DIA:CONN P8 (Smart Insulin Pen) tanulmány cukorbetegeknél
2026. augusztus 4. frissítette: G2e Co., Ltd
Multicentrikus, nyílt címkés, randomizált, összehasonlító vizsgálat az elektromos intelligens inzulintoll DIA:CONN P8 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1-es, 2-es típusú vagy pancreatogenic diabetes mellitusban szenvedő betegeknél többszörös dózisú inzulinterápia mellett
Multicentrikus, nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálat az elektromos intelligens inzulintoll DIA:CONN P8 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1-es, 2-es típusú vagy pancreatogenic diabetes mellitusban szenvedő betegeknél többszörös dózisú inzulinterápia alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
[Vak CGM periódus] Minden olyan résztvevő, aki önkéntesen beleegyezését adja a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és alkalmasnak bizonyult a vizsgálatba való bevonás/kizárás kritériumaira, vak CGM-en esik át a kiindulási vizit előtt (randomizálás). Ebben az időszakban minden alany két DIA:CONN P8 készüléket kap a folyamatos glükóz monitorozáshoz (CGM), a bazális inzulin és a bolus inzulin adagolásához.
Ezen időszak alatt az alanyok képzésben részesülnek az alapvető inzulin toll használatáról és a CGM működéséről. Kifejezetten az inzulin adagolására és beadására használják a DIA:CONN P8-at, amely a hagyományos inzulin tollhoz hasonlóan működik, csak az injekció és az injekció rögzítési funkcióját használja.
A DIA:CONN P8-on rögzített inzulin injekció adagok és időzítések (időbélyegek), valamint a résztvevő CGM alkalmazásban naplózott vércukor-adatai összegyűjtésre kerülnek.
[Alkalmazási időszak] A véletlen besorolás útján az intervenciós vagy kontrollcsoportba besorolt alany a 12 hetes jelentkezési időszak alatt, beleértve az alaplátogatást is, legfeljebb 5 alkalommal fog kórházba látogatni a következő folyamat során.
- Kezelési csoport: A kezelési csoport számára oktatási foglalkozásokat tartanak az alaplátogatás során a szénhidrátszámlálás és a bólusszámító módszereiről, valamint a DIA:CONN P8 és DIA:CONN alkalmazás, valamint a CGM és CGM alkalmazás telepítési és használati utasításairól.
- Kontrollcsoport: A kontrollcsoport oktatásban részesül az inzulin tollról és a CGM használatáról, fenntartva a hagyományos többszörös dózisú inzulinterápiát a CGM bevezetése mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Dél -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Dél -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Dél -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Dél -Korea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Dél -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Dél -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 és 75 év között.
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vagy a hasnyálmirigy-eltávolítás utáni (teljes vagy részleges) cukorbetegség megerősített diagnózisa legalább 1 évvel a szűrés előtt.
- Jelenleg többszörös dózisú inzulinkezelést alkalmaz legalább 3 hónappal a szűrés előtt, függetlenül a folyamatos glükózmonitoring (CGM) használatától.
- 7,5% és 12,0% közötti HbA1c szint a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszereket (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok) alkalmazott (azok a jelöltek, akik a szűrés előtt több mint 6 hónapig stabil, folyamatos adagolást kaptak, mentesülnek e kritérium alól).
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizálták a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc a szűréskor.
- Súlyos szisztémás rendellenességek (pl. végstádiumú, dialízist igénylő veseelégtelenség, Child-Pugh C vagy magasabb osztályú májcirrhosis stb.) miatt nem tud részt venni tanulmányi oktatásban.
- Súlyos cukorbetegségben szenvedő résztvevők (pl. diabéteszes láb, diabéteszes retinopátia stb.)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoport számára oktatási foglalkozásokat tartanak az alaplátogatás során a szénhidrátszámlálás és a bóluskalkulátor módszereiről, valamint a DIA:CONN P8 és DIA:CONN alkalmazás, valamint a CGM és CGM alkalmazás telepítési és használati utasításairól.
A 12 hét során a bázisinzulin esetében a kezelőcsoport a DIA:CONN P8 segítségével adja meg és fecskendezi be az adagot, csak az inzulin injekció és az injekció rögzítési funkcióit használja, ugyanúgy, mint a vak CGM periódusban.
Bolus inzulin esetén, amikor a szénhidrátszámlálást beírja, vagy az étkezés típusát kiválasztja a DIA:CONN P8 alkalmazásban, az inzulin adagolása automatikusan kiszámításra és beállításra kerül a megadott információk és egyéb mutatók segítségével.
Az alanyok a DIA:CONN P8 segítségével kiszámított dózisban fecskendezik be az inzulint.
Az inzulin injekció adagolása, az időbélyegek és egyéb kapcsolódó részletek rögzítésre kerülnek a DIA:CONN P8 készülékben és alkalmazásban.
|
A 12 hetes bazális inzulin esetében a kezelőcsoport beírja és befecskendezi az adagot a DIA: CONN P8 alkalmazásával, csak az inzulin injekciós és injekciós rögzítési funkciók felhasználásával, ugyanúgy, mint a vak CGM periódus.
A bolus inzulin esetében, amikor a szénhidrátszámlálást beírják, vagy az étkezés típusát a DIA: CONN P8 alkalmazásba választják, az inzulin adagolást automatikusan kiszámítják, és beállítják a beírt információk és egyéb mutatók felhasználásával.
Az alanyok az inzulint a kiszámított adagolásnál injektálják a DIA: CONN P8 segítségével.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
A 12 hét alatt a kontrollcsoport DIA: CONN P8-at fogja használni, hogy kézzel bemutassa és beinjektálja mind a bazális, mind a bolus inzulin adagját, csak az inzulin injekciós és injekciós rögzítési funkciókkal, ugyanúgy, mint a vak CGM periódus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (%) változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes időpontig
|
Leíró statisztikák (mintanagyság, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) találhatók a HbA1c (%) változására vonatkozóan a kiindulási értéktől a 12 hetes időpontig, csoportonként rétegezve.
|
az alapvonaltól a 12 hetes időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P8_S301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .