Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen) undersøgelse i diabetespatienter

29. juli 2025 opdateret af: G2e Co., Ltd

En multicenter, åben etiket, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi

Et multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Blind CGM-periode] Alle berettigede deltagere, som frivilligt giver informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og vurderes egnede til forsøgets inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår en blind CGM før baseline-besøget (randomisering). I denne periode er alle forsøgspersoner forsynet med to DIA:CONN P8-enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), basal insulin og bolusinsulinadministration.

I hele denne periode modtager forsøgspersonerne træning i grundlæggende brug af insulinpenne og CGM-drift. De bruger DIA:CONN P8 specifikt til indtastning og administration af insulindosis, fungerer på samme måde som en konventionel insulinpen, og bruger kun injektions- og injektionsregistreringsfunktionen.

Insulininjektionsdoser og timing (tidsstempler) registreret på DIA:CONN P8 og deltagerens blodsukkerdata logget i CGM-appen indsamles.

[Ansøgningsperiode] Forsøgspersonen, der er allokeret til interventions- eller kontrolgruppen gennem randomisering, besøger hospitalet maksimalt 5 gange i løbet af den 12-ugers ansøgningsperiode, inklusive baseline-besøget, i den følgende proces.

  1. Behandlingsgruppe: For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installations- og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app samt CGM og CGM app.
  2. Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage undervisning i brugen af ​​insulinpen og CGM, idet de bevarer deres konventionelle flerdosis insulinbehandling, mens CGM implementeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og 75 år.
  2. Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes eller post-pancreatektomi (total eller delvis) diabetes mindst 1 år før screening.
  3. Bruger i øjeblikket insulinbehandling med flere doser mindst 3 måneder før screening, uanset brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM).
  4. HbA1c-niveauer mellem 7,5 % og 12,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som har administreret medicin, der påvirker glukosemetabolismen inden for 3 måneder før screening (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) (Kandidat med stabil, vedvarende dosering i over 6 måneder før screening er undtaget fra dette kriterium).
  2. Diagnosticeret med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
  3. Udviser en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min ved screeningen.
  4. Ude af stand til at deltage i studieuddannelse på grund af alvorlige systemiske lidelser (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse, levercirrhose af Child-Pugh klasse C eller højere osv.)
  5. Deltagere med svære diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk fod, diabetisk retinopati osv.)
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installation og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app'en samt CGM og CGM app. I løbet af de 12 uger, for basal insulin, vil behandlingsgruppen indtaste og injicere dosis ved hjælp af DIA:CONN P8, kun ved brug af insulininjektions- og injektionsregistreringsfunktionerne, det samme som den blinde CGM-periode. For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes eller måltidstypen vælges i DIA:CONN P8-applikationen, beregnes og indstilles insulindoseringen automatisk ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer. Forsøgspersoner injicerer insulinet i den beregnede dosis ved hjælp af DIA:CONN P8. Insulininjektionsdosering, tidsstempler og andre relaterede detaljer vil blive registreret i DIA:CONN P8-enhed og app.
Enhed: Smart insulinpen
I løbet af 12-ugers for basal insulin vil behandlingsgruppen indtaste og injicere doseringen ved hjælp af DIA: Conn P8 ved kun at bruge insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode. For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes, eller typen af måltid vælges i DIA: Conn P8 -applikationen, beregnes insulindoseringen automatisk og indstilles ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer. Personer injicerer insulinet ved den beregnede dosering under anvendelse af DIA: Conn P8.
Andre navne:
  • DIA:CONN P8
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage uddannelse på insulinpen og CGM -anvendelse, idet de opretholder deres konventionelle multiple dosis insulinbehandling, mens de implementerer CGM. I løbet af den 12-ugers vil kontrolgruppen bruge DIA: Conn P8 til manuelt at indføre og injicere doseringen af både basal og bolus insulin, kun ved hjælp af insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode. Insulininjektionsdosering, tidsstempler og andre relaterede detaljer registreres i DIA: Conn P8 -enhed og app.
Enhed: Injektion af bolusinsulin via konventionel terapi ved hjælp af insulinpen
I løbet af den 12-ugers vil kontrolgruppen bruge DIA: Conn P8 til manuelt at indføre og injicere doseringen af både basal og bolus insulin, kun ved hjælp af insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c(%) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers tidspunkt
Beskrivende statistik (stikprøvestørrelse, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) gives for ændringen i HbA1c (%) fra baseline til 12-ugers tidspunkt, stratificeret efter gruppe.
fra baseline til 12-ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G2e Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P8_S301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatogen diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Smart insulinpen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner