DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen)-studie i diabetespatienter
4 augusti 2026 uppdaterad av: G2e Co., Ltd
En multicenter, öppen etikett, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektrisk smart insulinpenna DIA:CONN P8 hos patienter med typ 1, typ 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multipeldos insulinterapi
En multicenter, öppen etikett, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektrisk smart insulinpenna DIA:CONN P8 hos patienter med typ 1, typ 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multipeldos insulinterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[Blind CGM-period] Alla kvalificerade deltagare som frivilligt ger informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning och som bedöms vara lämpliga för prövningens inklusions-/exkluderingskriterier genomgår en blind CGM före baslinjebesöket (randomisering). Under denna period förses varje försöksperson med två DIA:CONN P8-enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), basalinsulin och administrering av bolusinsulin.
Under denna period får försökspersonerna utbildning i grundläggande insulinpennanvändning och CGM-drift. De använder DIA:CONN P8 specifikt för inmatning och administrering av insulindoser, fungerar på samma sätt som en konventionell insulinpenna, och använder endast injektions- och injektionsregistreringsfunktionen.
Insulininjektionsdoser och timing (tidsstämplar) registrerade på DIA:CONN P8 och deltagarens blodsockerdata som loggas i CGM-appen samlas in.
[Ansökningsperiod] Försökspersonen som tilldelats interventions- eller kontrollgruppen genom randomisering kommer att besöka sjukhuset max 5 gånger under den 12-veckors ansökningsperioden, inklusive baslinjebesöket, i följande process.
- Behandlingsgrupp: För behandlingsgruppen kommer utbildningssessioner att genomföras under baslinjebesöket om kolhydraträkning och boluskalkylatormetoder, installations- och användningsinstruktioner för appen DIA:CONN P8 och DIA:CONN, samt CGM- och CGM-appen.
- Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att få utbildning om användning av insulinpenna och CGM, och bibehålla sin konventionella flerdosinsulinbehandling samtidigt som CGM implementeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Sydkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Sydkorea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 75 år.
- Bekräftad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes eller post-pankreatektomi (total eller partiell) diabetes minst 1 år före screening.
- Använder för närvarande multipeldosinsulinbehandling minst 3 månader före screening, oavsett användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
- HbA1c-nivåer mellan 7,5 % och 12,0 % vid screening.
Exklusions kriterier:
- Som har administrerat läkemedel som påverkar glukosmetabolismen inom 3 månader före screening (t.ex. kortikosteroider, immunsuppressiva medel) (Kandidat med stabil, pågående dos i över 6 månader före screening är undantagna från detta kriterium).
- Diagnostiserats med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening.
- Uppvisar en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min vid screeningen.
- Kan inte delta i studieutbildning på grund av allvarliga systemiska störningar (t.ex. njursvikt i slutstadiet som kräver dialys, levercirros av Child-Pugh klass C eller högre, etc)
- Deltagare med svåra diabetiska komplikationer (t.ex. diabetisk fot, diabetisk retinopati, etc)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
För behandlingsgruppen kommer utbildningssessioner att genomföras under baslinjebesöket om kolhydraträkning och boluskalkylatormetoder, installation och användningsinstruktioner för appen DIA:CONN P8 och DIA:CONN, samt CGM- och CGM-appen.
Under de 12 veckorna, för basalinsulin, kommer behandlingsgruppen att mata in och injicera dosen med hjälp av DIA:CONN P8, med endast insulininjektions- och injektionsregistreringsfunktionerna, samma som den blinda CGM-perioden.
För bolusinsulin, när kolhydraträkningen skrivs in eller typen av måltid väljs i DIA:CONN P8-applikationen, beräknas insulindosen automatiskt och ställs in med hjälp av den angivna informationen och andra indikatorer.
Försökspersoner injicerar insulinet i den beräknade dosen med hjälp av DIA:CONN P8.
Insulininjektionsdosering, tidsstämplar och andra relaterade detaljer kommer att registreras i DIA:CONN P8-enhet och app.
|
Under 12-veckors, för basalt insulin, kommer behandlingsgruppen att mata in och injicera dosen med hjälp av DIA: Conn P8, med endast insulininjektions- och injektionsinspelningsfunktionerna, samma som den blinda CGM-perioden.
För bolusinsulin, när kolhydraträkningen matas in eller vilken typ av måltid väljs i DIA: Conn P8 -applikationen, beräknas insulindoseringen automatiskt och ställs in med hjälp av den angivna informationen och andra indikatorer.
Personerna injicerar insulinet vid den beräknade dosen med hjälp av DIA: Conn P8.
Andra namn:
|
|
Övrig: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
Under 12-veckors kommer kontrollgruppen att använda DIA: Conn P8 för att manuellt mata in och injicera doseringen av både basal och bolusinsulin, endast med användning av insulininjektions- och injektionsinspelningsfunktioner, samma som den blinda CGM-perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c(%) efter 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: från baslinjen till 12-veckors tidpunkt
|
Beskrivande statistik (provstorlek, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) tillhandahålls för förändringen i HbA1c (%) från baslinje till 12-veckors tidpunkt, stratifierad efter grupp.
|
från baslinjen till 12-veckors tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P8_S301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .