DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen) undersøgelse i diabetespatienter
4. august 2026 opdateret af: G2e Co., Ltd
En multicenter, åben etiket, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi
Et multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Blind CGM-periode] Alle berettigede deltagere, som frivilligt giver informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og vurderes egnede til forsøgets inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår en blind CGM før baseline-besøget (randomisering). I denne periode er alle forsøgspersoner forsynet med to DIA:CONN P8-enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), basal insulin og bolusinsulinadministration.
I hele denne periode modtager forsøgspersonerne træning i grundlæggende brug af insulinpenne og CGM-drift. De bruger DIA:CONN P8 specifikt til indtastning og administration af insulindosis, fungerer på samme måde som en konventionel insulinpen, og bruger kun injektions- og injektionsregistreringsfunktionen.
Insulininjektionsdoser og timing (tidsstempler) registreret på DIA:CONN P8 og deltagerens blodsukkerdata logget i CGM-appen indsamles.
[Ansøgningsperiode] Forsøgspersonen, der er allokeret til interventions- eller kontrolgruppen gennem randomisering, besøger hospitalet maksimalt 5 gange i løbet af den 12-ugers ansøgningsperiode, inklusive baseline-besøget, i den følgende proces.
- Behandlingsgruppe: For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installations- og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app samt CGM og CGM app.
- Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage undervisning i brugen af insulinpen og CGM, idet de bevarer deres konventionelle flerdosis insulinbehandling, mens CGM implementeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Deokan-ro
-
Gwangmyeong, Deokan-ro, Sydkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Masanhoewon-gu
-
Changwon, Masanhoewon-gu, Sydkorea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 75 år.
- Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes eller post-pancreatektomi (total eller delvis) diabetes mindst 1 år før screening.
- Bruger i øjeblikket insulinbehandling med flere doser mindst 3 måneder før screening, uanset brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM).
- HbA1c-niveauer mellem 7,5 % og 12,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Som har administreret medicin, der påvirker glukosemetabolismen inden for 3 måneder før screening (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) (Kandidat med stabil, vedvarende dosering i over 6 måneder før screening er undtaget fra dette kriterium).
- Diagnosticeret med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
- Udviser en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min ved screeningen.
- Ude af stand til at deltage i studieuddannelse på grund af alvorlige systemiske lidelser (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse, levercirrhose af Child-Pugh klasse C eller højere osv.)
- Deltagere med svære diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk fod, diabetisk retinopati osv.)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installation og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app'en samt CGM og CGM app.
I løbet af de 12 uger, for basal insulin, vil behandlingsgruppen indtaste og injicere dosis ved hjælp af DIA:CONN P8, kun ved brug af insulininjektions- og injektionsregistreringsfunktionerne, det samme som den blinde CGM-periode.
For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes eller måltidstypen vælges i DIA:CONN P8-applikationen, beregnes og indstilles insulindoseringen automatisk ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer.
Forsøgspersoner injicerer insulinet i den beregnede dosis ved hjælp af DIA:CONN P8.
Insulininjektionsdosering, tidsstempler og andre relaterede detaljer vil blive registreret i DIA:CONN P8-enhed og app.
|
I løbet af 12-ugers for basal insulin vil behandlingsgruppen indtaste og injicere doseringen ved hjælp af DIA: Conn P8 ved kun at bruge insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode.
For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes, eller typen af måltid vælges i DIA: Conn P8 -applikationen, beregnes insulindoseringen automatisk og indstilles ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer.
Personer injicerer insulinet ved den beregnede dosering under anvendelse af DIA: Conn P8.
Andre navne:
|
|
Andet: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
|
I løbet af den 12-ugers vil kontrolgruppen bruge DIA: Conn P8 til manuelt at indføre og injicere doseringen af både basal og bolus insulin, kun ved hjælp af insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c(%) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers tidspunkt
|
Beskrivende statistik (stikprøvestørrelse, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) gives for ændringen i HbA1c (%) fra baseline til 12-ugers tidspunkt, stratificeret efter gruppe.
|
fra baseline til 12-ugers tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P8_S301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .