathie, enz.)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Voor de behandelgroep zullen tijdens het basisbezoek voorlichtingssessies plaatsvinden over methoden voor het tellen van koolhydraten en de boluscalculator, installatie en gebruiksinstructies voor de DIA:CONN P8 en DIA:CONN app, evenals de CGM en CGM app.
Gedurende de 12 weken zal de behandelgroep voor basale insuline de dosering invoeren en injecteren met behulp van de DIA:CONN P8, waarbij alleen de insuline-injectie- en injectieregistratiefuncties worden gebruikt, net als tijdens de blinde CGM-periode.
Voor bolusinsuline wordt, wanneer de koolhydratentelling wordt ingevoerd of het type maaltijd wordt geselecteerd in de DIA:CONN P8-applicatie, de insulinedosering automatisch berekend en ingesteld met behulp van de ingevoerde informatie en andere indicatoren.
Proefpersonen injecteren de insuline in de berekende dosering met behulp van de DIA:CONN P8.
De insuline-injectiedosering, tijdstempels en andere gerelateerde details worden vastgelegd in het DIA:CONN P8-apparaat en de app.
|
Tijdens de 12 weken, voor basale insuline, zal de behandelingsgroep de dosering invoeren en injecteren met behulp van de DIA: Conn P8, met alleen de insuline-injectie- en injectie-opnamefuncties, hetzelfde als de blinde CGM-periode.
Voor bolusinsuline wordt de insulinedosering automatisch berekend en ingesteld met behulp van de ingevoerde informatie en andere indicatoren, wanneer het tellen van koolhydraat wordt ingevoerd of het type maaltijd wordt geselecteerd in de DIA: Conn P8 -toepassing.
Onderwerpen injecteren de insuline bij die berekende dosering met behulp van de dia: conn p8.
Andere namen:
|
|
Ander: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
Tijdens de 12 weken zal de controlegroep DIA gebruiken: Conn P8 om de dosering van zowel basale als bolusinsuline handmatig in te voeren en te injecteren, alleen met behulp van de insuline-injectie- en injectie-opnamefuncties, hetzelfde als de blinde CGM-periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c(%) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het tijdstip van 12 weken
|
Er worden beschrijvende statistieken (steekproefomvang, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) verstrekt voor de verandering in HbA1c (%) vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip na 12 weken, gestratificeerd per groep.
|
vanaf de basislijn tot het tijdstip van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P8_S301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .